Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie Toripalimab Plus v kombinaci s chemoradioterapií u lokálně pokročilého neresekabilního spinocelulárního karcinomu jícnu

7. února 2024 aktualizováno: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Prospektivní jednoramenná fáze Ⅱ studie neoadjuvantní chemoterapie Toripalimab plus v kombinaci s chemoradioterapií u lokálně pokročilého neresekabilního spinocelulárního karcinomu jícnu

Tato randomizovaná studie fáze II má stanovit účinnost a toxicitu toripalimabu plus neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s chemoradioterapií u lokálně pokročilého neresekabilního spinocelulárního karcinomu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná studie fáze II má stanovit účinnost a toxicitu toripalimabu plus neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s chemoradioterapií u lokálně pokročilého neresekabilního spinocelulárního karcinomu jícnu.

U všech pacientů bylo plánováno, že budou dostávat 2 cykly toripalimabu plus paklitaxel/nedaplatina jako neoadjuvantní léčbu. Poté všichni dostanou radikální dávku ozařování hrudníku a souběžnou chemoterapii kapecitabinem (PO 1000 mg/m2, 2x denně, d1-d14, q3w).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu
  • pacienti mají měřitelné nebo hodnotitelné léze na základě kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • neresekabilní T2-4 N0-3 M0 potvrzený CT nebo MRI
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • žádná předchozí radioterapie hrudníku, imunoterapie nebo bioterapie.
  • hemoglobin≥10 mg/dl, krevní destičky≥100 000/μL,absolutní počet neutrofilů ≥1500/μL
  • sérový kreatinin ≤ 1,25 násobek horního normálního limitu (UNL) nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • bilirubin ≤1,5krát UNL, AST（SGOT）≤2,5krát UNL,ALT（SGPT）≤2,5krát UNL, alkalická fosfatáza ≤5krát UNL
  • FEV1 >0,8 l
  • CB6 v normálních mezích
  • pacienti a jejich rodina podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí nebo nedávná jiná malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ
  • kontraindikace pro chemoterapii
  • ženy v těhotenství, v období kojení nebo bez těhotenského testu 14 dní před první dávkou
  • ženy, u kterých je pravděpodobnost otěhotnění bez antikoncepce
  • sklon ke krvácení
  • v jiných klinických studiích do 30 dnů
  • závislí na drogách nebo alkoholu, pacienti s AIDS
  • nekontrolovatelné záchvaty nebo psychotičtí pacienti bez schopnosti sebekontroly
  • těžká alergie nebo idiosynkrazie
  • nejsou vhodné pro tuto studii posouzenou výzkumníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Pacienti v kohortě A dostávají 2 cykly toripalimabu plus paklitaxel/nedaplatina, po nichž následuje radioterapie v celkové dávce 60 Gy v kombinaci s kapecitabinem.
Lék: Toripalimab
Toripalimab 240 mg, d1, Q3w ve dvou cyklech
Lék: Paklitaxel-albumin
Paclitaxel-albumin 260 mg/m2, d1, Q3w pro dva cykly
Lék: Nedaplatin
Nedaplatina 75 mg/m2, d1, Q3w ve dvou cyklech
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m2, bid, d1-14, q3w během radioterapie
Záření: radiační terapie v celkové dávce 60 Gy
Radiační terapie v celkové dávce 60 Gy
Experimentální: Kohorta B
Pacienti v kohortě B dostávají 2 cykly toripalimabu plus paklitaxel/nedaplatina, po nichž následuje radioterapie v celkové dávce 50 Gy v kombinaci s kapecitabinem.
Lék: Toripalimab
Toripalimab 240 mg, d1, Q3w ve dvou cyklech
Lék: Paklitaxel-albumin
Paclitaxel-albumin 260 mg/m2, d1, Q3w pro dva cykly
Lék: Nedaplatin
Nedaplatina 75 mg/m2, d1, Q3w ve dvou cyklech
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m2, bid, d1-14, q3w během radioterapie
Záření: radiační terapie v celkové dávce 50 Gy
Radiační terapie v celkové dávce 50 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi
Časové okno: 2 měsíce po radioterapii
procento pacientů, kteří měli po terapii částečnou nebo úplnou remisi
2 měsíce po radioterapii
míru toxicity 3. nebo 4. stupně podle CTCAE4.0
Časové okno: 1 rok po terapii
procento pacientů, u kterých se rozvine toxicita 3. nebo 4. stupně
1 rok po terapii
celková míra přežití
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Kvalita života hodnocena pomocí QLQ-C30
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GASTO-1071

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit