Tester gjennomførbarheten av en forenklet arbeidsflyt for lungekreft
30. juni 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Pilotstudie: Tester gjennomførbarheten av en forenklet arbeidsflyt for lungekreftstrålingsmålgjennomgang med radiologi
Hensikten med denne forskningsstudien er å se om det er mulig å legge til en "ekstra" sjekk ved formell radiologigjennomgang uten å forstyrre de normale prosessene som finner sted for å utvikle og utarbeide en sikker strålebehandlingsplan for pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primære mål: Det primære målet vil være å demonstrere gjennomførbarheten av radiologi ved å fullføre sanntidsgjennomgang av strålebehandlingsplaner innen 4 virkedager etter datoen for CT-simulering (definert som dag = 0). Hvis 50 % av planene kan gjennomgås av et hvilket som helst medlem av thoraxradiologiteamet (inkluderer radiologi PI og co-etterforskere) og tilbakemelding sendes til stråleonkologi med vedlegg D innen 4 virkedager etter simuleringsdatoen, vil vi vurdere dette arbeidsflyt mulig.
Sekundære mål:
- Vårt primære sekundære mål vil være å estimere andelen pasienter hvis RT-planer endres som følge av denne arbeidsflyten.
- For pasienter hvis strålebehandlingsplaner er endret som et resultat av denne arbeidsflyten, bestemme absolutte og prosentvise volumendringer i brutto tumorvolum, klinisk målvolum og planleggingsmålvolum som et resultat av disse endringene implementert.
- For pasienter hvis strålebehandlingsplaner er endret som følge av denne arbeidsflyten: finn ut om anbefalte endringer i brutto tumorvolum resulterte i forbedret dosimetri til omkringliggende normale strukturer. Bestem spesifikt de absolutte og prosentvise endringene i dosen levert til lungene (V5, V10, V20) og spiserøret (gjennomsnittlig, V60) som et resultat av endringer i brutto tumorvolum.
- For pasienter hvis strålebehandlingsplaner er endret som følge av denne arbeidsflyten, avgjør om endringer førte til behandlingsforsinkelser fra standard planlagt startdato.
- For pasienter hvis strålebehandlingsplaner er endret som følge av denne arbeidsflyten, for å beskrive de vanligste typene endringer som anbefales (dvs. modifikasjon av parenkymale lungevolumer, manglende involverte lymfeknuter, dekker for mye normalt vev i det grove tumorvolumet).
- Bestem om forekomsten av akutt øsofagitt endret seg i hele utvalget vårt som et resultat av denne gjennomgangen under behandling og innen 4 uker etter behandling, sammenlignet med institusjonelle historiske kontrolldatabaser over pasienter behandlet uten formell radiologigjennomgang.
- Bestem om tumorrespons 4 uker etter behandling er forskjellig i hele utvalget vårt sammenlignet med institusjonelle historiske kontrolldatabaser av pasienter behandlet uten formell radiologigjennomgang.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- High Point Medical Center
-
Lexington, North Carolina, Forente stater, 27292
- Wake Forest Baptist Health - Lexington
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykdom som blir behandlet som lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller småcellet lungekreft i begrenset stadium (SCLC). Spesifikt, AJCC 8. utgave iscenesettelse med T3 eller T4 og/eller N1-3 sykdom. Pasienter med uklar patologi som behandles klinisk som ikke-småcellet lungekreft eller som småcellet lungekreft i begrenset stadium er kvalifisert.
- Planlegg at strålebehandling skal leveres med kurativ hensikt i henhold til den behandlende strålingsonkologen i Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center Department of Radiation Oncology.
Eksklusjonskriterier: Blir ikke behandlet med stråling, eller blir behandlet med ikke-kurativ hensikt ifølge den behandlende stråleonkologen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Radiologisk behandlingsplanlegging/gjennomgang
Etter pasientkonsultasjon og innrullering vil pasienten gjennomgå rutinemessig CT-simulering for å starte planleggingsprosessen for strålebehandling.
Den behandlende legen vil konturere brutto tumorvolumet (GTV) inkludert den involverte primære lungetumoren og/eller de involverte lymfeknutene.
Hvis den innledende radiologigjennomgangen reflekterer bekymring for utilstrekkelig målvolumavgrensning, vil saken bli flagget for tverrfaglig diskusjon mellom strålingsonkologen og radiologen.
|
Pasienten vil gjennomgå rutinemessig CT-simulering for å starte planleggingsprosessen for strålebehandling.
For formålet med denne studien vil dagen for CT-simulering «kartleggingsskanning» bli regnet som dag 0. Etter at pasienten har fullført CT-simuleringsskanningen, vil CT-bildene og plan-/strukturfilene bli sendt til behandlingsplanleggingssystemet.
Den behandlende legen vil konturere brutto tumorvolumet (GTV) inkludert den involverte primære lungetumoren og/eller de involverte lymfeknutene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fullførte strålebehandlingsplaner gjennomgått
Tidsramme: Innen fire dager etter CT-simulering
|
Fullført innledende radiologigjennomgang innen 4 virkedager etter datoen for CT-simulering vil bli beregnet ved hjelp av sammendragsstatistikk inkludert telling (frekvens) ved bruk av et 95 % konfidensintervall.
|
Innen fire dager etter CT-simulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter hvis strålebehandlingsplaner er endret
Tidsramme: 4 dager
|
Vil bli beregnet ved hjelp av oppsummeringsstatistikk inkludert antall (frekvens) og tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
|
4 dager
|
|
Endringer i volum etter strålebehandling Endringer - Brutto tumorvolum
Tidsramme: 4 dager
|
For pasienter hvis strålebehandlingsplaner er endret, vil endringen i volum (i kubikcentimeter) av brutto tumorvolum (GVT) før og etter at den anbefalte endringen er gjort, oppsummeres ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik og medianområde.
|
4 dager
|
|
Endringer i volum etter strålebehandling Endringer - Klinisk svulstvolum
Tidsramme: 4 dager
|
For pasienter hvis strålebehandlingsplaner er endret, vil endringen i volum (i kubikcentimeter) av klinisk målvolum (CTV) før og etter at den anbefalte endringen er gjort, oppsummeres ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik og medianområde.
|
4 dager
|
|
Endringer i volumer etter strålebehandlingendringer - Planlegging av svulstvolum
Tidsramme: 4 dager
|
For pasienter hvis strålebehandlingsplaner er endret, vil endringen i volum (i kubikcentimeter) av planleggingsmålvolum (PTV) før og etter at den anbefalte endringen er gjort, oppsummeres ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik og medianområde.
|
4 dager
|
|
Endringer i dose levert etter strålebehandling Endringer i lungene
Tidsramme: 4 dager
|
For pasienter hvis RT-planer er endret, vil endringen i dosen levert til lungene (V5, V10, V20) oppsummeres ved å bruke gjennomsnitt (standardavvik) og median (område).
|
4 dager
|
|
Endringer i dose levert etter strålebehandling Endringer i spiserøret
Tidsramme: 4 dager
|
For pasienter hvis RT-planer er endret, vil endringen i dosen levert til spiserøret og spiserøret (gjennomsnitt, V60) oppsummeres ved å bruke gjennomsnitt (standardavvik) og median (område).
|
4 dager
|
|
Antall pasienter som starter behandling er forsinket
Tidsramme: 4 dager
|
For pasienter hvis strålebehandlingsplaner er endret: andelen behandlingsstarter som er forsinket fra den opprinnelige planlagte startdagen på grunn av bruk av anbefalte endringer, vil bli beregnet ved hjelp av oppsummerende statistikk inkludert telling (frekvens)
|
4 dager
|
|
Antall endringer anbefalt av stråleterapiens kvalitetssikringskonferanse (RT QAC)
Tidsramme: 4 dager
|
Vil bli beregnet ved hjelp av oppsummeringsstatistikk inkludert antall (frekvens) og vil også bli fanget opp i full kvalitativ form.
|
4 dager
|
|
Antall pasienter med akutt øsofagitt
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet terapi
|
Vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk (gjennomsnitt, median, standardavvik, proporsjoner og 95 % konfidensintervaller) og vil også bli sammenlignet med den historiske institusjonelle kontrollforekomsten og alvorlighetsgraden av øsofagitt ved bruk av 1-prøve z-tester og 1-prøve tester av proporsjoner (vurderer historisk kontroll som "populasjonsparameter.")
|
4 uker etter avsluttet terapi
|
|
Kreftrespons
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet terapi
|
Vil bli vurdert av radiologi på bildediagnostikk og vil bli oppsummert ved hjelp av frekvenser og proporsjoner.
Andel av de med positiv respons vil bli sammenlignet med historisk institusjonskontroll ved å bruke en 1-prøve test av proporsjoner (vurderer historisk kontroll som "populasjonsparameter.").
|
1 måned etter avsluttet terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. mai 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00072886
- WFBCCC 01221 (ANNEN: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .