Toripalimab Plus Quimioterapia Neoadjuvante Combinada com Quimiorradioterapia para Carcinoma de Células Escamosas de Esôfago Irressecável Localmente Avançado
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Um Estudo Prospectivo de Fase de Braço Único Ⅱ de Toripalimabe Mais Quimioterapia Neoadjuvante Combinada com Quimiorradioterapia para Carcinoma de Células Escamosas de Esôfago Localmente Avançado Irressecável
Este estudo randomizado de Fase II destina-se a determinar a eficácia e a toxicidade de toripalimabe mais quimioterapia neoadjuvante combinada com quimiorradioterapia para carcinoma de células escamosas de esôfago irressecável localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo randomizado de Fase II destina-se a determinar a eficácia e a toxicidade de toripalimabe mais quimioterapia neoadjuvante combinada com quimiorradioterapia para carcinoma de células escamosas de esôfago irressecável localmente avançado.
Todos os pacientes foram planejados para receber 2 ciclos de toripalimabe mais paclitaxel/nedaplatina como terapia neoadjuvante. Em seguida, todos recebem dose radical de radiação torácica e quimioterapia concomitante de capecitabina (PO 1.000 mg/m2, bid, d1-d14, q3w).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma espinocelular de esôfago confirmado histologicamente
- os pacientes têm lesões mensuráveis ou avaliáveis com base nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- irressecável T2-4 N0-3 M0 confirmado por TC ou RM
- Status de desempenho ECOG 0-1
- sem radioterapia torácica, imunoterapia ou bioterapia prévias.
- hemoglobina ≥10 mg/dL, plaquetas ≥100000/μL, contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/μL
- creatinina sérica ≤1,25 vezes o limite superior normal (UNL) ou depuração de creatinina ≥60 ml/min
- bilirrubina ≤1,5 vezes UNL, AST（SGOT）≤2,5 vezes UNL, ALT（SGPT）≤2,5 vezes UNL, fosfatase alcalina ≤5 vezes UNL
- VEF1 >0,8 L
- CB6 dentro dos limites normais
- pacientes e seus familiares assinaram os consentimentos informados
Critério de exclusão:
- outra malignidade anterior ou recente, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ
- contra-indicação para quimioterapia
- mulheres em gravidez, período de lactação ou sem teste de gravidez 14 dias antes da primeira dose
- mulheres com probabilidade de gravidez sem contracepção
- tendência de hemorragia
- em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
- viciado em drogas ou álcool, pacientes com AIDS
- convulsão incontrolável ou pacientes psicóticos sem capacidade de autocontrole
- alergia grave ou idiossincrasia
- não é adequado para este estudo julgado por pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A
Os pacientes da coorte A recebem 2 ciclos de Toripalimabe mais Paclitaxel/Nedaplatina, seguidos de radioterapia em uma dose total de 60Gy combinada com Capecitabina.
|
Toripalimabe 240 mg, d1, Q3s por dois ciclos
Paclitaxel-albumina 260 mg/m2, d1, Q3w por dois ciclos
Nedaplatina 75mg/m2, d1, Q3s por dois ciclos
Capecitabina 1000 mg/m2, bid, d1-14, q3w durante a radioterapia
Radioterapia em dose total de 60 Gy
|
|
Experimental: Coorte B
Os pacientes da coorte B recebem 2 ciclos de Toripalimabe mais Paclitaxel/Nedaplatina, seguidos de radioterapia em uma dose total de 50Gy combinada com Capecitabina.
|
Toripalimabe 240 mg, d1, Q3s por dois ciclos
Paclitaxel-albumina 260 mg/m2, d1, Q3w por dois ciclos
Nedaplatina 75mg/m2, d1, Q3s por dois ciclos
Capecitabina 1000 mg/m2, bid, d1-14, q3w durante a radioterapia
Radioterapia em dose total de 50 Gy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta clínica
Prazo: 2 meses após a radioterapia
|
a porcentagem de pacientes que tiveram remissão parcial ou remissão completa após a terapia
|
2 meses após a radioterapia
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|
a taxa de toxicidades de grau 3 ou 4 de acordo com CTCAE4.0
Prazo: 1 ano após a terapia
|
a porcentagem de pacientes que desenvolvem toxicidades de grau 3 ou 4
|
1 ano após a terapia
|
|
taxa de sobrevivência global
Prazo: 18 meses
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18 meses
|
|
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sobrevivência livre de metástases à distância
Prazo: 18 meses
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18 meses
|
|
|
sobrevida livre de recorrência locorregional
Prazo: 18 meses
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18 meses
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|
|
Qualidade de vida avaliada pelo QLQ-C30
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Kato K, Shah MA, Enzinger P, Bennouna J, Shen L, Adenis A, Sun JM, Cho BC, Ozguroglu M, Kojima T, Kostorov V, Hierro C, Zhu Y, McLean LA, Shah S, Doi T. KEYNOTE-590: Phase III study of first-line chemotherapy with or without pembrolizumab for advanced esophageal cancer. Future Oncol. 2019 Apr;15(10):1057-1066. doi: 10.2217/fon-2018-0609. Epub 2019 Feb 8.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Gaspar LE, Winter K, Kocha WI, Coia LR, Herskovic A, Graham M. A phase I/II study of external beam radiation, brachytherapy, and concurrent chemotherapy for patients with localized carcinoma of the esophagus (Radiation Therapy Oncology Group Study 9207): final report. Cancer. 2000 Mar 1;88(5):988-95.
- Fan TY, Xing J, Lu J, Liu TH, Xu M, Zhang YJ, Shao Q, Li JB, Yu JM. Phase I/II study of induction chemotherapy plus concurrent chemotherapy and SMART-IMRT-based radiotherapy in locoregionally-advanced nasopharyngeal cancer. Oncol Lett. 2013 Mar;5(3):889-895. doi: 10.3892/ol.2013.1137. Epub 2013 Jan 15.
- Koom WS, Kim TH, Shin KH, Pyo HR, Kim JY, Kim DY, Yoon M, Park SY, Lee DH, Ryu JS, Jung YS, Lee SH, Cho KH. SMART (simultaneous modulated accelerated radiotherapy) for locally advanced nasopharyngeal carcinomas. Head Neck. 2008 Feb;30(2):159-69. doi: 10.1002/hed.20667.
- Butler EB, Teh BS, Grant WH 3rd, Uhl BM, Kuppersmith RB, Chiu JK, Donovan DT, Woo SY. Smart (simultaneous modulated accelerated radiation therapy) boost: a new accelerated fractionation schedule for the treatment of head and neck cancer with intensity modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Aug 1;45(1):21-32. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00101-7.
- Welsh J, Palmer MB, Ajani JA, Liao Z, Swisher SG, Hofstetter WL, Allen PK, Settle SH, Gomez D, Likhacheva A, Cox JD, Komaki R. Esophageal cancer dose escalation using a simultaneous integrated boost technique. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):468-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.023. Epub 2010 Dec 1.
- Song YP, Ma JB, Hu LK, Zhou W, Chen EC, Zhang W. Phase I/II study of hypofractioned radiation with three-dimensional conformal radiotherapy for clinical T3-4N0-1M0 stage esophageal carcinoma. Technol Cancer Res Treat. 2011 Feb;10(1):25-30. doi: 10.7785/tcrt.2012.500176.
- Ma JB, Wei L, Chen EC, Qin G, Song YP, Chen XM, Hao CG. Moderately hypofractionated conformal radiation treatment of thoracic esophageal carcinoma. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(8):4163-7. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.8.4163.
- Kojima T, Shah MA, Muro K, Francois E, Adenis A, Hsu CH, Doi T, Moriwaki T, Kim SB, Lee SH, Bennouna J, Kato K, Shen L, Enzinger P, Qin SK, Ferreira P, Chen J, Girotto G, de la Fouchardiere C, Senellart H, Al-Rajabi R, Lordick F, Wang R, Suryawanshi S, Bhagia P, Kang SP, Metges JP; KEYNOTE-181 Investigators. Randomized Phase III KEYNOTE-181 Study of Pembrolizumab Versus Chemotherapy in Advanced Esophageal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4138-4148. doi: 10.1200/JCO.20.01888. Epub 2020 Oct 7.
- Chen Y, Ye J, Zhu Z, Zhao W, Zhou J, Wu C, Tang H, Fan M, Li L, Lin Q, Xia Y, Li Y, Li J, Jia H, Lu S, Zhang Z, Zhao K. Comparing Paclitaxel Plus Fluorouracil Versus Cisplatin Plus Fluorouracil in Chemoradiotherapy for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Cancer: A Randomized, Multicenter, Phase III Clinical Trial. J Clin Oncol. 2019 Jul 10;37(20):1695-1703. doi: 10.1200/JCO.18.02122. Epub 2019 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Nedaplatina
Outros números de identificação do estudo
- GASTO-1071
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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