Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af gennemførligheden af ​​en forenklet arbejdsgang for lungekræft

30. juni 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Pilotundersøgelse: Test af gennemførligheden af ​​en forenklet arbejdsgang for lungekræftstrålingsmålgennemgang med radiologi

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om det er muligt at tilføje et "ekstra" tjek ved formel radiologigennemgang uden at forstyrre de normale processer, der finder sted for at udvikle og udarbejde en sikker strålebehandlingsplan for patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål: Det primære mål vil være at demonstrere gennemførligheden af ​​radiologi ved at gennemføre realtidsgennemgang af stråleonkologiske behandlingsplaner inden for 4 hverdage efter datoen for CT-simulering (defineret som dag = 0). Hvis 50 % af planerne kan gennemgås af et hvilket som helst medlem af thoraxradiologiteamet (omfatter radiologi PI og co-investigatorer), og der sendes feedback til stråleonkologi med appendiks D inden for 4 hverdage efter simuleringsdatoen, så vil vi overveje dette arbejdsgang mulig.

Sekundære mål:

  • Vores primære sekundære mål vil være at estimere andelen af ​​patienter, hvis RT-planer ændres som følge af denne arbejdsgang.
  • For patienter, hvis strålebehandlingsplaner ændres som et resultat af denne arbejdsgang, skal du bestemme de absolutte og procentvise volumenændringer i bruttotumorvolumen, klinisk målvolumen og planlægningsmålvolumen som et resultat af disse ændringer, der er implementeret.
  • For patienter, hvis strålebehandlingsplaner ændres som følge af denne arbejdsgang: Bestem, om anbefalede ændringer i bruttotumorvolumenet resulterede i forbedret dosimetri til omgivende normale strukturer. Bestem specifikt de absolutte og procentvise ændringer i den dosis, der leveres til lungerne (V5, V10, V20) og spiserøret (gennemsnit, V60) som et resultat af ændringer i det totale tumorvolumen.
  • For patienter, hvis strålebehandlingsplaner er ændret som følge af denne arbejdsgang, skal du bestemme, om ændringer førte til behandlingsforsinkelser fra deres planlagte standardstartdato.
  • For patienter, hvis strålebehandlingsplaner er ændret som følge af denne arbejdsgang, for at beskrive de mest almindelige typer af ændringer, der anbefales (dvs. modifikation af parenkymale lungevolumener, manglende involverede lymfeknuder, der dækker for meget normalt væv i det store tumorvolumen).
  • Bestem, om forekomsten af ​​akut øsofagitis ændrede sig i hele vores prøve som et resultat af denne gennemgang under behandlingen og inden for 4 uger efter behandlingen, sammenlignet med institutionelle historiske kontroldatabaser over patienter behandlet uden formel radiologigennemgang.
  • Bestem om tumorrespons 4 uger efter behandling adskiller sig i hele vores prøve sammenlignet med institutionelle historiske kontroldatabaser over patienter behandlet uden formel radiologigennemgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • High Point Medical Center
      • Lexington, North Carolina, Forenede Stater, 27292
        • Wake Forest Baptist Health - Lexington
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdom, der behandles som lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller småcellet lungekræft i begrænset stadie (SCLC). Specifikt AJCC 8. udgave iscenesættelse med T3 eller T4 og/eller N1-3 sygdom. Patienter med uklar patologi, der behandles klinisk som ikke-småcellet lungecancer eller som småcellet lungecancer i begrænset stadium, er berettigede.
  • Planlæg, at strålebehandling skal leveres med helbredende hensigt ifølge den behandlende stråleonkolog i Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center Department of Radiation Oncology.

Eksklusionskriterier: Ikke at blive behandlet med stråling, eller at blive behandlet med ikke-kurativ hensigt ifølge den behandlende stråleonkolog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Radiologisk behandlingsplanlægning/gennemgang
Efter patientkonsultation og indskrivning vil patienten gennemgå rutinemæssig CT-simulering for at påbegynde planlægningsprocessen for strålebehandling. Den behandlende læge vil konturere bruttotumorvolumenet (GTV) inklusive den involverede primære lungetumor og/eller de involverede lymfeknuder. Hvis den indledende radiologigennemgang afspejler bekymring for utilstrækkelig målvolumenafgrænsning, vil sagen blive markeret til tværfaglig drøftelse mellem strålingsonkologen og radiologen.
Patienten vil gennemgå rutinemæssig CT-simulering for at igangsætte planlægningsproces for strålebehandling. Til formålet med denne undersøgelse vil dagen for CT-simulering "kortlægningsscanning" blive talt som dag 0. Efter at patienten har gennemført CT-simuleringsscanningen, vil CT-billederne og plan-/strukturfilerne blive sendt til behandlingsplanlægningssystemet. Den behandlende læge vil konturere bruttotumorvolumenet (GTV) inklusive den involverede primære lungetumor og/eller de involverede lymfeknuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gennemførte strålebehandlingsplaner gennemgået
Tidsramme: Inden for fire dage efter CT-simulering
Fuldført indledende røntgengennemgang inden for 4 hverdage efter datoen for CT-simulering vil blive beregnet ved hjælp af opsummerende statistikker inklusive antal (hyppighed) ved hjælp af et 95 % konfidensinterval.
Inden for fire dage efter CT-simulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvis strålebehandlingsplaner er ændret
Tidsramme: 4 dage
Vil blive beregnet ved hjælp af opsummerende statistik inklusive antal (frekvens) og tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
4 dage
Ændringer i volumen efter strålebehandling Ændringer - Bruttotumorvolumen
Tidsramme: 4 dage
For patienter, hvis strålebehandlingsplaner er ændret, vil ændringen i volumen (i kubikcentimeter) af brutto tumorvolumen (GVT) før og efter den anbefalede ændring er foretaget, blive opsummeret ved hjælp af middel- og standardafvigelse og medianområde.
4 dage
Ændringer i volumen efter strålebehandling Ændringer - klinisk tumorvolumen
Tidsramme: 4 dage
For patienter, hvis strålebehandlingsplaner er ændret, vil ændringen i volumen (i kubikcentimeter) af klinisk målvolumen (CTV) før og efter den anbefalede ændring er foretaget, blive opsummeret ved hjælp af middel- og standardafvigelse og medianområde.
4 dage
Ændringer i volumen efter strålebehandling Ændringer - Planlægning af tumorvolumen
Tidsramme: 4 dage
For patienter, hvis strålebehandlingsplaner er ændret, vil ændringen i volumen (i kubikcentimeter) af planlægningsmålvolumen (PTV) før og efter den anbefalede ændring er foretaget, blive opsummeret ved hjælp af middel- og standardafvigelse og medianområde.
4 dage
Ændringer i dosis leveret efter strålebehandling Ændringer i lungerne
Tidsramme: 4 dage
For patienter, hvis RT-planer er ændret, vil ændringen i dosis afgivet til lungerne (V5, V10, V20) blive opsummeret ved hjælp af middelværdi (standardafvigelse) og median (interval).
4 dage
Ændringer i dosis leveret efter strålebehandling Ændringer i spiserøret
Tidsramme: 4 dage
For patienter, hvis RT-planer er ændret, vil ændringen i dosis afgivet til spiserøret og spiserøret (gennemsnit, V60) blive opsummeret ved hjælp af middelværdi (standardafvigelse) og median (interval).
4 dage
Antal patienter, hvis behandlingsstart er forsinket
Tidsramme: 4 dage
For patienter, hvis strålebehandlingsplaner er ændret: andelen af ​​behandlingsstarter, der er forsinket fra den oprindelige planlagte startdag på grund af anvendelsen af ​​anbefalede ændringer, vil blive beregnet ved hjælp af opsummerende statistik inklusive tælling (hyppighed)
4 dage
Antal ændringer anbefalet af stråleterapiens kvalitetssikringskonference (RT QAC)
Tidsramme: 4 dage
Vil blive beregnet ved hjælp af opsummerende statistik inklusive antal (frekvens) og vil også blive fanget i fuld kvalitativ form.
4 dage
Antal patienter med akut esophagitis
Tidsramme: 4 uger efter afsluttet terapi
Vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdi, median, standardafvigelser, proportioner og 95 % konfidensintervaller) og vil også blive sammenlignet med den historiske institutionelle kontrolforekomst og sværhedsgrad af esophagitis ved hjælp af 1-prøve z-test og 1-prøve test af proportioner (i betragtning af historisk kontrol som "befolkningsparameter").
4 uger efter afsluttet terapi
Kræftrespons
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet terapi
Vil blive vurderet af radiologi på billeddannelse og vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og proportioner. Andel af dem med positiv respons vil blive sammenlignet med historisk institutionskontrol ved hjælp af en 1-prøve test af proportioner (betragtning af historisk kontrol som "populationsparameter").
1 måned efter afsluttet terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00072886
  • WFBCCC 01221 (ANDET: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med CT-simulering

3
Abonner