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Toripalimab più chemioterapia neoadiuvante combinata con chemioradioterapia per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato non resecabile

7 febbraio 2024 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Uno studio prospettico di fase Ⅱ a braccio singolo sulla chemioterapia neoadiuvante con Toripalimab più chemioradioterapia per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato non resecabile

Questo studio randomizzato di Fase II ha lo scopo di determinare l'efficacia e la tossicità di toripalimab più chemioterapia neoadiuvante combinata con chemioradioterapia per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato non resecabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato di Fase II ha lo scopo di determinare l'efficacia e la tossicità di toripalimab più chemioterapia neoadiuvante combinata con chemioradioterapia per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato non resecabile.

Tutti i pazienti dovevano ricevere 2 cicli di toripalimab più paclitaxel/nedaplatino come terapia neoadiuvante. Quindi ricevono tutti una dose radicale di radiazioni toraciche e chemioterapia concomitante di capecitabina (PO 1000 mg/m2, bid, d1-d14, q3w).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente
  • i pazienti hanno lesioni misurabili o valutabili in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • non resecabile T2-4 N0-3 M0 confermato da TC o RM
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • nessuna precedente radioterapia toracica, immunoterapia o bioterapia.
  • emoglobina≥10 mg/dL, piastrine≥100000/μL, conta assoluta dei neutrofili ≥1500/μL
  • creatinina sierica ≤1,25 volte il limite superiore normale (UNL) o clearance della creatinina ≥60 ml/min
  • bilirubina ≤1,5 ​​volte UNL, AST(SGOT)≤2,5 volte UNL, ALT(SGPT)≤2,5 volte UNL, fosfatasi alcalina ≤5 volte UNL
  • FEV1 >0,8 L
  • CB6 nei limiti normali
  • i pazienti e i loro familiari hanno firmato i consensi informati

Criteri di esclusione:

  • precedente o recente un altro tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ
  • controindicazione alla chemioterapia
  • donne in gravidanza, periodo di allattamento o nessun test di gravidanza 14 giorni prima della prima dose
  • donne che hanno la probabilità di gravidanza senza contraccezione
  • tendenza all'emorragia
  • in altri studi clinici entro 30 giorni
  • dipendenti da droghe o alcol, malati di AIDS
  • convulsioni incontrollabili o pazienti psicotici senza capacità di autocontrollo
  • grave allergia o idiosincrasia
  • non adatto per questo studio giudicato dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
I pazienti nella coorte A ricevono 2 cicli di Toripalimab più Paclitaxel/Nedaplatino, seguiti da radioterapia ad una dose totale di 60Gy combinata con Capecitabina.
Toripalimab 240 mg, d1, Q3w per due cicli
Paclitaxel-albumina 260 mg/m2, d1, Q3w per due cicli
Nedaplatino 75mg/m2, d1, Q3w per due cicli
Capecitabina 1000 mg/m2, bid, d1-14, q3w durante la radioterapia
Radioterapia ad una dose totale di 60 Gy
Sperimentale: Coorte B
I pazienti nella coorte B ricevono 2 cicli di Toripalimab più Paclitaxel/Nedaplatino, seguiti da radioterapia ad una dose totale di 50Gy combinata con Capecitabina.
Toripalimab 240 mg, d1, Q3w per due cicli
Paclitaxel-albumina 260 mg/m2, d1, Q3w per due cicli
Nedaplatino 75mg/m2, d1, Q3w per due cicli
Capecitabina 1000 mg/m2, bid, d1-14, q3w durante la radioterapia
Radioterapia ad una dose totale di 50 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la radioterapia
la percentuale di pazienti che hanno avuto una remissione parziale o una remissione completa dopo la terapia
2 mesi dopo la radioterapia
il tasso di tossicità di grado 3 o 4 secondo CTCAE4.0
Lasso di tempo: 1 anno dopo la terapia
la percentuale di pazienti che sviluppano tossicità di grado 3 o 4
1 anno dopo la terapia
tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Qualità della vita valutata da QLQ-C30
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Toripalimab

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