Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toripalimab Plus Chemioterapia neoadjuwantowa w połączeniu z chemioradioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Prospektywne jednoramienne badanie fazy Ⅱ toripalimabu plus chemioterapii neoadjuwantowej w połączeniu z chemioradioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku

To randomizowane badanie fazy II ma na celu określenie skuteczności i toksyczności toripalimabu w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową w połączeniu z chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym płaskonabłonkowym raku przełyku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie fazy II ma na celu określenie skuteczności i toksyczności toripalimabu w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową w połączeniu z chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym płaskonabłonkowym raku przełyku.

U wszystkich pacjentów zaplanowano 2 cykle toripalimabu z paklitakselem/nedaplatyną w ramach terapii neoadiuwantowej. Następnie wszyscy otrzymują radykalną dawkę promieniowania klatki piersiowej i jednoczesną chemioterapię kapecytabiną (PO 1000 mg/m2, dwa razy dziennie, 1-d14, q3w).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku
  • pacjenci mają mierzalne lub możliwe do oceny zmiany w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • nieoperacyjny T2-4 N0-3 M0 potwierdzony CT lub MRI
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej, immunoterapii lub bioterapii.
  • hemoglobina ≥10 mg/dl, płytki krwi ≥100000/μl, bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/μl
  • kreatynina w surowicy ≤1,25-krotność górnej granicy normy (UNL) lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min
  • bilirubina ≤1,5 ​​razy UNL, AST (SGOT) ≤2,5 razy UNL, ALT (SGPT) ≤2,5 razy UNL, fosfataza alkaliczna ≤5 razy UNL
  • FEV1 >0,8 l
  • CB6 w normalnych granicach
  • pacjentów i ich rodziny podpisało świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty lub niedawny inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • przeciwwskazania do chemioterapii
  • kobiety w ciąży, w okresie laktacji lub niewykonujące testu ciążowego 14 dni przed pierwszą dawką
  • kobiet, które mają prawdopodobieństwo zajścia w ciążę bez antykoncepcji
  • skłonność do krwotoków
  • w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni
  • uzależnionych od narkotyków lub alkoholu, chorych na AIDS
  • niekontrolowane napady padaczkowe lub pacjenci psychotyczni bez zdolności samokontroli
  • ciężka alergia lub idiosynkrazja
  • nie nadaje się do tego badania ocenianego przez naukowców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Pacjenci w kohorcie A otrzymują 2 cykle toripalimabu w skojarzeniu z paklitakselem/nedaplatyną, a następnie radioterapię w całkowitej dawce 60 Gy w skojarzeniu z kapecytabiną.
Lek: Toripalimab
Toripalimab 240 mg, d1, co 3 tygodnie przez dwa cykle
Lek: Paklitaksel-albumina
Paklitaksel-albumina 260 mg/m2, d1, Q3w przez dwa cykle
Lek: Nedaplatyna
Nedaplatyna 75mg/m2, d1, Q3w przez dwa cykle
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2, 2 razy dziennie, 1-14 dni, 3 razy w tygodniu podczas radioterapii
Promieniowanie: radioterapia w dawce całkowitej 60 Gy
Radioterapia w dawce całkowitej 60 Gy
Eksperymentalny: Kohorta B
Pacjenci w kohorcie B otrzymują 2 cykle toripalimabu w skojarzeniu z paklitakselem/nedaplatyną, a następnie radioterapię w całkowitej dawce 50 Gy w skojarzeniu z kapecytabiną.
Lek: Toripalimab
Toripalimab 240 mg, d1, co 3 tygodnie przez dwa cykle
Lek: Paklitaksel-albumina
Paklitaksel-albumina 260 mg/m2, d1, Q3w przez dwa cykle
Lek: Nedaplatyna
Nedaplatyna 75mg/m2, d1, Q3w przez dwa cykle
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2, 2 razy dziennie, 1-14 dni, 3 razy w tygodniu podczas radioterapii
Promieniowanie: radioterapia w dawce całkowitej 50 Gy
Radioterapia w dawce całkowitej 50 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 18-miesięczny
18-miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 2 miesiące po radioterapii
odsetek pacjentów, u których po terapii uzyskano częściową lub całkowitą remisję
2 miesiące po radioterapii
wskaźnik toksyczności stopnia 3 lub 4 zgodnie z CTCAE4.0
Ramy czasowe: 1 rok po terapii
odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność 3. lub 4. stopnia
1 rok po terapii
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 18-miesięczny
18-miesięczny
przeżycie wolne od przerzutów odległych
Ramy czasowe: 18-miesięczny
18-miesięczny
przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 18-miesięczny
18-miesięczny
Jakość życia oceniana za pomocą QLQ-C30
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GASTO-1071

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj