Toripalimab Plus neoadjuváns kemoterápia kemoradioterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott, nem reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinóma esetén
2024. február 7. frissítette: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Leendő egykarú fázis Ⅱ A Toripalimab Plus neoadjuváns kemoterápia kemoradioterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott, nem reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinóma esetén
Ez a II. fázisú randomizált vizsgálat a toripalimab és a kemoradioterápiával kombinált neoadjuváns kemoterápia hatékonyságát és toxicitását célozza lokálisan előrehaladott, nem reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinóma esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez a II. fázisú randomizált vizsgálat a toripalimab és a kemoradioterápiával kombinált neoadjuváns kemoterápia hatékonyságát és toxicitását célozza lokálisan előrehaladott, nem reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinóma esetén.
A tervek szerint minden betegnek 2 ciklus toripalimab plusz paklitaxel/nedaplatin neoadjuváns kezelésben részesült. Ezután mindannyian radikális dózisú mellkasi sugárzást és egyidejűleg kapecitabin kemoterápiát kapnak (PO 1000 mg/m2, bid, 1-14, q3w).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- a betegeknél mérhető vagy értékelhető elváltozások vannak a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai alapján
- nem reszekálható T2-4 N0-3 M0 CT vagy MRI igazolta
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- nincs korábbi mellkasi sugárkezelés, immunterápia vagy bioterápia.
- hemoglobin≥10 mg/dl, vérlemezke≥100000/μl, abszolút neutrofilszám ≥1500/μL
- szérum kreatinin ≤ 1,25-szöröse a normál felső határának (UNL), vagy kreatinin clearance ≥60 ml/perc
- bilirubin ≤1,5-szer UNL, AST (SGOT) ≤ 2,5-szer UNL, ALT (SGPT) ≤ 2,5-szer UNL, alkalikus foszfatáz ≤5-szer UNL
- FEV1 >0,8 L
- CB6 a normál határokon belül
- betegek és családjaik aláírták a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- korábbi vagy közelmúltbeli másik rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyakrákot in situ
- a kemoterápia ellenjavallata
- terhességben, szoptatási időszakban vagy terhességi teszt nélkül 14 nappal az első adag beadása előtt
- olyan nők, akiknél fogamzásgátlás nélkül esnek teherbe
- vérzési hajlam
- más klinikai vizsgálatokban 30 napon belül
- kábítószer- vagy alkoholfüggők, AIDS-es betegek
- kontrollálhatatlan rohamok vagy önkontroll képesség nélküli pszichotikus betegek
- súlyos allergia vagy idioszinkrácia
- nem alkalmas erre a kutatók által megítélt vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz
Az A kohorszba tartozó betegek 2 ciklust kapnak Toripalimab plusz Paclitaxel/Nedaplatin, majd sugárkezelésben részesülnek 60 Gy összdózisban kapecitabinnal kombinálva.
|
Toripalimab 240 mg, d1, Q3w két ciklusban
Paclitaxel-albumin 260 mg/m2, d1, Q3w, két ciklusra
Nedaplatin 75 mg/m2, d1, Q3w két ciklusban
Kapecitabin 1000 mg/m2, bid, 1-14, q3w sugárkezelés alatt
Sugárterápia 60 Gy összdózissal
|
|
Kísérleti: B kohorsz
A B kohorszba tartozó betegek 2 ciklusban kapnak Toripalimabot plusz Paclitaxel/Nedaplatint, majd sugárkezelést kapnak 50 Gy összdózisban kapecitabinnal kombinálva.
|
Toripalimab 240 mg, d1, Q3w két ciklusban
Paclitaxel-albumin 260 mg/m2, d1, Q3w, két ciklusra
Nedaplatin 75 mg/m2, d1, Q3w két ciklusban
Kapecitabin 1000 mg/m2, bid, 1-14, q3w sugárkezelés alatt
Sugárterápia 50 Gy összdózissal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 18 hónapos
|
18 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válaszarány
Időkeret: 2 hónappal a sugárkezelés után
|
azon betegek százalékos aránya, akiknek részleges vagy teljes remissziója volt a terápia után
|
2 hónappal a sugárkezelés után
|
|
a 3. vagy 4. fokozatú toxicitás aránya a CTCAE4.0 szerint
Időkeret: 1 évvel a terápia után
|
azon betegek százalékos aránya, akiknél 3. vagy 4. fokozatú toxicitás alakul ki
|
1 évvel a terápia után
|
|
általános túlélési arány
Időkeret: 18 hónapos
|
18 hónapos
|
|
|
távoli metasztázismentes túlélés
Időkeret: 18 hónapos
|
18 hónapos
|
|
|
lokoregionális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 18 hónapos
|
18 hónapos
|
|
|
Az életminőséget a QLQ-C30 értékelte
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Kato K, Shah MA, Enzinger P, Bennouna J, Shen L, Adenis A, Sun JM, Cho BC, Ozguroglu M, Kojima T, Kostorov V, Hierro C, Zhu Y, McLean LA, Shah S, Doi T. KEYNOTE-590: Phase III study of first-line chemotherapy with or without pembrolizumab for advanced esophageal cancer. Future Oncol. 2019 Apr;15(10):1057-1066. doi: 10.2217/fon-2018-0609. Epub 2019 Feb 8.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Gaspar LE, Winter K, Kocha WI, Coia LR, Herskovic A, Graham M. A phase I/II study of external beam radiation, brachytherapy, and concurrent chemotherapy for patients with localized carcinoma of the esophagus (Radiation Therapy Oncology Group Study 9207): final report. Cancer. 2000 Mar 1;88(5):988-95.
- Fan TY, Xing J, Lu J, Liu TH, Xu M, Zhang YJ, Shao Q, Li JB, Yu JM. Phase I/II study of induction chemotherapy plus concurrent chemotherapy and SMART-IMRT-based radiotherapy in locoregionally-advanced nasopharyngeal cancer. Oncol Lett. 2013 Mar;5(3):889-895. doi: 10.3892/ol.2013.1137. Epub 2013 Jan 15.
- Koom WS, Kim TH, Shin KH, Pyo HR, Kim JY, Kim DY, Yoon M, Park SY, Lee DH, Ryu JS, Jung YS, Lee SH, Cho KH. SMART (simultaneous modulated accelerated radiotherapy) for locally advanced nasopharyngeal carcinomas. Head Neck. 2008 Feb;30(2):159-69. doi: 10.1002/hed.20667.
- Butler EB, Teh BS, Grant WH 3rd, Uhl BM, Kuppersmith RB, Chiu JK, Donovan DT, Woo SY. Smart (simultaneous modulated accelerated radiation therapy) boost: a new accelerated fractionation schedule for the treatment of head and neck cancer with intensity modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Aug 1;45(1):21-32. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00101-7.
- Welsh J, Palmer MB, Ajani JA, Liao Z, Swisher SG, Hofstetter WL, Allen PK, Settle SH, Gomez D, Likhacheva A, Cox JD, Komaki R. Esophageal cancer dose escalation using a simultaneous integrated boost technique. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):468-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.023. Epub 2010 Dec 1.
- Song YP, Ma JB, Hu LK, Zhou W, Chen EC, Zhang W. Phase I/II study of hypofractioned radiation with three-dimensional conformal radiotherapy for clinical T3-4N0-1M0 stage esophageal carcinoma. Technol Cancer Res Treat. 2011 Feb;10(1):25-30. doi: 10.7785/tcrt.2012.500176.
- Ma JB, Wei L, Chen EC, Qin G, Song YP, Chen XM, Hao CG. Moderately hypofractionated conformal radiation treatment of thoracic esophageal carcinoma. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(8):4163-7. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.8.4163.
- Kojima T, Shah MA, Muro K, Francois E, Adenis A, Hsu CH, Doi T, Moriwaki T, Kim SB, Lee SH, Bennouna J, Kato K, Shen L, Enzinger P, Qin SK, Ferreira P, Chen J, Girotto G, de la Fouchardiere C, Senellart H, Al-Rajabi R, Lordick F, Wang R, Suryawanshi S, Bhagia P, Kang SP, Metges JP; KEYNOTE-181 Investigators. Randomized Phase III KEYNOTE-181 Study of Pembrolizumab Versus Chemotherapy in Advanced Esophageal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4138-4148. doi: 10.1200/JCO.20.01888. Epub 2020 Oct 7.
- Chen Y, Ye J, Zhu Z, Zhao W, Zhou J, Wu C, Tang H, Fan M, Li L, Lin Q, Xia Y, Li Y, Li J, Jia H, Lu S, Zhang Z, Zhao K. Comparing Paclitaxel Plus Fluorouracil Versus Cisplatin Plus Fluorouracil in Chemoradiotherapy for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Cancer: A Randomized, Multicenter, Phase III Clinical Trial. J Clin Oncol. 2019 Jul 10;37(20):1695-1703. doi: 10.1200/JCO.18.02122. Epub 2019 Mar 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák, laphám
- Nyelőcső neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Kapecitabin
- Nedaplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GASTO-1071
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .