Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hastighet, rytm eller riskkontroll för nyuppkommen supraventrikulär arytmi under septisk chock: en randomiserad kontrollerad studie (CAFS)

5 januari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jämförelse av tre vårdstrategier vid nyinsjuknande supraventrikulär arytmi under septisk chock: en randomiserad kontrollerad studie

Nyinsatt supraventrikulär arytmi (NOSVA) rapporteras hos 40 % av patienter med septisk chock och är associerad med hemodynamiska förändringar och dödlighet. Bristen på konsensus angående bästa praxis för hantering av NOSVA i detta sammanhang har lett till stora variationer i praktikmönster. Observationsstudier rapporterade tre vanliga strategier: (i) hjärtfrekvenskontroll (härefter frekvenskontroll) med användning av antiarytmiska läkemedel, huvudsakligen baserad på låg dos amiodaron, (ii) rytmkontroll med användning av antiarytmiska läkemedel, huvudsakligen baserad på hög dos amiodaron, och elektrisk kardioversion, och (iii) kontroll av modifierbara NOSVA-riskfaktorer (härefter riskkontroll) utan användning av antiarytmiska läkemedel.

Riskkontroll skulle minimera biverkningar av antiarytmiska läkemedel. Rytmkontroll skulle snabbt förbättra hemodynamiken genom att återställa diastolen och minska hjärtats metaboliska efterfrågan, samtidigt som exponeringen för antikoagulation minimeras. Hjärtfrekvenskontroll skulle begränsa potentiella biverkningar av hög dos amiodaron och av elektrisk kardioversion (endast hos patienter intuberade med mekanisk ventilation), samtidigt som hemodynamiken kontrolleras. Därför verkar det viktigt att jämföra dessa tre strategier.

Vår hypotes är dubbel: för det första att hjärtfrekvenskontroll och rytmkontroll var och en förbättrar hemodynamiken med i slutändan minskad dödlighet, jämfört med riskkontroll; för det andra att rytmkontroll överträffar frekvenskontroll i detta sammanhang.

Detta är en multicentrisk, parallellgrupps, öppen, randomiserad kontrollerad superioritetsstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av dessa tre strategier (riskkontroll, frekvenskontroll och rytmkontroll) för NOSVA under septisk chock.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla på varandra följande vuxna patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen med NOSVA under septisk chock kommer att inkluderas om inklusionskriterierna är uppfyllda och exklusionskriterierna inte föreligger.

Randomisering, som utförs omedelbart efter inkluderingen (Dag-1), i förhållandet 1:1:1 kommer att stratifieras per centrum. Sedan kommer patienten att få den randomiserade strategin: riskkontroll, frekvenskontroll eller rytmkontroll.

Före inkludering kommer informerat samtycke att erbjudas patienten. Om patienten inte kan ge sitt samtycke kommer studiens huvudansvarig att söka informerat samtycke från närmaste anhörig. Om de närmaste anhöriga är oidentifierade och/eller oåtkomliga kommer ett akutförfarande att tillämpas. Patientens samtycke kommer att sökas så snart deras hälsotillstånd tillåter det.

Enligt kliniska riktlinjer kommer patienter i alla grupper att få terapeutisk antikoagulering om NOSVA > 48 timmar och om det inte finns några kontraindikationer. I alla grupper kommer rekommendationer för hantering av septisk chock att följas.

Efter dag-7 (eller utskrivning från sjukhuset om före D7) kommer behandling av NOSVA att lämnas till den behandlande läkarens skön.

Utvärderingskriterier kommer att samlas in på dag-2, dag-3, dag-7 (eller vid utskrivning från sjukhuset om före dag-7), på dagen för utskrivning från intensivvårdsavdelningen och på Dag-28. Om patienten har skrivits ut före Dag-28 kan vitalstatus erhållas via telefonsamtal på Dag-28.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekrytering
        • Service de Médecine Intensive Réanimation-Hôpital Tenon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >= 18 år

  2. Septisk chock, definierat av följande kriterier:

    • Dokumenterad eller misstänkt infektion, med påbörjad antibiotikabehandling
    • Påbörjad vasopressorbeläggning (noradrenalin, adrenalin) i minst 1 timme för att upprätthålla MAP > 65 mmHg
  3. NOSVA med hjärtfrekvens ≥ 110 slag/min som varar i 5 minuter eller mer
  4. Skriftligt informerat samtycke (patient, närstående eller akutsituation)
  5. Anslutning till ett socialförsäkringssystem

Exklusionskriterier:

  1. Refraktärt chock definierat som en dos noradrenalin BAS eller adrenalin BAS > 1,2 µg/kg/min
  2. Hjärtkirurgi eller hjärttransplantation under den senaste månaden
  3. Aortalt eller mitralt mekaniskt protes, signifikant mitralstenos (mitralyta < 1,5 cm²)
  4. Medfödda hjärtfel utöver bikuspid aortaklaff, förmaksdefekt eller öppet foramen ovale
  5. Tidigare supraventrikulär arytmi före episoden av septiskt chock definierat som permanent TRSVN eller paroxysmalt TRSVN som kräver långvarig specifik behandling (hjärtfrekvenssänkande och/eller antiarytmisk och/eller kurativ antikoagulation) eller permanent NOSVA
  6. NOSVA som började för mer än 48 timmar sedan * (eller mer än 24 timmar sedan under vasopressorbeläggning). * Om TRSVN daterar tillbaka mer än 48 timmar, kan patienten inkluderas efter att ha genomgått en transesofageal ekokardiografi (endast hos patienter som är intuberade och mekaniskt ventilerade) för att utesluta förekomst av intrakardiell tromb, kombinerat med påbörjad kurativ antikoagulation (i avsaknad av kontraindikationer) från transesofageal ekokardiografin
  7. Elektrisk kardioversion eller användning av amiodaron, annan antiarytmisk medicin, eller läkemedel som inducerar bradykardi (betablockerare, bradykardikalciumkanalblockerare, digitalis, flékainamid) inom de senaste 6 timmarna före inkludering
  8. Kontraindikation mot amiodaron: tidigare allvarlig biverkan relaterad till amiodaron, tidigare lungsjukdom relaterad till amiodaron, tidigare hyperthyreos relaterad till amiodaron, PR-intervall > 240 ms, svår sinusknutsdysfunktion utan pacemaker, 2:a/3:e gradens atrioventrikulärt block utan pacemaker, QTc > 480 ms, känd eller behandlad hyperthyreos, överkänslighet mot jod, amiodaron eller något av hjälpämnena, svår hepatocellulär insufficiens (protrombintid < 20%), diffus interstitiell lungsjukdom
  9. Kalium < 3 mmol/L
  10. Gravida eller ammande kvinnor
  11. Moribund patient eller död förväntad från underliggande sjukdom under den aktuella vårdtillfället; Patient berövad frihet och personer under tvångsvård inom psykiatrisk vård
  12. Deltagande i ett annat interventionsstudie om septiskt chock och/eller arytmisjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Riskhanteringsstrategi
Magnesiumsulfat + kontroll av de modifierbara NOSVA-riskfaktorerna
Procedur: Riskhanteringsstrategi
  • Magnesiumsulfat 2g intravenös bolus över 20 minuter (om kreatininclearance >30 mL/min)
  • Kontroll av de modifierbara NOSVA-riskfaktorerna: hypovolemi, sepsis, metaboliska störningar (t.ex. hypokalemi, hyponatremi), acidos, hypoxi, överdrivet hjärtinotropism eller vasopressorer, felpositionerad central venkateter, hypertermi.
Aktiv komparator: Rytmkontrollstrategi
Riskkontroll + "högdos" amiodaron +/- elektrisk kardioversion
Procedur: Rytmkontrollstrategi:
  • Riskkontroll enligt beskrivningen ovan

  • "Hög dos" amiodaron:

    • Intravenös laddningsdos (dag-1): initial bolus 7 mg/kg över 1 timme (maximalt 600 mg dvs. 4 IVL-flaskor över 1 timme); följt av kontinuerlig intravenös underhåll: totalt 1200 mg under de första 24 timmarna (infusionspump)
    • Enteral underhållsdos Dag-2 och dag-3: 1200 mg/24 timmar i tre doser under 48 timmar (720 mg kontinuerlig intravenös över 24 timmar om enteral väg inte är tillgänglig).

Dag-4 till dag-7: 200 mg/24 timmar en gång om dagen (150 mg intravenöst över 1 timme om enteral väg inte är tillgänglig) - Elektrisk kardioversion (endast hos patienter intuberade med mekanisk ventilation)

1 till 3 externa elektriska stötar med start vid 200J om:

  • NOSVA kvarstår efter initial bolus av amiodaron OCH norepinefrinbas (eller epinefrinbas) doser > 0,3 µg/kg/min;
  • NOSVA kvarstår mer än 6 timmar efter initial IV-laddningsdos av amiodaron. NB: Efter dag 7 (eller efter utskrivning från intensivvård om detta inträffar före da
Aktiv komparator: Hjärtfrekvenskontrollstrategi
Riskkontroll + "lågdos" amiodaron
Procedur: Hjärtfrekvenskontrollstrategi:
  • Riskkontroll som beskrivs ovan

  • "Lågdos" amiodaron:

    • Intravenös belastningsbolus (dag-1): bolus på 4 mg/kg IV över 1 timme (maximalt 300 mg IV över 1 timme)
    • Enteralt underhållsdos (oralt eller via magsond) (dag-1 till dag-7) 200 mg/24 timmar i en enda dos i 7 dagar (150 mg intravenöst över 1 timme om enterals väg inte är tillgänglig)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allmän dödlighet (ett hierarkiskt kriterium)
Tidsram: 28 dagar

Varaktigheten av septisk chock definieras som tiden (antal dagar) från randomisering till framgångsrik avvänjning från vasopressorer

Finkelstein-Schoenfeld-metoden bygger på principen att varje patient i kliniska prövningen jämförs med varje annan patient inom varje stratum på ett parvis sätt. Den parvisa jämförelsen fortsätter på ett hierarkiskt sätt, med hjälp av dödlighet från alla orsaker, följt av varaktigheten av septisk chock när patienter inte kan särskiljas på grundval av dödlighet. Denna metod ger en högre betydelse åt dödlighet från alla orsaker.
28 dagar
varaktigheten av septisk chock enligt Finkelstein-Schoenfeld-metoden (ett hierarkiskt kriterium).
Tidsram: 28 dagar

Varaktigheten av septisk chock definieras som tiden (antal dagar) från randomisering till framgångsrik avvänjning från vasopressorer.

Finkelstein-Schoenfeld-metoden bygger på principen att varje patient i klinisk prövning jämförs med varje annan patient inom varje stratum på ett parvis sätt. Den parvisa jämförelsen fortsätter på ett hierarkiskt sätt, med användning av dödlighet från alla orsaker, följt av varaktigheten av septisk chock när patienter inte kan särskiljas på grundval av dödlighet. Denna metod ger en högre betydelse åt dödlighet från alla orsaker.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rytmeffektivitet vid dag-7 (eller vid utskrivning eller död om före dag-7)
Tidsram: upp till 7 dagar
  1. Antal patienter med sinusrytm
  2. Antal dagar levande med sinusrytm
  3. Antal dagar levande med NOSVA och hjärtfrekvens < 110 slag/min
  4. Andel patienter som får terapeutisk antikoagulering efter randomisering
upp till 7 dagar
Morbiditet och mortalitet
Tidsram: Dag 28
  1. Varaktighet av septisk chock och vårdtid på intensivvårdsavdelning och på sjukhus vid dag-28
  2. Andel patienter som lever utan vasopressorer vid dag-7 (eller vid utskrivning eller dödsfall om före dag-7)
  3. Arteriell laktatrensning vid dag-3 definierad som procentandelen av minskning i arteriell laktat mellan laktat vid randomisering (dag-1) och vid dag-3
  4. Andel patienter som lever utan organdysfunktion vid dag-7 (eller vid utskrivning eller dödsfall om före dag-7)
  5. Alla orsakers dödsfall vid dag-28
Dag 28
Tolerans vid dag-7 och dag-28
Tidsram: Dag 7 och dag 28
  1. Andel patienter med minst en arteriell trombotisk händelse inklusive ischemisk stroke och icke-cerebrovaskulär arteriell trombotisk händelse
  2. Andel patienter med minst en allvarlig blödningshändelse enligt International Society of Thrombosis and Haemostasis definition vid dag-28;
  3. Andel patienter med minst en allvarlig biverkning relaterad till amiodaron eller till magnesiumsulfat; och andel av varje typ av händelse
  4. Andel patienter som uppvisar minst en allvarlig biverkning associerad med elektrisk kardioversion (för patienter som genomgår elektrisk kardioversion).
Dag 7 och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent LABBE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP190070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera