特瑞普利单抗联合新辅助化疗联合放化疗治疗局部晚期不可切除食管鳞状细胞癌
2024年2月7日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
特瑞普利单抗联合新辅助化疗联合放化疗治疗局部晚期不可切除食管鳞癌的前瞻性单臂Ⅱ期研究
这项 II 期随机研究旨在确定特瑞普利单抗联合新辅助化疗联合放化疗治疗局部晚期不可切除食管鳞状细胞癌的疗效和毒性。
研究概览
详细说明
这项 II 期随机研究旨在确定特瑞普利单抗联合新辅助化疗联合放化疗治疗局部晚期不可切除食管鳞状细胞癌的疗效和毒性。
所有患者均计划接受 2 个周期的特瑞普利单抗联合紫杉醇/奈达铂作为新辅助治疗。 然后他们都接受根治性剂量的胸部放疗和卡培他滨的同步化疗（PO 1000 mg/m2，bid，d1-d14，q3w）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的食管鳞状细胞癌
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，患者具有可测量或可评估的病变
- CT 或 MRI 证实的不可切除的 T2-4 N0-3 M0
- ECOG 体能状态 0-1
- 以前没有进行过胸部放射治疗、免疫治疗或生物治疗。
- 血红蛋白≥10 mg/dL，血小板≥100000/μL，中性粒细胞绝对计数≥1500/μL
- 血清肌酐≤1.25倍正常上限（UNL），或肌酐清除率≥60 ml/min
- 胆红素≤1.5倍UNL，AST（SGOT）≤2.5倍UNL，ALT（SGPT）≤2.5倍UNL，碱性磷酸酶≤5倍UNL
- FEV1 >0.8 升
- CB6 在正常范围内
- 患者及家属签署知情同意书
排除标准：
- 既往或近期患过另一种恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外
- 化疗禁忌症
- 第一次给药前 14 天处于妊娠期、哺乳期或未进行妊娠试验的女性
- 不采取避孕措施有可能怀孕的妇女
- 出血倾向
- 在 30 天内进行其他临床试验
- 吸毒或酗酒、艾滋病患者
- 无法控制的癫痫发作或没有自控能力的精神病患者
- 严重过敏或异质
- 不适合研究人员判断的这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
A组患者接受2个周期的特瑞普利单抗加紫杉醇/奈达铂治疗，随后接受总剂量为60Gy的放疗并联合卡培他滨。
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特瑞普利单抗 240 mg，d1，Q3w 两个周期
紫杉醇-白蛋白 260 mg/m2，d1，Q3w 两个周期
奈达铂 75mg/m2, d1, Q3w 两个周期
放疗期间卡培他滨 1000 mg/m2，bid，d1-14，q3w
放射治疗总剂量 60 Gy
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实验性的：B组
B组患者接受2个周期的特瑞普利单抗加紫杉醇/奈达铂治疗，随后接受总剂量为50Gy的放疗并联合卡培他滨。
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特瑞普利单抗 240 mg，d1，Q3w 两个周期
紫杉醇-白蛋白 260 mg/m2，d1，Q3w 两个周期
奈达铂 75mg/m2, d1, Q3w 两个周期
放疗期间卡培他滨 1000 mg/m2，bid，d1-14，q3w
放射治疗总剂量 50 Gy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存率
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应率
大体时间：放疗后2个月
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治疗后部分缓解或完全缓解的患者百分比
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放疗后2个月
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根据 CTCAE4.0 的 3 级或 4 级毒性发生率
大体时间：治疗后1年
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出现 3 级或 4 级毒性的患者百分比
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治疗后1年
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总生存率
大体时间：18个月
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18个月
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无远处转移生存期
大体时间：18个月
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18个月
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局部区域无复发生存率
大体时间：18个月
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18个月
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通过 QLQ-C30 评估生活质量
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui Liu, Professor、Sun yat-sen universtiy cancer center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Kato K, Shah MA, Enzinger P, Bennouna J, Shen L, Adenis A, Sun JM, Cho BC, Ozguroglu M, Kojima T, Kostorov V, Hierro C, Zhu Y, McLean LA, Shah S, Doi T. KEYNOTE-590: Phase III study of first-line chemotherapy with or without pembrolizumab for advanced esophageal cancer. Future Oncol. 2019 Apr;15(10):1057-1066. doi: 10.2217/fon-2018-0609. Epub 2019 Feb 8.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
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- Kojima T, Shah MA, Muro K, Francois E, Adenis A, Hsu CH, Doi T, Moriwaki T, Kim SB, Lee SH, Bennouna J, Kato K, Shen L, Enzinger P, Qin SK, Ferreira P, Chen J, Girotto G, de la Fouchardiere C, Senellart H, Al-Rajabi R, Lordick F, Wang R, Suryawanshi S, Bhagia P, Kang SP, Metges JP; KEYNOTE-181 Investigators. Randomized Phase III KEYNOTE-181 Study of Pembrolizumab Versus Chemotherapy in Advanced Esophageal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4138-4148. doi: 10.1200/JCO.20.01888. Epub 2020 Oct 7.
- Chen Y, Ye J, Zhu Z, Zhao W, Zhou J, Wu C, Tang H, Fan M, Li L, Lin Q, Xia Y, Li Y, Li J, Jia H, Lu S, Zhang Z, Zhao K. Comparing Paclitaxel Plus Fluorouracil Versus Cisplatin Plus Fluorouracil in Chemoradiotherapy for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Cancer: A Randomized, Multicenter, Phase III Clinical Trial. J Clin Oncol. 2019 Jul 10;37(20):1695-1703. doi: 10.1200/JCO.18.02122. Epub 2019 Mar 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月20日
初级完成 (估计的)
2024年12月20日
研究完成 (估计的)
2024年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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