Prueba de la viabilidad de un flujo de trabajo simplificado para el cáncer de pulmón
30 de junio de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudio piloto: prueba de la viabilidad de un flujo de trabajo simplificado para la revisión del objetivo de radiación del cáncer de pulmón con radiología
El propósito de este estudio de investigación es ver si es posible agregar una verificación "adicional" mediante una revisión radiológica formal sin interrumpir los procesos normales que se llevan a cabo para desarrollar y preparar un plan de tratamiento de radiación seguro para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales: El objetivo principal será demostrar la viabilidad de que la radiología complete la revisión en tiempo real de los planes de tratamiento de oncología radioterápica dentro de los 4 días hábiles posteriores a la fecha de la simulación de TC (definida como día = 0). Si el 50 % de los planes puede ser revisado por cualquier miembro del equipo de radiología torácica (incluye IP de radiología y co-investigadores) y los comentarios se envían a oncología radioterápica con el Apéndice D dentro de los 4 días hábiles posteriores a la fecha de la simulación, consideraremos esto. flujo de trabajo factible.
Objetivos secundarios:
- Nuestro objetivo secundario primario será estimar la proporción de pacientes cuyos planes de RT se modifican como resultado de este flujo de trabajo.
- Para los pacientes cuyos planes de radioterapia se modifican como resultado de este flujo de trabajo, determine los cambios de volumen absolutos y porcentuales en el volumen tumoral bruto, el volumen objetivo clínico y el volumen objetivo de planificación como resultado de estos cambios implementados.
- Para pacientes cuyos planes de radioterapia se modifican como resultado de este flujo de trabajo: determine si los cambios recomendados en el volumen tumoral bruto dieron como resultado una dosimetría mejorada para las estructuras normales circundantes. Específicamente, determine los cambios absolutos y porcentuales en la dosis administrada a los pulmones (V5, V10, V20) y el esófago (media, V60) como resultado de los cambios en el volumen tumoral bruto.
- Para los pacientes cuyos planes de radioterapia se modifican como resultado de este flujo de trabajo, determine si los cambios provocaron retrasos en el tratamiento con respecto a la fecha de inicio planificada estándar.
- Para los pacientes cuyos planes de radioterapia se modifican como resultado de este flujo de trabajo, describir los tipos de cambios más comunes recomendados (es decir, modificación de los volúmenes pulmonares parenquimatosos, ausencia de ganglios linfáticos afectados, cobertura de demasiado tejido normal en el volumen tumoral bruto).
- Determinar si la incidencia de esofagitis aguda cambió en toda nuestra muestra como resultado de esta revisión durante el tratamiento y dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento, en comparación con las bases de datos de control histórico institucional de pacientes tratados sin una revisión radiológica formal.
- Determinar si la respuesta del tumor a las 4 semanas posteriores al tratamiento difiere en toda nuestra muestra en comparación con las bases de datos de control histórico institucional de pacientes tratados sin revisión radiológica formal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- High Point Medical Center
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Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27292
- Wake Forest Baptist Health - Lexington
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Iredell Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad que se trata como cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en etapa limitada. Específicamente, estadificación de la octava edición del AJCC con enfermedad T3 o T4 y/o N1-3. Los pacientes con patología poco clara que están siendo tratados clínicamente como cáncer de pulmón de células no pequeñas o como cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada son elegibles.
- Planifique que la radioterapia se administre con intención curativa según el oncólogo radioterápico tratante en el Departamento de Oncología Radioterápica del Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center.
Criterios de exclusión: no recibir tratamiento con radiación o recibir tratamiento con intención no curativa según el oncólogo de radiación tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Planificación/revisión del tratamiento radiológico
Después de la consulta y la inscripción del paciente, el paciente se someterá a una simulación de TC de rutina para iniciar el proceso de planificación del tratamiento de radiación.
El médico tratante trazará el contorno del volumen tumoral bruto (GTV), incluido el tumor pulmonar primario afectado y/o los ganglios linfáticos afectados.
Si la revisión radiológica inicial refleja preocupación por la delineación inadecuada del volumen objetivo, el caso se marcará para una discusión multidisciplinaria entre el oncólogo radioterapeuta y el radiólogo.
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El paciente se someterá a una simulación de TC de rutina para iniciar el proceso de planificación del tratamiento con radiación.
A los fines de este estudio, el día de la "exploración de mapeo" de simulación de TC se contará como el día 0. Después de que el paciente complete la exploración de simulación de TC, las imágenes de TC y los archivos de plan/estructura se enviarán al sistema de planificación de tratamiento.
El médico tratante trazará el contorno del volumen tumoral bruto (GTV), incluido el tumor pulmonar primario afectado y/o los ganglios linfáticos afectados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de planes de tratamiento de radiación completos revisados
Periodo de tiempo: Dentro de los cuatro días posteriores a la simulación de TC
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La revisión radiológica inicial completa dentro de los 4 días hábiles posteriores a la fecha de la simulación de TC se calculará utilizando estadísticas de resumen que incluyen el recuento (frecuencia) utilizando un intervalo de confianza del 95 %.
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Dentro de los cuatro días posteriores a la simulación de TC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes cuyos planes de tratamiento de radiación cambiaron
Periodo de tiempo: 4 dias
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Se calculará utilizando estadísticas de resumen que incluyen el conteo (frecuencia) y los correspondientes intervalos de confianza del 95 %.
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4 dias
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Cambios en los volúmenes después del tratamiento con radiación Cambios - Volumen tumoral macroscópico
Periodo de tiempo: 4 dias
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Para los pacientes cuyos planes de radioterapia se modifican, el cambio en el volumen (en centímetros cúbicos) del volumen tumoral bruto (GVT) antes y después de realizar el cambio recomendado se resumirá utilizando la media y la desviación estándar y el rango de la mediana.
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4 dias
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Cambios en los volúmenes después del tratamiento con radiación Cambios - Volumen tumoral clínico
Periodo de tiempo: 4 dias
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Para los pacientes cuyos planes de radioterapia se modifican, el cambio en el volumen (en centímetros cúbicos) del volumen objetivo clínico (CTV) antes y después de realizar el cambio recomendado se resumirá utilizando la media, la desviación estándar y el rango de la mediana.
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4 dias
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Cambios en los volúmenes después del tratamiento con radiación Cambios: planificación del volumen del tumor
Periodo de tiempo: 4 dias
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Para los pacientes cuyos planes de radioterapia se modifican, el cambio en el volumen (en centímetros cúbicos) del volumen objetivo planificado (PTV) antes y después de realizar el cambio recomendado se resumirá utilizando la media y la desviación estándar y el rango de la mediana.
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4 dias
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Cambios en la dosis administrada después de cambios en el tratamiento de radiación en los pulmones
Periodo de tiempo: 4 dias
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Para los pacientes cuyos planes de RT se modifican, el cambio en la dosis administrada a los pulmones (V5, V10, V20) se resumirá utilizando la media (desviación estándar) y la mediana (rango).
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4 dias
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Cambios en la dosis administrada después de cambios en el tratamiento de radiación en el esófago
Periodo de tiempo: 4 dias
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Para los pacientes cuyos planes de RT se modifican, el cambio en la dosis administrada al esófago (media, V60) se resumirá utilizando la media (desviación estándar) y la mediana (rango).
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4 dias
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Número de pacientes cuyos inicios de tratamiento se retrasan
Periodo de tiempo: 4 dias
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Para pacientes cuyos planes de radioterapia se modifican: la proporción de inicios de tratamiento que se retrasan desde el día de inicio planificado inicial debido a la aplicación de los cambios recomendados se calculará utilizando estadísticas de resumen que incluyen el recuento (frecuencia)
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4 dias
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Número de cambios recomendados por la Conferencia de garantía de calidad de radioterapia (RT QAC)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Se calculará utilizando estadísticas resumidas que incluyen el conteo (frecuencia) y también se capturará en forma cualitativa completa.
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4 dias
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Número de pacientes con esofagitis aguda
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la finalización de la terapia
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Se informará utilizando estadísticas descriptivas (media, mediana, desviaciones estándar, proporciones e intervalos de confianza del 95 %) y también se comparará con la incidencia histórica de control institucional y la gravedad de la esofagitis mediante pruebas z de 1 muestra y pruebas de 1 muestra de proporciones (considerando el control histórico como "parámetro poblacional").
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4 semanas después de la finalización de la terapia
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Respuesta al cáncer
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización de la terapia
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Se evaluará por radiología en imagen y se resumirá mediante frecuencias y proporciones.
La proporción de aquellos con respuesta positiva se comparará con el control histórico de la institución utilizando una prueba de proporciones de 1 muestra (considerando el control histórico como "parámetro de población").
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1 mes después de la finalización de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de mayo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00072886
- WFBCCC 01221 (OTRO: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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