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肺がんの簡素化されたワークフローの実現可能性をテストする

2022年6月30日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

パイロット スタディ: 放射線科を使用した肺がん放射線ターゲット レビューの簡素化されたワークフローの実現可能性のテスト

この調査研究の目的は、患者のための安全な放射線治療計画を策定および準備するために行われる通常のプロセスを中断することなく、正式な放射線検査による「追加の」チェックを追加できるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

主な目的: 主な目的は、CT シミュレーションの日付 (0 日として定義) から 4 営業日以内に放射線腫瘍治療計画のリアルタイム レビューを完了する放射線医学の実現可能性を実証することです。 計画の 50% が胸部放射線科チーム (放射線科 PI および共同研究者を含む) のメンバーによってレビューされ、フィードバックがシミュレーション日から 4 営業日以内に付録 D とともに放射線腫瘍科に提出された場合、これを検討します。ワークフローが実現可能。

副次的な目的:

  • 私たちの主な副次的な目的は、このワークフローの結果として RT 計画が変更された患者の割合を推定することです。
  • このワークフローの結果として放射線治療計画が変更された患者については、実装されたこれらの変更の結果として、総腫瘍体積、臨床標的体積、および計画標的体積の絶対体積変化とパーセント体積変化を決定します。
  • このワークフローの結果として放射線治療計画が変更された患者の場合: 総腫瘍体積の推奨される変更により、周囲の正常な構造に対する線量測定が改善されたかどうかを判断します。 具体的には、総腫瘍体積の変化の結果として、肺 (V5、V10、V20) および食道 (平均、V60) に送達される線量の絶対変化とパーセンテージ変化を決定します。
  • このワークフローの結果として放射線治療計画が変更された患者については、変更が標準的な計画開始日からの治療の遅延につながったかどうかを判断します。
  • このワークフローの結果として放射線治療計画が変更された患者に対して、推奨される最も一般的な種類の変更について説明します (つまり、 実質肺容積の変化、関与するリンパ節の欠落、総腫瘍容積中の過剰な正常組織の覆い)。
  • このレビューの結果、治療中および治療後 4 週間以内に急性食道炎の発生率がサンプル全体で変化したかどうかを判断し、正式な放射線検査なしで治療を受けた患者の施設の歴史的対照データベースと比較します。
  • 治療後 4 週間での腫瘍反応が、正式な放射線検査なしで治療を受けた患者の施設の歴史的対照データベースと比較して、サンプル全体で異なるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • High Point Medical Center
      • Lexington、North Carolina、アメリカ、27292
        • Wake Forest Baptist Health - Lexington
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所進行非小細胞肺がん (NSCLC) または限局型小細胞肺がん (SCLC) として治療されている疾患。 具体的には、T3 または T4 および/または N1-3 疾患を伴う AJCC 第 8 版の病期分類。 非小細胞肺癌または限局性小細胞肺癌として臨床的に治療されている病状が不明な患者は適格です。
  • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center Department of Radiation Oncology の担当放射線腫瘍医に従って、根治目的で提供される放射線療法を計画します。

除外基準:放射線治療を受けていない、または放射線腫瘍医による非治癒目的の治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:放射線治療計画・審査
患者の診察と登録の後、患者は定期的な CT シミュレーションを受けて、放射線治療計画プロセスを開始します。 担当医師は、関与する原発性肺腫瘍および/または関与するリンパ節を含む総腫瘍体積 (GTV) の輪郭を描きます。 最初の放射線検査で、ターゲット ボリュームの描写が不適切であるという懸念が反映された場合、放射線腫瘍医と放射線科医の間で学際的な議論が行われるように、そのケースにフラグが立てられます。
患者は定期的な CT シミュレーションを受け、放射線治療計画プロセスを開始します。 この研究では、CT シミュレーション「マッピング スキャン」の日を 0 日目としてカウントします。患者が CT シミュレーション スキャンを完了すると、CT 画像と計画/構造ファイルが治療計画システムに送信されます。 担当医師は、関与する原発性肺腫瘍および/または関与するリンパ節を含む総腫瘍体積 (GTV) の輪郭を描きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レビューされた完了した放射線治療計画の数
時間枠:CTシミュレーション後4日以内
CT シミュレーションの日付から 4 営業日以内に完了した最初の放射線検査は、95% 信頼区間を使用したカウント (頻度) を含む要約統計を使用して計算されます。
CTシミュレーション後4日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療計画が変更された患者数
時間枠:4日
カウント (度数) および対応する 95% 信頼区間を含む要約統計量を使用して計算されます。
4日
放射線治療の変更後の体積の変化 - 総腫瘍体積
時間枠:4日
放射線治療計画が変更された患者については、推奨される変更が行われる前後の総腫瘍体積 (GVT) の体積 (センチメートルの立方体) の変化が、平均と標準偏差、および範囲の中央値を使用して要約されます。
4日
放射線治療の変更後の体積の変化 - 臨床腫瘍体積
時間枠:4日
放射線治療計画が変更された患者については、推奨される変更が行われる前後の臨床目標体積 (CTV) の体積 (センチメートルの立方体) の変化が、平均と標準偏差、および中央値範囲を使用して要約されます。
4日
放射線治療の変更後の体積の変化 - 腫瘍体積の計画
時間枠:4日
放射線治療計画が変更された患者については、推奨される変更が行われる前後の計画目標体積 (PTV) の体積 (センチメートルの立方体) の変化が、平均と標準偏差、および中央値範囲を使用して要約されます。
4日
放射線治療後の線量の変化 肺への変化
時間枠:4日
RT 計画が変更された患者の場合、肺に送達される線量 (V5、V10、V20) の変更は、平均 (標準偏差) と中央値 (範囲) を使用して要約されます。
4日
放射線治療後の照射線量の変化 食道への変化
時間枠:4日
RT 計画が変更された患者については、食道と食道に送達される線量の変化 (平均、V60) が、平均 (標準偏差) と中央値 (範囲) を使用して要約されます。
4日
治療開始が遅れた患者数
時間枠:4日
放射線治療計画が変更された患者の場合: 推奨される変更の適用により、最初の計画開始日から遅れた治療開始の割合は、カウント (頻度) を含む要約統計量を使用して計算されます。
4日
放射線治療品質保証会議 (RT QAC) が推奨する変更の数
時間枠:4日
カウント (頻度) を含む要約統計を使用して計算され、完全な定性的形式でも取得されます。
4日
急性食道炎患者数
時間枠:治療終了後4週間
記述統計(平均、中央値、標準偏差、比率、および 95% 信頼区間)を使用して報告され、また、1 サンプル z 検定および割合(歴史的支配を「人口パラメータ」とみなす)
治療終了後4週間
がん反応
時間枠:治療終了後1ヶ月
画像の放射線学によって評価され、頻度と割合を使用して要約されます。 陽性反応を示した患者の割合は、割合の 1 サンプル検定を使用して、過去の施設の対照と比較されます (過去の対照を「母集団パラメーター」と見なします)。
治療終了後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月28日

一次修了 (実際)

2022年2月24日

研究の完了 (実際)

2022年5月2日

試験登録日

最初に提出

2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月30日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00072886
  • WFBCCC 01221 (他の:Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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