Keuhkosyövän yksinkertaistetun työnkulun toteutettavuuden testaus
torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Pilottitutkimus: keuhkosyövän säteilytavoitteen yksinkertaistetun työnkulun toteutettavuuden testaus radiologian kanssa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko "ylimääräisen" tarkastuksen lisääminen muodollisen radiologian katsauksen avulla mahdollista häiritsemättä normaaleja prosesseja, jotka tapahtuvat potilaiden turvallisen sädehoitosuunnitelman kehittämiseksi ja laatimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa radiologian toteutettavuus saattamalla säteilyonkologian hoitosuunnitelmien reaaliaikainen tarkastelu päätökseen 4 arkipäivän kuluessa TT-simuloinnin päivämäärästä (määritelty päiväksi = 0). Jos kuka tahansa rintakehän radiologian tiimin jäsen voi tarkistaa 50 % suunnitelmista (sisältää radiologian PI:n ja apututkijat) ja palaute lähetetään säteilyonkologialle liitteen D mukaisesti 4 arkipäivän kuluessa simulaatiopäivästä, otamme tämän huomioon. työnkulku mahdollista.
Toissijaiset tavoitteet:
- Ensisijainen toissijainen tavoitteemme on arvioida niiden potilaiden osuus, joiden RT-suunnitelmat muuttuvat tämän työnkulun seurauksena.
- Selvitä potilaille, joiden sädehoitosuunnitelmia tämän työnkulun seurauksena muutetaan, absoluuttiset ja prosentuaaliset tilavuuden muutokset kasvaimen bruttotilavuudessa, kliinisen kohdetilavuuden ja suunnittelun tavoitetilavuuden osalta näiden toteutettujen muutosten seurauksena.
- Potilaat, joiden sädehoitosuunnitelmia muutetaan tämän työnkulun seurauksena: määritä, johtivatko suositellut muutokset kasvaimen kokonaistilavuudessa parantuneeseen dosimetriaan ympäröiville normaaleille rakenteille. Erityisesti määritä keuhkoihin (V5, V10, V20) ja ruokatorveen (keskiarvo, V60) syötetyn annoksen absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset kasvaimen kokonaistilavuuden muutosten seurauksena.
- Selvitä potilaille, joiden sädehoitosuunnitelmat muuttuvat tämän työnkulun seurauksena, aiheuttavatko muutokset hoidon viivästymistä normaalista suunnitellusta aloituspäivästä.
- Potilaille, joiden sädehoitosuunnitelmia muutetaan tämän työnkulun seurauksena, kuvataan yleisimmät suositellut muutostyypit (esim. parenkymaalisten keuhkojen tilavuuden muutos, puuttuvat imusolmukkeet, jotka peittävät liian paljon normaalia kudosta kasvaimen kokonaistilavuudessa).
- Selvitä, muuttuiko akuutin ruokatorven ilmaantuvuus koko otoksessamme tämän tarkastelun seurauksena hoidon aikana ja neljän viikon sisällä hoidon jälkeen verrattuna laitosten historiallisiin kontrollitietokantoihin potilaista, joita hoidettiin ilman virallista radiologian arviointia.
- Selvitä, eroaako tuumorivaste neljän viikon kuluttua hoidon jälkeen koko otoksestamme verrattuna laitosten historiallisiin kontrollitietokantoihin potilaista, joita hoidettiin ilman virallista radiologian arviointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- High Point Medical Center
-
Lexington, North Carolina, Yhdysvallat, 27292
- Wake Forest Baptist Health - Lexington
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaus, jota hoidetaan paikallisesti edenneenä ei-pienisoluisena keuhkosyöpänä (NSCLC) tai rajoitetun vaiheen pienisoluisena keuhkosyöpänä (SCLC). Erityisesti AJCC:n 8. painos, jossa on T3- tai T4- ja/tai N1-3-sairaus. Potilaat, joiden patologia on epäselvä ja joita hoidetaan kliinisesti ei-pienisoluisena keuhkosyöpänä tai rajoitetun vaiheen pienisoluisena keuhkosyöpänä, ovat kelvollisia.
- Suunnittele sädehoitoa parantavalla tarkoituksella hoitavan säteilyonkologin mukaan Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Centerin säteilyonkologian osastolla.
Poissulkemiskriteerit: Säteilyonkologin mukaan häntä ei hoideta säteilyllä tai häntä hoidetaan muulla kuin parantavalla tarkoituksella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Radiologisen hoidon suunnittelu/arviointi
Potilaan konsultaation ja rekisteröinnin jälkeen potilaalle tehdään rutiini-TT-simulaatio sädehoidon suunnitteluprosessin aloittamiseksi.
Hoitava lääkäri muotoilee kasvaimen kokonaistilavuuden (GTV), mukaan lukien siihen liittyvä primaarinen keuhkokasvain ja/tai mukana olevat imusolmukkeet.
Jos alkuperäinen radiologian katsaus heijastaa huolta riittämättömästä kohdevolyymin määrittelystä, tapaus merkitään monitieteiseen keskusteluun säteilyonkologin ja radiologin välillä.
|
Potilaalle suoritetaan rutiini-CT-simulaatio sädehoidon suunnitteluprosessin aloittamiseksi.
Tässä tutkimuksessa CT-simulaatioiden "kartoitusskannaus" lasketaan päiväksi 0. Kun potilas on suorittanut TT-simulaatioskannauksen, TT-kuvat ja suunnitelma-/rakennetiedostot lähetetään hoidon suunnittelujärjestelmään.
Hoitava lääkäri muotoilee kasvaimen kokonaistilavuuden (GTV), mukaan lukien siihen liittyvä primaarinen keuhkokasvain ja/tai mukana olevat imusolmukkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettujen valmiiden sädehoitosuunnitelmien määrä
Aikaikkuna: Neljän päivän sisällä TT-simuloinnin jälkeen
|
Valmis alustava radiologian tarkistus 4 työpäivän kuluessa TT-simuloinnin päivämäärästä lasketaan yhteenvetotilastoilla, mukaan lukien lukumäärä (taajuus) käyttäen 95 %:n luottamusväliä.
|
Neljän päivän sisällä TT-simuloinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden sädehoitosuunnitelmat muuttuivat
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Lasketaan käyttämällä yhteenvetotilastoja, mukaan lukien lukumäärä (taajuus) ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit.
|
4 päivää
|
|
Volyymien muutokset sädehoidon muutosten jälkeen – kasvaimen kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Potilaille, joiden sädehoitosuunnitelmia muutetaan, kasvaimen bruttotilavuuden (GVT) tilavuuden muutos (kuutio senttimetreinä) ennen suositeltua muutosta ja sen jälkeen lasketaan yhteen keski- ja keskihajonnan sekä mediaanialueen avulla.
|
4 päivää
|
|
Tilavuuksien muutokset sädehoidon muutosten jälkeen – kliinisen kasvaimen tilavuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Potilaille, joiden sädehoitosuunnitelmia muutetaan, kliinisen tavoitetilavuuden (CTV) tilavuuden muutos (kuutio senttimetreinä) ennen suositeltua muutosta ja sen jälkeen lasketaan yhteen keski- ja keskihajonnan sekä mediaanialueen avulla.
|
4 päivää
|
|
Volyymien muutokset sädehoidon muutosten jälkeen - Kasvaimen määrän suunnittelu
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Potilaille, joiden sädehoitosuunnitelmia muutetaan, suunnitellun tavoitetilavuuden (PTV) tilavuuden muutos (senttimetrit kuutioina) ennen ja jälkeen suositellun muutoksen lasketaan yhteen keski- ja keskihajonnan sekä mediaanialueen avulla.
|
4 päivää
|
|
Muutokset säteilyhoidon jälkeen annetussa annoksessa Muutokset keuhkoissa
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Potilaille, joiden RT-suunnitelmia muutetaan, keuhkoihin toimitetun annoksen muutos (V5, V10, V20) lasketaan yhteen keskiarvon (keskihajonta) ja mediaanin (alue) avulla.
|
4 päivää
|
|
Muutokset säteilyhoidon jälkeen annetussa annoksessa Muutokset ruokatorveen
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Potilaille, joiden RT-suunnitelmia muutetaan, ruokatorveen ja ruokatorveen annetun annoksen muutos (keskiarvo, V60) lasketaan yhteen käyttämällä keskiarvoa (keskihajonta) ja mediaania (alue).
|
4 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden hoito alkaa myöhässä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Potilaille, joiden sädehoitosuunnitelmia muutetaan: hoidon aloitusten osuus, jotka viivästyvät alkuperäisestä suunnitellusta aloituspäivästä suositeltujen muutosten soveltamisen vuoksi, lasketaan käyttämällä yhteenvetotilastoja, jotka sisältävät lukumäärän (taajuus)
|
4 päivää
|
|
Radiation Therapy Quality Assurance Conferencen (RT QAC) suosittelemien muutosten määrä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Lasketaan yhteenvetotilastoilla, mukaan lukien lukumäärä (taajuus) ja se tallennetaan myös täydellisessä laadullisessa muodossa.
|
4 päivää
|
|
Akuuttia esofagiittia sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Raportoidaan käyttämällä kuvailevia tilastoja (keskiarvo, mediaani, keskihajonnat, suhteet ja 95 %:n luottamusvälit) ja verrataan myös ruokatorven tulehduksen historialliseen laitoskontrollin ilmaantuvuuteen ja vaikeusasteeseen käyttämällä 1-näytteen z-testejä ja 1-näytteen testejä. suhteet (jota pidetään historiallisena kontrollina "populaatioparametrina".)
|
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Syöpävaste
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Arvioidaan radiologialla kuvantamisessa ja tehdään yhteenveto käyttäen taajuuksia ja mittasuhteita.
Positiivisen vastauksen saaneiden osuutta verrataan historialliseen instituutiokontrolliin käyttämällä yhden otoksen suhteiden testiä (jota pidetään historiallisena kontrollina "populaatioparametrina".
|
1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00072886
- WFBCCC 01221 (MUUTA: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .