- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04844385
Toripalimab più chemioterapia neoadiuvante combinata con chemioradioterapia per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato non resecabile
Uno studio prospettico di fase Ⅱ a braccio singolo sulla chemioterapia neoadiuvante con Toripalimab più chemioradioterapia per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato non resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato di Fase II ha lo scopo di determinare l'efficacia e la tossicità di toripalimab più chemioterapia neoadiuvante combinata con chemioradioterapia per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato non resecabile.
Tutti i pazienti dovevano ricevere 2 cicli di toripalimab più paclitaxel/nedaplatino come terapia neoadiuvante. Quindi ricevono tutti una dose radicale di radiazioni toraciche e chemioterapia concomitante di capecitabina (PO 1000 mg/m2, bid, d1-d14, q3w).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente
- i pazienti hanno lesioni misurabili o valutabili in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
- non resecabile T2-4 N0-3 M0 confermato da TC o RM
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- nessuna precedente radioterapia toracica, immunoterapia o bioterapia.
- emoglobina≥10 mg/dL, piastrine≥100000/μL, conta assoluta dei neutrofili ≥1500/μL
- creatinina sierica ≤1,25 volte il limite superiore normale (UNL) o clearance della creatinina ≥60 ml/min
- bilirubina ≤1,5 volte UNL, AST(SGOT)≤2,5 volte UNL, ALT(SGPT)≤2,5 volte UNL, fosfatasi alcalina ≤5 volte UNL
- FEV1 >0,8 L
- CB6 nei limiti normali
- i pazienti e i loro familiari hanno firmato i consensi informati
Criteri di esclusione:
- precedente o recente un altro tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ
- controindicazione alla chemioterapia
- donne in gravidanza, periodo di allattamento o nessun test di gravidanza 14 giorni prima della prima dose
- donne che hanno la probabilità di gravidanza senza contraccezione
- tendenza all'emorragia
- in altri studi clinici entro 30 giorni
- dipendenti da droghe o alcol, malati di AIDS
- convulsioni incontrollabili o pazienti psicotici senza capacità di autocontrollo
- grave allergia o idiosincrasia
- non adatto per questo studio giudicato dai ricercatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A
I pazienti nella coorte A ricevono 2 cicli di Toripalimab più Paclitaxel/Nedaplatino, seguiti da radioterapia ad una dose totale di 60Gy combinata con Capecitabina.
|
Toripalimab 240 mg, d1, Q3w per due cicli
Paclitaxel-albumina 260 mg/m2, d1, Q3w per due cicli
Nedaplatino 75mg/m2, d1, Q3w per due cicli
Capecitabina 1000 mg/m2, bid, d1-14, q3w durante la radioterapia
Radioterapia ad una dose totale di 60 Gy
|
Sperimentale: Coorte B
I pazienti nella coorte B ricevono 2 cicli di Toripalimab più Paclitaxel/Nedaplatino, seguiti da radioterapia ad una dose totale di 50Gy combinata con Capecitabina.
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Toripalimab 240 mg, d1, Q3w per due cicli
Paclitaxel-albumina 260 mg/m2, d1, Q3w per due cicli
Nedaplatino 75mg/m2, d1, Q3w per due cicli
Capecitabina 1000 mg/m2, bid, d1-14, q3w durante la radioterapia
Radioterapia ad una dose totale di 50 Gy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la radioterapia
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la percentuale di pazienti che hanno avuto una remissione parziale o una remissione completa dopo la terapia
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2 mesi dopo la radioterapia
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il tasso di tossicità di grado 3 o 4 secondo CTCAE4.0
Lasso di tempo: 1 anno dopo la terapia
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la percentuale di pazienti che sviluppano tossicità di grado 3 o 4
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1 anno dopo la terapia
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tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Qualità della vita valutata da QLQ-C30
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Kato K, Shah MA, Enzinger P, Bennouna J, Shen L, Adenis A, Sun JM, Cho BC, Ozguroglu M, Kojima T, Kostorov V, Hierro C, Zhu Y, McLean LA, Shah S, Doi T. KEYNOTE-590: Phase III study of first-line chemotherapy with or without pembrolizumab for advanced esophageal cancer. Future Oncol. 2019 Apr;15(10):1057-1066. doi: 10.2217/fon-2018-0609. Epub 2019 Feb 8.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
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- Welsh J, Palmer MB, Ajani JA, Liao Z, Swisher SG, Hofstetter WL, Allen PK, Settle SH, Gomez D, Likhacheva A, Cox JD, Komaki R. Esophageal cancer dose escalation using a simultaneous integrated boost technique. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):468-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.023. Epub 2010 Dec 1.
- Song YP, Ma JB, Hu LK, Zhou W, Chen EC, Zhang W. Phase I/II study of hypofractioned radiation with three-dimensional conformal radiotherapy for clinical T3-4N0-1M0 stage esophageal carcinoma. Technol Cancer Res Treat. 2011 Feb;10(1):25-30. doi: 10.7785/tcrt.2012.500176.
- Ma JB, Wei L, Chen EC, Qin G, Song YP, Chen XM, Hao CG. Moderately hypofractionated conformal radiation treatment of thoracic esophageal carcinoma. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(8):4163-7. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.8.4163.
- Kojima T, Shah MA, Muro K, Francois E, Adenis A, Hsu CH, Doi T, Moriwaki T, Kim SB, Lee SH, Bennouna J, Kato K, Shen L, Enzinger P, Qin SK, Ferreira P, Chen J, Girotto G, de la Fouchardiere C, Senellart H, Al-Rajabi R, Lordick F, Wang R, Suryawanshi S, Bhagia P, Kang SP, Metges JP; KEYNOTE-181 Investigators. Randomized Phase III KEYNOTE-181 Study of Pembrolizumab Versus Chemotherapy in Advanced Esophageal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4138-4148. doi: 10.1200/JCO.20.01888. Epub 2020 Oct 7.
- Chen Y, Ye J, Zhu Z, Zhao W, Zhou J, Wu C, Tang H, Fan M, Li L, Lin Q, Xia Y, Li Y, Li J, Jia H, Lu S, Zhang Z, Zhao K. Comparing Paclitaxel Plus Fluorouracil Versus Cisplatin Plus Fluorouracil in Chemoradiotherapy for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Cancer: A Randomized, Multicenter, Phase III Clinical Trial. J Clin Oncol. 2019 Jul 10;37(20):1695-1703. doi: 10.1200/JCO.18.02122. Epub 2019 Mar 28.
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- Malattie dell'apparato digerente
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- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
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- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Nedaplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- GASTO-1071
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Prove cliniche su Toripalimab
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