Controlo de Frequência, Ritmo ou Risco para Arritmia Supraventricular de Início Recente Durante Choque Séptico: um Ensaio Clínico Randomizado (CAFS)
Comparação de Três Estratégias de Cuidados em Casos de Arritmia Supraventricular de Início Recente Durante Choque Séptico: Um Ensaio Randomizado Controlado
A arritmia supraventricular de início recente (NOSVA) é relatada em 40% dos doentes com choque séptico e está associada a alterações hemodinâmicas e mortalidade. A falta de consenso sobre as melhores práticas para o tratamento da NOSVA neste contexto levou a grandes variações nos padrões de prática. Estudos observacionais relataram três estratégias habituais: (i) controlo da frequência cardíaca (doravante controlo da frequência) com o uso de fármacos antiarrítmicos, essencialmente baseado em dose baixa de amiodarona, (ii) controlo do ritmo com o uso de fármacos antiarrítmicos, essencialmente baseado em dose elevada de amiodarona, e cardioversão elétrica, e (iii) controlo dos fatores de risco modificáveis da NOSVA (doravante controlo do risco) sem usar fármacos antiarrítmicos.
O controlo do risco minimizaria os eventos adversos dos fármacos antiarrítmicos. O controlo do ritmo melhoraria rapidamente a hemodinâmica através da restauração da diástole e da diminuição da demanda metabólica cardíaca, minimizando a exposição à anticoagulação. O controlo da frequência cardíaca limitaria os potenciais eventos adversos da dose elevada de amiodarona e da cardioversão elétrica (apenas em doentes intubados sob ventilação mecânica), enquanto controla a hemodinâmica. Portanto, parece importante comparar estas três estratégias.
A nossa hipótese é dupla: primeiro, que o controlo da frequência cardíaca e o controlo do ritmo melhoram cada um a hemodinâmica, com uma diminuição da mortalidade em última análise, em comparação com um controlo do risco; segundo, que o controlo do ritmo supera o controlo da frequência neste contexto.
Este é um ensaio multicêntrico, de grupos paralelos, aberto, randomizado e controlado de superioridade para comparar a eficácia e segurança destas três estratégias (controlo do risco, controlo da frequência e controlo do ritmo) para a NOSVA durante o choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os doentes adultos consecutivos admitidos na unidade de cuidados intensivos com NOSVA durante choque séptico serão incluídos na presença de critérios de inclusão e na ausência de critérios de exclusão.
A randomização, realizada imediatamente após a inclusão (Dia-1), numa proporção de 1:1:1 será estratificada por centro. De seguida, o doente receberá a estratégia aleatorizada: controlo de risco, controlo de frequência ou controlo do ritmo.
Antes da inclusão, o consentimento informado será proposto ao doente. Se o doente não puder dar o seu consentimento, o consentimento informado do familiar mais próximo será solicitado pelo investigador do estudo. No caso de os familiares mais próximos não serem identificados e/ou não serem contactáveis, será aplicado um procedimento de emergência. O consentimento do doente será solicitado assim que o seu estado de saúde o permitir.
De acordo com as diretrizes clínicas, os doentes em todos os grupos receberão anticoagulação terapêutica se NOSVA > 48 horas e na ausência de contraindicação. Em todos os grupos, serão seguidas as recomendações para o manejo do choque séptico.
Após o dia-7 (ou alta hospitalar se antes do J7), o tratamento de NOSVA ficará ao critério dos médicos assistentes.
Os critérios de avaliação serão recolhidos no dia-2, dia-3, dia-7 (ou na alta hospitalar se antes do dia-7), no dia da alta da UCI e no Dia-28. Se o doente tiver alta antes do Dia-28, o estado vital poderá ser obtido por chamada telefónica no Dia-28.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent LABBE, MD
- Número de telefone: 01 56 01 69 37
- E-mail: vincent.labbe@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Armand Mekontso-Dessap
- Número de telefone: 00 33 1 49 81 23 94 (23 89)
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Service de Médecine Intensive Réanimation-Hôpital Tenon
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Contato:
- Armand Mekontso-Dessap, Professor
- Número de telefone: 0149812389
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
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Contato:
- François BAGATE
- Número de telefone: +33 1 45 17 85 14
- E-mail: francois.bagate@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >= 18 anos
Choque séptico, definido pela associação dos seguintes critérios:
- Infeção documentada ou suspeita, com início de terapia antibiótica
- Início de vasopressores (noradrenalina, adrenalina) durante pelo menos 1 hora para manter a PAM > 65 mmHg
- TAV com frequência cardíaca ≥ 110 bpm com duração de 5 minutos ou mais
- Consentimento informado por escrito (doente, familiar próximo ou situação de emergência)
- Afiliação a um sistema de segurança social
Critérios de Exclusão:
- Choque refratário definido por uma dose de noradrenalina BASE ou adrenalina BASE > 1,2 µg/kg/min
- Cirurgia cardíaca ou transplante cardíaco no mês anterior
- Prótese mecânica aórtica ou mitral, estenose mitral significativa (área mitral < 1,5 cm²)
- Cardiopatia congénita que não seja válvula aórtica bicúspide, defeito auricular ou foramen oval patente.
- História de arritmia supraventricular anterior ao episódio de choque séptico definida por uma TAV permanente ou TAV paroxística que requeira tratamento específico de longo prazo (redutor de frequência cardíaca e/ou antiarrítmico e/ou anticoagulação curativa) ou TAV permanente.
- TAV que começou há mais de 48 horas * (ou há mais de 24 horas sob vasopressor). * Em casos de TAV com mais de 48 horas, o doente pode ser incluído após realizar um ecocardiograma transesofágico (apenas em doentes intubados e sob ventilação mecânica) para excluir a presença de trombo intracardíaco, juntamente com o início de anticoagulação curativa (na ausência de contraindicações) a partir do ecocardiograma transesofágico.
- Cardioversão elétrica ou uso de amiodarona, outro antiarrítmico, ou fármaco indutor de bradicardia (bloqueadores beta, bloqueador dos canais de cálcio bradicardizante, digitálico, flecainida) nas 6 horas anteriores à inclusão
- Contraindicação para amiodarona: história de evento adverso grave relacionado com amiodarona, história de doença pulmonar relacionada com amiodarona, história de hipertiroidismo relacionado com amiodarona, intervalo PR > 240 ms, disfunção grave do nó sinusal sem pacemaker, bloqueio auriculoventricular de 2º/3º grau sem pacemaker, QTc>480 ms, hipertiroidismo conhecido ou tratado, hipersensibilidade ao iodo, amiodarona ou a qualquer um dos excipientes, insuficiência hepatocelular grave (taxa de protrombina <20%), doença pulmonar intersticial difusa.
- Caliemia < 3 mmol/L
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Doente moribundo ou morte esperada da doença subjacente durante o internamento atual; Doente privado de liberdade e pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos institucionais
- Participação noutro ensaio intervencionista sobre choque séptico e/ou doença arrítmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estratégia de controlo de risco
Sulfato de magnésio + controlo dos fatores de risco NOSVA modificáveis
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Comparador Ativo: Estratégia de controlo do ritmo
Controlo de risco + amiodarona em "dose elevada" +/- cardioversão elétrica
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Dia 4 a dia 7: 200 mg/24 horas uma vez por dia (150 mg intravenoso durante 1 hora se a via enteral não estiver disponível) - Cardioversão elétrica (apenas em pacientes intubados em ventilação mecânica) 1 a 3 choques elétricos externos começando em 200J se:
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Comparador Ativo: Estratégia de controlo da frequência cardíaca
Controlo de risco + amiodarona de "baixa dose"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade por todas as causas (um critério hierárquico)
Prazo: 28 dias
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A duração do choque séptico é definida como o tempo (número de dias) desde a randomização até à descontinuação bem-sucedida dos vasopressores. O método de Finkelstein-Schoenfeld baseia-se no princípio de que cada paciente no ensaio clínico é comparado com todos os outros pacientes dentro de cada estrato de forma emparelhada. A comparação emparelhada procede de forma hierárquica, utilizando a mortalidade por todas as causas, seguida da duração do choque séptico quando os pacientes não podem ser diferenciados com base na mortalidade. Este método atribui uma maior importância à mortalidade por todas as causas. |
28 dias
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a duração do choque séptico de acordo com o método de Finkelstein-Schoenfeld (um critério hierárquico).
Prazo: 28 dias
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A duração do choque séptico é definida como o tempo (número de dias) desde a randomização até ao desmame bem-sucedido dos vasopressores O método de Finkelstein-Schoenfeld baseia-se no princípio de que cada paciente no ensaio clínico é comparado com todos os outros pacientes dentro de cada estrato de forma pareada. A comparação pareada prossegue de forma hierárquica, utilizando a mortalidade por todas as causas, seguida pela duração do choque séptico quando os pacientes não podem ser diferenciados com base na mortalidade. Este método atribui uma importância maior à mortalidade por todas as causas. |
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do ritmo ao dia 7 (ou na alta ou morte se antes do dia 7)
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Morbimortalidade
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Tolerância no dia-7 e dia-28
Prazo: Dia 7 e dia 28
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Dia 7 e dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent LABBE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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