Toripalimab plus neoadjuvante chemotherapie in combinatie met chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd inoperabel slokdarmplaveiselcelcarcinoom
7 februari 2024 bijgewerkt door: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Een prospectieve eenarmige faseⅡ-studie van toripalimab plus neoadjuvante chemotherapie in combinatie met chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd inoperabel slokdarmplaveiselcelcarcinoom
Deze gerandomiseerde fase II-studie is bedoeld om de werkzaamheid en toxiciteit te bepalen van toripalimab plus neoadjuvante chemotherapie in combinatie met chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd inoperabel plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde fase II-studie is bedoeld om de werkzaamheid en toxiciteit te bepalen van toripalimab plus neoadjuvante chemotherapie in combinatie met chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd inoperabel plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.
Alle patiënten waren gepland om 2 kuren toripalimab plus paclitaxel/nedaplatine te krijgen als neoadjuvante therapie. Daarna krijgen ze allemaal een radicale dosis thoraxstraling en gelijktijdige chemotherapie van capecitabine (PO 1000 mg/m2, bid, d1-d14, q3w).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
- patiënten hebben meetbare of evalueerbare laesies op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria
- inoperabel T2-4 N0-3 M0 bevestigd door CT of MRI
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- geen eerdere bestraling van de borst, immunotherapie of biotherapie.
- hemoglobine≥10 mg/dL, bloedplaatjes≥100000/μL, absoluut aantal neutrofielen ≥1500/μL
- serumcreatinine ≤1,25 keer de bovengrens van de normaalwaarde (UNL), of creatinineklaring ≥60 ml/min
- bilirubine ≤1,5 keer UNL, AST (SGOT) ≤2,5 keer UNL, ALT (SGPT) ≤2,5 keer UNL, alkalische fosfatase ≤5 keer UNL
- FEV1 >0,8 L
- CB6 binnen normale grenzen
- patiënten en hun familie ondertekenden de geïnformeerde toestemmingen
Uitsluitingscriteria:
- eerdere of recente andere maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker in situ
- contra-indicatie voor chemotherapie
- vrouwen tijdens zwangerschap, lactatieperiode of geen zwangerschapstest 14 dagen voor de eerste dosis
- vrouwen met een kans op zwangerschap zonder anticonceptie
- neiging tot bloedingen
- in andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen
- verslaafd aan drugs of alcohol, AIDS-patiënten
- oncontroleerbare aanvallen of psychotische patiënten zonder zelfbeheersing
- ernstige allergie of eigenaardigheid
- niet geschikt voor dit onderzoek, oordeelden de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A
Patiënten in cohort A krijgen 2 cycli toripalimab plus paclitaxel/nedaplatine, gevolgd door radiotherapie met een totale dosis van 60 Gy gecombineerd met capecitabine.
|
Toripalimab 240 mg, d1, Q3w gedurende twee cycli
Paclitaxel-albumine 260 mg/m2, d1, Q3w gedurende twee cycli
Nedaplatin 75mg/m2, d1, Q3w gedurende twee cycli
Capecitabine 1000 mg/m2, bid, d1-14, q3w tijdens radiotherapie
Radiotherapie met een totale dosis van 60 Gy
|
|
Experimenteel: Cohort B
Patiënten in cohort B krijgen 2 cycli Toripalimab plus Paclitaxel/Nedaplatin, gevolgd door radiotherapie met een totale dosis van 50Gy gecombineerd met Capecitabine.
|
Toripalimab 240 mg, d1, Q3w gedurende twee cycli
Paclitaxel-albumine 260 mg/m2, d1, Q3w gedurende twee cycli
Nedaplatin 75mg/m2, d1, Q3w gedurende twee cycli
Capecitabine 1000 mg/m2, bid, d1-14, q3w tijdens radiotherapie
Radiotherapie met een totale dosis van 50 Gy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden na radiotherapie
|
het percentage patiënten dat na therapie een gedeeltelijke of volledige remissie had
|
2 maanden na radiotherapie
|
|
de snelheid van graad 3 of 4 toxiciteiten volgens CTCAE4.0
Tijdsspanne: 1 jaar na therapie
|
het percentage patiënten dat graad 3 of 4 toxiciteit ontwikkelt
|
1 jaar na therapie
|
|
totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
metastasenvrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
locoregionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door QLQ-C30
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Kato K, Shah MA, Enzinger P, Bennouna J, Shen L, Adenis A, Sun JM, Cho BC, Ozguroglu M, Kojima T, Kostorov V, Hierro C, Zhu Y, McLean LA, Shah S, Doi T. KEYNOTE-590: Phase III study of first-line chemotherapy with or without pembrolizumab for advanced esophageal cancer. Future Oncol. 2019 Apr;15(10):1057-1066. doi: 10.2217/fon-2018-0609. Epub 2019 Feb 8.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Gaspar LE, Winter K, Kocha WI, Coia LR, Herskovic A, Graham M. A phase I/II study of external beam radiation, brachytherapy, and concurrent chemotherapy for patients with localized carcinoma of the esophagus (Radiation Therapy Oncology Group Study 9207): final report. Cancer. 2000 Mar 1;88(5):988-95.
- Fan TY, Xing J, Lu J, Liu TH, Xu M, Zhang YJ, Shao Q, Li JB, Yu JM. Phase I/II study of induction chemotherapy plus concurrent chemotherapy and SMART-IMRT-based radiotherapy in locoregionally-advanced nasopharyngeal cancer. Oncol Lett. 2013 Mar;5(3):889-895. doi: 10.3892/ol.2013.1137. Epub 2013 Jan 15.
- Koom WS, Kim TH, Shin KH, Pyo HR, Kim JY, Kim DY, Yoon M, Park SY, Lee DH, Ryu JS, Jung YS, Lee SH, Cho KH. SMART (simultaneous modulated accelerated radiotherapy) for locally advanced nasopharyngeal carcinomas. Head Neck. 2008 Feb;30(2):159-69. doi: 10.1002/hed.20667.
- Butler EB, Teh BS, Grant WH 3rd, Uhl BM, Kuppersmith RB, Chiu JK, Donovan DT, Woo SY. Smart (simultaneous modulated accelerated radiation therapy) boost: a new accelerated fractionation schedule for the treatment of head and neck cancer with intensity modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Aug 1;45(1):21-32. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00101-7.
- Welsh J, Palmer MB, Ajani JA, Liao Z, Swisher SG, Hofstetter WL, Allen PK, Settle SH, Gomez D, Likhacheva A, Cox JD, Komaki R. Esophageal cancer dose escalation using a simultaneous integrated boost technique. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):468-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.023. Epub 2010 Dec 1.
- Song YP, Ma JB, Hu LK, Zhou W, Chen EC, Zhang W. Phase I/II study of hypofractioned radiation with three-dimensional conformal radiotherapy for clinical T3-4N0-1M0 stage esophageal carcinoma. Technol Cancer Res Treat. 2011 Feb;10(1):25-30. doi: 10.7785/tcrt.2012.500176.
- Ma JB, Wei L, Chen EC, Qin G, Song YP, Chen XM, Hao CG. Moderately hypofractionated conformal radiation treatment of thoracic esophageal carcinoma. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(8):4163-7. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.8.4163.
- Kojima T, Shah MA, Muro K, Francois E, Adenis A, Hsu CH, Doi T, Moriwaki T, Kim SB, Lee SH, Bennouna J, Kato K, Shen L, Enzinger P, Qin SK, Ferreira P, Chen J, Girotto G, de la Fouchardiere C, Senellart H, Al-Rajabi R, Lordick F, Wang R, Suryawanshi S, Bhagia P, Kang SP, Metges JP; KEYNOTE-181 Investigators. Randomized Phase III KEYNOTE-181 Study of Pembrolizumab Versus Chemotherapy in Advanced Esophageal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4138-4148. doi: 10.1200/JCO.20.01888. Epub 2020 Oct 7.
- Chen Y, Ye J, Zhu Z, Zhao W, Zhou J, Wu C, Tang H, Fan M, Li L, Lin Q, Xia Y, Li Y, Li J, Jia H, Lu S, Zhang Z, Zhao K. Comparing Paclitaxel Plus Fluorouracil Versus Cisplatin Plus Fluorouracil in Chemoradiotherapy for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Cancer: A Randomized, Multicenter, Phase III Clinical Trial. J Clin Oncol. 2019 Jul 10;37(20):1695-1703. doi: 10.1200/JCO.18.02122. Epub 2019 Mar 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
20 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Capecitabine
- Nedaplatine
Andere studie-ID-nummers
- GASTO-1071
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .