- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04844736
Test af gennemførligheden af en forenklet arbejdsgang for lungekræft
Pilotundersøgelse: Test af gennemførligheden af en forenklet arbejdsgang for lungekræftstrålingsmålgennemgang med radiologi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primære mål: Det primære mål vil være at demonstrere gennemførligheden af radiologi ved at gennemføre realtidsgennemgang af stråleonkologiske behandlingsplaner inden for 4 hverdage efter datoen for CT-simulering (defineret som dag = 0). Hvis 50 % af planerne kan gennemgås af et hvilket som helst medlem af thoraxradiologiteamet (omfatter radiologi PI og co-investigatorer), og der sendes feedback til stråleonkologi med appendiks D inden for 4 hverdage efter simuleringsdatoen, så vil vi overveje dette arbejdsgang mulig.
Sekundære mål:
- Vores primære sekundære mål vil være at estimere andelen af patienter, hvis RT-planer ændres som følge af denne arbejdsgang.
- For patienter, hvis strålebehandlingsplaner ændres som et resultat af denne arbejdsgang, skal du bestemme de absolutte og procentvise volumenændringer i bruttotumorvolumen, klinisk målvolumen og planlægningsmålvolumen som et resultat af disse ændringer, der er implementeret.
- For patienter, hvis strålebehandlingsplaner ændres som følge af denne arbejdsgang: Bestem, om anbefalede ændringer i bruttotumorvolumenet resulterede i forbedret dosimetri til omgivende normale strukturer. Bestem specifikt de absolutte og procentvise ændringer i den dosis, der leveres til lungerne (V5, V10, V20) og spiserøret (gennemsnit, V60) som et resultat af ændringer i det totale tumorvolumen.
- For patienter, hvis strålebehandlingsplaner er ændret som følge af denne arbejdsgang, skal du bestemme, om ændringer førte til behandlingsforsinkelser fra deres planlagte standardstartdato.
- For patienter, hvis strålebehandlingsplaner er ændret som følge af denne arbejdsgang, for at beskrive de mest almindelige typer af ændringer, der anbefales (dvs. modifikation af parenkymale lungevolumener, manglende involverede lymfeknuder, der dækker for meget normalt væv i det store tumorvolumen).
- Bestem, om forekomsten af akut øsofagitis ændrede sig i hele vores prøve som et resultat af denne gennemgang under behandlingen og inden for 4 uger efter behandlingen, sammenlignet med institutionelle historiske kontroldatabaser over patienter behandlet uden formel radiologigennemgang.
- Bestem om tumorrespons 4 uger efter behandling adskiller sig i hele vores prøve sammenlignet med institutionelle historiske kontroldatabaser over patienter behandlet uden formel radiologigennemgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- High Point Medical Center
-
Lexington, North Carolina, Forenede Stater, 27292
- Wake Forest Baptist Health - Lexington
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygdom, der behandles som lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller småcellet lungekræft i begrænset stadie (SCLC). Specifikt AJCC 8. udgave iscenesættelse med T3 eller T4 og/eller N1-3 sygdom. Patienter med uklar patologi, der behandles klinisk som ikke-småcellet lungecancer eller som småcellet lungecancer i begrænset stadium, er berettigede.
- Planlæg, at strålebehandling skal leveres med helbredende hensigt ifølge den behandlende stråleonkolog i Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center Department of Radiation Oncology.
Eksklusionskriterier: Ikke at blive behandlet med stråling, eller at blive behandlet med ikke-kurativ hensigt ifølge den behandlende stråleonkolog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Radiologisk behandlingsplanlægning/gennemgang
Efter patientkonsultation og indskrivning vil patienten gennemgå rutinemæssig CT-simulering for at påbegynde planlægningsprocessen for strålebehandling.
Den behandlende læge vil konturere bruttotumorvolumenet (GTV) inklusive den involverede primære lungetumor og/eller de involverede lymfeknuder.
Hvis den indledende radiologigennemgang afspejler bekymring for utilstrækkelig målvolumenafgrænsning, vil sagen blive markeret til tværfaglig drøftelse mellem strålingsonkologen og radiologen.
|
Patienten vil gennemgå rutinemæssig CT-simulering for at igangsætte planlægningsproces for strålebehandling.
Til formålet med denne undersøgelse vil dagen for CT-simulering "kortlægningsscanning" blive talt som dag 0. Efter at patienten har gennemført CT-simuleringsscanningen, vil CT-billederne og plan-/strukturfilerne blive sendt til behandlingsplanlægningssystemet.
Den behandlende læge vil konturere bruttotumorvolumenet (GTV) inklusive den involverede primære lungetumor og/eller de involverede lymfeknuder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal gennemførte strålebehandlingsplaner gennemgået
Tidsramme: Inden for fire dage efter CT-simulering
|
Fuldført indledende røntgengennemgang inden for 4 hverdage efter datoen for CT-simulering vil blive beregnet ved hjælp af opsummerende statistikker inklusive antal (hyppighed) ved hjælp af et 95 % konfidensinterval.
|
Inden for fire dage efter CT-simulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, hvis strålebehandlingsplaner er ændret
Tidsramme: 4 dage
|
Vil blive beregnet ved hjælp af opsummerende statistik inklusive antal (frekvens) og tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
|
4 dage
|
Ændringer i volumen efter strålebehandling Ændringer - Bruttotumorvolumen
Tidsramme: 4 dage
|
For patienter, hvis strålebehandlingsplaner er ændret, vil ændringen i volumen (i kubikcentimeter) af brutto tumorvolumen (GVT) før og efter den anbefalede ændring er foretaget, blive opsummeret ved hjælp af middel- og standardafvigelse og medianområde.
|
4 dage
|
Ændringer i volumen efter strålebehandling Ændringer - klinisk tumorvolumen
Tidsramme: 4 dage
|
For patienter, hvis strålebehandlingsplaner er ændret, vil ændringen i volumen (i kubikcentimeter) af klinisk målvolumen (CTV) før og efter den anbefalede ændring er foretaget, blive opsummeret ved hjælp af middel- og standardafvigelse og medianområde.
|
4 dage
|
Ændringer i volumen efter strålebehandling Ændringer - Planlægning af tumorvolumen
Tidsramme: 4 dage
|
For patienter, hvis strålebehandlingsplaner er ændret, vil ændringen i volumen (i kubikcentimeter) af planlægningsmålvolumen (PTV) før og efter den anbefalede ændring er foretaget, blive opsummeret ved hjælp af middel- og standardafvigelse og medianområde.
|
4 dage
|
Ændringer i dosis leveret efter strålebehandling Ændringer i lungerne
Tidsramme: 4 dage
|
For patienter, hvis RT-planer er ændret, vil ændringen i dosis afgivet til lungerne (V5, V10, V20) blive opsummeret ved hjælp af middelværdi (standardafvigelse) og median (interval).
|
4 dage
|
Ændringer i dosis leveret efter strålebehandling Ændringer i spiserøret
Tidsramme: 4 dage
|
For patienter, hvis RT-planer er ændret, vil ændringen i dosis afgivet til spiserøret og spiserøret (gennemsnit, V60) blive opsummeret ved hjælp af middelværdi (standardafvigelse) og median (interval).
|
4 dage
|
Antal patienter, hvis behandlingsstart er forsinket
Tidsramme: 4 dage
|
For patienter, hvis strålebehandlingsplaner er ændret: andelen af behandlingsstarter, der er forsinket fra den oprindelige planlagte startdag på grund af anvendelsen af anbefalede ændringer, vil blive beregnet ved hjælp af opsummerende statistik inklusive tælling (hyppighed)
|
4 dage
|
Antal ændringer anbefalet af stråleterapiens kvalitetssikringskonference (RT QAC)
Tidsramme: 4 dage
|
Vil blive beregnet ved hjælp af opsummerende statistik inklusive antal (frekvens) og vil også blive fanget i fuld kvalitativ form.
|
4 dage
|
Antal patienter med akut esophagitis
Tidsramme: 4 uger efter afsluttet terapi
|
Vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdi, median, standardafvigelser, proportioner og 95 % konfidensintervaller) og vil også blive sammenlignet med den historiske institutionelle kontrolforekomst og sværhedsgrad af esophagitis ved hjælp af 1-prøve z-test og 1-prøve test af proportioner (i betragtning af historisk kontrol som "befolkningsparameter").
|
4 uger efter afsluttet terapi
|
Kræftrespons
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet terapi
|
Vil blive vurderet af radiologi på billeddannelse og vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og proportioner.
Andel af dem med positiv respons vil blive sammenlignet med historisk institutionskontrol ved hjælp af en 1-prøve test af proportioner (betragtning af historisk kontrol som "populationsparameter").
|
1 måned efter afsluttet terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00072886
- WFBCCC 01221 (ANDET: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med CT-simulering
-
Sakarya UniversityAfsluttetTilfredshed | Simulering af fysisk sygdomKalkun
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueTilmelding efter invitation
-
University Health Network, TorontoUkendtPatientsimuleringCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuUddannelsesmæssige problemer | Simulering af fysisk sygdom | Medicinske nødsituationerCanada
-
Boston Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher Hartnick, M.D.University of Pittsburgh; Emory University; Children's Hospital Medical Center... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Downs syndromForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringUddannelsesmæssige problemer | Simulering af fysisk sygdomCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleAfsluttet
-
Unity Health TorontoHeart and Stroke Foundation of Canada; Zoll Medical CorporationAfsluttetHjerte-lungeredningCanada
-
University of PittsburghAfsluttetKarcinom, pladecelle i hoved og halsForenede Stater