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Toripalimab plus neoadjuvante Chemotherapie kombiniert mit Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem inoperablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

7. Februar 2024 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eine prospektive einarmige Phase-Ⅱ-Studie zu Toripalimab plus neoadjuvanter Chemotherapie in Kombination mit Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem inoperablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Diese randomisierte Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Toxizität von Toripalimab plus neoadjuvanter Chemotherapie in Kombination mit Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem inoperablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Toxizität von Toripalimab plus neoadjuvanter Chemotherapie in Kombination mit Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem inoperablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus bestimmen.

Alle Patienten sollten 2 Zyklen Toripalimab plus Paclitaxel/Nedaplatin als neoadjuvante Therapie erhalten. Dann erhalten sie alle eine radikale Bestrahlung des Brustkorbs und gleichzeitig eine Chemotherapie mit Capecitabin (PO 1000 mg/m2, 2-mal täglich, d1-d14, alle 3 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
  • Patienten haben messbare oder auswertbare Läsionen auf der Grundlage der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • inoperables T2-4 N0-3 M0, bestätigt durch CT oder MRT
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Keine vorherige Strahlentherapie, Immuntherapie oder Biotherapie des Brustkorbs.
  • Hämoglobin ≥ 10 mg/dL, Blutplättchen ≥ 100.000/μL, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μL
  • Serumkreatinin ≤ 1,25-facher oberer Normalwert (UNL) oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5-fach UNL, AST (SGOT) ≤ 2,5-fach UNL, ALT (SGPT) ≤ 2,5-fach UNL, alkalische Phosphatase ≤ 5-fach UNL
  • FEV1 >0,8 L
  • CB6 innerhalb normaler Grenzen
  • Patienten und ihre Familien unterzeichneten die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • frühere oder kürzlich aufgetretene andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Kontraindikation für eine Chemotherapie
  • Frauen in der Schwangerschaft, Stillzeit oder ohne Schwangerschaftstest 14 Tage vor der ersten Dosis
  • Frauen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ohne Verhütung besteht
  • Blutungsneigung
  • in anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen
  • drogen- oder alkoholabhängig, AIDS-Patienten
  • unkontrollierbare Anfälle oder psychotische Patienten ohne Selbstkontrollfähigkeit
  • schwere Allergie oder Eigenart
  • Nach Einschätzung der Forscher nicht für diese Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Patienten in Kohorte A erhalten 2 Zyklen Toripalimab plus Paclitaxel/Nedaplatin, gefolgt von einer Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 60 Gy kombiniert mit Capecitabin.
Arzneimittel: Toripalimab
Toripalimab 240 mg, d1, Q3w für zwei Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel-Albumin
Paclitaxel-Albumin 260 mg/m2, d1, Q3w für zwei Zyklen
Arzneimittel: Nedaplatin
Nedaplatin 75 mg/m2, d1, Q3w für zwei Zyklen
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2, 2-mal täglich, d1-14, alle 3 Wochen während der Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 60 Gy
Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 60 Gy
Experimental: Kohorte B
Patienten in Kohorte B erhalten 2 Zyklen Toripalimab plus Paclitaxel/Nedaplatin, gefolgt von einer Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 50 Gy kombiniert mit Capecitabin.
Arzneimittel: Toripalimab
Toripalimab 240 mg, d1, Q3w für zwei Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel-Albumin
Paclitaxel-Albumin 260 mg/m2, d1, Q3w für zwei Zyklen
Arzneimittel: Nedaplatin
Nedaplatin 75 mg/m2, d1, Q3w für zwei Zyklen
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2, 2-mal täglich, d1-14, alle 3 Wochen während der Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 50 Gy
Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 50 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Monate nach Strahlentherapie
der Prozentsatz der Patienten, die nach der Therapie eine teilweise oder vollständige Remission hatten
2 Monate nach Strahlentherapie
die Rate der Toxizitäten 3. oder 4. Grades gemäß CTCAE4.0
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Therapie
der Prozentsatz der Patienten, die Toxizitäten 3. oder 4. Grades entwickeln
1 Jahr nach der Therapie
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Lebensqualität bewertet durch QLQ-C30
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GASTO-1071

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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