Toripalimab Plus Neoadjuvant kemoterapi kombinerat med kemoradioterapi för lokalt avancerad icke-operabel matstrupe skivepitelcancer
7 februari 2024 uppdaterad av: Hui Liu, Sun Yat-sen University
En prospektiv enarmad fas Ⅱ-studie av Toripalimab Plus Neoadjuvant kemoterapi kombinerat med kemoradioterapi för lokalt avancerad icke-operabelt esofagus skivepitelcancer
Denna randomiserade fas II-studie syftar till att fastställa effekten och toxiciteten av toripalimab plus neoadjuvant kemoterapi kombinerat med kemoradioterapi för lokalt avancerat icke-operabelt esofagus skivepitelcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade fas II-studie syftar till att fastställa effekten och toxiciteten av toripalimab plus neoadjuvant kemoterapi kombinerat med kemoradioterapi för lokalt avancerat icke-operabelt esofagus skivepitelcancer.
Alla patienter var planerade att få 2 cykler av toripalimab plus paklitaxel/nedaplatin som neoadjuvant terapi. Sedan får de alla en radikal dos av bröststrålning och samtidig kemoterapi av capecitabin (PO 1000 mg/m2, bid, d1-d14, q3w).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftat esofagus skivepitelcancer
- patienter har mätbara eller utvärderbara lesioner baserat på kriterierna för responsutvärdering i solida tumörer (RECIST)
- inoperabel T2-4 N0-3 M0 bekräftad med CT eller MRT
- ECOG-prestandastatus 0-1
- ingen tidigare strålbehandling, immunterapi eller bioterapi.
- hemoglobin≥10 mg/dL, blodplätt≥100000/μL, absolut antal neutrofiler ≥1500/μL
- serumkreatinin ≤1,25 gånger den övre normalgränsen (UNL), eller kreatininclearance ≥60 ml/min
- bilirubin ≤1,5 gånger UNL, AST（SGOT）≤2,5 gånger UNL,ALT（SGPT）≤2,5 gånger UNL,alkaliskt fosfatas ≤5 gånger UNL
- FEV1 >0,8 L
- CB6 inom normala gränser
- patienter och deras familj undertecknade de informerade samtyckena
Exklusions kriterier:
- tidigare eller nyligen annan malignitet, med undantag för icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ
- kontraindikation för kemoterapi
- kvinnor under graviditet, amningsperiod eller inget graviditetstest 14 dagar före den första dosen
- kvinnor som har sannolikheten att bli gravida utan preventivmedel
- tendens till blödning
- i andra kliniska prövningar inom 30 dagar
- beroende av droger eller alkohol, AIDS-patienter
- okontrollerbara anfall eller psykotiska patienter utan självkontrollförmåga
- svår allergi eller egendom
- inte lämplig för denna studie bedömd av forskare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A
Patienter i kohort A får 2 cykler Toripalimab plus Paklitaxel/Nedaplatin, följt av strålbehandling med en total dos på 60Gy kombinerat med Capecitabin.
|
Toripalimab 240 mg, d1, Q3w i två cykler
Paklitaxel-albumin 260 mg/m2, d1, Q3w i två cykler
Nedaplatin 75mg/m2, d1, Q3w i två cykler
Capecitabin 1000 mg/m2, bid, d1-14, q3w under strålbehandling
Strålbehandling vid en total dos 60 Gy
|
|
Experimentell: Kohort B
Patienter i kohort B får 2 cykler Toripalimab plus Paklitaxel/Nedaplatin, följt av strålbehandling med en total dos av 50Gy kombinerat med Capecitabin.
|
Toripalimab 240 mg, d1, Q3w i två cykler
Paklitaxel-albumin 260 mg/m2, d1, Q3w i två cykler
Nedaplatin 75mg/m2, d1, Q3w i två cykler
Capecitabin 1000 mg/m2, bid, d1-14, q3w under strålbehandling
Strålbehandling vid en total dos 50 Gy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 2 månader efter strålbehandling
|
procentandelen patienter som hade partiell remission eller fullständig remission efter behandling
|
2 månader efter strålbehandling
|
|
graden av grad 3 eller 4 toxicitet enligt CTCAE4.0
Tidsram: 1 år efter behandlingen
|
andelen patienter som utvecklar grad 3 eller 4 toxicitet
|
1 år efter behandlingen
|
|
total överlevnadsgrad
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Livskvalitet bedömd av QLQ-C30
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Kato K, Shah MA, Enzinger P, Bennouna J, Shen L, Adenis A, Sun JM, Cho BC, Ozguroglu M, Kojima T, Kostorov V, Hierro C, Zhu Y, McLean LA, Shah S, Doi T. KEYNOTE-590: Phase III study of first-line chemotherapy with or without pembrolizumab for advanced esophageal cancer. Future Oncol. 2019 Apr;15(10):1057-1066. doi: 10.2217/fon-2018-0609. Epub 2019 Feb 8.
- Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, Macdonald JS, Martenson JA Jr, Al-Sarraf M, Byhardt R, Russell AH, Beitler JJ, Spencer S, Asbell SO, Graham MV, Leichman LL. Chemoradiotherapy of locally advanced esophageal cancer: long-term follow-up of a prospective randomized trial (RTOG 85-01). Radiation Therapy Oncology Group. JAMA. 1999 May 5;281(17):1623-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1623.
- Minsky BD, Pajak TF, Ginsberg RJ, Pisansky TM, Martenson J, Komaki R, Okawara G, Rosenthal SA, Kelsen DP. INT 0123 (Radiation Therapy Oncology Group 94-05) phase III trial of combined-modality therapy for esophageal cancer: high-dose versus standard-dose radiation therapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1167-74. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1167.
- Gaspar LE, Winter K, Kocha WI, Coia LR, Herskovic A, Graham M. A phase I/II study of external beam radiation, brachytherapy, and concurrent chemotherapy for patients with localized carcinoma of the esophagus (Radiation Therapy Oncology Group Study 9207): final report. Cancer. 2000 Mar 1;88(5):988-95.
- Fan TY, Xing J, Lu J, Liu TH, Xu M, Zhang YJ, Shao Q, Li JB, Yu JM. Phase I/II study of induction chemotherapy plus concurrent chemotherapy and SMART-IMRT-based radiotherapy in locoregionally-advanced nasopharyngeal cancer. Oncol Lett. 2013 Mar;5(3):889-895. doi: 10.3892/ol.2013.1137. Epub 2013 Jan 15.
- Koom WS, Kim TH, Shin KH, Pyo HR, Kim JY, Kim DY, Yoon M, Park SY, Lee DH, Ryu JS, Jung YS, Lee SH, Cho KH. SMART (simultaneous modulated accelerated radiotherapy) for locally advanced nasopharyngeal carcinomas. Head Neck. 2008 Feb;30(2):159-69. doi: 10.1002/hed.20667.
- Butler EB, Teh BS, Grant WH 3rd, Uhl BM, Kuppersmith RB, Chiu JK, Donovan DT, Woo SY. Smart (simultaneous modulated accelerated radiation therapy) boost: a new accelerated fractionation schedule for the treatment of head and neck cancer with intensity modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Aug 1;45(1):21-32. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00101-7.
- Welsh J, Palmer MB, Ajani JA, Liao Z, Swisher SG, Hofstetter WL, Allen PK, Settle SH, Gomez D, Likhacheva A, Cox JD, Komaki R. Esophageal cancer dose escalation using a simultaneous integrated boost technique. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):468-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.023. Epub 2010 Dec 1.
- Song YP, Ma JB, Hu LK, Zhou W, Chen EC, Zhang W. Phase I/II study of hypofractioned radiation with three-dimensional conformal radiotherapy for clinical T3-4N0-1M0 stage esophageal carcinoma. Technol Cancer Res Treat. 2011 Feb;10(1):25-30. doi: 10.7785/tcrt.2012.500176.
- Ma JB, Wei L, Chen EC, Qin G, Song YP, Chen XM, Hao CG. Moderately hypofractionated conformal radiation treatment of thoracic esophageal carcinoma. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(8):4163-7. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.8.4163.
- Kojima T, Shah MA, Muro K, Francois E, Adenis A, Hsu CH, Doi T, Moriwaki T, Kim SB, Lee SH, Bennouna J, Kato K, Shen L, Enzinger P, Qin SK, Ferreira P, Chen J, Girotto G, de la Fouchardiere C, Senellart H, Al-Rajabi R, Lordick F, Wang R, Suryawanshi S, Bhagia P, Kang SP, Metges JP; KEYNOTE-181 Investigators. Randomized Phase III KEYNOTE-181 Study of Pembrolizumab Versus Chemotherapy in Advanced Esophageal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4138-4148. doi: 10.1200/JCO.20.01888. Epub 2020 Oct 7.
- Chen Y, Ye J, Zhu Z, Zhao W, Zhou J, Wu C, Tang H, Fan M, Li L, Lin Q, Xia Y, Li Y, Li J, Jia H, Lu S, Zhang Z, Zhao K. Comparing Paclitaxel Plus Fluorouracil Versus Cisplatin Plus Fluorouracil in Chemoradiotherapy for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Cancer: A Randomized, Multicenter, Phase III Clinical Trial. J Clin Oncol. 2019 Jul 10;37(20):1695-1703. doi: 10.1200/JCO.18.02122. Epub 2019 Mar 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
20 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
20 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (Faktisk)
14 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Capecitabin
- Nedaplatin
Andra studie-ID-nummer
- GASTO-1071
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .