感染性休克期间新发室上性心律失常的速率、节律或风险控制：一项随机对照试验 (CAFS)
脓毒性休克期间新发室上性心律失常三种护理策略的比较：一项随机对照试验
据报道，40%的感染性休克患者会出现新发室上性心律失常（NOSVA），这与血流动力学改变和死亡率相关。 由于缺乏关于在此情况下管理NOSVA最佳实践的共识，导致了实践模式上的显著差异。 观察性研究报告了三种常用策略：（一）心率控制（以下简称心率控制）使用抗心律失常药物，主要基于低剂量胺碘酮；（二）节律控制使用抗心律失常药物，主要基于高剂量胺碘酮和电复律；以及（三）可改变的NOSVA风险因素控制（以下简称风险控制）不使用抗心律失常药物。
风险控制将最大限度地减少抗心律失常药物的不良事件。 节律控制通过恢复舒张期和降低心脏代谢需求，快速改善血流动力学，同时最大限度地减少抗凝暴露。 心率控制将限制高剂量胺碘酮和电复律（仅适用于接受机械通气插管的患者）的潜在不良事件，同时控制血流动力学。 因此，比较这三种策略似乎很重要。
我们的假设是双重的：首先，与风险控制相比，心率控制和节律控制各自改善血流动力学，最终降低死亡率；其次，在此情况下，节律控制优于心率控制。
这是一项多中心、平行组、开放标签、随机对照优效性试验，旨在比较这三种策略（风险控制、心率控制和节律控制）在感染性休克期间对NOSVA的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
所有在脓毒性休克期间入住重症监护病房、符合纳入标准且无排除标准的成年连续非瓣膜性心房颤动患者将被纳入研究。
随机分组将在纳入后立即（第-1天）以1:1:1的比例进行，并按中心分层。随后，患者将接受随机分配的策略：风险控制、心率控制或节律控制。
在纳入前，将向患者提供知情同意书。如果患者无法给予同意，研究调查员将寻求其近亲属的知情同意。若近亲属身份不明和/或无法联系，将启动紧急程序。一旦患者的健康状况允许，将立即寻求其本人同意。
根据临床指南，所有组别中若房颤持续时间超过48小时且无禁忌症，患者将接受治疗性抗凝。所有组别均将遵循脓毒性休克的管理建议。
第7天后（或若提前出院则在出院前），房颤的治疗将由主治医生自行决定。
评估标准将在第2天、第3天、第7天（或若提前出院则在出院时）、ICU出院当天以及第28天收集。若患者在第28天前已出院，可通过电话在第28天获取其生命状态。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vincent LABBE, MD
- 电话号码：01 56 01 69 37
- 邮箱：vincent.labbe@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Armand Mekontso-Dessap
- 电话号码：00 33 1 49 81 23 94 (23 89)
- 邮箱：armand.dessap@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75020
- 招聘中
- Service de Médecine Intensive Réanimation-Hôpital Tenon
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接触：
- Armand Mekontso-Dessap, Professor
- 电话号码：0149812389
- 邮箱：armand.dessap@aphp.fr
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接触：
- François BAGATE
- 电话号码：+33 1 45 17 85 14
- 邮箱：francois.bagate@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁
脓毒性休克，定义为满足以下所有标准：
- 确诊或疑似感染，并已开始抗生素治疗
- 已开始使用血管加压药（去甲肾上腺素、肾上腺素）至少1小时以维持平均动脉压 > 65 mmHg
- 新发室上性心律失常，心率 ≥ 110次/分，持续5分钟或以上
- 书面知情同意（患者、近亲或紧急情况）
- 拥有社会保障体系
排除标准：
- 难治性休克，定义为去甲肾上腺素基础剂量或肾上腺素基础剂量 > 1.2 µg/kg/分钟
- 过去一个月内进行过心脏手术或心脏移植
- 主动脉或二尖瓣机械瓣膜置换，显著二尖瓣狭窄（二尖瓣面积 < 1.5 cm²）
- 除二叶式主动脉瓣、房间隔缺损或卵圆孔未闭外的先天性心脏病
- 脓毒性休克发作前有室上性心律失常病史，定义为永久性室上性心动过速或阵发性室上性心动过速，需要长期特异性治疗（心率控制药物和/或抗心律失常药物和/或治疗性抗凝）或永久性新发室上性心律失常
- 新发室上性心律失常开始时间超过48小时*（或在血管加压药治疗下超过24小时） *对于室上性心动过速开始时间超过48小时的患者，可在进行经食管超声心动图（仅适用于插管和机械通气患者）排除心内血栓，并开始治疗性抗凝（无禁忌症的情况下），从经食管超声心动图检查开始后纳入研究
- 纳入前6小时内进行过电复律或使用过胺碘酮、其他抗心律失常药物或引起心动过缓的药物（β-受体阻滞剂、减慢心率的钙通道阻滞剂、洋地黄、氟卡尼）
- 胺碘酮禁忌症：与胺碘酮相关的严重不良事件史、与胺碘酮相关的肺部疾病史、与胺碘酮相关的甲状腺功能亢进史、PR间期 > 240毫秒、无起搏器的严重窦房结功能障碍、无起搏器的II°/III°房室传导阻滞、QTc > 480毫秒、已知或已治疗的甲状腺功能亢进、对碘、胺碘酮或任何辅料过敏、严重肝细胞功能不全（凝血酶原时间 < 20%）、弥漫性间质性肺病
- 血钾 < 3 mmol/L
- 孕妇或哺乳期妇女
- 濒死患者或预计因当前住院的潜在疾病死亡；被剥夺自由的人和接受机构精神科护理的人员
- 参加另一项关于脓毒性休克和/或心律失常疾病的介入性试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：风险控制策略
硫酸镁 + 可调节的NOSVA风险因素控制
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有源比较器：节律控制策略
风险控制 + "高剂量" 胺碘酮 +/- 电复律
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第4天至第7天：200毫克/24小时，每日一次（如果肠内途径不可用，则150毫克静脉超过1小时） - 电复律（仅适用于机械通气插管患者） 从200J开始，进行1至3次外部电击，如果：
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有源比较器：心率控制策略
风险控制 + "低剂量" 胺碘酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率（分层标准）
大体时间：28天
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脓毒性休克的持续时间定义为从随机分组到成功停用血管升压药的时间（天数） Finkelstein-Schoenfeld方法基于以下原则：在临床试验中，每个患者与每个层内的所有其他患者进行成对比较。 成对比较按分层方式进行，首先使用全因死亡率，当患者无法根据死亡率进行区分时，则使用脓毒性休克的持续时间。 此方法赋予全因死亡率更高的重要性。 |
28天
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根据Finkelstein-Schoenfeld方法（分层标准）的感染性休克持续时间。
大体时间：28天
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脓毒性休克持续时间定义为从随机分组到成功停用血管加压药物的时间（天数） Finkelstein-Schoenfeld方法基于以下原则：在临床试验中，将每个层内的每位患者与其他患者进行成对比较。 成对比较采用分层方式进行，首先使用全因死亡率进行比较，当患者无法根据死亡率进行区分时，再使用脓毒性休克持续时间进行比较。 此方法赋予全因死亡率更高的权重。 |
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第7天（或若在第7天前出院或死亡，则按出院或死亡时间计）的心律疗效
大体时间：最长7天
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最长7天
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发病率和死亡率
大体时间：第28天
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第28天
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第-7天和第-28天的耐受性
大体时间：第7天和第28天
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第7天和第28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vincent LABBE, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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