Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test de faisabilité d'un flux de travail simplifié pour le cancer du poumon

30 juin 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude pilote : tester la faisabilité d'un flux de travail simplifié pour l'examen des cibles de rayonnement du cancer du poumon avec la radiologie

Le but de cette étude de recherche est de voir s'il est possible d'ajouter une vérification "supplémentaire" par un examen radiologique formel sans perturber les processus normaux qui ont lieu pour développer et préparer un plan de radiothérapie sûr pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux : L'objectif principal sera de démontrer la faisabilité de la radiologie en effectuant un examen en temps réel des plans de traitement de radio-oncologie dans les 4 jours ouvrables suivant la date de la simulation CT (définie comme jour = 0). Si 50 % des plans peuvent être examinés par n'importe quel membre de l'équipe de radiologie thoracique (comprend l'IP en radiologie et les co-investigateurs) et que les commentaires sont soumis à la radio-oncologie avec l'annexe D dans les 4 jours ouvrables suivant la date de la simulation, alors nous considérerons cela flux de travail réalisable.

Objectifs secondaires :

  • Notre principal objectif secondaire sera d'estimer la proportion de patients dont les plans de RT sont modifiés à la suite de ce flux de travail.
  • Pour les patients dont les plans de radiothérapie sont modifiés à la suite de ce flux de travail, déterminez les changements de volume absolus et en pourcentage dans le volume tumoral brut, le volume cible clinique et le volume cible de planification à la suite de ces changements mis en œuvre.
  • Pour les patients dont les plans de radiothérapie sont modifiés à la suite de ce flux de travail : déterminer si les modifications recommandées du volume brut de la tumeur ont entraîné une amélioration de la dosimétrie des structures normales environnantes. Plus précisément, déterminez les changements absolus et en pourcentage de la dose délivrée aux poumons (V5, V10, V20) et à l'œsophage (moyenne, V60) à la suite de changements dans le volume brut de la tumeur.
  • Pour les patients dont les plans de radiothérapie sont modifiés en raison de ce flux de travail, déterminez si les changements ont entraîné des retards de traitement par rapport à leur date de début prévue standard.
  • Pour les patients dont les plans de radiothérapie sont modifiés à la suite de ce flux de travail, décrire les types de changements les plus courants recommandés (c. modification des volumes pulmonaires parenchymateux, absence de ganglions lymphatiques impliqués, recouvrement de trop de tissu normal dans le volume brut de la tumeur).
  • Déterminer si l'incidence de l'œsophagite aiguë a changé dans l'ensemble de notre échantillon à la suite de cet examen pendant le traitement et dans les 4 semaines suivant le traitement, par rapport aux bases de données de contrôle historiques institutionnelles des patients traités sans examen radiologique formel.
  • Déterminer si la réponse tumorale à 4 semaines après le traitement diffère dans l'ensemble de notre échantillon par rapport aux bases de données de contrôle historiques institutionnelles des patients traités sans examen radiologique formel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • High Point Medical Center
      • Lexington, North Carolina, États-Unis, 27292
        • Wake Forest Baptist Health - Lexington
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie traitée comme un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) de stade limité. Plus précisément, la 8e édition de l'AJCC stadification avec la maladie T3 ou T4 et/ou N1-3. Les patients dont la pathologie n'est pas claire et qui sont traités cliniquement comme un cancer du poumon non à petites cellules ou comme un cancer du poumon à petites cellules de stade limité sont éligibles.
  • Planifier la radiothérapie à administrer avec une intention curative par le radio-oncologue traitant du département de radio-oncologie du Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center.

