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국소적으로 진행된 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종에 대한 화학방사선 요법과 병용한 토리팔리맙 플러스 신보강 화학 요법

2024년 2월 7일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University

절제 불가능한 국소 진행성 식도 편평세포암종에서 토리팔리맙 + 화학방사선요법 병용 요법의 단일군 전향적 제2상 연구

이 II상 무작위배정 연구는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종에 대해 토리팔리맙과 화학방사선요법을 병용한 신보강 화학요법의 효능과 독성을 결정하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 II상 무작위배정 연구는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종에 대해 토리팔리맙과 화학방사선요법을 병용한 신보강 화학요법의 효능과 독성을 결정하기 위한 것입니다.

모든 환자는 신보강 요법으로 토리팔리맙 + 파클리탁셀/네다플라틴 2주기를 받을 계획이었습니다. 그런 다음 그들은 모두 급진적인 흉부 방사선과 카페시타빈의 동시 화학 요법을 받습니다(PO 1000 mg/m2, bid, d1-d14, q3w).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종
  • RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있는 환자
  • 절제 불가능한 T2-4 N0-3 CT 또는 MRI로 확인된 M0
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 이전 흉부 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물 요법이 없습니다.
  • 헤모글로빈≥10 mg/dL, 혈소판≥100000/μL, 절대 호중구 수≥1500/μL
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.25배 정상 상한치(UNL) 또는 크레아티닌 청소율≥60 ml/min
  • 빌리루빈 ≤1.5배 UNL, AST(SGOT)≤2.5배 UNL ,ALT(SGPT)≤2.5배 UNL, 알칼리 포스파타제 ≤5배 UNL
  • FEV1 >0.8L
  • 정상 한계 내의 CB6
  • 환자와 그 가족은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 비 흑색 종 피부암 또는 자궁 경부암을 제외한 이전 또는 최근의 다른 악성 종양
  • 화학 요법에 대한 금기
  • 임신, 수유기 또는 임신 테스트를 하지 않은 여성은 첫 번째 접종 14일 전
  • 피임을 하지 않아도 임신 가능성이 있는 여성
  • 출혈 경향
  • 30일 이내 다른 임상시험에서
  • 마약이나 술에 중독된 에이즈 환자
  • 자기 조절 능력이 없는 조절 불가능한 발작 또는 정신병 환자
  • 심한 알레르기 또는 특이성
  • 연구자들이 판단한 본 연구에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
코호트 A의 환자는 2주기의 토리팔리맙과 파클리탁셀/네다플라틴을 받은 후 카페시타빈과 결합하여 총 60Gy의 방사선 요법을 받았습니다.
의약품: 토리팔리맙
토리팔리맙 240 mg, d1, Q3w 2주기
의약품: 파클리탁셀-알부민
2주기 동안 파클리탁셀-알부민 260 mg/m2, d1, Q3w
의약품: 네다플라틴
2주기 동안 네다플라틴 75mg/m2, d1, Q3w
의약품: 카페시타빈
방사선 요법 중 카페시타빈 1000 mg/m2, bid, d1-14, q3w
방사능: 총 선량 60 Gy의 방사선 요법
총 선량 60 Gy의 방사선 요법
실험적: 코호트 B
코호트 B의 환자는 2주기의 토리팔리맙과 파클리탁셀/네다플라틴을 받은 후 카페시타빈과 결합하여 총 50Gy의 방사선 요법을 받습니다.
의약품: 토리팔리맙
토리팔리맙 240 mg, d1, Q3w 2주기
의약품: 파클리탁셀-알부민
2주기 동안 파클리탁셀-알부민 260 mg/m2, d1, Q3w
의약품: 네다플라틴
2주기 동안 네다플라틴 75mg/m2, d1, Q3w
의약품: 카페시타빈
방사선 요법 중 카페시타빈 1000 mg/m2, bid, d1-14, q3w
방사능: 총 선량 50 Gy의 방사선 요법
총 선량 50 Gy의 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존율
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 응답률
기간: 방사선 치료 2개월 후
치료 후 부분 관해 또는 완전 관해를 보인 환자의 비율
방사선 치료 2개월 후
CTCAE4.0에 따른 3등급 또는 4등급 독성 비율
기간: 치료 후 1년
3등급 또는 4등급 독성이 발생한 환자의 비율
치료 후 1년
전체 생존율
기간: 18개월
18개월
원격 전이 없는 생존
기간: 18개월
18개월
국소 재발 없는 생존
기간: 18개월
18개월
QLQ-C30으로 평가한 삶의 질
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GASTO-1071

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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