Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunozapalna regulacja esketaminy u pacjentów z posocznicą

5 września 2023 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China

Wpływ esketaminy w połączeniu z propofolem do sedacji na ogólnoustrojowe zapalenie i funkcje odpornościowe u pacjentów z sepsą na OIT: jednoośrodkowe, nieślepe, prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Badania wykazały, że nadmierna ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna i towarzysząca jej immunosupresja są główną przyczyną przedwczesnej śmierci pacjentów z sepsą. Dlatego bardzo ważne jest ograniczenie nadmiernego stanu zapalnego i poprawa immunosupresji w ostrej fazie sepsy. Badania kliniczne wykazały, że esketamina w połączeniu z propofolem w celu uspokojenia okazała się bezpieczna i skuteczna u pacjentów z sepsą na OIT ze względu na stabilność sercowo-naczyniową. Wcześniejsze badania wykazały, że esketamina ma działanie przeciwzapalne przeciwko depresji i stresowi chirurgicznemu. Nasze wstępne badania eksperymentalne wykazały, że esketamina ma silne działanie przeciwzapalne w ostrej fazie sepsy. Nie jest jednak jasne, czy esketamina może zmniejszać nadmierny stan zapalny i poprawiać immunosupresję u pacjentów z sepsą, u których zastosowano głównie ciągły wlew propofolu.

To badanie interwencyjne ma na celu zbadanie, czy trzy kolejne dni dożylnych wlewów esketaminy za pomocą pompy infuzyjnej (0,07 mg/kg/h) mogą zmniejszyć nadmierny stan zapalny i poprawić immunosupresję u pacjentów z sepsą wymagających wentylacji mechanicznej na OIOM w sedacji głównie propofolem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jiancheng Zhang, PhD, MD
  • Numer telefonu: +8613554105815
  • E-mail: zhjcheng1@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Główny śledczy:
          • Jiancheng Zhang, Dr.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat ≤ wiek ≤60 lat;
  • Wynik SOFA ≥2;
  • Wentylacja mechaniczna powinna być wymagana przez co najmniej 24 godziny, jeśli została włączona do badania;
  • Uzyskuje się świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub ≥ 60 lat;
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego;
  • Choroby autoimmunologiczne (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.) lub nowotwory hematologiczne (białaczka i chłoniak itp.);
  • Otrzymywał radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 30 dni lub przyjmował leki immunosupresyjne (tripterygium wilfordii, mykofenolan mofetylu, cyklofosfamid, FK506 itp.) lub ciągłe leczenie prednizolonem w dawce większej niż 10 mg/dobę (lub równoważnymi dawkami innych hormonów);
  • niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Ostre uszkodzenie mózgu (urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok podpajęczynówkowy, ostry udar niedokrwienny, ostry krwotok śródczaszkowy, ostra infekcja wewnątrzczaszkowa itp.);
  • Źle kontrolowane nadciśnienie i zastoinowa niewydolność serca;
  • Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub wewnątrzczaszkowe;
  • Przewlekła choroba nerek, ciągłe leczenie nerkozastępcze w ciągu ostatnich 30 dni lub ostra niewydolność nerek wymagająca CRRT;
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha);
  • Uzależnienie od alkoholu, choroba psychiczna lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Świadoma zgoda nie jest uzyskiwana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: esketamina plus propofol

Po włączeniu pacjentów poddaje się sedacji przede wszystkim propofolem (0-3 mg/kg/h) za pomocą pompy mikroinfuzyjnej i dostosowuje się zgodnie z głębokością sedacji (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 do -2).

Po włączeniu pacjenci z sepsą otrzymają pojedyncze dożylne wstrzyknięcie esketaminy (0,7 mg/kg), a następnie dożylne podanie esketaminy (0,07 mg/kg/h) za pomocą pompy infuzyjnej przez trzy kolejne dni.
Lek: Chlorowodorek esketaminy
Po włączeniu pacjenci z sepsą otrzymają pojedyncze dożylne wstrzyknięcie esketaminy (0,7 mg/kg), a następnie dożylne podanie esketaminy (0,07 mg/kg/h) za pomocą pompy infuzyjnej przez trzy kolejne dni.
Brak interwencji: propofol
Po włączeniu pacjentów poddaje się sedacji przede wszystkim propofolem (0-3 mg/kg/h) za pomocą pompy mikroinfuzyjnej i dostosowuje się zgodnie z głębokością sedacji (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 do -2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cytokin zapalnych w surowicy (0 godz.)
Ramy czasowe: 0 godzin po włączeniu do badania
Interleukina (IL)-6, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A i interferon (IFN)-γ
0 godzin po włączeniu do badania
Stężenie cytokin zapalnych w surowicy (48 h)
Ramy czasowe: 48 godzin po włączeniu do badania
IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A i IFN-γ
48 godzin po włączeniu do badania
Stężenie cytokin zapalnych w surowicy (72 h)
Ramy czasowe: 72 godziny po włączeniu do badania
IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A i IFN-γ
72 godziny po włączeniu do badania
Bezwzględna liczba podzbiorów limfocytów we krwi obwodowej (0 godz.)
Ramy czasowe: 0 godzin po włączeniu do badania
Komórki CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) i CD19(+)
0 godzin po włączeniu do badania
Bezwzględna liczba podzbiorów limfocytów we krwi obwodowej (48 h)
Ramy czasowe: 48 godzin po włączeniu do badania
Komórki CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) i CD19(+)
48 godzin po włączeniu do badania
Bezwzględna liczba podzbiorów limfocytów we krwi obwodowej (72 godz.)
Ramy czasowe: 72 godziny po włączeniu do badania
Komórki CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) i CD19(+)
72 godziny po włączeniu do badania
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Długość pobytu na OIT
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE) Ⅱ punktacja
Ramy czasowe: 0 godzin po włączeniu do badania
0-67, wyższe wyniki odpowiadają cięższej chorobie i wyższemu ryzyku zgonu
0 godzin po włączeniu do badania
Stężenie przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP) w surowicy (0 godz.)
Ramy czasowe: 0 godzin po włączeniu do badania
ANP jest wydzielany głównie przez kardiomiocyty przedsionków
0 godzin po włączeniu do badania
Stężenie przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP) w surowicy (48h)
Ramy czasowe: 48 godzin po włączeniu do badania
ANP jest wydzielany głównie przez kardiomiocyty przedsionków
48 godzin po włączeniu do badania
Stężenie przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP) w surowicy (72h)
Ramy czasowe: 72 godziny po włączeniu do badania
ANP jest wydzielany głównie przez kardiomiocyty przedsionków
72 godziny po włączeniu do badania
Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE) Ⅱ punktacja
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu do badania
0-67, wyższe wyniki odpowiadają cięższej chorobie i wyższemu ryzyku zgonu
24 godziny po włączeniu do badania
Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE) Ⅱ punktacja
Ramy czasowe: 48 godzin po włączeniu do badania
0-67, wyższe wyniki odpowiadają cięższej chorobie i wyższemu ryzyku zgonu
48 godzin po włączeniu do badania
Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE) Ⅱ punktacja
Ramy czasowe: 72 godziny po włączeniu do badania
0-67, wyższe wyniki odpowiadają cięższej chorobie i wyższemu ryzyku zgonu
72 godziny po włączeniu do badania
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 0 godzin po włączeniu do badania
0-43, wyższe wyniki odpowiadają cięższej sepsie
0 godzin po włączeniu do badania
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu do badania
0-43, wyższe wyniki odpowiadają cięższej sepsie
24 godziny po włączeniu do badania
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 48 godzin po włączeniu do badania
0-43, wyższe wyniki odpowiadają cięższej sepsie
48 godzin po włączeniu do badania
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 72 godziny po włączeniu do badania
0-43, wyższe wyniki odpowiadają cięższej sepsie
72 godziny po włączeniu do badania
Czas wentylacji mechanicznej po włączeniu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej po włączeniu do badania
Do 8 tygodni
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Łączny czas pobytu w szpitalu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Powikłania infekcji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Infekcja płuc, infekcja dróg moczowych, infekcja krwi itp
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Współczynniki umieralności dla całego okresu hospitalizacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
90-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Odsetek ponownej hospitalizacji w ciągu 90 dni od włączenia do badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiying Yuan, PhD, MD, Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YSY202001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania oryginalne dane zostaną przesłane na adres e-mail: zhjcheng1@163.com, a hasło zostanie podane po opublikowaniu pracy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Surowe dane potwierdzające wnioski z tego manuskryptu zostaną udostępnione przez autorów, bez nadmiernych zastrzeżeń, każdemu wykwalifikowanemu badaczowi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Chlorowodorek esketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj