Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar genomförbarheten av ett förenklat arbetsflöde för lungcancer

30 juni 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie: Testa genomförbarheten av ett förenklat arbetsflöde för lungcancerstrålningsmålgranskning med radiologi

Syftet med denna forskningsstudie är att se om det är möjligt att lägga till en "extra" kontroll genom formell radiologigranskning utan att störa de normala processer som äger rum för att utveckla och förbereda en säker strålbehandlingsplan för patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål: Det primära målet kommer att vara att demonstrera genomförbarheten av radiologi genom att genomföra realtidsgranskning av strålningsonkologiska behandlingsplaner inom 4 arbetsdagar efter datumet för CT-simuleringen (definierad som dag = 0). Om 50 % av planerna kan granskas av någon medlem i thoraxradiologiteamet (Inkluderar röntgenläkare och medutredare) och feedback skickas till strålningsonkologi med bilaga D inom 4 arbetsdagar efter simuleringsdatumet, kommer vi att överväga detta arbetsflöde genomförbart.

Sekundära mål:

  • Vårt primära sekundära mål kommer att vara att uppskatta andelen patienter vars RT-planer ändras som ett resultat av detta arbetsflöde.
  • För patienter vars strålbehandlingsplaner ändras som ett resultat av detta arbetsflöde, bestäm de absoluta och procentuella volymförändringarna i bruttotumörvolymen, den kliniska målvolymen och den planerade målvolymen som ett resultat av dessa förändringar.
  • För patienter vars strålbehandlingsplaner ändras som ett resultat av detta arbetsflöde: bestäm om rekommenderade förändringar i tumörvolymen resulterade i förbättrad dosimetri till omgivande normala strukturer. Bestäm specifikt de absoluta och procentuella förändringarna i dosen som levereras till lungorna (V5, V10, V20) och matstrupen (medelvärde, V60) som ett resultat av förändringar i den totala tumörvolymen.
  • För patienter vars strålbehandlingsplaner ändras som ett resultat av detta arbetsflöde, avgör om ändringar ledde till behandlingsförseningar från deras planerade standardstartdatum.
  • För patienter vars strålbehandlingsplaner ändras som ett resultat av detta arbetsflöde, för att beskriva de vanligaste typerna av förändringar som rekommenderas (dvs. modifiering av parenkymala lungvolymer, saknade involverade lymfkörtlar, täcker för mycket normal vävnad i den stora tumörvolymen).
  • Bestäm om incidensen av akut esofagit förändrades i hela vårt prov som ett resultat av denna granskning under behandlingen och inom 4 veckor efter behandlingen, jämfört med institutionella historiska kontrolldatabaser över patienter som behandlats utan formell radiologigranskning.
  • Bestäm om tumörsvaret 4 veckor efter behandling skiljer sig i hela vårt urval jämfört med institutionella historiska kontrolldatabaser över patienter som behandlats utan formell radiologigranskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • High Point Medical Center
      • Lexington, North Carolina, Förenta staterna, 27292
        • Wake Forest Baptist Health - Lexington
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukdom som behandlas som lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller småcellig lungcancer i begränsad stadium (SCLC). Specifikt, AJCC 8:e upplagan stadieindelning med T3 eller T4 och/eller N1-3 sjukdom. Patienter med oklar patologi som behandlas kliniskt som icke-småcellig lungcancer eller som småcellig lungcancer i begränsad stadium är berättigade.
  • Planera att strålbehandling ska levereras med kurativ avsikt enligt den behandlande strålningsonkologen vid Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center Department of Radiation Oncology.

Uteslutningskriterier: Att inte behandlas med strålning, eller behandlas med icke-kurativ avsikt enligt den behandlande strålonkologen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Radiologisk behandlingsplanering/granskning
Efter patientkonsultation och inskrivning kommer patienten att genomgå rutin-CT-simulering för att initiera strålbehandlingsplaneringsprocessen. Den behandlande läkaren kommer att konturera bruttotumörvolymen (GTV) inklusive den involverade primära lungtumören och/eller de involverade lymfkörtlarna. Om den initiala radiologigenomgången återspeglar oro för otillräcklig målvolymavgränsning, kommer ärendet att flaggas för multidisciplinär diskussion mellan strålningsonkologen och radiologen.
Procedur: CT-simulering
Patienten kommer att genomgå rutin-CT-simulering för att initiera planeringsprocess för strålbehandling. För denna studies syften kommer dagen för CT-simulering "kartläggningsskanning" att räknas som dag 0. Efter att patienten har slutfört CT-simuleringsskanningen kommer CT-bilderna och plan-/strukturfilerna att skickas till behandlingsplaneringssystemet. Den behandlande läkaren kommer att konturera bruttotumörvolymen (GTV) inklusive den involverade primära lungtumören och/eller de involverade lymfkörtlarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal genomförda strålbehandlingsplaner granskade
Tidsram: Inom fyra dagar efter CT-simulering
Slutförd första röntgengenomgång inom 4 arbetsdagar efter datumet för CT-simuleringen kommer att beräknas med hjälp av sammanfattande statistik inklusive antal (frekvens) med ett 95 % konfidensintervall.
Inom fyra dagar efter CT-simulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter vars strålbehandlingsplaner ändrats
Tidsram: 4 dagar
Beräknas med hjälp av sammanfattande statistik inklusive antal (frekvens) och motsvarande 95 % konfidensintervall.
4 dagar
Förändringar i volymer efter strålbehandling Förändringar - Bruttotumörvolym
Tidsram: 4 dagar
För patienter vars strålbehandlingsplaner ändras kommer förändringen i volym (i kubikcentimeter) av bruttotumörvolymen (GVT) före och efter att den rekommenderade förändringen har gjorts att sammanfattas med hjälp av medelvärde och standardavvikelse samt medianintervall.
4 dagar
Förändringar i volymer efter strålbehandling Förändringar - Klinisk tumörvolym
Tidsram: 4 dagar
För patienter vars strålbehandlingsplaner ändras kommer förändringen i volym (i kubikcentimeter) av klinisk målvolym (CTV) före och efter att den rekommenderade förändringen har gjorts att sammanfattas med hjälp av medelvärde och standardavvikelse samt medianintervall.
4 dagar
Förändringar i volymer efter strålbehandlingsförändringar - Planering av tumörvolym
Tidsram: 4 dagar
För patienter vars strålbehandlingsplaner ändras kommer förändringen i volym (i kubikcentimeter) av planeringsmålvolymen (PTV) före och efter att den rekommenderade förändringen har gjorts att sammanfattas med hjälp av medelvärde och standardavvikelse samt medianintervall.
4 dagar
Förändringar i dosen som ges efter strålbehandling Förändringar i lungorna
Tidsram: 4 dagar
För patienter vars RT-planer ändras kommer förändringen i dosen som levereras till lungorna (V5, V10, V20) att sammanfattas med hjälp av medelvärde (standardavvikelse) och median (intervall).
4 dagar
Ändringar i dosen som ges efter strålbehandling Ändringar i matstrupen
Tidsram: 4 dagar
För patienter vars RT-planer ändras, kommer förändringen i dosen till matstrupen och matstrupen (medelvärde, V60) att sammanfattas med medelvärde (standardavvikelse) och median (intervall).
4 dagar
Antal patienter vars behandlingsstarter är försenade
Tidsram: 4 dagar
För patienter vars strålbehandlingsplaner ändras: andelen behandlingsstarter som är försenade från den initiala planerade startdagen på grund av tillämpningen av rekommenderade ändringar kommer att beräknas med hjälp av sammanfattande statistik inklusive antal (frekvens)
4 dagar
Antal förändringar som rekommenderas av strålbehandlingens kvalitetssäkringskonferens (RT QAC)
Tidsram: 4 dagar
Beräknas med hjälp av sammanfattande statistik inklusive antal (frekvens) och kommer också att fångas i full kvalitativ form.
4 dagar
Antal patienter med akut esofagit
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling
Kommer att rapporteras med hjälp av beskrivande statistik (medelvärde, median, standardavvikelser, proportioner och 95 % konfidensintervall) och kommer också att jämföras med den historiska institutionella kontrollincidensen och svårighetsgraden av esofagit med hjälp av 1-provs z-test och 1-provstest av proportioner (med tanke på historisk kontroll som "populationsparameter").
4 veckor efter avslutad behandling
Cancer svar
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
Kommer att bedömas av radiologi på bildbehandling och kommer att sammanfattas med hjälp av frekvenser och proportioner. Andel av de med positivt svar kommer att jämföras med historisk institutionskontroll med ett 1-provstest av proportioner (med tanke på historisk kontroll som "populationsparameter").
1 månad efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 maj 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

2 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (FAKTISK)

14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00072886
  • WFBCCC 01221 (ÖVRIG: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på CT-simulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera