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Testen der Machbarkeit eines vereinfachten Arbeitsablaufs für Lungenkrebs

30. Juni 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie: Testen der Durchführbarkeit eines vereinfachten Arbeitsablaufs für die Überprüfung von Strahlenzielen bei Lungenkrebs mit Radiologie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob das Hinzufügen einer "zusätzlichen" Kontrolle durch eine formale radiologische Überprüfung möglich ist, ohne die normalen Prozesse zu stören, die zur Entwicklung und Vorbereitung eines sicheren Strahlenbehandlungsplans für Patienten stattfinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele: Das primäre Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit der Radiologie zu demonstrieren, indem die Echtzeit-Überprüfung von radioonkologischen Behandlungsplänen innerhalb von 4 Werktagen nach dem Datum der CT-Simulation (definiert als Tag = 0) abgeschlossen wird. Wenn 50 % der Pläne von einem Mitglied des Thoraxradiologieteams (einschließlich Radiologie-PI und Co-Ermittlern) überprüft werden können und Feedback innerhalb von 4 Werktagen nach dem Datum der Simulation an die Radioonkologie mit Anhang D übermittelt wird, werden wir dies berücksichtigen Arbeitsablauf machbar.

Sekundäre Ziele:

  • Unser primäres sekundäres Ziel wird es sein, den Anteil der Patienten zu schätzen, deren RT-Pläne aufgrund dieses Arbeitsablaufs geändert werden.
  • Bestimmen Sie für Patienten, deren Strahlentherapiepläne infolge dieses Arbeitsablaufs geändert werden, die absoluten und prozentualen Volumenänderungen des Bruttotumorvolumens, des klinischen Zielvolumens und des Planungszielvolumens als Ergebnis dieser implementierten Änderungen.
  • Für Patienten, deren Strahlentherapiepläne aufgrund dieses Arbeitsablaufs geändert werden: Bestimmen Sie, ob empfohlene Änderungen des Bruttotumorvolumens zu einer verbesserten Dosimetrie für die umgebenden normalen Strukturen geführt haben. Bestimmen Sie insbesondere die absoluten und prozentualen Änderungen der an die Lunge (V5, V10, V20) und die Speiseröhre (Mittelwert, V60) abgegebenen Dosis als Folge von Änderungen des Bruttotumorvolumens.
  • Bestimmen Sie bei Patienten, deren Strahlentherapiepläne aufgrund dieses Arbeitsablaufs geändert werden, ob Änderungen zu Behandlungsverzögerungen gegenüber dem standardmäßig geplanten Startdatum geführt haben.
  • Für Patienten, deren Strahlentherapiepläne aufgrund dieses Arbeitsablaufs geändert werden, um die am häufigsten empfohlenen Arten von Änderungen zu beschreiben (d. h. Veränderung des parenchymalen Lungenvolumens, fehlende beteiligte Lymphknoten, Abdeckung von zu viel normalem Gewebe im Bruttotumorvolumen).
  • Bestimmen Sie, ob sich die Inzidenz der akuten Ösophagitis in unserer gesamten Stichprobe als Ergebnis dieser Überprüfung während der Behandlung und innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zu institutionellen historischen Kontrolldatenbanken von Patienten, die ohne formelle radiologische Überprüfung behandelt wurden, verändert hat.
  • Bestimmen Sie, ob sich das Ansprechen des Tumors nach 4 Wochen nach der Behandlung in unserer gesamten Stichprobe im Vergleich zu institutionellen historischen Kontrolldatenbanken von Patienten unterscheidet, die ohne formelle radiologische Überprüfung behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • High Point Medical Center
      • Lexington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27292
        • Wake Forest Baptist Health - Lexington
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheit, die als lokal fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) oder kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium (SCLC) behandelt wird. Insbesondere AJCC 8th Edition Staging mit T3- oder T4- und/oder N1-3-Erkrankung. Patienten mit unklarer Pathologie, die klinisch als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder als kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium behandelt werden, sind teilnahmeberechtigt.
  • Planen Sie, dass die Strahlentherapie mit kurativer Absicht gemäß dem behandelnden Strahlenonkologen in der Abteilung für Strahlenonkologie des Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien: Keine Strahlenbehandlung oder Behandlung mit nicht kurativer Absicht gemäß dem behandelnden Strahlenonkologen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Radiologische Behandlungsplanung/-überprüfung
Nach der Konsultation und Aufnahme des Patienten wird der Patient einer routinemäßigen CT-Simulation unterzogen, um den Planungsprozess für die Bestrahlung einzuleiten. Der behandelnde Arzt konturiert das Bruttotumorvolumen (GTV) einschließlich des betroffenen primären Lungentumors und/oder der betroffenen Lymphknoten. Wenn die anfängliche radiologische Überprüfung Bedenken hinsichtlich einer unzureichenden Abgrenzung des Zielvolumens widerspiegelt, wird der Fall für eine multidisziplinäre Diskussion zwischen dem Radioonkologen und dem Radiologen gekennzeichnet.
Verfahren: CT-Simulation
Der Patient wird einer routinemäßigen CT-Simulation unterzogen, um den Planungsprozess für die Bestrahlung einzuleiten. Für die Zwecke dieser Studie wird der Tag der CT-Simulation „Mapping-Scan“ als Tag 0 gezählt. Nachdem der Patient den CT-Simulationsscan abgeschlossen hat, werden die CT-Bilder und Plan-/Strukturdateien an das Behandlungsplanungssystem gesendet. Der behandelnde Arzt konturiert das Bruttotumorvolumen (GTV) einschließlich des betroffenen primären Lungentumors und/oder der betroffenen Lymphknoten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der überprüften abgeschlossenen Strahlenbehandlungspläne
Zeitfenster: Innerhalb von vier Tagen nach CT-Simulation
Die abgeschlossene anfängliche radiologische Untersuchung innerhalb von 4 Werktagen nach dem Datum der CT-Simulation wird anhand von zusammenfassenden Statistiken berechnet, einschließlich der Anzahl (Häufigkeit) unter Verwendung eines 95-%-Konfidenzintervalls.
Innerhalb von vier Tagen nach CT-Simulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, deren Strahlenbehandlungspläne geändert wurden
Zeitfenster: 4 Tage
Wird unter Verwendung von zusammenfassenden Statistiken einschließlich Anzahl (Häufigkeit) und entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.
4 Tage
Volumenänderungen nach Strahlenbehandlungsänderungen – Bruttotumorvolumen
Zeitfenster: 4 Tage
Für Patienten, deren Strahlentherapiepläne geändert werden, wird die Volumenänderung (in Kubikzentimetern) des Bruttotumorvolumens (GVT) vor und nach Durchführung der empfohlenen Änderung unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung und Medianbereich zusammengefasst.
4 Tage
Volumenänderungen nach Strahlenbehandlungsänderungen – Klinisches Tumorvolumen
Zeitfenster: 4 Tage
Für Patienten, deren Strahlentherapiepläne geändert werden, wird die Volumenänderung (in Kubikzentimetern) des klinischen Zielvolumens (CTV) vor und nach der empfohlenen Änderung anhand von Mittelwert, Standardabweichung und Medianbereich zusammengefasst.
4 Tage
Volumenänderungen nach Strahlenbehandlungsänderungen - Planung des Tumorvolumens
Zeitfenster: 4 Tage
Für Patienten, deren Strahlentherapiepläne geändert werden, wird die Volumenänderung (in Kubikzentimetern) des Planungszielvolumens (PTV) vor und nach der empfohlenen Änderung anhand von Mittelwert, Standardabweichung und Medianbereich zusammengefasst.
4 Tage
Änderungen der abgegebenen Dosis nach einer Strahlenbehandlung Veränderungen der Lunge
Zeitfenster: 4 Tage
Bei Patienten, deren RT-Pläne geändert werden, wird die Änderung der an die Lunge abgegebenen Dosis (V5, V10, V20) unter Verwendung von Mittelwert (Standardabweichung) und Median (Bereich) zusammengefasst.
4 Tage
Änderungen der verabreichten Dosis nach einer Strahlenbehandlung Änderungen der Speiseröhre
Zeitfenster: 4 Tage
Bei Patienten, deren RT-Pläne geändert werden, wird die Änderung der an den Ösophagus und die Speiseröhre abgegebenen Dosis (Mittelwert, V60) anhand des Mittelwerts (Standardabweichung) und des Medianwerts (Bereich) zusammengefasst.
4 Tage
Anzahl der Patienten, deren Behandlungsbeginn verzögert ist
Zeitfenster: 4 Tage
Für Patienten, deren Strahlentherapiepläne geändert werden: Der Anteil der Behandlungsbeginne, die sich aufgrund der Anwendung empfohlener Änderungen gegenüber dem ursprünglich geplanten Starttag verzögern, wird anhand von zusammenfassenden Statistiken einschließlich Anzahl (Häufigkeit) berechnet.
4 Tage
Anzahl der von der Radiation Therapy Quality Assurance Conference (RT QAC) empfohlenen Änderungen
Zeitfenster: 4 Tage
Wird anhand von zusammenfassenden Statistiken einschließlich Anzahl (Häufigkeit) berechnet und auch in vollständiger qualitativer Form erfasst.
4 Tage
Anzahl der Patienten mit akuter Ösophagitis
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Therapie
Wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken (Mittelwert, Median, Standardabweichungen, Anteile und 95 %-Konfidenzintervalle) berichtet und auch mit der historischen Inzidenz und dem Schweregrad der Ösophagitis bei der institutionellen Kontrolle unter Verwendung von 1-Stichproben-Z-Tests und 1-Stichproben-Tests von verglichen Proportionen (unter Berücksichtigung der historischen Kontrolle als "Bevölkerungsparameter")
4 Wochen nach Abschluss der Therapie
Krebsreaktion
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Therapie
Wird bildgebend radiologisch beurteilt und anhand von Häufigkeiten und Anteilen zusammengefasst. Der Anteil derjenigen mit positiver Reaktion wird mit der historischen Institutionskontrolle verglichen, indem ein 1-Stichproben-Proportionstest verwendet wird (unter Berücksichtigung der historischen Kontrolle als "Populationsparameter").
1 Monat nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00072886
  • WFBCCC 01221 (ANDERE: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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