Проверка осуществимости упрощенного рабочего процесса при раке легких
30 июня 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Пилотное исследование: проверка осуществимости упрощенного рабочего процесса для проверки мишени радиации при раке легких с помощью радиологии
Цель этого исследования — выяснить, возможно ли добавление «дополнительной» проверки в виде формального рентгенологического обзора без нарушения нормальных процессов, которые имеют место для разработки и подготовки плана безопасного лучевого лечения для пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Основные цели: Основная цель будет заключаться в том, чтобы продемонстрировать возможность проведения радиологическим анализом в режиме реального времени обзора планов лечения радиационной онкологии в течение 4 рабочих дней с даты моделирования КТ (определяется как день = 0). Если 50 % планов могут быть рассмотрены любым членом группы торакальной радиологии (включая PI-радиолога и соисследователей) и обратная связь будет отправлена в отделение радиационной онкологии вместе с Приложением D в течение 4 рабочих дней с даты моделирования, тогда мы рассмотрим это. осуществимый рабочий процесс.
Второстепенные цели:
- Наша основная вторичная цель будет заключаться в оценке доли пациентов, чьи планы RT были изменены в результате этого рабочего процесса.
- Для пациентов, чьи планы лучевой терапии изменились в результате этого рабочего процесса, определите абсолютные и процентные изменения общего объема опухоли, клинического целевого объема и планируемого целевого объема в результате этих изменений.
- Для пациентов, чьи планы лучевой терапии изменились в результате этого рабочего процесса: определите, привели ли рекомендуемые изменения общего объема опухоли к улучшению дозиметрии окружающих нормальных структур. В частности, определяют абсолютные и процентные изменения дозы, доставляемой в легкие (V5, V10, V20) и пищевод (среднее значение, V60) в результате изменения общего объема опухоли.
- Для пациентов, чьи планы лучевой терапии изменились в результате этого рабочего процесса, определите, не привели ли изменения к задержке лечения по сравнению со стандартной запланированной датой начала.
- Для пациентов, чьи планы лучевой терапии изменились в результате этого рабочего процесса, описать наиболее распространенные типы рекомендуемых изменений (т. изменение паренхиматозных объемов легких, отсутствие пораженных лимфатических узлов, слишком много нормальной ткани в общем объеме опухоли).
- Определите, изменилась ли заболеваемость острым эзофагитом во всей нашей выборке в результате этого обзора во время лечения и в течение 4 недель после лечения по сравнению с институциональными историческими контрольными базами данных пациентов, получавших лечение без официального рентгенологического обзора.
- Определите, отличается ли ответ опухоли через 4 недели после лечения во всей нашей выборке по сравнению с институциональными историческими контрольными базами данных пациентов, получавших лечение без официального радиологического обзора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- High Point Medical Center
-
Lexington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27292
- Wake Forest Baptist Health - Lexington
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Заболевание, которое лечится как местно-распространенный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) или мелкоклеточный рак легкого ограниченной стадии (МРЛ). В частности, стадия 8-го издания AJCC с заболеванием T3 или T4 и / или N1-3. Пациенты с неясной патологией, которых лечат клинически как немелкоклеточный рак легкого или мелкоклеточный рак легкого ограниченной стадии, имеют право на участие.
- План лучевой терапии, который будет проводиться с лечебной целью, согласно лечащему онкологу-радиологу в отделении радиационной онкологии Баптистского комплексного онкологического центра Уэйк Форест.
Критерии исключения: отсутствие лечения лучевой терапией или лечение с нелечебной целью согласно показаниям лечащего онколога-радиолога.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Планирование/обзор лучевого лечения
После консультации с пациентом и регистрации пациент будет проходить обычную компьютерную томографию, чтобы начать процесс планирования лучевой терапии.
Лечащий врач определит общий объем опухоли (GTV), включая пораженную первичную опухоль легкого и/или вовлеченные лимфатические узлы.
Если первоначальный рентгенологический обзор отражает озабоченность по поводу неадекватного определения объема мишени, случай будет отмечен для междисциплинарного обсуждения между онкологом-радиологом и рентгенологом.
|
Пациент будет проходить обычную КТ-симуляцию, чтобы начать процесс планирования лучевой терапии.
Для целей данного исследования день «картографического сканирования» КТ-моделирования будет считаться днем 0. После того, как пациент завершит имитационное КТ-сканирование, КТ-изображения и файлы плана/структуры будут отправлены в систему планирования лечения.
Лечащий врач определит общий объем опухоли (GTV), включая пораженную первичную опухоль легкого и/или вовлеченные лимфатические узлы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество рассмотренных завершенных планов лучевой терапии
Временное ограничение: В течение четырех дней после моделирования КТ
|
Завершенный первоначальный радиологический обзор в течение 4 рабочих дней после даты моделирования КТ будет рассчитан с использованием сводной статистики, включая количество (частоту) с использованием 95% доверительного интервала.
|
В течение четырех дней после моделирования КТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых изменились планы лучевой терапии
Временное ограничение: 4 дня
|
Будет рассчитываться с использованием сводной статистики, включая количество (частоту) и соответствующие 95% доверительные интервалы.
|
4 дня
|
|
Изменения в объемах после лучевой терапии Изменения - Общий объем опухоли
Временное ограничение: 4 дня
|
Для пациентов, чьи планы лучевой терапии изменены, изменение объема (в кубических сантиметрах) общего объема опухоли (GVT) до и после внесения рекомендуемого изменения будет суммировано с использованием среднего значения, стандартного отклонения и медианного диапазона.
|
4 дня
|
|
Изменения объемов после лучевой терапии Изменения - Клинический объем опухоли
Временное ограничение: 4 дня
|
Для пациентов, чьи планы лучевой терапии изменены, изменение объема (в кубических сантиметрах) клинического целевого объема (CTV) до и после внесения рекомендуемого изменения будет суммировано с использованием среднего значения, стандартного отклонения и медианного диапазона.
|
4 дня
|
|
Изменения объемов после лучевой терапии Изменения - Планирование объема опухоли
Временное ограничение: 4 дня
|
Для пациентов, чьи планы лучевой терапии изменены, изменение объема (в кубических сантиметрах) запланированного целевого объема (PTV) до и после внесения рекомендуемого изменения будет суммироваться с использованием среднего значения, стандартного отклонения и медианного диапазона.
|
4 дня
|
|
Изменения в дозе, доставленной после лучевой терапии Изменения в легких
Временное ограничение: 4 дня
|
Для пациентов, чьи планы ЛТ изменились, изменение дозы, доставленной в легкие (V5, V10, V20), будет суммировано с использованием среднего значения (стандартное отклонение) и медианы (диапазон).
|
4 дня
|
|
Изменения в доставляемой дозе после лучевой терапии Изменения в пищеводе
Временное ограничение: 4 дня
|
Для пациентов, чьи планы ЛТ изменены, изменение дозы, доставляемой в пищевод (среднее значение, V60), будет суммироваться с использованием среднего значения (стандартное отклонение) и медианы (диапазон).
|
4 дня
|
|
Количество пациентов, начало лечения которых отложено
Временное ограничение: 4 дня
|
Для пациентов, у которых изменились планы лучевой терапии: доля начала лечения, отложенного от первоначально запланированного дня начала из-за внесения рекомендуемых изменений, будет рассчитана с использованием сводной статистики, включая количество (частоту)
|
4 дня
|
|
Количество изменений, рекомендованных Конференцией по обеспечению качества лучевой терапии (RT QAC)
Временное ограничение: 4 дня
|
Будет рассчитываться с использованием сводной статистики, включая количество (частоту), а также будет фиксироваться в полной качественной форме.
|
4 дня
|
|
Количество пациентов с острым эзофагитом
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения терапии
|
Будет сообщено с использованием описательной статистики (среднее значение, медиана, стандартные отклонения, пропорции и 95% доверительные интервалы), а также будет проведено сравнение с историческими случаями и тяжестью эзофагита в учреждении с использованием z-тестов с 1 выборкой и тестов с 1 выборкой пропорции (учитывая исторический контроль как «параметр населения»).
|
Через 4 недели после завершения терапии
|
|
Реакция рака
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения терапии
|
Будет оцениваться рентгенологически при визуализации и будет суммироваться с использованием частот и пропорций.
Доля тех, кто дал положительный ответ, будет сравниваться с историческим контролем учреждения с использованием теста пропорций с 1 выборкой (рассматривая исторический контроль как «параметр совокупности»).
|
Через 1 месяц после завершения терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00072886
- WFBCCC 01221 (ДРУГОЙ: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .