Regolazione immunoinfiammatoria dell'esketamina nei pazienti settici
5 settembre 2023 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China
Effetti dell'esketamina in combinazione con il propofol per la sedazione sull'infiammazione sistemica e sulla funzione immunitaria nei pazienti settici in terapia intensiva: uno studio prospettico randomizzato controllato a centro singolo, non cieco
Gli studi hanno dimostrato che l'eccessiva risposta infiammatoria sistemica e la concomitante immunosoppressione sono la principale causa di morte precoce nei pazienti con sepsi. Pertanto, è molto importante ridurre l'eccessiva infiammazione e migliorare l'immunosoppressione nella fase acuta della sepsi. Studi clinici hanno dimostrato che l'esketamina combinata con il propofol per la sedazione si è dimostrata sicura ed efficace per i pazienti settici in terapia intensiva grazie alla sua stabilità cardiovascolare. Precedenti studi hanno dimostrato che l'esketamina ha effetti antinfiammatori contro la depressione e lo stress chirurgico. I nostri studi sperimentali preliminari hanno rilevato che l'esketamina ha forti effetti antinfiammatori nella fase acuta della sepsi. Tuttavia, non è chiaro se l'esketamina possa ridurre l'eccessiva infiammazione e migliorare l'immunosoppressione nei pazienti settici principalmente sedati con un'infusione continua di propofol.
Questo studio di intervento ha lo scopo di indagare se tre giorni consecutivi di infusioni endovenose di esketamina tramite pompa per infusione (0,07 mg/kg/h) potrebbero ridurre l'eccessiva infiammazione e migliorare l'immunosoppressione nei pazienti settici che richiedono ventilazione meccanica in terapia intensiva sotto sedazione principalmente con propofol.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiancheng Zhang, PhD, MD
- Numero di telefono: +8613554105815
- Email: zhjcheng1@126.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Non ancora reclutamento
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Jiancheng Zhang, PhD, MD
- Numero di telefono: +8613554105815
- Email: zhjcheng1@126.com
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Investigatore principale:
- Jiancheng Zhang, Dr.
-
Contatto:
- Jiancheng Zhang, Dr.
- Numero di telefono: +8613554105815
- Email: zhjcheng1@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni ≤ età ≤60 anni;
- punteggio SOFA ≥2;
- La ventilazione meccanica dovrebbe essere richiesta per almeno 24 ore se inclusa nello studio;
- Si ottiene il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o ≥ 60 anni;
- Pregresso trapianto di organi solidi o di midollo osseo;
- Malattie autoimmuni (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.), o neoplasie ematologiche (leucemia e linfoma, ecc.);
- Ha ricevuto radioterapia o chemioterapia negli ultimi 30 giorni o ha ricevuto farmaci immunosoppressori (tripterygium wilfordii, micofenolato mofetile, ciclofosfamide, FK506, ecc.) o trattamento continuo con prednisolone superiore a 10 mg/giorno (o dosi equivalenti degli altri ormoni);
- Angina pectoris instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi;
- Lesione cerebrale acuta (lesione cerebrale traumatica, emorragia subaracnoidea, ictus ischemico acuto, emorragia intracranica acuta, infezione intracranica acuta, ecc.);
- Ipertensione scarsamente controllata e insufficienza cardiaca congestizia;
- Aumento della pressione intraoculare o intracranica;
- Malattia renale cronica, terapia renale sostitutiva continua negli ultimi 30 giorni o insufficienza renale acuta che richiede CRRT;
- Malattia epatica cronica grave (Child-Pugh classe B o C);
- Dipendenza da alcol, malattia mentale o grave compromissione cognitiva;
- Gravidanza o allattamento;
- Non si ottiene il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: esketamina più propofol
Dopo l'inclusione, i pazienti vengono sedati principalmente con propofol (0-3 mg/kg/h) utilizzando una pompa per microinfusione e aggiustati in base alla profondità della sedazione (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): da 0 a -2). Dopo l'inclusione, i pazienti settici riceveranno una singola iniezione endovenosa di esketamina (0,7 mg/kg), seguita da una somministrazione endovenosa di esketamina (0,07 mg/kg/h) con una pompa per infusione per tre giorni consecutivi. |
Dopo l'inclusione, i pazienti settici riceveranno una singola iniezione endovenosa di esketamina (0,7 mg/kg), seguita da una somministrazione endovenosa di esketamina (0,07 mg/kg/h) con una pompa per infusione per tre giorni consecutivi.
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Nessun intervento: propofol
Dopo l'inclusione, i pazienti vengono sedati principalmente con propofol (0-3 mg/kg/h) utilizzando una pompa per microinfusione e aggiustati in base alla profondità della sedazione (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS): da 0 a -2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica di citochine infiammatorie (0 h)
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'inclusione nello studio
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Interleuchina (IL)-6, fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A e interferone (IFN)-γ
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0 ore dopo l'inclusione nello studio
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Concentrazione sierica di citochine infiammatorie (48 ore)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inclusione nello studio
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IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A e IFN-γ
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48 ore dopo l'inclusione nello studio
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Concentrazione sierica di citochine infiammatorie (72 h)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inclusione nello studio
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IL-6, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-10, IL-17A e IFN-γ
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72 ore dopo l'inclusione nello studio
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Numero assoluto di sottopopolazioni linfocitarie nel sangue periferico (0 h)
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'inclusione nello studio
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Celle CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) e CD19(+)
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0 ore dopo l'inclusione nello studio
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Numero assoluto di sottopopolazioni linfocitarie nel sangue periferico (48 h)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inclusione nello studio
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Celle CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) e CD19(+)
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48 ore dopo l'inclusione nello studio
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Numero assoluto di sottopopolazioni linfocitarie nel sangue periferico (72 h)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inclusione nello studio
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Celle CD3(+), CD3(+) CD4(+), CD3(+) CD8(+), CD3(-) CD16(+) CD56(+) e CD19(+)
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72 ore dopo l'inclusione nello studio
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Durata della permanenza in terapia intensiva
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fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (APACHE) Ⅱ punteggio
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'inclusione nello studio
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0-67, punteggi più alti corrispondono a una malattia più grave ea un più alto rischio di morte
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0 ore dopo l'inclusione nello studio
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Concentrazione sierica del peptide natriuretico atriale (ANP) (0 h)
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'inclusione nello studio
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L'ANP è secreto principalmente dai cardiomiociti atriali
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0 ore dopo l'inclusione nello studio
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Concentrazione sierica del peptide natriuretico atriale (ANP) (48 ore)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inclusione nello studio
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L'ANP è secreto principalmente dai cardiomiociti atriali
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48 ore dopo l'inclusione nello studio
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Concentrazione sierica del peptide natriuretico atriale (ANP) (72 ore)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inclusione nello studio
|
L'ANP è secreto principalmente dai cardiomiociti atriali
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72 ore dopo l'inclusione nello studio
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Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (APACHE) Ⅱ punteggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione nello studio
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0-67, punteggi più alti corrispondono a una malattia più grave ea un più alto rischio di morte
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24 ore dopo l'inclusione nello studio
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Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (APACHE) Ⅱ punteggio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inclusione nello studio
|
0-67, punteggi più alti corrispondono a una malattia più grave ea un più alto rischio di morte
|
48 ore dopo l'inclusione nello studio
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Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (APACHE) Ⅱ punteggio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inclusione nello studio
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0-67, punteggi più alti corrispondono a una malattia più grave ea un più alto rischio di morte
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72 ore dopo l'inclusione nello studio
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Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'inclusione nello studio
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0-43, punteggi più alti corrispondono a sepsi più grave
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0 ore dopo l'inclusione nello studio
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Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione nello studio
|
0-43, punteggi più alti corrispondono a sepsi più grave
|
24 ore dopo l'inclusione nello studio
|
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Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inclusione nello studio
|
0-43, punteggi più alti corrispondono a sepsi più grave
|
48 ore dopo l'inclusione nello studio
|
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Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inclusione nello studio
|
0-43, punteggi più alti corrispondono a sepsi più grave
|
72 ore dopo l'inclusione nello studio
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Tempo di ventilazione meccanica dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica dopo l'inclusione nello studio
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Fino a 8 settimane
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Durata totale della degenza ospedaliera
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Complicanze infettive
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Infezione polmonare, infezione del tratto urinario, infezioni del flusso sanguigno, ecc
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Tassi di mortalità per l'intero periodo di degenza
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Tasso di riammissione a 90 giorni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Percentuale di riammissione in ospedale entro 90 giorni dall'inclusione nello studio
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shiying Yuan, PhD, MD, Wuhan Union Hospital, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YSY202001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo il completamento dello studio, i dati originali verranno inviati all'indirizzo e-mail: zhjcheng1@163.com e la password verrà fornita dopo la pubblicazione dell'articolo.
Periodo di condivisione IPD
Sei mesi dopo la pubblicazione del documento
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati grezzi a supporto delle conclusioni di questo manoscritto saranno resi disponibili dagli autori, senza indebite riserve, a qualsiasi ricercatore qualificato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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