Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wykonalności uproszczonego przepływu pracy w przypadku raka płuc

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie pilotażowe: testowanie wykonalności uproszczonego przepływu pracy w celu przeglądu docelowego promieniowania raka płuca z radiologią

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie „dodatkowej” kontroli do formalnego przeglądu radiologicznego jest możliwe bez zakłócania normalnych procesów, które mają miejsce w celu opracowania i przygotowania bezpiecznego planu radioterapii dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele: Głównym celem będzie zademonstrowanie wykonalności wykonania przez radiologię przeglądu w czasie rzeczywistym planów radioterapii onkologicznej w ciągu 4 dni roboczych od daty symulacji TK (zdefiniowanej jako dzień = 0). Jeśli 50% planów może zostać zweryfikowanych przez dowolnego członka zespołu radiologii klatki piersiowej (w tym PI radiologa i współbadaczy) i opinia zostanie przedstawiona radiologowi onkologicznemu wraz z Załącznikiem D w ciągu 4 dni roboczych od daty symulacji, rozważymy to wykonalny przepływ pracy.

Cele drugorzędne:

  • Naszym głównym celem drugorzędnym będzie oszacowanie odsetka pacjentów, których plany RT zostały zmienione w wyniku tego przepływu pracy.
  • W przypadku pacjentów, których plany radioterapii zostały zmienione w wyniku tego przepływu pracy, należy określić bezwzględne i procentowe zmiany objętości całkowitej objętości guza, docelowej objętości klinicznej i planowanej objętości docelowej w wyniku tych wprowadzonych zmian.
  • W przypadku pacjentów, których plany radioterapii zostały zmienione w wyniku tego przepływu pracy: należy określić, czy zalecane zmiany całkowitej objętości guza spowodowały poprawę dozymetrii otaczających prawidłowych struktur. W szczególności należy określić bezwzględne i procentowe zmiany dawki dostarczanej do płuc (V5, V10, V20) i przełyku (średnia, V60) w wyniku zmian całkowitej objętości guza.
  • W przypadku pacjentów, których plany radioterapii zostały zmienione w wyniku tego przepływu pracy, należy określić, czy zmiany doprowadziły do ​​opóźnień leczenia w stosunku do ich standardowej planowanej daty rozpoczęcia.
  • W przypadku pacjentów, których plany radioterapii zostały zmienione w wyniku tego przepływu pracy, opisanie najczęstszych zalecanych rodzajów zmian (tj. modyfikacja objętości miąższu płucnego, brak zajętych węzłów chłonnych, pokrycie zbyt dużej ilości prawidłowej tkanki w objętości guza).
  • Ustalić, czy częstość występowania ostrego zapalenia przełyku zmieniła się w całej naszej próbie w wyniku tego przeglądu w trakcie leczenia iw ciągu 4 tygodni po leczeniu, w porównaniu z instytucjonalnymi historycznymi bazami danych kontroli pacjentów leczonych bez formalnej oceny radiologicznej.
  • Ustal, czy odpowiedź guza po 4 tygodniach od leczenia różni się w całej naszej próbie w porównaniu z instytucjonalnymi historycznymi bazami danych kontroli pacjentów leczonych bez formalnej oceny radiologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • High Point Medical Center
      • Lexington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27292
        • Wake Forest Baptist Health - Lexington
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba leczona jako miejscowo zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) lub drobnokomórkowy rak płuca w ograniczonym stadium (SCLC). Konkretnie, stopień zaawansowania AJCC 8th Edition z chorobą T3 lub T4 i/lub N1-3. Kwalifikują się pacjenci z niejasną patologią, którzy są leczeni klinicznie z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca lub ograniczonego stadium drobnokomórkowego raka płuca.
  • Plan radioterapii mającej na celu wyleczenie według leczącego onkologa zajmującego się radioterapią na Wydziale Radioterapii Onkologicznej Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center.

Kryteria wykluczenia: Brak leczenia radioterapią lub leczenie z zamiarem nieleczenia według leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Planowanie/przegląd leczenia radiologicznego
Po konsultacji z pacjentem i przyjęciu do badania pacjent zostanie poddany rutynowej symulacji CT w celu zainicjowania procesu planowania radioterapii. Lekarz prowadzący obrysuje całkowitą objętość guza (GTV), w tym zajęty pierwotny guz płuca i/lub zajęte węzły chłonne. Jeśli wstępna ocena radiologiczna wykaże obawy dotyczące nieodpowiedniego określenia objętości docelowej, przypadek zostanie zgłoszony do wielodyscyplinarnej dyskusji między radiologiem onkologiem a radiologiem.
Procedura: Symulacja tomografii komputerowej
Pacjent zostanie poddany rutynowej symulacji TK w celu zainicjowania procesu planowania radioterapii. Na potrzeby tego badania dzień symulacji TK „skanowania mapującego” będzie liczony jako dzień 0. Po zakończeniu przez pacjenta skanu symulacyjnego TK obrazy TK i pliki planu/struktury zostaną przesłane do systemu planowania leczenia. Lekarz prowadzący obrysuje całkowitą objętość guza (GTV), w tym zajęty pierwotny guz płuca i/lub zajęte węzły chłonne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zweryfikowanych zrealizowanych planów radioterapii
Ramy czasowe: W ciągu czterech dni po symulacji CT
Ukończony wstępny przegląd radiologiczny w ciągu 4 dni roboczych po dacie symulacji CT zostanie obliczony przy użyciu statystyk sumarycznych, w tym liczby (częstości), z 95% przedziałem ufności.
W ciągu czterech dni po symulacji CT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których zmieniono plany radioterapii
Ramy czasowe: 4 dni
Zostanie obliczony przy użyciu statystyk podsumowujących, w tym liczebności (częstości) i odpowiednich 95% przedziałów ufności.
4 dni
Zmiany objętości po zmianach radioterapii — całkowita objętość guza
Ramy czasowe: 4 dni
W przypadku pacjentów, u których zmieniono plany radioterapii, zmiana objętości (w centymetrach sześciennych) całkowitej objętości guza (GVT) przed i po wprowadzeniu zalecanej zmiany zostanie podsumowana za pomocą średniej i odchylenia standardowego oraz mediany zakresu.
4 dni
Zmiany objętości po zmianach po radioterapii - kliniczna objętość guza
Ramy czasowe: 4 dni
W przypadku pacjentów, u których zmieniono plany radioterapii, zmiana objętości (w centymetrach sześciennych) docelowej objętości klinicznej (CTV) przed i po wprowadzeniu zalecanej zmiany zostanie podsumowana za pomocą średniej i odchylenia standardowego oraz mediany zakresu.
4 dni
Zmiany objętości po zmianach radioterapii - Planowanie objętości guza
Ramy czasowe: 4 dni
W przypadku pacjentów, u których zmieniono plany radioterapii, zmiana objętości (w centymetrach sześciennych) planowanej objętości docelowej (PTV) przed i po wprowadzeniu zalecanej zmiany zostanie podsumowana za pomocą średniej i odchylenia standardowego oraz mediany zakresu.
4 dni
Zmiany w dawce dostarczonej po radioterapii Zmiany w płucach
Ramy czasowe: 4 dni
W przypadku pacjentów, u których zmieniono plany RT, zmiana dawki dostarczonej do płuc (V5, V10, V20) zostanie podsumowana za pomocą średniej (odchylenie standardowe) i mediany (zakres).
4 dni
Zmiany w dawce dostarczanej po zmianach naświetlania przełyku
Ramy czasowe: 4 dni
W przypadku pacjentów, u których zmieniono plany RT, zmiana dawki podawanej do przełyku i do przełyku (średnia, V60) zostanie podsumowana przy użyciu średniej (odchylenie standardowe) i mediany (zakres).
4 dni
Liczba pacjentów, których leczenie rozpoczyna się z opóźnieniem
Ramy czasowe: 4 dni
Dla pacjentów, których plany radioterapii uległy zmianie: odsetek rozpoczęć leczenia, które są opóźnione w stosunku do pierwotnie zaplanowanego dnia rozpoczęcia z powodu zastosowania zalecanych zmian, zostanie obliczony na podstawie statystyk zbiorczych, w tym liczebności (częstotliwości)
4 dni
Liczba zmian zalecanych przez Konferencję ds. Zapewnienia Jakości Terapii Radiacyjnej (RT QAC)
Ramy czasowe: 4 dni
Zostanie obliczona przy użyciu statystyk podsumowujących, w tym liczby (częstotliwości), a także zostanie przechwycona w pełnej formie jakościowej.
4 dni
Liczba pacjentów z ostrym zapaleniem przełyku
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu terapii
Zostaną przedstawione przy użyciu statystyk opisowych (średnia, mediana, odchylenia standardowe, proporcje i 95% przedziały ufności), a także zostaną porównane z historyczną kontrolą instytucjonalną częstości występowania i nasilenia zapalenia przełyku przy użyciu testów z dla 1 próbki i testów z dla 1 próbki proporcje (biorąc pod uwagę kontrolę historyczną jako „parametr populacji”)
4 tygodnie po zakończeniu terapii
Odpowiedź raka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu terapii
Zostanie oceniony przez radiologię na obrazowaniu i zostanie podsumowany za pomocą częstotliwości i proporcji. Odsetek osób z pozytywną odpowiedzią zostanie porównany z historyczną kontrolą instytucji przy użyciu testu proporcji dla 1 próby (uznając kontrolę historyczną za „parametr populacji”).
1 miesiąc po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00072886
  • WFBCCC 01221 (INNY: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Symulacja tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj