Immunoinflammatorisk reglering av esketamin hos septiska patienter
17 juli 2025 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China
Effekter av esketamin i kombination med propofol för sedering på systemisk inflammation och immunfunktion hos septiska patienter på intensivvårdsavdelningen: en enkelcenter, icke-blind, prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studier har visat att överdriven systemisk inflammatorisk respons och samtidig immunsuppression är den främsta orsaken till tidig död hos patienter med sepsis. Därför är det mycket viktigt att minska överdriven inflammation och förbättra immunsuppression i den akuta fasen av sepsis. Kliniska studier har visat att esketamin i kombination med propofol för sedering har visat sig vara säkert och effektivt för septiska patienter på intensivvårdsavdelningen på grund av dess kardiovaskulära stabilitet. Tidigare studier har visat att esketamin har antiinflammatoriska effekter mot depression och kirurgisk stress. Våra preliminära experimentella studier har funnit att esketamin hade starka antiinflammatoriska effekter i den akuta fasen av sepsis. Det är dock inte klart om esketamin skulle kunna minska överdriven inflammation och förbättra immunsuppression hos septiska patienter som primärt sederats med en kontinuerlig infusion av propofol.
Denna interventionsstudie syftar till att undersöka om tre på varandra följande dagar av intravenösa esketamininfusioner via infusionspump (0,07 mg/kg/h) skulle kunna minska överdriven inflammation och förbättra immunsuppression hos septiska patienter som kräver mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen under sedering främst med propofol.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiancheng Zhang, PhD, MD
- Telefonnummer: +8613554105815
- E-post: zhjcheng1@126.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jiancheng Zhang, PhD, MD
- Telefonnummer: +8613554105815
- E-post: zhjcheng1@126.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Huvudutredare:
- Jiancheng Zhang, Dr.
-
Kontakt:
- Jiancheng Zhang, Dr.
- Telefonnummer: +8613554105815
- E-post: zhjcheng1@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ ålder ≤60 år gammal;
- SOFA poäng ≥2;
- Mekanisk ventilation bör krävas i minst 24 timmar när den ingår i studien;
- Informerat samtycke erhålls.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år eller ≥ 60 år;
- Tidigare transplantation av fasta organ eller benmärg;
- Autoimmuna sjukdomar (reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, etc.), eller hematologiska maligniteter (leukemi och lymfom, etc.);
- Fick strålbehandling eller kemoterapi under de senaste 30 dagarna, eller fått immunsuppressiva läkemedel (tripterygium wilfordii, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, FK506, etc.), eller kontinuerlig behandling med prednisolon mer än 10 mg/dag (eller motsvarande doser av de andra hormonerna);
- Instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna;
- Akut hjärnskada (traumatisk hjärnskada, subaraknoidal blödning, akut ischemisk stroke, akut intrakraniell blödning, akut intrakraniell infektion, etc.);
- Dåligt kontrollerad hypertoni och kongestiv hjärtsvikt;
- Ökat intraokulärt eller intrakraniellt tryck;
- Kronisk njursjukdom, fått kontinuerlig njurersättningsterapi under de senaste 30 dagarna, eller akut njursvikt som kräver CRRT;
- Allvarlig kronisk leversjukdom (Child-Pugh klass B eller C);
- Alkoholberoende, psykisk sjukdom eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning;
- Graviditet eller amning;
- Informerat samtycke erhålls inte.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: esketamin plus propofol
Efter inkluderingen sederas patienterna primärt med propofol (0-3 mg/kg/h) med hjälp av en mikroinfusionspump och justeras efter sederingsdjupet (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 till -2). Efter inkluderingen kommer septiska patienter att få en enstaka intravenös injektion av esketamin (0,7 mg/kg), och sedan följt av en intravenös administrering av esketamin (0,07 mg/kg/h) med en infusionspump under tre på varandra följande dagar. |
Efter inkluderingen kommer septiska patienter att få en enstaka intravenös injektion av esketamin (0,7 mg/kg), och sedan följt av en intravenös administrering av esketamin (0,07 mg/kg/h) med en infusionspump under tre på varandra följande dagar.
|
|
Inget ingripande: propofol
Efter inkluderingen sederas patienterna primärt med propofol (0-3 mg/kg/h) med hjälp av en mikroinfusionspump och justeras efter sederingsdjupet (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 till -2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration av inflammatoriska cytokiner (0 h)
Tidsram: 0 timme efter studieinkludering
|
Interleukin (IL)-6, tumörnekrosfaktor (TNF)-a, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A och interferon (IFN)-y
|
0 timme efter studieinkludering
|
|
Serumkoncentration av inflammatoriska cytokiner (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar efter studieinkludering
|
IL-6, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A och IFN-y
|
48 timmar efter studieinkludering
|
|
Serumkoncentration av inflammatoriska cytokiner (72 timmar)
Tidsram: 72 timmar efter studieinkludering
|
IL-6, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A och IFN-y
|
72 timmar efter studieinkludering
|
|
Absolut antal lymfocytundergrupper i det perifera blodet (0 timmar)
Tidsram: 0 timme efter studieinkludering
|
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) och CD19(+) celler
|
0 timme efter studieinkludering
|
|
Absolut antal lymfocytundergrupper i det perifera blodet (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar efter studieinkludering
|
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) och CD19(+) celler
|
48 timmar efter studieinkludering
|
|
Absolut antal lymfocytundergrupper i det perifera blodet (72 timmar)
Tidsram: 72 timmar efter studieinkludering
|
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) och CD19(+) celler
|
72 timmar efter studieinkludering
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Längd på ICU
|
upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE) Ⅱ poäng
Tidsram: 0 timme efter studieinkludering
|
0-67, högre poäng motsvarar svårare sjukdom och högre risk för dödsfall
|
0 timme efter studieinkludering
|
|
Serumkoncentration av atrial natriuretisk peptid (ANP) (0 h)
Tidsram: 0 timme efter studieinkludering
|
ANP utsöndras primärt av atriella kardiomyocyter
|
0 timme efter studieinkludering
|
|
Serumkoncentration av atrial natriuretisk peptid (ANP) (48h)
Tidsram: 48 timmar efter studieinkludering
|
ANP utsöndras primärt av atriella kardiomyocyter
|
48 timmar efter studieinkludering
|
|
Serumkoncentration av atrial natriuretisk peptid (ANP) (72h)
Tidsram: 72 timmar efter studieinkludering
|
ANP utsöndras primärt av atriella kardiomyocyter
|
72 timmar efter studieinkludering
|
|
Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE) Ⅱ poäng
Tidsram: 24 timmar efter studieinkludering
|
0-67, högre poäng motsvarar svårare sjukdom och högre risk för dödsfall
|
24 timmar efter studieinkludering
|
|
Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE) Ⅱ poäng
Tidsram: 48 timmar efter studieinkludering
|
0-67, högre poäng motsvarar svårare sjukdom och högre risk för dödsfall
|
48 timmar efter studieinkludering
|
|
Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE) Ⅱ poäng
Tidsram: 72 timmar efter studieinkludering
|
0-67, högre poäng motsvarar svårare sjukdom och högre risk för dödsfall
|
72 timmar efter studieinkludering
|
|
Sequential organ failure assessment (SOFA) poäng
Tidsram: 0 timme efter studieinkludering
|
0-43, högre poäng motsvarar svårare sepsis
|
0 timme efter studieinkludering
|
|
Sequential organ failure assessment (SOFA) poäng
Tidsram: 24 timmar efter studieinkludering
|
0-43, högre poäng motsvarar svårare sepsis
|
24 timmar efter studieinkludering
|
|
Sequential organ failure assessment (SOFA) poäng
Tidsram: 48 timmar efter studieinkludering
|
0-43, högre poäng motsvarar svårare sepsis
|
48 timmar efter studieinkludering
|
|
Sequential organ failure assessment (SOFA) poäng
Tidsram: 72 timmar efter studieinkludering
|
0-43, högre poäng motsvarar svårare sepsis
|
72 timmar efter studieinkludering
|
|
Mekanisk ventilationstid efter införande
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Patienter som kräver mekanisk ventilation efter studieinkludering
|
Upp till 8 veckor
|
|
Total vårdtid på sjukhuset
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Total längd på sjukhusvistelsen
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Infektionskomplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Lunginfektion, urinvägsinfektion, blodomloppsinfektioner etc
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Dödlighetstal för hela sjukhusvistelsen
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
90 dagars återintagningsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Andel återinläggning på sjukhus inom 90 dagar efter inkludering i studien
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
CCL1-uttryck i alveolära makrofager (0 timmar)
Tidsram: 0 timme efter studieinkludering
|
CCL1-uttryck i alveolära makrofager uppsamlade från bronkoalveolär sköljvätska
|
0 timme efter studieinkludering
|
|
CCL1-uttryck i alveolära makrofager (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter studieinkludering
|
CCL1-uttryck i alveolära makrofager uppsamlade från bronkoalveolär sköljvätska
|
24 timmar efter studieinkludering
|
|
CCL1-uttryck i alveolära makrofager (72 timmar)
Tidsram: 72 timmar efter studieinkludering
|
CCL1-uttryck i alveolära makrofager uppsamlade från bronkoalveolär sköljvätska
|
72 timmar efter studieinkludering
|
|
uttryck av WNT-vägproteiner i alveolära makrofager (0 h)
Tidsram: 0 timme efter studieinkludering
|
Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 uttryck i alveolära makrofager uppsamlade från bronkoalveolär sköljvätska
|
0 timme efter studieinkludering
|
|
uttryck av WNT-vägproteiner i alveolära makrofager (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter studieinkludering
|
Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 uttryck i alveolära makrofager uppsamlade från bronkoalveolär sköljvätska
|
24 timmar efter studieinkludering
|
|
uttryck av WNT-vägproteiner i alveolära makrofager (72 timmar)
Tidsram: 72 timmar efter studieinkludering
|
Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 uttryck i alveolära makrofager uppsamlade från bronkoalveolär sköljvätska
|
72 timmar efter studieinkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shiying Yuan, PhD, MD, Wuhan Union Hospital, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2021
Första postat (Faktisk)
14 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YSY202001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter slutförandet av studien kommer originaldata att skickas till e-postadressen: zhjcheng1@163.com, och lösenordet kommer att tillhandahållas efter att uppsatsen har publicerats.
Tidsram för IPD-delning
Sex månader efter att tidningen publicerades
Kriterier för IPD Sharing Access
De rådata som stöder slutsatserna i detta manuskript kommer att göras tillgängliga av författarna, utan onödiga reservationer, för alla kvalificerade forskare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .