Testen van de haalbaarheid van een vereenvoudigde workflow voor longkanker
30 juni 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Pilotstudie: testen van de haalbaarheid van een vereenvoudigde workflow voor beoordeling van longkankerstralingsdoelen met radiologie
Het doel van deze onderzoeksstudie is om te zien of het toevoegen van een "extra" controle door formele radiologische beoordeling mogelijk is zonder de normale processen te verstoren die plaatsvinden om een veilig bestralingsplan voor patiënten te ontwikkelen en op te stellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstellingen: Het primaire doel is om de haalbaarheid van radiologie aan te tonen door real-time beoordeling van de behandelplannen voor stralingsoncologie uit te voeren binnen 4 werkdagen na de datum van CT-simulatie (gedefinieerd als dag = 0). Als 50% van de plannen kan worden beoordeeld door een lid van het thoracale radiologieteam (inclusief radiologie-PI en mede-onderzoekers) en er binnen 4 werkdagen na de simulatiedatum feedback wordt ingediend bij radiotherapie-oncologie met bijlage D, dan zullen we dit in overweging nemen werkstroom haalbaar.
Secundaire doelstellingen:
- Onze primaire secundaire doelstelling zal zijn om het percentage patiënten te schatten van wie de RT-plannen als gevolg van deze workflow worden gewijzigd.
- Bepaal voor patiënten van wie de bestralingsplannen zijn gewijzigd als gevolg van deze workflow, de absolute en procentuele volumeveranderingen in het bruto tumorvolume, het klinische doelvolume en het planningsdoelvolume als gevolg van deze geïmplementeerde wijzigingen.
- Voor patiënten van wie de bestralingsplannen zijn gewijzigd als gevolg van deze werkstroom: bepaal of de aanbevolen veranderingen in het bruto tumorvolume hebben geleid tot verbeterde dosimetrie van omliggende normale structuren. Bepaal met name de absolute en procentuele veranderingen in de dosis die wordt toegediend aan de longen (V5, V10, V20) en de slokdarm (gemiddelde, V60) als gevolg van veranderingen in het bruto tumorvolume.
- Bepaal voor patiënten van wie de bestralingsplannen zijn gewijzigd als gevolg van deze workflow, of wijzigingen hebben geleid tot vertragingen in de behandeling ten opzichte van hun standaard geplande startdatum.
- Voor patiënten van wie de bestralingsplannen zijn gewijzigd als gevolg van deze workflow, om de meest voorkomende soorten aanbevolen wijzigingen te beschrijven (d.w.z. wijziging van parenchymale longvolumes, ontbrekende betrokken lymfeklieren, te veel normaal weefsel in het grove tumorvolume).
- Bepaal of de incidentie van acute oesofagitis in onze gehele steekproef veranderde als gevolg van deze beoordeling tijdens de behandeling en binnen 4 weken na de behandeling, in vergelijking met institutionele historische controledatabases van patiënten die werden behandeld zonder formele radiologische beoordeling.
- Bepaal of de tumorrespons 4 weken na de behandeling verschilt in onze hele steekproef in vergelijking met institutionele historische controledatabases van patiënten die zijn behandeld zonder formele radiologische beoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- High Point Medical Center
-
Lexington, North Carolina, Verenigde Staten, 27292
- Wake Forest Baptist Health - Lexington
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte die wordt behandeld als lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of kleincellige longkanker in een beperkt stadium (SCLC). Specifiek, AJCC 8e editie stadiëring met T3 of T4 en/of N1-3 ziekte. Patiënten met een onduidelijke pathologie die klinisch worden behandeld als niet-kleincellige longkanker of als kleincellige longkanker in een beperkt stadium komen in aanmerking.
- Plan voor radiotherapie die moet worden toegediend met curatieve bedoelingen volgens de behandelende radiotherapeut-oncoloog in het Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center Department of Radiation Oncology.
Uitsluitingscriteria: Niet bestraald worden, of behandeld worden met niet-curatieve intentie volgens de behandelend radiotherapeut-oncoloog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Planning/beoordeling van radiologiebehandeling
Na raadpleging en inschrijving van de patiënt ondergaat de patiënt routinematige CT-simulatie om het planningsproces voor de bestralingsbehandeling te starten.
De behandelend arts tekent het bruto tumorvolume (GTV) inclusief de betrokken primaire longtumor en/of de betrokken lymfeklieren.
Als uit de initiële radiologische beoordeling bezorgdheid blijkt over een ontoereikende afbakening van het doelvolume, wordt de zaak gemarkeerd voor multidisciplinair overleg tussen de radiotherapeut-oncoloog en de radioloog.
|
De patiënt ondergaat routinematige CT-simulatie om het planningsproces voor de bestralingsbehandeling te starten.
Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt de dag van CT-simulatie "mapping-scan" geteld als dag 0. Nadat de patiënt de CT-simulatiescan heeft voltooid, worden de CT-beelden en plan-/structuurbestanden naar het behandelingsplanningssysteem gestuurd.
De behandelend arts tekent het bruto tumorvolume (GTV) inclusief de betrokken primaire longtumor en/of de betrokken lymfeklieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voltooide bestralingsbehandelingsplannen beoordeeld
Tijdsspanne: Binnen vier dagen na CT-simulatie
|
Voltooide initiële radiologische beoordeling binnen 4 werkdagen na de datum van CT-simulatie zal worden berekend met behulp van samenvattende statistieken inclusief telling (frequentie) met behulp van een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Binnen vier dagen na CT-simulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten van wie de bestralingsbehandelingsplannen zijn gewijzigd
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Wordt berekend aan de hand van samenvattende statistieken, inclusief telling (frequentie) en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
|
4 dagen
|
|
Veranderingen in volumes na bestralingsbehandeling Veranderingen - Bruto tumorvolume
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Voor patiënten bij wie de bestralingsplannen zijn gewijzigd, wordt de verandering in volume (in centimeters tot de derde macht) van het bruto tumorvolume (GVT) voor en nadat de aanbevolen wijziging is aangebracht, samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie en mediaanbereik.
|
4 dagen
|
|
Veranderingen in volumes na bestralingsbehandeling Veranderingen - Klinisch tumorvolume
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Voor patiënten bij wie de bestralingsplannen zijn gewijzigd, wordt de verandering in volume (in centimeters tot de derde macht) van het klinisch doelvolume (CTV) voor en nadat de aanbevolen wijziging is aangebracht, samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie en mediaanbereik.
|
4 dagen
|
|
Veranderingen in volumes na bestralingsbehandeling Veranderingen - Tumorvolume plannen
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Voor patiënten bij wie de bestralingsplannen zijn gewijzigd, wordt de verandering in volume (in centimeters tot de derde macht) van het planningsdoelvolume (PTV) voor en nadat de aanbevolen wijziging is aangebracht, samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie en mediaanbereik.
|
4 dagen
|
|
Veranderingen in toegediende dosis na bestralingsbehandeling Veranderingen in de longen
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Voor patiënten van wie de RT-plannen zijn gewijzigd, wordt de verandering in de aan de longen toegediende dosis (V5, V10, V20) samengevat met behulp van gemiddelde (standaarddeviatie) en mediaan (spreiding).
|
4 dagen
|
|
Veranderingen in toegediende dosis na bestralingsbehandeling Veranderingen in de slokdarm
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Voor patiënten bij wie de RT-plannen zijn gewijzigd, wordt de verandering in de dosis die wordt afgegeven aan de slokdarm en de slokdarm (gemiddelde, V60) samengevat met behulp van gemiddelde (standaarddeviatie) en mediaan (bereik).
|
4 dagen
|
|
Aantal patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Voor patiënten van wie de bestralingsplannen zijn gewijzigd: het deel van de start van de behandeling dat wordt uitgesteld ten opzichte van de oorspronkelijke geplande startdag als gevolg van de toepassing van aanbevolen wijzigingen, wordt berekend met behulp van samenvattende statistieken, inclusief telling (frequentie)
|
4 dagen
|
|
Aantal wijzigingen aanbevolen door de Radiation Therapy Quality Assurance Conference (RT QAC)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Wordt berekend aan de hand van samenvattende statistieken inclusief telling (frequentie) en wordt ook in volledige kwalitatieve vorm vastgelegd.
|
4 dagen
|
|
Aantal patiënten met acute oesofagitis
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van de therapie
|
Zal worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelde, mediaan, standaarddeviaties, proporties en 95% betrouwbaarheidsintervallen) en zal ook worden vergeleken met de incidentie en ernst van oesofagitis in de historische institutionele controle met behulp van 1-steekproef z-tests en 1-steekproeftests van verhoudingen (gezien historische controle als "bevolkingsparameter.")
|
4 weken na voltooiing van de therapie
|
|
Reactie op kanker
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de therapie
|
Wordt radiologisch beoordeeld op beeldvorming en wordt samengevat aan de hand van frequenties en verhoudingen.
Het aandeel van degenen met een positieve respons zal worden vergeleken met de historische instellingscontrole met behulp van een 1-steekproeftest van verhoudingen (waarbij historische controle wordt beschouwd als "populatieparameter").
|
1 maand na voltooiing van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 mei 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 februari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00072886
- WFBCCC 01221 (ANDER: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .