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Toripalimab más quimioterapia neoadyuvante combinada con quimiorradioterapia para el carcinoma de células escamosas de esófago irresecable localmente avanzado

7 de febrero de 2024 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Un estudio prospectivo de fase Ⅱ de un solo brazo de toripalimab más quimioterapia neoadyuvante combinada con quimiorradioterapia para el carcinoma de células escamosas de esófago no resecable localmente avanzado

Este estudio aleatorizado de fase II tiene como objetivo determinar la eficacia y la toxicidad de toripalimab más quimioterapia neoadyuvante combinada con quimiorradioterapia para el carcinoma de células escamosas de esófago no resecable localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado de fase II tiene como objetivo determinar la eficacia y la toxicidad de toripalimab más quimioterapia neoadyuvante combinada con quimiorradioterapia para el carcinoma de células escamosas de esófago no resecable localmente avanzado.

Se planeó que todos los pacientes recibieran 2 ciclos de toripalimab más paclitaxel/nedaplatino como terapia neoadyuvante. Luego, todos reciben una dosis radical de radiación torácica y quimioterapia concurrente de capecitabina (PO 1000 mg/m2, bid, d1-d14, q3w).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente
  • los pacientes tienen lesiones medibles o evaluables según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
  • no resecable T2-4 N0-3 M0 confirmado por TC o RM
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • sin radioterapia torácica previa, inmunoterapia o bioterapia.
  • hemoglobina≥10 mg/dL, plaquetas≥100000/μL, recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/μL
  • creatinina sérica ≤1,25 veces el límite superior normal (UNL) o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min
  • bilirrubina ≤1,5 ​​veces UNL, AST (SGOT) ≤2,5 veces UNL, ALT (SGPT) ≤2,5 veces UNL, fosfatasa alcalina ≤5 veces UNL
  • VEF1 >0,8 l
  • CB6 dentro de los límites normales
  • los pacientes y sus familiares firmaron los consentimientos informados

Criterio de exclusión:

  • otra neoplasia maligna anterior o reciente, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ
  • contraindicación para la quimioterapia
  • mujeres en embarazo, período de lactancia o sin prueba de embarazo 14 días antes de la primera dosis
  • mujeres que tienen probabilidad de embarazo sin anticoncepción
  • tendencia a la hemorragia
  • en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días
  • adictos a las drogas o al alcohol, pacientes con SIDA
  • convulsiones incontrolables o pacientes psicóticos sin capacidad de autocontrol
  • alergia severa o idiosincrasia
  • no apto para este estudio juzgado por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A
Los pacientes de la cohorte A reciben 2 ciclos de Toripalimab más Paclitaxel/Nedaplatino, seguidos de radioterapia a una dosis total de 60 Gy combinada con capecitabina.
Droga: Toripalimab
Toripalimab 240 mg, d1, Q3w para dos ciclos
Droga: Paclitaxel-albúmina
Paclitaxel-albúmina 260 mg/m2, d1, Q3w durante dos ciclos
Droga: Nedaplatino
Nedaplatino 75mg/m2, d1, Q3w por dos ciclos
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m2, bid, d1-14, q3w durante radioterapia
Radiación: radioterapia a una dosis total de 60 Gy
Radioterapia a una dosis total de 60 Gy.
Experimental: Cohorte B
Los pacientes de la cohorte B reciben 2 ciclos de Toripalimab más Paclitaxel/Nedaplatino, seguidos de radioterapia a una dosis total de 50 Gy combinada con capecitabina.
Droga: Toripalimab
Toripalimab 240 mg, d1, Q3w para dos ciclos
Droga: Paclitaxel-albúmina
Paclitaxel-albúmina 260 mg/m2, d1, Q3w durante dos ciclos
Droga: Nedaplatino
Nedaplatino 75mg/m2, d1, Q3w por dos ciclos
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m2, bid, d1-14, q3w durante radioterapia
Radiación: radioterapia en una dosis total de 50 Gy
Radioterapia a una dosis total de 50 Gy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 2 meses después de la radioterapia
el porcentaje de pacientes que tuvieron remisión parcial o remisión completa después de la terapia
2 meses después de la radioterapia
la tasa de toxicidades de grado 3 o 4 según CTCAE4.0
Periodo de tiempo: 1 año después de la terapia
el porcentaje de pacientes que desarrollan toxicidades de grado 3 o 4
1 año después de la terapia
tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Calidad de vida evaluada por QLQ-C30
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GASTO-1071

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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