Testando a Viabilidade de um Fluxo de Trabalho Simplificado para Câncer de Pulmão
30 de junho de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudo Piloto: Testando a Viabilidade de um Fluxo de Trabalho Simplificado para Revisão do Alvo de Radiação do Câncer de Pulmão com Radiologia
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se é possível adicionar uma verificação "extra" por meio de uma revisão radiológica formal sem interromper os processos normais que ocorrem para desenvolver e preparar um plano de tratamento de radiação seguro para os pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos principais: O objetivo principal será demonstrar a viabilidade da radiologia completando a revisão em tempo real dos planos de tratamento oncológico por radiação dentro de 4 dias úteis a partir da data da simulação de TC (definida como dia = 0). Se 50% dos planos puderem ser revisados por qualquer membro da equipe de radiologia torácica (Inclui radiologia PI e co-investigadores) e o feedback for enviado à oncologia de radiação com o Apêndice D dentro de 4 dias úteis a partir da data da simulação, consideraremos isso fluxo de trabalho viável.
Objetivos Secundários:
- Nosso objetivo secundário primário será estimar a proporção de pacientes cujos planos de RT são alterados como resultado desse fluxo de trabalho.
- Para pacientes cujos planos de radioterapia são alterados como resultado deste fluxo de trabalho, determine as alterações de volume absolutas e percentuais no volume tumoral bruto, volume-alvo clínico e volume-alvo de planejamento como resultado dessas alterações implementadas.
- Para pacientes cujos planos de radioterapia são alterados como resultado deste fluxo de trabalho: determine se as alterações recomendadas no volume bruto do tumor resultaram em dosimetria aprimorada para as estruturas normais circundantes. Especificamente, determine as alterações absolutas e percentuais na dose entregue aos pulmões (V5, V10, V20) e esôfago (média, V60) como resultado de alterações no volume total do tumor.
- Para pacientes cujos planos de terapia de radiação são alterados como resultado deste fluxo de trabalho, determine se as alterações levaram a atrasos no tratamento em relação à data de início planejada padrão.
- Para pacientes cujos planos de radioterapia são alterados como resultado deste fluxo de trabalho, para descrever os tipos mais comuns de alterações recomendadas (ou seja, modificação dos volumes do parênquima pulmonar, falta de gânglios linfáticos envolvidos, cobrindo muito tecido normal no volume tumoral bruto).
- Determine se a incidência de esofagite aguda mudou em toda a nossa amostra como resultado desta revisão durante o tratamento e dentro de 4 semanas após o tratamento, em comparação com bancos de dados de controle histórico institucional de pacientes tratados sem revisão radiológica formal.
- Determine se a resposta do tumor em 4 semanas após o tratamento difere em toda a nossa amostra em comparação com bancos de dados de controle histórico institucional de pacientes tratados sem revisão radiológica formal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- High Point Medical Center
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Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27292
- Wake Forest Baptist Health - Lexington
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Iredell Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença que está sendo tratada como câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou câncer de pulmão de células pequenas (CPPC) em estágio limitado. Especificamente, estadiamento da 8ª edição do AJCC com doença T3 ou T4 e/ou N1-3. Pacientes com patologia incerta que estão sendo tratados clinicamente como câncer de pulmão de células não pequenas ou como câncer de pulmão de células pequenas em estágio limitado são elegíveis.
- Plano para a radioterapia a ser entregue com intenção curativa pelo oncologista de tratamento de radiação no Departamento de Oncologia de Radiação do Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center.
Critérios de exclusão: Não ser tratado com radiação ou ser tratado com intenção não curativa de acordo com o oncologista responsável pelo tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Planejamento/Revisão do Tratamento Radiológico
Após a consulta e inscrição do paciente, o paciente passará por simulação de TC de rotina para iniciar o processo de planejamento do tratamento com radiação.
O médico assistente irá contornar o volume tumoral bruto (GTV), incluindo o tumor pulmonar primário envolvido e/ou os gânglios linfáticos envolvidos.
Se a revisão radiológica inicial refletir preocupação com o delineamento inadequado do volume alvo, o caso será sinalizado para discussão multidisciplinar entre o radioterapeuta e o radiologista.
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O paciente passará por simulação de TC de rotina para iniciar o processo de planejamento do tratamento com radiação.
Para os fins deste estudo, o dia da "varredura de mapeamento" da simulação de TC será contado como dia 0. Depois que o paciente concluir a varredura de simulação de TC, as imagens de TC e os arquivos de plano/estrutura serão enviados ao sistema de planejamento de tratamento.
O médico assistente irá contornar o volume tumoral bruto (GTV), incluindo o tumor pulmonar primário envolvido e/ou os gânglios linfáticos envolvidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Planos de Tratamento de Radiação Concluídos Revisados
Prazo: Dentro de quatro dias após a simulação de TC
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A revisão radiológica inicial concluída dentro de 4 dias úteis após a data da simulação de TC será calculada usando estatísticas resumidas, incluindo contagem (frequência) usando um intervalo de confiança de 95%.
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Dentro de quatro dias após a simulação de TC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes cujos planos de tratamento com radiação foram alterados
Prazo: 4 dias
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Será calculado usando estatísticas resumidas, incluindo contagem (frequência) e intervalos de confiança de 95% correspondentes.
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4 dias
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Alterações nos Volumes Após Alterações no Tratamento de Radiação - Volume Grosseiro do Tumor
Prazo: 4 dias
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Para pacientes cujos planos de radioterapia são alterados, a alteração no volume (em centímetros cúbicos) do volume tumoral bruto (GVT) antes e depois da alteração recomendada ser feita será resumida usando média e desvio padrão e faixa mediana.
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4 dias
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Alterações nos Volumes Após Alterações no Tratamento de Radiação - Volume do Tumor Clínico
Prazo: 4 dias
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Para pacientes cujos planos de terapia de radiação são alterados, a alteração no volume (em centímetros cúbicos) do volume alvo clínico (CTV) antes e depois da alteração recomendada ser feita será resumida usando média e desvio padrão e faixa mediana.
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4 dias
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Alterações nos Volumes Após Alterações no Tratamento de Radiação - Planejamento do Volume do Tumor
Prazo: 4 dias
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Para pacientes cujos planos de terapia de radiação são alterados, a alteração no volume (em centímetros cúbicos) do volume alvo de planejamento (PTV) antes e depois da alteração recomendada ser feita será resumida usando média e desvio padrão e faixa mediana.
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4 dias
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Alterações na Dose Administrada Após Alterações do Tratamento de Radiação nos Pulmões
Prazo: 4 dias
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Para pacientes cujos planos de RT são alterados, a alteração na dose administrada aos pulmões (V5, V10, V20) será resumida usando média (desvio padrão) e mediana (intervalo).
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4 dias
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Alterações na Dose Administrada Após o Tratamento de Radiação Alterações no Esôfago
Prazo: 4 dias
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Para pacientes cujos planos de RT são alterados, a alteração na dose entregue ao e esôfago (média, V60) será resumida usando média (desvio padrão) e mediana (intervalo).
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4 dias
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Número de pacientes cujo início do tratamento está atrasado
Prazo: 4 dias
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Para pacientes cujos planos de radioterapia foram alterados: a proporção de inícios de tratamento atrasados em relação ao dia inicial planejado devido à aplicação das alterações recomendadas será calculada usando estatísticas resumidas, incluindo contagem (frequência)
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4 dias
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Número de alterações recomendadas pela conferência de garantia de qualidade de terapia de radiação (RT QAC)
Prazo: 4 dias
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Será calculado usando estatísticas resumidas, incluindo contagem (frequência) e também será capturado de forma qualitativa completa.
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4 dias
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Número de pacientes com esofagite aguda
Prazo: 4 semanas após o término da terapia
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Serão relatados usando estatísticas descritivas (média, mediana, desvios padrão, proporções e intervalos de confiança de 95%) e também serão comparados com a incidência de controle institucional histórico e a gravidade da esofagite usando testes z de 1 amostra e testes de 1 amostra de proporções (considerando o controle histórico como "parâmetro populacional").
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4 semanas após o término da terapia
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Resposta ao Câncer
Prazo: 1 mês após o término da terapia
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Serão avaliados por radiologia em imagem e serão resumidos usando frequências e proporções.
A proporção daqueles com resposta positiva será comparada ao controle histórico da instituição usando um teste de proporções de 1 amostra (considerando o controle histórico como "parâmetro populacional").
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1 mês após o término da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de maio de 2021
Conclusão Primária (REAL)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
2 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00072886
- WFBCCC 01221 (OUTRO: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .