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폐암에 대한 단순화된 작업 흐름의 타당성 테스트

2022년 6월 30일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

파일럿 연구: 방사선과를 통한 폐암 방사선 표적 검토를 위한 단순화된 작업 흐름의 타당성 테스트

이 연구의 목적은 환자를 위한 안전한 방사선 치료 계획을 개발하고 준비하기 위해 발생하는 정상적인 프로세스를 방해하지 않고 공식적인 방사선 검토를 통해 "추가" 검사를 추가하는 것이 가능한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표: 1차 목표는 CT 시뮬레이션 날짜로부터 영업일 기준 4일(day = 0으로 정의) 내에 방사선 종양학 치료 계획의 실시간 검토를 완료하는 방사선과의 타당성을 입증하는 것입니다. 계획의 50%를 흉부영상의학과 팀원(영상의학과 PI 및 공동 연구자 포함)이 검토할 수 있고 시뮬레이션 날짜로부터 영업일 기준 4일 이내에 부록 D와 함께 방사선종양학과에 피드백을 제출하면 이를 고려할 것입니다. 워크플로우 가능.

보조 목표:

  • 우리의 1차 2차 목표는 이 작업 흐름의 결과로 RT 계획이 변경된 환자의 비율을 추정하는 것입니다.
  • 이 작업 흐름의 결과로 방사선 치료 계획이 변경된 환자의 경우 이러한 변경 사항의 결과로 전체 종양 부피, 임상 대상 부피 및 계획 대상 부피의 절대 및 백분율 부피 변화를 결정합니다.
  • 이 작업 흐름의 결과로 방사선 치료 계획이 변경된 환자의 경우: 총 종양 부피의 권장 변경으로 인해 주변 정상 구조에 대한 선량 측정이 개선되었는지 확인합니다. 구체적으로 총 종양 부피의 변화로 인해 폐(V5, V10, V20) 및 식도(평균 V60)에 전달되는 용량의 절대 및 백분율 변화를 결정합니다.
  • 이 작업 흐름의 결과로 방사선 치료 계획이 변경된 환자의 경우 변경 사항으로 인해 표준 계획 시작 날짜에서 치료가 지연되었는지 확인합니다.
  • 이 작업 흐름의 결과로 방사선 치료 계획이 변경된 환자의 경우 권장되는 가장 일반적인 변경 유형(예: 실질 폐 용적의 수정, 관련된 림프절 누락, 전체 종양 용적에서 너무 많은 정상 조직을 덮음).
  • 공식적인 방사선 검토 없이 치료받은 환자의 기관 과거 통제 데이터베이스와 비교하여 치료 중 및 치료 후 4주 이내에 이 검토의 결과로 전체 샘플에서 급성 식도염 발병률이 변경되었는지 확인합니다.
  • 치료 4주 후 종양 반응이 공식적인 방사선 검토 없이 치료받은 환자의 제도적 과거 통제 데이터베이스와 비교하여 전체 샘플에서 다른지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • High Point Medical Center
      • Lexington, North Carolina, 미국, 27292
        • Wake Forest Baptist Health - Lexington
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 또는 제한기 소세포폐암(SCLC)으로 치료 중인 질병. 구체적으로, AJCC 8판은 T3 또는 T4 및/또는 N1-3 질병 병기입니다. 임상적으로 비소세포폐암 또는 제한기 소세포폐암으로 치료를 받고 있는 병리가 불명확한 환자가 대상입니다.
  • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center 방사선 종양학과의 치료 방사선 종양 전문의에 따라 치료 목적으로 방사선 요법을 제공할 계획입니다.

제외 기준: 방사선 치료를 받지 않거나 치료하는 방사선 종양 전문의에 따라 치료 목적이 아닌 치료를 받고 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 방사선 치료 계획/검토
환자 상담 및 등록 후 환자는 일상적인 CT 시뮬레이션을 거쳐 방사선 치료 계획 프로세스를 시작합니다. 치료 의사는 관련 원발성 폐 종양 및/또는 관련 림프절을 포함하여 총 종양 부피(GTV)의 윤곽을 잡을 것입니다. 초기 방사선과 검토에서 부적절한 목표 체적 묘사에 대한 우려가 반영된 경우 해당 사례는 방사선 종양 전문의와 방사선 전문의 간의 다학제적 논의를 위해 플래그가 지정됩니다.
절차: CT 시뮬레이션
환자는 방사선 치료 계획 프로세스를 시작하기 위해 일상적인 CT 시뮬레이션을 받게 됩니다. 이 연구의 목적을 위해 CT 시뮬레이션 "매핑 스캔" 날짜는 0일로 계산됩니다. 환자가 CT 시뮬레이션 스캔을 완료한 후 CT 이미지와 계획/구조 파일이 치료 계획 시스템으로 전송됩니다. 치료 의사는 관련 원발성 폐 종양 및/또는 관련 림프절을 포함하여 총 종양 부피(GTV)의 윤곽을 잡을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검토된 완료된 방사선 치료 계획의 수
기간: CT 시뮬레이션 후 4일 이내
CT 시뮬레이션 날짜로부터 영업일 기준 4일 이내에 초기 방사선 검토를 완료하면 95% 신뢰 구간을 사용하여 횟수(빈도)를 포함한 요약 통계를 사용하여 계산됩니다.
CT 시뮬레이션 후 4일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 계획이 변경된 환자 수
기간: 4 일
개수(빈도) 및 해당 95% 신뢰 구간을 포함한 요약 통계를 사용하여 계산됩니다.
4 일
방사선 치료 변경 후 체적 변화 - 총 종양 체적
기간: 4 일
방사선 치료 계획이 변경된 환자의 경우 권장 변경 전후의 총 종양 용적(GVT)의 용적 변화(센티미터 세제곱)를 평균 및 표준 편차와 중간 범위를 사용하여 요약합니다.
4 일
방사선 치료 변경 후 체적 변화 - 임상 종양 체적
기간: 4 일
방사선 치료 계획이 변경된 환자의 경우 권장 변경 전후의 임상 목표 체적(CTV)의 체적 변화(센티미터 세제곱)를 평균 및 표준 편차와 중간 범위를 사용하여 요약합니다.
4 일
방사선 치료 변경 후 체적 변화 - 종양 체적 계획
기간: 4 일
방사선 치료 계획이 변경된 환자의 경우 권장 변경 전후의 계획 목표 체적(PTV)의 체적 변화(센티미터 세제곱)를 평균 및 표준 편차와 중간 범위를 사용하여 요약합니다.
4 일
방사선 치료 후 폐에 전달되는 선량의 변화
기간: 4 일
RT 계획이 변경된 환자의 경우, 폐에 전달되는 용량(V5, V10, V20)의 변화는 평균(표준 편차) 및 중앙값(범위)을 사용하여 요약됩니다.
4 일
방사선 치료 후 식도로 전달되는 선량의 변화
기간: 4 일
RT 계획이 변경된 환자의 경우 식도와 식도로 전달되는 용량의 변화(평균, V60)를 평균(표준편차) 및 중앙값(범위)을 사용하여 요약합니다.
4 일
치료 시작이 지연되는 환자 수
기간: 4 일
방사선 치료 계획이 변경된 환자의 경우 : 권장 변경 사항 적용으로 인해 초기 계획 시작일보다 지연된 치료 시작 비율은 횟수(빈도)를 포함하는 요약 통계를 사용하여 계산
4 일
방사선 치료 품질 보증 회의(RT QAC)에서 권장하는 변경 횟수
기간: 4 일
개수(빈도)를 포함한 요약 통계를 사용하여 계산되며 전체 정성적 형식으로도 캡처됩니다.
4 일
급성 식도염 환자 수
기간: 치료 종료 후 4주
기술 통계(평균, 중앙값, 표준 편차, 비율 및 95% 신뢰 구간)를 사용하여 보고하고 식도염의 1-표본 z-검정 및 1-표본 검정을 사용하여 식도염의 과거 기관 통제 발생률 및 중증도와 비교합니다. 비율(이력 통제를 "인구 매개변수"로 간주)
치료 종료 후 4주
암 반응
기간: 치료 종료 후 1개월
영상에서 방사선과에 의해 평가되고 빈도와 비율을 사용하여 요약됩니다. 긍정적인 반응을 보인 사람들의 비율은 비율의 1-샘플 검정을 사용하여 과거 기관 대조군과 비교할 것입니다(과거 통제를 "인구 매개변수"로 간주).
치료 종료 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00072886
  • WFBCCC 01221 (다른: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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