Toripalimab Plus Chimiothérapie néoadjuvante associée à la chimioradiothérapie pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé non résécable
7 février 2024 mis à jour par: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Une étude prospective de phase Ⅱ à un seul bras sur le toripalimab plus une chimiothérapie néoadjuvante associée à une chimioradiothérapie pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé non résécable
Cette étude randomisée de phase II vise à déterminer l'efficacité et la toxicité du toripalimab plus une chimiothérapie néoadjuvante associée à une chimioradiothérapie pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude randomisée de phase II vise à déterminer l'efficacité et la toxicité du toripalimab plus une chimiothérapie néoadjuvante associée à une chimioradiothérapie pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé non résécable.
Tous les patients devaient recevoir 2 cycles de toripalimab plus paclitaxel/nédaplatine en tant que traitement néoadjuvant. Ensuite, ils reçoivent tous une dose radicale de radiothérapie thoracique et une chimiothérapie concomitante de capécitabine (PO 1000 mg/m2, bid, j1-d14, q3w).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement
- les patients ont des lésions mesurables ou évaluables selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
- non résécable T2-4 N0-3 M0 confirmé par TDM ou IRM
- Statut de performance ECOG 0-1
- aucun antécédent de radiothérapie thoracique, d'immunothérapie ou de biothérapie.
- hémoglobine≥10 mg/dL, plaquettes≥100000/μL, nombre absolu de neutrophiles ≥1500/μL
- créatinine sérique ≤ 1,25 fois la limite normale supérieure (UNL) ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min
- bilirubine ≤ 1,5 fois UNL, AST (SGOT) ≤ 2,5 fois UNL, ALT (SGPT) ≤ 2,5 fois UNL, phosphatase alcaline ≤ 5 fois UNL
- VEMS > 0,8 L
- CB6 dans les limites normales
- les patients et leur famille ont signé les consentements éclairés
Critère d'exclusion:
- une autre tumeur maligne antérieure ou récente, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer du col de l'utérus in situ
- contre-indication à la chimiothérapie
- femmes enceintes, en période d'allaitement ou sans test de grossesse 14 jours avant la première dose
- les femmes qui ont la probabilité de grossesse sans contraception
- tendance à l'hémorragie
- dans d'autres essais cliniques dans les 30 jours
- toxicomanes ou alcooliques, malades du SIDA
- crise incontrôlable ou patients psychotiques sans capacité de maîtrise de soi
- allergie grave ou idiosyncrasie
- ne convient pas à cette étude jugée par les chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A
Les patients de la cohorte A reçoivent 2 cycles de Toripalimab plus Paclitaxel/Nedaplatine, suivis d'une radiothérapie à une dose totale de 60 Gy associée à la Capécitabine.
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Toripalimab 240 mg, j1, Q3w pendant deux cycles
Paclitaxel-albumine 260 mg/m2, j1, Q3w pendant deux cycles
Nédaplatine 75mg/m2, j1, Q3w pendant deux cycles
Capécitabine 1000 mg/m2, bid, j1-14, q3w pendant la radiothérapie
Radiothérapie à une dose totale de 60 Gy
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Expérimental: Cohorte B
Les patients de la cohorte B reçoivent 2 cycles de Toripalimab plus Paclitaxel/Nedaplatine, suivis d'une radiothérapie à une dose totale de 50 Gy associée à la Capécitabine.
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Toripalimab 240 mg, j1, Q3w pendant deux cycles
Paclitaxel-albumine 260 mg/m2, j1, Q3w pendant deux cycles
Nédaplatine 75mg/m2, j1, Q3w pendant deux cycles
Capécitabine 1000 mg/m2, bid, j1-14, q3w pendant la radiothérapie
Radiothérapie à une dose totale de 50 Gy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de survie sans progression
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse clinique
Délai: 2 mois après la radiothérapie
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le pourcentage de patients qui ont eu une rémission partielle ou une rémission complète après le traitement
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2 mois après la radiothérapie
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le taux de toxicités de grade 3 ou 4 selon CTCAE4.0
Délai: 1 an après la thérapie
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le pourcentage de patients qui développent des toxicités de grade 3 ou 4
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1 an après la thérapie
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taux de survie global
Délai: 18 mois
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18 mois
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survie sans métastases à distance
Délai: 18 mois
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18 mois
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survie sans récidive locorégionale
Délai: 18 mois
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18 mois
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Qualité de vie évaluée par QLQ-C30
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Kato K, Shah MA, Enzinger P, Bennouna J, Shen L, Adenis A, Sun JM, Cho BC, Ozguroglu M, Kojima T, Kostorov V, Hierro C, Zhu Y, McLean LA, Shah S, Doi T. KEYNOTE-590: Phase III study of first-line chemotherapy with or without pembrolizumab for advanced esophageal cancer. Future Oncol. 2019 Apr;15(10):1057-1066. doi: 10.2217/fon-2018-0609. Epub 2019 Feb 8.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Gaspar LE, Winter K, Kocha WI, Coia LR, Herskovic A, Graham M. A phase I/II study of external beam radiation, brachytherapy, and concurrent chemotherapy for patients with localized carcinoma of the esophagus (Radiation Therapy Oncology Group Study 9207): final report. Cancer. 2000 Mar 1;88(5):988-95.
- Fan TY, Xing J, Lu J, Liu TH, Xu M, Zhang YJ, Shao Q, Li JB, Yu JM. Phase I/II study of induction chemotherapy plus concurrent chemotherapy and SMART-IMRT-based radiotherapy in locoregionally-advanced nasopharyngeal cancer. Oncol Lett. 2013 Mar;5(3):889-895. doi: 10.3892/ol.2013.1137. Epub 2013 Jan 15.
- Koom WS, Kim TH, Shin KH, Pyo HR, Kim JY, Kim DY, Yoon M, Park SY, Lee DH, Ryu JS, Jung YS, Lee SH, Cho KH. SMART (simultaneous modulated accelerated radiotherapy) for locally advanced nasopharyngeal carcinomas. Head Neck. 2008 Feb;30(2):159-69. doi: 10.1002/hed.20667.
- Butler EB, Teh BS, Grant WH 3rd, Uhl BM, Kuppersmith RB, Chiu JK, Donovan DT, Woo SY. Smart (simultaneous modulated accelerated radiation therapy) boost: a new accelerated fractionation schedule for the treatment of head and neck cancer with intensity modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Aug 1;45(1):21-32. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00101-7.
- Welsh J, Palmer MB, Ajani JA, Liao Z, Swisher SG, Hofstetter WL, Allen PK, Settle SH, Gomez D, Likhacheva A, Cox JD, Komaki R. Esophageal cancer dose escalation using a simultaneous integrated boost technique. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):468-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.023. Epub 2010 Dec 1.
- Song YP, Ma JB, Hu LK, Zhou W, Chen EC, Zhang W. Phase I/II study of hypofractioned radiation with three-dimensional conformal radiotherapy for clinical T3-4N0-1M0 stage esophageal carcinoma. Technol Cancer Res Treat. 2011 Feb;10(1):25-30. doi: 10.7785/tcrt.2012.500176.
- Ma JB, Wei L, Chen EC, Qin G, Song YP, Chen XM, Hao CG. Moderately hypofractionated conformal radiation treatment of thoracic esophageal carcinoma. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(8):4163-7. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.8.4163.
- Kojima T, Shah MA, Muro K, Francois E, Adenis A, Hsu CH, Doi T, Moriwaki T, Kim SB, Lee SH, Bennouna J, Kato K, Shen L, Enzinger P, Qin SK, Ferreira P, Chen J, Girotto G, de la Fouchardiere C, Senellart H, Al-Rajabi R, Lordick F, Wang R, Suryawanshi S, Bhagia P, Kang SP, Metges JP; KEYNOTE-181 Investigators. Randomized Phase III KEYNOTE-181 Study of Pembrolizumab Versus Chemotherapy in Advanced Esophageal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4138-4148. doi: 10.1200/JCO.20.01888. Epub 2020 Oct 7.
- Chen Y, Ye J, Zhu Z, Zhao W, Zhou J, Wu C, Tang H, Fan M, Li L, Lin Q, Xia Y, Li Y, Li J, Jia H, Lu S, Zhang Z, Zhao K. Comparing Paclitaxel Plus Fluorouracil Versus Cisplatin Plus Fluorouracil in Chemoradiotherapy for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Cancer: A Randomized, Multicenter, Phase III Clinical Trial. J Clin Oncol. 2019 Jul 10;37(20):1695-1703. doi: 10.1200/JCO.18.02122. Epub 2019 Mar 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Première publication (Réel)
14 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Capécitabine
- Nédaplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- GASTO-1071
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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