Critères d'exclusion : Ne pas être traité par radiothérapie ou être traité avec une intention non curative par le radio-oncologue traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Planification/examen du traitement radiologique
Après consultation et inscription du patient, le patient subira une simulation CT de routine pour lancer le processus de planification de la radiothérapie. Le médecin traitant déterminera le volume brut de la tumeur (GTV), y compris la tumeur pulmonaire primaire impliquée et/ou les ganglions lymphatiques impliqués. Si l'examen radiologique initial reflète une préoccupation concernant une délimitation inadéquate du volume cible, le cas sera signalé pour une discussion multidisciplinaire entre le radio-oncologue et le radiologue.
Procédure: Simulation TDM
Le patient subira une simulation CT de routine pour lancer le processus de planification de la radiothérapie. Aux fins de cette étude, le jour de la simulation CT "scan de cartographie" sera compté comme le jour 0. Une fois que le patient aura terminé la simulation CT, les images CT et les fichiers de plan/structure seront envoyés au système de planification du traitement. Le médecin traitant déterminera le volume brut de la tumeur (GTV), y compris la tumeur pulmonaire primaire impliquée et/ou les ganglions lymphatiques impliqués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de plans de radiothérapie terminés examinés
Délai: Dans les quatre jours suivant la simulation CT
L'examen radiologique initial terminé dans les 4 jours ouvrables suivant la date de la simulation CT sera calculé à l'aide de statistiques sommaires, y compris le nombre (fréquence) en utilisant un intervalle de confiance de 95 %.
Dans les quatre jours suivant la simulation CT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients dont les plans de radiothérapie ont changé
Délai: 4 jours
Seront calculés à l'aide de statistiques sommaires, y compris le nombre (fréquence) et les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
4 jours
Modifications des volumes après les modifications de la radiothérapie - Volume brut de la tumeur
Délai: 4 jours
Pour les patients dont les plans de radiothérapie sont modifiés, le changement de volume (en centimètres cubes) du volume brut de la tumeur (GVT) avant et après la modification recommandée sera résumé à l'aide de la moyenne et de l'écart type et de la plage médiane.
4 jours
Modifications des volumes suite aux modifications de la radiothérapie - Volume tumoral clinique
Délai: 4 jours
Pour les patients dont les plans de radiothérapie sont modifiés, le changement de volume (en centimètres cubes) du volume cible clinique (CTV) avant et après la modification recommandée sera résumé à l'aide de la moyenne et de l'écart type et de la plage médiane.
4 jours
Modifications des volumes après les modifications de la radiothérapie - Planification du volume de la tumeur
Délai: 4 jours
Pour les patients dont les plans de radiothérapie sont modifiés, le changement de volume (en centimètres cubes) du volume cible de planification (PTV) avant et après la modification recommandée sera résumé à l'aide de la moyenne et de l'écart type et de la plage médiane.
4 jours
Modifications de la dose administrée après des modifications de la radiothérapie dans les poumons
Délai: 4 jours
Pour les patients dont les plans de radiothérapie sont modifiés, la modification de la dose délivrée aux poumons (V5, V10, V20) sera résumée à l'aide de la moyenne (écart type) et de la médiane (intervalle).
4 jours
Modifications de la dose administrée après la radiothérapie Modifications de l'œsophage
Délai: 4 jours
Pour les patients dont les plans de radiothérapie sont modifiés, la modification de la dose administrée à l'œsophage et à l'œsophage (moyenne, V60) sera résumée à l'aide de la moyenne (écart type) et de la médiane (intervalle).
4 jours
Nombre de patients dont le début du traitement est retardé
Délai: 4 jours
Pour les patients dont les plans de radiothérapie sont modifiés : la proportion de débuts de traitement qui sont retardés par rapport au jour de début initial prévu en raison de l'application des changements recommandés sera calculée à l'aide de statistiques sommaires, y compris le nombre (fréquence)
4 jours
Nombre de modifications recommandées par la conférence sur l'assurance de la qualité de la radiothérapie (RT QAC)
Délai: 4 jours
Seront calculés à l'aide de statistiques sommaires, y compris le nombre (fréquence) et seront également saisis sous une forme qualitative complète.
4 jours
Nombre de patients atteints d'œsophagite aiguë
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
Seront rapportés à l'aide de statistiques descriptives (moyenne, médiane, écarts-types, proportions et intervalles de confiance à 95 %) et seront également comparés à l'incidence et à la gravité historiques de l'œsophagite dans les établissements de contrôle à l'aide de tests z à 1 échantillon et de tests à 1 échantillon de proportions (considérant le contrôle historique comme « paramètre de population ».)
4 semaines après la fin du traitement
Réponse au cancer
Délai: 1 mois après la fin du traitement
Seront évalués par radiologie sur imagerie et seront résumés à l'aide de fréquences et de proportions. La proportion de ceux qui ont répondu positivement sera comparée au contrôle historique de l'institution à l'aide d'un test de proportions à 1 échantillon (en considérant le contrôle historique comme un "paramètre de population").
1 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

24 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (RÉEL)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00072886
  • WFBCCC 01221 (AUTRE: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Simulation TDM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner