测试简化肺癌工作流程的可行性
2022年6月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
试点研究：用放射学测试肺癌放射靶点审查简化工作流程的可行性
这项研究的目的是看看是否可以通过正式放射学审查添加“额外”检查，而不会破坏为患者制定和准备安全放射治疗计划所发生的正常过程。
研究概览
详细说明
主要目标：主要目标是证明放射科在 CT 模拟日期（定义为第 0 天）后 4 个工作日内完成放射肿瘤学治疗计划实时审查的可行性。 如果 50% 的计划可以由胸部放射学团队的任何成员（包括放射学 PI 和共同研究者）审查，并且在模拟日期后的 4 个工作日内将反馈连同附录 D 提交给放射肿瘤学，那么我们将考虑这个工作流程可行。
次要目标：
- 我们的主要次要目标是估计放疗计划因该工作流程而改变的患者比例。
- 对于放射治疗计划因该工作流而改变的患者，确定由于实施这些改变而导致的总肿瘤体积、临床靶体积和计划靶体积的绝对体积变化和百分比体积变化。
- 对于由于此工作流程而改变放射治疗计划的患者：确定建议的大体肿瘤体积变化是否会导致对周围正常结构的剂量测定有所改善。 具体而言，确定由于总肿瘤体积的变化而输送到肺部（V5、V10、V20）和食道（平均值，V60）的剂量的绝对变化和百分比变化。
- 对于放射治疗计划因该工作流而改变的患者，确定改变是否导致治疗从他们的标准计划开始日期开始延迟。
- 对于放射治疗计划因该工作流程而改变的患者，描述推荐的最常见的改变类型（即 肺实质体积改变，涉及的淋巴结缺失，在大体肿瘤体积中覆盖了过多的正常组织）。
- 与未经正式放射学审查的患者的机构历史控制数据库相比，确定在治疗期间和治疗后 4 周内，我们整个样本的急性食管炎发病率是否因这次审查而发生变化。
- 确定治疗后 4 周的肿瘤反应是否在我们的整个样本中与未经正式放射学审查的患者的机构历史控制数据库相比有所不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- High Point Medical Center
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Lexington、North Carolina、美国、27292
- Wake Forest Baptist Health - Lexington
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Statesville、North Carolina、美国、28677
- Iredell Memorial Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在作为局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 或局限期小细胞肺癌 (SCLC) 进行治疗的疾病。 具体而言，AJCC 第 8 版对 T3 或 T4 和/或 N1-3 疾病进行分期。 临床治疗为非小细胞肺癌或局限期小细胞肺癌的病理不明患者符合条件。
- 根据维克森林浸信会综合癌症中心放射肿瘤科的主治放射肿瘤学家，计划以治愈为目的进行放射治疗。
排除标准：未接受放射治疗，或根据治疗放射肿瘤学家的非治疗意图治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：放射治疗计划/审查
在患者咨询和登记后，患者将接受常规 CT 模拟以启动放射治疗计划过程。
主治医师将绘制大体肿瘤体积 (GTV) 轮廓，包括受累的原发性肺肿瘤和/或受累的淋巴结。
如果最初的放射学审查反映出对靶体积描绘不充分的担忧，则该病例将被标记为由放射肿瘤学家和放射学家进行多学科讨论。
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患者将接受常规 CT 模拟以启动放射治疗计划过程。
出于本研究的目的，CT 模拟“映射扫描”的那一天将被计为第 0 天。患者完成 CT 模拟扫描后，CT 图像和计划/结构文件将被发送到治疗计划系统。
主治医师将绘制大体肿瘤体积 (GTV) 轮廓，包括受累的原发性肺肿瘤和/或受累的淋巴结。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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审查的已完成放射治疗计划的数量
大体时间：CT模拟后四天内
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在 CT 模拟日期后 4 个工作日内完成的初始放射学审查将使用汇总统计数据进行计算，包括使用 95% 置信区间的计数（频率）。
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CT模拟后四天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射治疗计划改变的患者人数
大体时间：4天
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将使用包括计数（频率）和相应的 95% 置信区间在内的汇总统计数据进行计算。
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4天
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放射治疗后体积的变化变化 - 肿瘤总体积
大体时间：4天
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对于放射治疗计划发生变化的患者，将使用均值和标准差以及中值范围总结建议改变前后的总肿瘤体积（GVT）的体积变化（以立方厘米为单位）。
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4天
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放射治疗后体积的变化变化 - 临床肿瘤体积
大体时间：4天
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对于放射治疗计划发生变化的患者，将采用均值和标准差以及中值范围汇总建议改变前后临床靶体积（CTV）的体积变化（立方厘米）。
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4天
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放射治疗改变后体积的变化 - 规划肿瘤体积
大体时间：4天
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对于放射治疗计划发生改变的患者，计划靶体积（PTV）改变前后的体积（以立方厘米为单位）的变化将使用均值和标准差以及中值范围进行总结。
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4天
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放射治疗改变肺部后剂量的变化
大体时间：4天
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对于 RT 计划发生变化的患者，将使用均值（标准差）和中值（范围）总结输送到肺部的剂量变化（V5、V10、V20）。
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4天
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放射治疗改变食道后剂量的变化
大体时间：4天
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对于 RT 计划发生变化的患者，将使用平均值（标准差）和中值（范围）总结输送到食道的剂量变化（平均值，V60）。
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4天
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延迟开始治疗的患者数量
大体时间：4天
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对于放射治疗计划发生变化的患者：将使用包括计数（频率）在内的汇总统计来计算由于应用建议的更改而从最初计划的开始日期延迟的治疗开始的比例
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4天
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放射治疗质量保证会议 (RT QAC) 建议的变更数量
大体时间：4天
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将使用包括计数（频率）在内的汇总统计数据进行计算，并且还将以完整的定性形式进行捕获。
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4天
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急性食管炎患者人数
大体时间：完成治疗后 4 周
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将使用描述性统计（均值、中值、标准偏差、比例和 95% 置信区间）进行报告，还将使用 1 样本 z 检验和 1 样本检验与食管炎的历史机构控制发生率和严重程度进行比较比例（将历史控制视为“人口参数”。）
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完成治疗后 4 周
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癌症反应
大体时间：完成治疗后1个月
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将通过放射学对成像进行评估，并将使用频率和比例进行总结。
使用 1 样本比例检验（将历史控制视为“人口参数”），将具有阳性反应的那些人的比例与历史机构控制进行比较。
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完成治疗后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月28日
初级完成 (实际的)
2022年2月24日
研究完成 (实际的)
2022年5月2日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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