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Testare la fattibilità di un flusso di lavoro semplificato per il cancro del polmone

30 giugno 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio pilota: verifica della fattibilità di un flusso di lavoro semplificato per la revisione del target di radiazioni del cancro del polmone con la radiologia

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se è possibile aggiungere un controllo "extra" mediante revisione radiologica formale senza interrompere i normali processi che hanno luogo per sviluppare e preparare un piano di radioterapia sicuro per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari: l'obiettivo principale sarà dimostrare la fattibilità della radiologia completando la revisione in tempo reale dei piani di trattamento radioterapico entro 4 giorni lavorativi dalla data della simulazione TC (definita come giorno = 0). Se il 50% dei piani può essere rivisto da qualsiasi membro del team di radiologia toracica (include il PI di radiologia e i co-ricercatori) e il feedback viene inviato all'oncologia delle radiazioni con l'Appendice D entro 4 giorni lavorativi dalla data della simulazione, allora prenderemo in considerazione questo flusso di lavoro fattibile.

Obiettivi secondari:

  • Il nostro obiettivo primario secondario sarà stimare la percentuale di pazienti i cui piani RT vengono modificati a seguito di questo flusso di lavoro.
  • Per i pazienti i cui piani di radioterapia sono stati modificati a seguito di questo flusso di lavoro, determinare le variazioni assolute e percentuali del volume del tumore lordo, del volume target clinico e del volume target di pianificazione come risultato di queste modifiche implementate.
  • Per i pazienti i cui piani di radioterapia sono stati modificati a seguito di questo flusso di lavoro: determinare se le modifiche raccomandate nel volume lordo del tumore hanno comportato un miglioramento della dosimetria rispetto alle strutture normali circostanti. In particolare, determinare le variazioni assolute e percentuali della dose erogata ai polmoni (V5, V10, V20) e all'esofago (media, V60) come risultato delle variazioni del volume lordo del tumore.
  • Per i pazienti i cui piani di radioterapia sono stati modificati a seguito di questo flusso di lavoro, determinare se le modifiche hanno portato a ritardi del trattamento rispetto alla data di inizio pianificata standard.
  • Per i pazienti i cui piani di radioterapia vengono modificati a seguito di questo flusso di lavoro, per descrivere i tipi più comuni di modifiche raccomandate (ad es. alterazione dei volumi parenchimali polmonari, mancanza di linfonodi coinvolti, copertura di una quantità eccessiva di tessuto normale nel volume tumorale lordo).
  • Determinare se l'incidenza di esofagite acuta è cambiata nel nostro intero campione come risultato di questa revisione durante il trattamento ed entro 4 settimane dopo il trattamento, rispetto ai database di controllo storici istituzionali dei pazienti trattati senza revisione radiologica formale.
  • Determinare se la risposta del tumore a 4 settimane dopo il trattamento differisce nel nostro intero campione rispetto ai database di controllo storico istituzionale dei pazienti trattati senza revisione radiologica formale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • High Point Medical Center
      • Lexington, North Carolina, Stati Uniti, 27292
        • Wake Forest Baptist Health - Lexington
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia trattata come carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (SCLC). In particolare, AJCC 8a edizione stadiazione con malattia T3 o T4 e/o N1-3. Sono ammissibili i pazienti con patologia poco chiara che vengono trattati clinicamente come carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.
  • Pianificare l'erogazione della radioterapia con intento curativo da parte del radioterapista curante presso il Dipartimento di radioterapia oncologica del Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center.

Criteri di esclusione: non essere trattati con radiazioni o essere trattati con intento non curativo secondo il radioterapista curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Pianificazione/revisione del trattamento radiologico
Dopo la consultazione e l'arruolamento del paziente, il paziente verrà sottoposto a simulazione TC di routine per avviare il processo di pianificazione del trattamento con radiazioni. Il medico curante delineerà il volume tumorale lordo (GTV) compreso il tumore polmonare primario coinvolto e/o i linfonodi interessati. Se la revisione radiologica iniziale riflette la preoccupazione per una delineazione inadeguata del volume target, il caso verrà contrassegnato per una discussione multidisciplinare tra il radioterapista e il radiologo.
Procedura: Simulazione CT
Il paziente verrà sottoposto a simulazione TC di routine per avviare il processo di pianificazione del trattamento con radiazioni. Ai fini di questo studio, il giorno della "scansione di mappatura" della simulazione TC verrà conteggiato come giorno 0. Dopo che il paziente ha completato la scansione della simulazione TC, le immagini TC e i file del piano/struttura verranno inviati al sistema di pianificazione del trattamento. Il medico curante delineerà il volume tumorale lordo (GTV) compreso il tumore polmonare primario coinvolto e/o i linfonodi interessati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di piani di trattamento delle radiazioni completati esaminati
Lasso di tempo: Entro quattro giorni dalla simulazione CT
La revisione radiologica iniziale completata entro 4 giorni lavorativi dalla data della simulazione TC verrà calcolata utilizzando statistiche di riepilogo che includono il conteggio (frequenza) utilizzando un intervallo di confidenza del 95%.
Entro quattro giorni dalla simulazione CT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti i cui piani di trattamento con radiazioni sono cambiati
Lasso di tempo: 4 giorni
Verrà calcolato utilizzando statistiche di riepilogo, inclusi il conteggio (frequenza) e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
4 giorni
Cambiamenti nei volumi dopo le modifiche al trattamento con radiazioni - Volume lordo del tumore
Lasso di tempo: 4 giorni
Per i pazienti i cui piani di radioterapia sono stati modificati, la variazione di volume (in centimetri cubi) del volume tumorale lordo (GVT) prima e dopo la modifica raccomandata sarà riassunta utilizzando la media e la deviazione standard e l'intervallo mediano.
4 giorni
Cambiamenti nei volumi dopo il trattamento con radiazioni Cambiamenti - Volume del tumore clinico
Lasso di tempo: 4 giorni
Per i pazienti i cui piani di radioterapia vengono modificati, la variazione del volume (in centimetri cubi) del volume target clinico (CTV) prima e dopo la modifica raccomandata sarà riassunta utilizzando la media, la deviazione standard e l'intervallo mediano.
4 giorni
Cambiamenti nei volumi dopo le modifiche al trattamento con radiazioni - Pianificazione del volume del tumore
Lasso di tempo: 4 giorni
Per i pazienti i cui piani di radioterapia vengono modificati, la variazione del volume (in centimetri cubi) del volume target di pianificazione (PTV) prima e dopo la modifica raccomandata verrà riassunta utilizzando la media, la deviazione standard e l'intervallo mediano.
4 giorni
Cambiamenti nella dose erogata dopo il trattamento con radiazioni Modifiche ai polmoni
Lasso di tempo: 4 giorni
Per i pazienti i cui piani RT sono stati modificati, la variazione della dose erogata ai polmoni (V5, V10, V20) sarà riassunta utilizzando la media (deviazione standard) e la mediana (intervallo).
4 giorni
Cambiamenti nella dose erogata dopo il trattamento con radiazioni Modifiche all'esofago
Lasso di tempo: 4 giorni
Per i pazienti i cui piani RT sono stati modificati, la variazione della dose somministrata all'esofago e all'esofago (media, V60) sarà riassunta utilizzando la media (deviazione standard) e la mediana (intervallo).
4 giorni
Numero di pazienti il ​​cui trattamento inizia in ritardo
Lasso di tempo: 4 giorni
Per i pazienti i cui piani di radioterapia sono stati modificati: la percentuale di inizi di trattamento ritardati rispetto al giorno di inizio pianificato iniziale a causa dell'applicazione delle modifiche raccomandate sarà calcolata utilizzando statistiche riassuntive che includono il conteggio (frequenza)
4 giorni
Numero di modifiche raccomandate dalla conferenza sull'assicurazione della qualità della radioterapia (RT QAC)
Lasso di tempo: 4 giorni
Verranno calcolati utilizzando statistiche riassuntive che includono il conteggio (frequenza) e verranno acquisiti anche in forma qualitativa completa.
4 giorni
Numero di pazienti con esofagite acuta
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento della terapia
Verranno riportati utilizzando statistiche descrittive (media, mediana, deviazioni standard, proporzioni e intervalli di confidenza al 95%) e saranno anche confrontati con l'incidenza storica del controllo istituzionale e la gravità dell'esofagite utilizzando test z per 1 campione e test per 1 campione di proporzioni (considerando il controllo storico come "parametro della popolazione").
4 settimane dopo il completamento della terapia
Risposta al cancro
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento della terapia
Sarà valutato dalla radiologia sull'imaging e sarà riassunto utilizzando frequenze e proporzioni. La proporzione di quelli con risposta positiva sarà confrontata con il controllo dell'istituto storico utilizzando un test di proporzioni a 1 campione (considerando il controllo storico come "parametro della popolazione").
1 mese dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00072886
  • WFBCCC 01221 (ALTRO: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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