Торипалимаб плюс неоадъювантная химиотерапия в сочетании с химиолучевой терапией при местнораспространенном нерезектабельном плоскоклеточном раке пищевода
7 февраля 2024 г. обновлено: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Проспективное одногрупповое исследование фазы Ⅱ применения торипалимаба в сочетании с неоадъювантной химиотерапией в сочетании с химиолучевой терапией при местно-распространенной нерезектабельной плоскоклеточной карциноме пищевода
Это рандомизированное исследование фазы II предназначено для определения эффективности и токсичности торипалимаба в сочетании с неоадъювантной химиотерапией в сочетании с химиолучевой терапией при местно-распространенной нерезектабельной плоскоклеточной карциноме пищевода.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное исследование фазы II предназначено для определения эффективности и токсичности торипалимаба в сочетании с неоадъювантной химиотерапией в сочетании с химиолучевой терапией при местно-распространенной нерезектабельной плоскоклеточной карциноме пищевода.
Все пациенты планировали получить 2 цикла торипалимаба плюс паклитаксел/недаплатин в качестве неоадъювантной терапии. Затем все они получают радикальную дозу облучения грудной клетки и одновременную химиотерапию капецитабином (перорально 1000 мг/м2, два раза в день, 1-й день, 14-й день, каждые 3 недели).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода
- пациенты имеют измеримые или поддающиеся оценке поражения на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
- нерезектабельный T2-4 N0-3 M0, подтвержденный КТ или МРТ
- Статус производительности ECOG 0-1
- отсутствие предыдущей лучевой терапии грудной клетки, иммунотерапии или биотерапии.
- гемоглобин ≥10 мг/дл, тромбоциты ≥100000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
- креатинин сыворотки ≤1,25 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ) или клиренс креатинина ≥60 мл/мин
- билирубин ≤1,5 раза ВНЛ, АСТ (SGOT) ≤2,5 раза ВНЛ, АЛТ (SGPT) ≤2,5 раза ВНЛ, щелочная фосфатаза ≤5 раз ВНЛ
- ОФВ1 >0,8 л
- CB6 в пределах нормы
- пациенты и члены их семей подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- предшествующее или недавнее другое злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ
- противопоказание для химиотерапии
- женщины в период беременности, лактации или без теста на беременность за 14 дней до первой дозы
- женщины, у которых есть вероятность беременности без контрацепции
- склонность к кровотечениям
- в других клинических исследованиях в течение 30 дней
- наркоманы или алкоголики, больные СПИДом
- неконтролируемые припадки или психотические пациенты без способности к самоконтролю
- сильная аллергия или индивидуальная непереносимость
- не подходит для этого исследования, по мнению исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А
Пациенты в когорте А получают 2 цикла торипалимаба плюс паклитаксел/недаплатин с последующей лучевой терапией в общей дозе 60 Гр в сочетании с капецитабином.
|
Торипалимаб 240 мг, 1 день, каждые 3 недели в течение двух циклов
Паклитаксел-альбумин 260 мг/м2, 1 день, каждые 3 недели в течение двух циклов
Недаплатин 75мг/м2, д1, р3н за 2 цикла
Капецитабин 1000 мг/м2, 2 раза в день, 1-14 дней, 3 раза в неделю во время лучевой терапии
Лучевая терапия в общей дозе 60 Гр
|
|
Экспериментальный: Когорта Б
Пациенты в когорте B получают 2 цикла торипалимаба плюс паклитаксел/недаплатин с последующей лучевой терапией в общей дозе 50 Гр в сочетании с капецитабином.
|
Торипалимаб 240 мг, 1 день, каждые 3 недели в течение двух циклов
Паклитаксел-альбумин 260 мг/м2, 1 день, каждые 3 недели в течение двух циклов
Недаплатин 75мг/м2, д1, р3н за 2 цикла
Капецитабин 1000 мг/м2, 2 раза в день, 1-14 дней, 3 раза в неделю во время лучевой терапии
Лучевая терапия в общей дозе 50 Гр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинического ответа
Временное ограничение: Через 2 месяца после лучевой терапии
|
процент пациентов, у которых была частичная ремиссия или полная ремиссия после терапии
|
Через 2 месяца после лучевой терапии
|
|
уровень токсичности 3 или 4 степени по CTCAE4.0
Временное ограничение: 1 год после терапии
|
процент пациентов, у которых развивается токсичность 3 или 4 степени
|
1 год после терапии
|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
локорегионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Качество жизни по шкале QLQ-C30
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Kato K, Shah MA, Enzinger P, Bennouna J, Shen L, Adenis A, Sun JM, Cho BC, Ozguroglu M, Kojima T, Kostorov V, Hierro C, Zhu Y, McLean LA, Shah S, Doi T. KEYNOTE-590: Phase III study of first-line chemotherapy with or without pembrolizumab for advanced esophageal cancer. Future Oncol. 2019 Apr;15(10):1057-1066. doi: 10.2217/fon-2018-0609. Epub 2019 Feb 8.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Gaspar LE, Winter K, Kocha WI, Coia LR, Herskovic A, Graham M. A phase I/II study of external beam radiation, brachytherapy, and concurrent chemotherapy for patients with localized carcinoma of the esophagus (Radiation Therapy Oncology Group Study 9207): final report. Cancer. 2000 Mar 1;88(5):988-95.
- Fan TY, Xing J, Lu J, Liu TH, Xu M, Zhang YJ, Shao Q, Li JB, Yu JM. Phase I/II study of induction chemotherapy plus concurrent chemotherapy and SMART-IMRT-based radiotherapy in locoregionally-advanced nasopharyngeal cancer. Oncol Lett. 2013 Mar;5(3):889-895. doi: 10.3892/ol.2013.1137. Epub 2013 Jan 15.
- Koom WS, Kim TH, Shin KH, Pyo HR, Kim JY, Kim DY, Yoon M, Park SY, Lee DH, Ryu JS, Jung YS, Lee SH, Cho KH. SMART (simultaneous modulated accelerated radiotherapy) for locally advanced nasopharyngeal carcinomas. Head Neck. 2008 Feb;30(2):159-69. doi: 10.1002/hed.20667.
- Butler EB, Teh BS, Grant WH 3rd, Uhl BM, Kuppersmith RB, Chiu JK, Donovan DT, Woo SY. Smart (simultaneous modulated accelerated radiation therapy) boost: a new accelerated fractionation schedule for the treatment of head and neck cancer with intensity modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Aug 1;45(1):21-32. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00101-7.
- Welsh J, Palmer MB, Ajani JA, Liao Z, Swisher SG, Hofstetter WL, Allen PK, Settle SH, Gomez D, Likhacheva A, Cox JD, Komaki R. Esophageal cancer dose escalation using a simultaneous integrated boost technique. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):468-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.023. Epub 2010 Dec 1.
- Song YP, Ma JB, Hu LK, Zhou W, Chen EC, Zhang W. Phase I/II study of hypofractioned radiation with three-dimensional conformal radiotherapy for clinical T3-4N0-1M0 stage esophageal carcinoma. Technol Cancer Res Treat. 2011 Feb;10(1):25-30. doi: 10.7785/tcrt.2012.500176.
- Ma JB, Wei L, Chen EC, Qin G, Song YP, Chen XM, Hao CG. Moderately hypofractionated conformal radiation treatment of thoracic esophageal carcinoma. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(8):4163-7. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.8.4163.
- Kojima T, Shah MA, Muro K, Francois E, Adenis A, Hsu CH, Doi T, Moriwaki T, Kim SB, Lee SH, Bennouna J, Kato K, Shen L, Enzinger P, Qin SK, Ferreira P, Chen J, Girotto G, de la Fouchardiere C, Senellart H, Al-Rajabi R, Lordick F, Wang R, Suryawanshi S, Bhagia P, Kang SP, Metges JP; KEYNOTE-181 Investigators. Randomized Phase III KEYNOTE-181 Study of Pembrolizumab Versus Chemotherapy in Advanced Esophageal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4138-4148. doi: 10.1200/JCO.20.01888. Epub 2020 Oct 7.
- Chen Y, Ye J, Zhu Z, Zhao W, Zhou J, Wu C, Tang H, Fan M, Li L, Lin Q, Xia Y, Li Y, Li J, Jia H, Lu S, Zhang Z, Zhao K. Comparing Paclitaxel Plus Fluorouracil Versus Cisplatin Plus Fluorouracil in Chemoradiotherapy for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Cancer: A Randomized, Multicenter, Phase III Clinical Trial. J Clin Oncol. 2019 Jul 10;37(20):1695-1703. doi: 10.1200/JCO.18.02122. Epub 2019 Mar 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Капецитабин
- Недаплатин
Другие идентификационные номера исследования
- GASTO-1071
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .