Toripalimab Plus -neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä kemoradioterapiaan paikallisesti edenneen ei-leikkaavan ruokatorven okasolusyövän hoitoon
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Tuleva yhden käden vaihe Ⅱ Toripalimab Plus -neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä kemoradioterapiaan paikallisesti edenneen ei-leikkaavan ruokatorven okasolusyövän hoidossa
Tämän vaiheen II satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää toripalimabin teho ja toksisuus sekä neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä solunsalpaajahoitoon paikallisesti edenneen ruokatorven levyepiteelisyöpään, jota ei voida leikata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen II satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää toripalimabin teho ja toksisuus sekä neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä solunsalpaajahoitoon paikallisesti edenneen ruokatorven levyepiteelisyöpään, jota ei voida leikata.
Kaikille potilaille suunniteltiin 2 sykliä toripalimabia ja paklitakselia/nedaplatiinia neoadjuvanttihoitona. Sitten he kaikki saavat radikaalin annoksen rintakehän säteilyä ja samanaikaisesti kapesitabiinin kemoterapiaa (PO 1000 mg/m2, bid, d1-d14, q3w).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä
- potilailla on mitattavissa olevia tai arvioitavissa olevia leesioita, jotka perustuvat Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeriin
- ei-leikkauskelvoton T2-4 N0-3 M0 vahvistettu TT:llä tai magneettikuvauksella
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa, immunoterapiaa tai bioterapiaa.
- hemoglobiini ≥ 10 mg/dl, verihiutaleet ≥ 100 000/μl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μl
- seerumin kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja (UNL) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- bilirubiini ≤ 1,5 kertaa UNL, AST (SGOT) ≤ 2,5 kertaa UNL, ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa UNL, alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa UNL
- FEV1 > 0,8 L
- CB6 normaaleissa rajoissa
- potilaat ja heidän perheensä allekirjoittivat tietoon perustuvat suostumukset
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi tai äskettäin jokin muu pahanlaatuinen syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä in situ
- kemoterapian vasta-aihe
- raskauden, imetyksen aikana tai ilman raskaustestiä 14 päivää ennen ensimmäistä annosta
- naiset, joilla on todennäköisyys tulla raskaaksi ilman ehkäisyä
- taipumus verenvuotoon
- muissa kliinisissä tutkimuksissa 30 päivän kuluessa
- huume- tai alkoholiriippuvaiset, AIDS-potilaat
- hallitsemattomat kohtaukset tai psykoottiset potilaat, joilla ei ole itsehallintakykyä
- vakava allergia tai omituisuus
- ei sovellu tähän tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
A-kohortin potilaat saavat 2 sykliä toripalimabia ja paklitakselia/nedaplatiinia, mitä seuraa sädehoito 60 Gy:n kokonaisannoksella yhdistettynä kapesitabiiniin.
|
Toripalimabi 240 mg, d1, Q3w kahdessa syklissä
Paklitakseli-albumiini 260 mg/m2, d1, Q3w kahdessa syklissä
Nedaplatiini 75 mg/m2, d1, Q3w kahdelle syklille
Kapesitabiini 1000 mg/m2, bid, d1-14, q3w sädehoidon aikana
Sädehoito kokonaisannoksella 60 Gy
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
B-kohortin potilaat saavat 2 sykliä toripalimabia ja paklitakselia/nedaplatiinia, minkä jälkeen sädehoitoa 50 Gy:n kokonaisannoksella yhdistettynä kapesitabiiniin.
|
Toripalimabi 240 mg, d1, Q3w kahdessa syklissä
Paklitakseli-albumiini 260 mg/m2, d1, Q3w kahdessa syklissä
Nedaplatiini 75 mg/m2, d1, Q3w kahdelle syklille
Kapesitabiini 1000 mg/m2, bid, d1-14, q3w sädehoidon aikana
Sädehoito kokonaisannoksella 50 Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli osittainen tai täydellinen remissio hoidon jälkeen
|
2 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
asteen 3 tai 4 toksisuuden määrä CTCAE4.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy asteen 3 tai 4 toksisuutta
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
kaukainen etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
lokoregionaalinen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
QLQ-C30 arvioi elämänlaadun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Kato K, Shah MA, Enzinger P, Bennouna J, Shen L, Adenis A, Sun JM, Cho BC, Ozguroglu M, Kojima T, Kostorov V, Hierro C, Zhu Y, McLean LA, Shah S, Doi T. KEYNOTE-590: Phase III study of first-line chemotherapy with or without pembrolizumab for advanced esophageal cancer. Future Oncol. 2019 Apr;15(10):1057-1066. doi: 10.2217/fon-2018-0609. Epub 2019 Feb 8.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Gaspar LE, Winter K, Kocha WI, Coia LR, Herskovic A, Graham M. A phase I/II study of external beam radiation, brachytherapy, and concurrent chemotherapy for patients with localized carcinoma of the esophagus (Radiation Therapy Oncology Group Study 9207): final report. Cancer. 2000 Mar 1;88(5):988-95.
- Fan TY, Xing J, Lu J, Liu TH, Xu M, Zhang YJ, Shao Q, Li JB, Yu JM. Phase I/II study of induction chemotherapy plus concurrent chemotherapy and SMART-IMRT-based radiotherapy in locoregionally-advanced nasopharyngeal cancer. Oncol Lett. 2013 Mar;5(3):889-895. doi: 10.3892/ol.2013.1137. Epub 2013 Jan 15.
- Koom WS, Kim TH, Shin KH, Pyo HR, Kim JY, Kim DY, Yoon M, Park SY, Lee DH, Ryu JS, Jung YS, Lee SH, Cho KH. SMART (simultaneous modulated accelerated radiotherapy) for locally advanced nasopharyngeal carcinomas. Head Neck. 2008 Feb;30(2):159-69. doi: 10.1002/hed.20667.
- Butler EB, Teh BS, Grant WH 3rd, Uhl BM, Kuppersmith RB, Chiu JK, Donovan DT, Woo SY. Smart (simultaneous modulated accelerated radiation therapy) boost: a new accelerated fractionation schedule for the treatment of head and neck cancer with intensity modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Aug 1;45(1):21-32. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00101-7.
- Welsh J, Palmer MB, Ajani JA, Liao Z, Swisher SG, Hofstetter WL, Allen PK, Settle SH, Gomez D, Likhacheva A, Cox JD, Komaki R. Esophageal cancer dose escalation using a simultaneous integrated boost technique. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):468-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.023. Epub 2010 Dec 1.
- Song YP, Ma JB, Hu LK, Zhou W, Chen EC, Zhang W. Phase I/II study of hypofractioned radiation with three-dimensional conformal radiotherapy for clinical T3-4N0-1M0 stage esophageal carcinoma. Technol Cancer Res Treat. 2011 Feb;10(1):25-30. doi: 10.7785/tcrt.2012.500176.
- Ma JB, Wei L, Chen EC, Qin G, Song YP, Chen XM, Hao CG. Moderately hypofractionated conformal radiation treatment of thoracic esophageal carcinoma. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(8):4163-7. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.8.4163.
- Kojima T, Shah MA, Muro K, Francois E, Adenis A, Hsu CH, Doi T, Moriwaki T, Kim SB, Lee SH, Bennouna J, Kato K, Shen L, Enzinger P, Qin SK, Ferreira P, Chen J, Girotto G, de la Fouchardiere C, Senellart H, Al-Rajabi R, Lordick F, Wang R, Suryawanshi S, Bhagia P, Kang SP, Metges JP; KEYNOTE-181 Investigators. Randomized Phase III KEYNOTE-181 Study of Pembrolizumab Versus Chemotherapy in Advanced Esophageal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4138-4148. doi: 10.1200/JCO.20.01888. Epub 2020 Oct 7.
- Chen Y, Ye J, Zhu Z, Zhao W, Zhou J, Wu C, Tang H, Fan M, Li L, Lin Q, Xia Y, Li Y, Li J, Jia H, Lu S, Zhang Z, Zhao K. Comparing Paclitaxel Plus Fluorouracil Versus Cisplatin Plus Fluorouracil in Chemoradiotherapy for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Cancer: A Randomized, Multicenter, Phase III Clinical Trial. J Clin Oncol. 2019 Jul 10;37(20):1695-1703. doi: 10.1200/JCO.18.02122. Epub 2019 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Kapesitabiini
- Nedaplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GASTO-1071
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartisAktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Sarkooma | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Maksasolukarsinooma | Haiman adenokarsinooma | Kohdun karsinosarkooma | Mesoteliooma | Kolangiokarsinooma | Keuhkojen adenokarsinooma | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Epiteelin munasarjasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ruokatorven... ja muut ehdotEspanja
Kliiniset tutkimukset Toripalimabi
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointiaSCLC, laaja vaihe | Toripalimabi
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointia
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpäKiina
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaPaikallisesti edennyt nenänielun karsinooma
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointia
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointi
-
Dan FengCantargia AB; Coherus Oncology, Inc.RekrytointiMetastaattinen mikrosatelliittistabiili kolorektaalinen karsinoomaYhdysvallat
-
Hebei Medical University Fourth HospitalEi vielä rekrytointiaRuokatorven okasolusyöpä, vaihe II | Ruokatorven okasolusyöpä, vaihe IIIKiina
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrytointiMahasyöpä | Immunoterapia | Anlotinib | ToripalimabiKiina
-
Zhongnan HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Metastaattinen | ToistuvaKiina