Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőrák egyszerűsített munkafolyamatának megvalósíthatóságának tesztelése

2022. június 30. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Kísérleti tanulmány: Egy egyszerűsített munkafolyamat megvalósíthatóságának tesztelése a tüdőrák sugárzási célérték-felülvizsgálata radiológiával

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, lehetséges-e a formális radiológiai áttekintéssel „extra” ellenőrzés hozzáadása anélkül, hogy megzavarnák a betegek biztonságos sugárkezelési tervének kidolgozása és elkészítése során lezajló normál folyamatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok: Az elsődleges cél a radiológia megvalósíthatóságának bemutatása a sugáronkológiai kezelési tervek valós idejű felülvizsgálatának befejezésével a CT-szimuláció dátumától számított 4 munkanapon belül (nap = 0). Ha a tervek 50%-át a mellkasi radiológiai csoport bármely tagja át tudja tekinteni (beleértve a radiológiai PI-t és a társkutatókat is), és a szimuláció dátumától számított 4 munkanapon belül visszajelzést küldenek a sugáronkológiának a D. függelék szerint, akkor ezt figyelembe vesszük. munkafolyamat megvalósítható.

Másodlagos célok:

  • Elsődleges másodlagos célunk az lesz, hogy megbecsüljük azoknak a betegeknek az arányát, akiknek az RT tervei megváltoztak a munkafolyamat következtében.
  • Azon betegek esetében, akiknek a sugárterápiás terve ennek a munkafolyamatnak köszönhetően megváltozik, határozza meg a végrehajtott változtatások eredményeként a bruttó tumortérfogat, a klinikai céltérfogat és a tervezési céltérfogat abszolút és százalékos térfogatváltozásait.
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a sugárterápiás terve a munkafolyamat következtében megváltozott: határozza meg, hogy a bruttó tumortérfogatban javasolt változtatások javították-e a környező normál struktúrák dozimetriáját. Pontosabban, határozza meg a tüdőbe (V5, V10, V20) és a nyelőcsőbe (átlag, V60) juttatott dózis abszolút és százalékos változását a bruttó tumortérfogat változása következtében.
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a sugárterápiás terve megváltozott a munkafolyamat eredményeként, határozza meg, hogy a változtatások nem okoztak-e késést a kezelésben a szokásos tervezett kezdési dátumhoz képest.
  • Azon betegek számára, akiknek a sugárterápiás terve megváltozik a munkafolyamat eredményeként, írja le a javasolt változtatások leggyakoribb típusait (pl. a parenchymalis tüdőtérfogat módosulása, az érintett nyirokcsomók hiánya, túl sok normál szövetet takarva a bruttó tumortérfogatban).
  • Határozza meg, hogy a teljes mintánkban változott-e az akut oesophagitis előfordulása ezen áttekintés eredményeként a kezelés alatt és a kezelést követő 4 héten belül, összehasonlítva a formális radiológiai felülvizsgálat nélkül kezelt betegek intézményi történeti kontrolladatbázisaival.
  • Határozza meg, hogy a kezelés utáni 4 héttel a tumorválasz eltér-e a teljes mintánkban a formális radiológiai áttekintés nélkül kezelt betegek intézményi történeti kontrolladatbázisaihoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • High Point Medical Center
      • Lexington, North Carolina, Egyesült Államok, 27292
        • Wake Forest Baptist Health - Lexington
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegség, amelyet lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákként (NSCLC) vagy korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákként (SCLC) kezelnek. Pontosabban, az AJCC 8. kiadása T3 vagy T4 és/vagy N1-3 betegséggel. Azok a tisztázatlan patológiájú betegek, akiket klinikailag nem-kissejtes tüdőrákként vagy korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákként kezelnek.
  • Tervezze meg a sugárterápiát gyógyító szándékkal a Wake Forest Baptist Átfogó Rákkutató Központ Sugár Onkológiai Osztályának kezelő sugáronkológusa szerint.

Kizárási kritériumok: Nem kezelik sugárzással, vagy nem gyógyító szándékkal kezelik a kezelő sugáronkológus szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Radiológiai kezelés tervezése/felülvizsgálata
A páciens konzultációja és beiratkozása után a beteg rutin CT-szimuláción megy keresztül, hogy elindítsa a sugárkezelés tervezési folyamatát. A kezelőorvos felvázolja a bruttó tumortérfogatot (GTV), beleértve az érintett primer tüdődaganatot és/vagy az érintett nyirokcsomókat. Ha a kezdeti radiológiai áttekintés a nem megfelelő céltérfogat-meghatározás miatti aggodalmat tükrözi, az esetet megjelölik a sugáronkológus és a radiológus közötti multidiszciplináris megbeszélésre.
Eljárás: CT szimuláció
A páciens rutin CT-szimuláción megy keresztül a sugárkezelés tervezési folyamatának elindításához. Ebben a vizsgálatban a CT-szimulációs „térképezési szkennelés” napja a 0. napnak számít. Miután a páciens befejezte a CT-szimulációs vizsgálatot, a CT-képek és a terv/struktúra fájlok elküldésre kerülnek a kezeléstervező rendszerbe. A kezelőorvos felvázolja a bruttó tumortérfogatot (GTV), beleértve az érintett primer tüdődaganatot és/vagy az érintett nyirokcsomókat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felülvizsgált befejezett sugárkezelési tervek száma
Időkeret: A CT-szimulációt követő négy napon belül
A CT-szimuláció dátumát követő 4 munkanapon belül elvégzett kezdeti radiológiai áttekintést a számot (gyakoriságot) tartalmazó összefoglaló statisztikák alapján számítják ki, 95%-os konfidencia intervallumot használva.
A CT-szimulációt követő négy napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek a sugárkezelési terve megváltozott
Időkeret: 4 nap
Összefoglaló statisztika alapján számítják ki, beleértve a számot (gyakoriságot) és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokat.
4 nap
Térfogatváltozások sugárkezelés után Változások - Bruttó daganattérfogat
Időkeret: 4 nap
Azon betegek esetében, akiknek a sugárterápiás terve megváltozott, a bruttó tumortérfogat (GVT) térfogatának (köbcentiméterben) változását az ajánlott változtatás előtt és után az átlag és a szórás, valamint a medián tartomány segítségével összegzik.
4 nap
Térfogatváltozások sugárkezelés után Változások - Klinikai daganattérfogat
Időkeret: 4 nap
Azoknál a betegeknél, akiknek a sugárterápiás terve megváltozott, a klinikai céltérfogat (CTV) térfogatának (kocka centiméterben) változását a javasolt változtatás előtt és után összegzik az átlag és a szórás, valamint a medián tartomány segítségével.
4 nap
A sugárkezelés utáni volumenváltozások Változások - A daganat volumenének tervezése
Időkeret: 4 nap
Azoknál a betegeknél, akiknek a sugárterápiás terve megváltozik, a tervezett céltérfogat (PTV) térfogatának (centiméterben kockában) változását az ajánlott változtatás előtt és után összegzik az átlag és a szórás, valamint a medián tartomány segítségével.
4 nap
Változások a beadott dózisban a sugárkezelés után Változások a tüdőben
Időkeret: 4 nap
Azoknál a betegeknél, akiknek az RT-terve megváltozott, a tüdőbe juttatott dózis változását (V5, V10, V20) az átlag (szórás) és a medián (tartomány) alapján összegzik.
4 nap
Változások a beadott dózisban a sugárkezelés után Változások a nyelőcsőben
Időkeret: 4 nap
Azoknál a betegeknél, akiknek az RT-terve megváltozott, a nyelőcsőbe és a nyelőcsőbe juttatott dózis változását (átlag, V60) az átlag (szórás) és a medián (tartomány) segítségével összegzik.
4 nap
Azon betegek száma, akiknél a kezelés késik
Időkeret: 4 nap
Azoknál a betegeknél, akiknek a sugárterápiás terve megváltozott: a javasolt változtatások alkalmazása miatt a kezdeti tervezett kezdési naptól elhalasztott kezelés megkezdésének arányát a számot (gyakoriságot) tartalmazó összefoglaló statisztikák alapján számítják ki.
4 nap
A Sugárterápiás Minőségbiztosítási Konferencia (RT QAC) által javasolt változtatások száma
Időkeret: 4 nap
Összefoglaló statisztikákkal számítják ki, beleértve a számot (gyakoriságot), és teljes minőségi formában is rögzítik.
4 nap
Az akut nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 4 héttel a terápia befejezése után
Leíró statisztikák (átlag, medián, szórások, arányok és 95%-os konfidencia intervallumok) felhasználásával jelentik, és összehasonlítják a nyelőcsőgyulladás történelmi intézményi kontrollincidenciájával és súlyosságával is, 1 mintás z-tesztek és 1 mintás tesztek segítségével. arányok (a történelmi kontrollt "populációs paraméternek" tekintve)
4 héttel a terápia befejezése után
Rák válasz
Időkeret: 1 hónappal a terápia befejezése után
A képalkotás során radiológiailag értékelik, és a gyakoriságok és arányok segítségével összegzik. A pozitív választ adók arányát a múltbeli intézményi kontrollhoz hasonlítjuk egy egymintás aránypróbával (a történelmi kontrollt "populációs paraméternek" tekintve).
1 hónappal a terápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00072886
  • WFBCCC 01221 (EGYÉB: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a CT szimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel