Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunoinflammatorisk regulering af esketamin hos septiske patienter

17. juli 2025 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Effekter af esketamin kombineret med propofol til sedation på systemisk inflammation og immunfunktion hos septiske patienter på intensivafdelingen: et enkeltcenter, ikke-blindt, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelser har vist, at overdreven systemisk inflammatorisk respons og samtidig immunsuppression er hovedårsagen til tidlig død hos patienter med sepsis. Derfor er det meget vigtigt at reducere overdreven inflammation og forbedre immunsuppression i den akutte fase af sepsis. Kliniske undersøgelser har vist, at esketamin kombineret med propofol til sedation har vist sig at være sikkert og effektivt for septiske patienter på intensivafdelingen på grund af dets kardiovaskulære stabilitet. Tidligere undersøgelser har vist, at esketamin har antiinflammatoriske virkninger mod depression og kirurgisk stress. Vores foreløbige eksperimentelle undersøgelser har fundet ud af, at esketamin havde stærke antiinflammatoriske virkninger i den akutte fase af sepsis. Det er dog ikke klart, om esketamin kunne reducere overdreven inflammation og forbedre immunsuppression hos septiske patienter, primært bedøvet med en kontinuerlig infusion af propofol.

Denne interventionsundersøgelse skal undersøge, om tre på hinanden følgende dage med intravenøse esketamininfusioner via infusionspumpe (0,07 mg/kg/time) kunne reducere overdreven inflammation og forbedre immunsuppression hos septiske patienter, der har behov for mekanisk ventilation på intensivafdelingen under sedation primært med propofol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jiancheng Zhang, PhD, MD
  • Telefonnummer: +8613554105815
  • E-mail: zhjcheng1@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ledende efterforsker:
          • Jiancheng Zhang, Dr.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel ≤ alder ≤60 år gammel;
  • SOFA-score ≥2;
  • Mekanisk ventilation bør være påkrævet i mindst 24 timer, når den er inkluderet i undersøgelsen;
  • Informeret samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller ≥ 60 år;
  • Tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation;
  • Autoimmune sygdomme (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, etc.), eller hæmatologiske maligniteter (leukæmi og lymfom, etc.);
  • Modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 30 dage, eller modtaget immunsuppressive lægemidler (tripterygium wilfordii, mycophenolatmofetil, cyclophosphamid, FK506 osv.), eller kontinuerlig behandling med prednisolon mere end 10 mg/dag (eller tilsvarende doser af de andre hormoner);
  • Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder;
  • Akut hjerneskade (traumatisk hjerneskade, subaraknoidal blødning, akut iskæmisk slagtilfælde, akut intrakraniel blødning, akut intrakraniel infektion osv.);
  • Dårligt kontrolleret hypertension og kongestiv hjertesvigt;
  • Øget intraokulært eller intrakranielt tryk;
  • Kronisk nyresygdom, modtaget kontinuerlig nyreudskiftningsterapi inden for de seneste 30 dage eller akut nyresvigt, der kræver CRRT;
  • Alvorlig kronisk leversygdom (Child-Pugh klasse B eller C);
  • Alkoholafhængighed, psykisk sygdom eller alvorlig kognitiv svækkelse;
  • Graviditet eller amning;
  • Informeret samtykke indhentes ikke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: esketamin plus propofol

Efter inklusion sederes patienterne primært med propofol (0-3 mg/kg/time) ved hjælp af en mikroinfusionspumpe og justeres i henhold til sedationsdybden (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 til -2).

Efter inklusion vil septiske patienter modtage en enkelt intravenøs injektion af esketamin (0,7 mg/kg) og derefter efterfulgt af en intravenøs administration af esketamin (0,07 mg/kg/time) med en infusionspumpe i tre på hinanden følgende dage.
Medicin: Esketaminhydrochlorid
Efter inklusion vil septiske patienter modtage en enkelt intravenøs injektion af esketamin (0,7 mg/kg) og derefter efterfulgt af en intravenøs administration af esketamin (0,07 mg/kg/time) med en infusionspumpe i tre på hinanden følgende dage.
Ingen indgriben: propofol
Efter inklusion sederes patienterne primært med propofol (0-3 mg/kg/time) ved hjælp af en mikroinfusionspumpe og justeres i henhold til sedationsdybden (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): 0 til -2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af inflammatoriske cytokiner (0 timer)
Tidsramme: 0 time efter studieoptagelse
Interleukin (IL)-6, tumornekrosefaktor (TNF)-a, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A og interferon (IFN)-y
0 time efter studieoptagelse
Serumkoncentration af inflammatoriske cytokiner (48 timer)
Tidsramme: 48 timer efter studieoptagelse
IL-6, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A og IFN-y
48 timer efter studieoptagelse
Serumkoncentration af inflammatoriske cytokiner (72 timer)
Tidsramme: 72 timer efter studieoptagelse
IL-6, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A og IFN-y
72 timer efter studieoptagelse
Absolut antal lymfocytundergrupper i det perifere blod (0 timer)
Tidsramme: 0 time efter studieoptagelse
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) og CD19(+) celler
0 time efter studieoptagelse
Absolut antal lymfocytundergrupper i det perifere blod (48 timer)
Tidsramme: 48 timer efter studieoptagelse
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) og CD19(+) celler
48 timer efter studieoptagelse
Absolut antal lymfocytundergrupper i det perifere blod (72 timer)
Tidsramme: 72 timer efter studieoptagelse
CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) og CD19(+) celler
72 timer efter studieoptagelse
ICU liggetid
Tidsramme: op til 8 uger
Varighed af ophold på intensivafdelingen
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering (APACHE) Ⅱ score
Tidsramme: 0 time efter studieoptagelse
0-67, svarer højere score til mere alvorlig sygdom og en højere risiko for død
0 time efter studieoptagelse
Serumkoncentration af atrielt natriuretisk peptid (ANP) (0 timer)
Tidsramme: 0 time efter studieoptagelse
ANP udskilles primært af atrielle kardiomyocytter
0 time efter studieoptagelse
Serumkoncentration af atrielt natriuretisk peptid (ANP) (48 timer)
Tidsramme: 48 timer efter studieoptagelse
ANP udskilles primært af atrielle kardiomyocytter
48 timer efter studieoptagelse
Serumkoncentration af atrielt natriuretisk peptid (ANP) (72 timer)
Tidsramme: 72 timer efter studieoptagelse
ANP udskilles primært af atrielle kardiomyocytter
72 timer efter studieoptagelse
Akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering (APACHE) Ⅱ score
Tidsramme: 24 timer efter studieoptagelse
0-67, svarer højere score til mere alvorlig sygdom og en højere risiko for død
24 timer efter studieoptagelse
Akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering (APACHE) Ⅱ score
Tidsramme: 48 timer efter studieoptagelse
0-67, svarer højere score til mere alvorlig sygdom og en højere risiko for død
48 timer efter studieoptagelse
Akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering (APACHE) Ⅱ score
Tidsramme: 72 timer efter studieoptagelse
0-67, svarer højere score til mere alvorlig sygdom og en højere risiko for død
72 timer efter studieoptagelse
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Tidsramme: 0 time efter studieoptagelse
0-43, svarer højere score til mere alvorlig sepsis
0 time efter studieoptagelse
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Tidsramme: 24 timer efter studieoptagelse
0-43, svarer højere score til mere alvorlig sepsis
24 timer efter studieoptagelse
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Tidsramme: 48 timer efter studieoptagelse
0-43, svarer højere score til mere alvorlig sepsis
48 timer efter studieoptagelse
Sequential organ failure assessment (SOFA) score
Tidsramme: 72 timer efter studieoptagelse
0-43, svarer højere score til mere alvorlig sepsis
72 timer efter studieoptagelse
Mekanisk ventilationstid efter inklusion
Tidsramme: Op til 8 uger
Patienter, der har behov for mekanisk ventilation efter inklusion af undersøgelsen
Op til 8 uger
Samlet hospitalsopholdslængde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Samlet længde af hospitalsophold
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Infektionskomplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Lungeinfektion, urinvejsinfektion, blodbaneinfektioner mv
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Dødelighedsrater for hele indlæggelsesperioden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
90 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Procentdel af genindlæggelse på hospital inden for 90 dage efter undersøgelsens inklusion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
CCL1-ekspression i alveolære makrofager (0 timer)
Tidsramme: 0 time efter studieoptagelse
CCL1-ekspression i alveolære makrofager opsamlet fra bronchoalveolær skyllevæske
0 time efter studieoptagelse
CCL1-ekspression i alveolære makrofager (24 timer)
Tidsramme: 24 timer efter studieoptagelse
CCL1-ekspression i alveolære makrofager opsamlet fra bronchoalveolær skyllevæske
24 timer efter studieoptagelse
CCL1-ekspression i alveolære makrofager (72 timer)
Tidsramme: 72 timer efter studieoptagelse
CCL1-ekspression i alveolære makrofager opsamlet fra bronchoalveolær skyllevæske
72 timer efter studieoptagelse
ekspression af WNT pathway proteiner i alveolære makrofager (0 timer)
Tidsramme: 0 time efter studieoptagelse
Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 ekspression i alveolære makrofager opsamlet fra bronkoalveolær skyllevæske
0 time efter studieoptagelse
ekspression af WNT pathway proteiner i alveolære makrofager (24 timer)
Tidsramme: 24 timer efter studieoptagelse
Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 ekspression i alveolære makrofager opsamlet fra bronkoalveolær skyllevæske
24 timer efter studieoptagelse
ekspression af WNT pathway proteiner i alveolære makrofager (72 timer)
Tidsramme: 72 timer efter studieoptagelse
Wnt5a, FZD5, b-catenin, Lef1 ekspression i alveolære makrofager opsamlet fra bronkoalveolær skyllevæske
72 timer efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiying Yuan, PhD, MD, Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YSY202001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil de originale data blive sendt til e-mailadressen: zhjcheng1@163.com, og adgangskoden vil blive givet, efter at papiret er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter avisens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

De rå data, der understøtter konklusionerne i dette manuskript, vil blive stillet til rådighed af forfatterne, uden unødigt forbehold, for enhver kvalificeret forsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Esketaminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner