Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab Plus Neoadjuverende kemoterapi kombineret med kemoradioterapi til lokalt avanceret ikke-operabelt esophagealt planocellulært karcinom

7. februar 2024 opdateret af: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Et prospektivt enkeltarms fase Ⅱ-studie af Toripalimab Plus Neoadjuverende kemoterapi kombineret med kemoradioterapi til lokalt avanceret ikke-operabelt esophagealt planocellulært karcinom

Dette fase II randomiserede studie skal bestemme effektiviteten og toksiciteten af ​​toripalimab plus neoadjuverende kemoterapi kombineret med kemoradioterapi til lokalt fremskredent ikke-operabelt esophagealt pladecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II randomiserede studie skal bestemme effektiviteten og toksiciteten af ​​toripalimab plus neoadjuverende kemoterapi kombineret med kemoradioterapi til lokalt fremskredent ikke-operabelt esophagealt pladecellekarcinom.

Alle patienter var planlagt til at modtage 2 cyklusser af toripalimab plus paclitaxel/nedaplatin som neoadjuverende behandling. Derefter modtager de alle en radikal dosis af bryststråling og samtidig kemoterapi af capecitabin (PO 1000 mg/m2, bid, d1-d14, q3w).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom
  • patienter har målbare eller evaluerbare læsioner baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)
  • uoperabel T2-4 N0-3 M0 bekræftet ved CT eller MR
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • ingen tidligere thoraxstrålebehandling, immunterapi eller bioterapi.
  • hæmoglobin≥10 mg/dL, blodplade≥100000/μL, absolut neutrofiltal ≥1500/μL
  • serumkreatinin ≤1,25 gange den øvre normalgrænse (UNL), eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • bilirubin ≤1,5 ​​gange UNL, AST（SGOT）≤2,5 gange UNL ,ALT（SGPT）≤2,5 gange UNL, alkalisk fosfatase ≤5 gange UNL
  • FEV1 >0,8 L
  • CB6 inden for normale grænser
  • patienter og deres familie underskrev de informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nylig anden malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ
  • kontraindikation for kemoterapi
  • kvinder under graviditet, amningsperiode eller ingen graviditetstest 14 dage før den første dosis
  • kvinder, der har sandsynlighed for graviditet uden prævention
  • tendens til blødning
  • i andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  • afhængig af stoffer eller alkohol, AIDS-patienter
  • ukontrollerbare anfald eller psykotiske patienter uden selvkontrolevne
  • svær allergi eller idiosynkrasi
  • ikke egnet til denne undersøgelse vurderet af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Patienter i kohorte A modtager 2 cyklusser Toripalimab plus Paclitaxel/Nedaplatin, efterfulgt af strålebehandling med en total dosis på 60Gy kombineret med Capecitabin.
Medicin: Toripalimab
Toripalimab 240 mg, d1, Q3w i to cyklusser
Medicin: Paclitaxel-albumin
Paclitaxel-albumin 260 mg/m2, d1, Q3w i to cyklusser
Medicin: Nedaplatin
Nedaplatin 75mg/m2, d1, Q3w i to cyklusser
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2, bid, d1-14, q3w under strålebehandling
Stråling: strålebehandling ved en samlet dosis 60 Gy
Strålebehandling ved en samlet dosis 60 Gy
Eksperimentel: Kohorte B
Patienter i kohorte B modtager 2 cyklusser Toripalimab plus Paclitaxel/Nedaplatin, efterfulgt af strålebehandling i en total dosis på 50Gy kombineret med Capecitabin.
Medicin: Toripalimab
Toripalimab 240 mg, d1, Q3w i to cyklusser
Medicin: Paclitaxel-albumin
Paclitaxel-albumin 260 mg/m2, d1, Q3w i to cyklusser
Medicin: Nedaplatin
Nedaplatin 75mg/m2, d1, Q3w i to cyklusser
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2, bid, d1-14, q3w under strålebehandling
Stråling: strålebehandling ved en samlet dosis 50 Gy
Strålebehandling ved en samlet dosis 50 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: 2 måneder efter strålebehandling
procentdelen af ​​patienter, der havde delvis remission eller fuldstændig remission efter behandling
2 måneder efter strålebehandling
graden af ​​grad 3 eller 4 toksicitet ifølge CTCAE4.0
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
procentdelen af ​​patienter, der udvikler grad 3 eller 4 toksicitet
1 år efter behandlingen
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Livskvalitet vurderet af QLQ-C30
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GASTO-1071

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner