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局所進行切除不能食道扁平上皮癌に対するトリパリマブと化学放射線療法の併用術前補助化学療法

2024年2月7日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University

局所進行切除不能食道扁平上皮癌に対するトリパリマブと化学放射線療法を併用した術前化学療法と術前補助化学療法の前向き単群第Ⅱ相試験

この第 II 相ランダム化試験は、局所進行切除不能食道扁平上皮癌に対するトリパリマブと術前化学療法と化学放射線療法の併用の有効性と毒性を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相ランダム化試験は、局所進行切除不能食道扁平上皮癌に対するトリパリマブと術前化学療法と化学放射線療法の併用の有効性と毒性を調べることを目的としています。

すべての患者は術前補助療法としてトリパリマブとパクリタキセル/ネダプラチンの2サイクルを受ける予定でした。 その後、全員に根治的な胸部放射線照射とカペシタビンの同時化学療法（PO 1000 mg/m2、1日2回、1日から14日、3週ごと）を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に食道扁平上皮癌が確認された
  • 患者は固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に基づいて測定可能または評価可能な病変を持っている
  • CTまたはMRIで確認された切除不能なT2-4 N0-3 M0
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • 過去に胸部放射線療法、免疫療法、または生物療法を受けていない。
  • ヘモグロビン≧10 mg/dL、血小板≧100000/μL、好中球絶対数≧1500/μL
  • 血清クレアチニン≤1.25倍正常上限(UNL)、またはクレアチニンクリアランス≧60 ml/分
  • ビリルビン≦1.5倍UNL、AST（SGOT）≦2.5倍UNL、ALT（SGPT）≦2.5倍UNL、アルカリホスファターゼ≦5倍UNL
  • FEV1 >0.8L
  • CB6は正常範囲内
  • 患者とその家族はインフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  • 以前または最近の別の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）
  • 化学療法の禁忌
  • 妊娠中、授乳期の女性、または初回投与の14日前に妊娠検査を受けていない女性
  • 避妊せずに妊娠する可能性がある女性
  • 出血傾向
  • 30日以内の他の臨床試験
  • 薬物やアルコール中毒、エイズ患者
  • 自制心のない発作や精神病患者
  • 重度のアレルギーまたは特異体質
  • 研究者がこの研究にはふさわしくないと判断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
コホート A の患者はトリパリマブとパクリタキセル/ネダプラチンを 2 サイクル受け、その後カペシタビンと併用した総線量 60Gy の放射線療法を受けます。
薬：トリパリマブ
トリパリマブ 240 mg、d1、Q3w を 2 サイクル
薬：パクリタキセル-アルブミン
パクリタキセル-アルブミン 260 mg/m2、d1、Q3w を 2 サイクル
薬：ネダプラチン
ネダプラチン 75mg/m2、d1、Q3w を 2 サイクル
薬：カペシタビン
放射線療法中、カペシタビン 1000 mg/m2、1 日 2 回、d1-14、q3w
放射線：総線量60Gyの放射線療法
総線量60Gyの放射線療法
実験的：コホートB
コホートBの患者は、トリパリマブとパクリタキセル/ネダプラチンを2サイクル受けた後、カペシタビンと併用した総線量50Gyの放射線療法を受けます。
薬：トリパリマブ
トリパリマブ 240 mg、d1、Q3w を 2 サイクル
薬：パクリタキセル-アルブミン
パクリタキセル-アルブミン 260 mg/m2、d1、Q3w を 2 サイクル
薬：ネダプラチン
ネダプラチン 75mg/m2、d1、Q3w を 2 サイクル
薬：カペシタビン
放射線療法中、カペシタビン 1000 mg/m2、1 日 2 回、d1-14、q3w
放射線：総線量50Gyの放射線療法
総線量50Gyの放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存率
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応率
時間枠：放射線治療後2ヶ月
治療後に部分寛解または完全寛解を示した患者の割合
放射線治療後2ヶ月
CTCAE4.0に基づくグレード3または4の毒性の割合
時間枠：治療後1年
グレード3または4の毒性を発症する患者の割合
治療後1年
全生存率
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
遠隔転移のない生存率
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
局所領域再発のない生存期間
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
QLQ-C30 によって評価される生活の質
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Hui Liu, Professor、Sun yat-sen universtiy cancer center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月20日

一次修了 (推定)

2024年12月20日

研究の完了 (推定)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GASTO-1071

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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