Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rate, rytme eller risikokontrol for nyopstået supraventrikulær arytmi under septisk shock: en randomiseret kontrolleret undersøgelse (CAFS)

5. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning af tre behandlingsstrategier ved nyopstået supraventrikulær arytmi under septisk chok : en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Nyopstået supraventrikulær arytmi (NOSVA) rapporteres hos 40 % af patienter med septisk shock og er forbundet med hemodynamiske forandringer og dødelighed. Mangel på konsensus omkring bedste praksis for håndtering af NOSVA i denne sammenhæng har ført til store variationer i praksismønstre. Observationsstudier rapporterede tre sædvanlige strategier: (i) hjertefrekvenskontrol (herefter frekvenskontrol) med brug af antiarytmika, hovedsageligt baseret på lav dosis amiodaron, (ii) rytmekontrol med brug af antiarytmika, hovedsageligt baseret på høj dosis amiodaron, og elektrisk kardioversion, og (iii) kontrol af modificerbare NOSVA-risikofaktorer (herefter risikokontrol) uden brug af antiarytmika.

Risikokontrol ville minimere bivirkningerne af antiarytmika. Rytmekontrol ville hurtigt forbedre hemodynamikken ved at genetablere diastole og reducere hjertets metaboliske behov, samtidig med at eksponeringen for antikoagulation minimeres. Hjertefrekvenskontrol ville begrænse potentielle bivirkninger af høj dosis amiodaron og elektrisk kardioversion (kun hos patienter intuberet på mekanisk ventilation), samtidig med at hemodynamikken kontrolleres. Derfor synes det vigtigt at sammenligne disse tre strategier.

Vores hypotese er dobbelt: for det første, at hjertefrekvenskontrol og rytmekontrol hver især forbedrer hemodynamikken med i sidste ende en reduceret dødelighed sammenlignet med risikokontrol; for det andet, at rytmekontrol overgår frekvenskontrol i denne sammenhæng.

Dette er et multicenter, parallel-gruppe, åben-label, randomiseret kontrolleret overlegenhedsstudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af disse tre strategier (risikokontrol, frekvenskontrol og rytmekontrol) for NOSVA under septisk shock.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle konsekutive voksne patienter indlagt på intensivafdelingen med NOSVA under septisk chok vil blive inkluderet i tilstedeværelse af inklusionskriterier og i fravær af eksklusionskriterier.

Randomisering, udført umiddelbart efter inklusionen (Dag-1), i forholdet 1:1:1 vil blive stratificeret på center. Derefter vil patienten modtage den randomiserede strategi: risiko kontrol, rate kontrol eller rytme kontrol.

Før inklusion vil informeret samtykke blive foreslået til patienten. Hvis patienten er ude af stand til at give sit/hendes samtykke, vil informeret samtykke fra nærmeste pårørende blive søgt af undersøgelsesansvarlig. I tilfælde hvor nærmeste pårørende er uidentificeret og/eller uopnåelig, vil en nødsprocedure blive anvendt. Patientens samtykke vil blive søgt så snart deres helbredstilstand tillader det.

Ifølge kliniske retningslinjer vil patienter i alle grupper modtage terapeutisk antikoagulation hvis NOSVA > 48 timer og i fravær af kontraindikation. I alle grupper vil anbefalinger for håndtering af septisk chok blive fulgt.

Efter dag-7 (eller hospitalsudskrivelse hvis før J7), vil NOSVA-behandling overlades til den behandlende læges skøn.

Evaluationskriterier vil blive indsamlet på dag-2, dag-3, dag-7 (eller ved hospitalsudskrivelse hvis før dag-7), på dagen for ICU-udskrivelse og på Dag-28. Hvis patienten er blevet udskrevet før Dag-28, kan vitalstatus opnås via telefonopkald på Dag-28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Service de Médecine Intensive Réanimation-Hôpital Tenon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år

  2. Septisk shock, defineret ved sammenhængen af følgende kriterier:

    • Dokumenteret eller mistænkt infektion med påbegyndelse af antibiotikabehandling
    • Påbegyndelse af vasopressorer (noradrenalin, adrenalin) i mindst 1 time for at opretholde MAP > 65 mmHg
  3. NOSVA med hjertefrekvens ≥ 110 slag i minuttet, der varer 5 minutter eller mere
  4. Skriftligt informeret samtykke (patient, nærmeste pårørende eller nødsituation)
  5. Tilknytning til et socialsikringssystem

Eksklusionskriterier:

  1. Refraktært shock defineret ved en dosis af noradrenalin BASE eller adrenalin BASE > 1,2 µg/kg/min
  2. Hjertekirurgi eller hjertetransplantation i den foregående måned
  3. Aortisk eller mitral mekanisk protese, signifikant mitralstenose (mitralareal < 1,5 cm²)
  4. Medfødt hjertesygdom andet end bikuspid aortaklappe, atriefejl eller åbent foramen ovale.
  5. Tidligere supraventrikulær arytmi før episoden af septisk shock defineret ved permanent TRSVN eller paroksystisk TRSVN, der kræver langvarig specifik behandling (hjertefrekvensreducerende og/eller antiarytmisk og/eller kurativ antikoagulation) eller permanent NOSVA.
  6. NOSVA, der startede for mere end 48 timer siden * (eller for mere end 24 timer siden under vasopressorer). * I tilfælde af TRSVN, der daterer sig tilbage mere end 48 timer, kan patienten inkluderes efter at have gennemgået en transøsofageal ekkokardiografi (kun hos patienter, der er intuberet og på mekanisk ventilation) for at udelukke tilstedeværelsen af en intracardial trombus, kombineret med påbegyndelse af kurativ antikoagulation (i fravær af kontraindikationer) startende fra transøsofageal ekkokardiografien.
  7. Elektrisk kardioversion eller brug af amiodaron, anden antiarytmisk medicin eller lægemiddel, der inducerer bradykardi (betablockere, bradykardisk calciumkanalblokker, digitalis, flækainamid) i de foregående 6 timer før inklusion
  8. Kontraindikation mod amiodaron: tidligere alvorlig bivirkning relateret til amiodaron, tidligere lunge sygdom relateret til amiodaron, tidligere hyperthyreose relateret til amiodaron, PR-interval > 240 ms, svær sinusknudefunktionsforstyrrelse uden pacemaker, 2°/3° atrioventrikulær blokering uden pacemaker, QTc>480 ms, kendt eller behandlet hyperthyreose, overfølsomhed over for iod, amiodaron eller nogen af hjælpestofferne, svær hepatocellulær insufficiens (protrombintid <20%), diffus interstitiel lungesygdom.
  9. Kalium < 3 mmol/L
  10. Gravide eller ammende kvinder
  11. Moribund patient eller død forventet fra underliggende sygdom under den aktuelle indlæggelse; Patient frataget frihed og personer underlagt institutionel psykiatrisk pleje
  12. Deltagelse i et andet interventionsforsøg om septisk shock og/eller arytmisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Risikostyringsstrategi
Magnesiumsulfat + kontrol af de modificerbare NOSVA-risikofaktorer
Procedure: Risikostyringsstrategi
  • Magnesiumsulfat 2g intravenøs bolus over 20 min (hvis kreatininclearance >30 mL/min)
  • Kontrol af de modificerbare NOSVA-risikofaktorer: hypovolæmi, sepsis, metaboliske forstyrrelser (f.eks. hypokaliæmi, hyponatriæmi), acidose, hypoksi, overskydende kardial inotropisme af vasopressorer, central venekateter fejlplacering, hypertermi.
Aktiv komparator: Strategi for rytmekontrol
Risikokontrol + "høj dosis" amiodaron +/- elektrisk kardioversion
Procedure: Rytmekontrolstrategi:
  • Risikokontrol som beskrevet ovenfor

  • "Høj dosis" amiodaron:

    • Intravenøs belastningsdosis (dag-1): indledende bolus 7 mg/kg over 1 time (maksimum 600 mg dvs. 4 IVL-hætteglas over 1 time); efterfulgt af kontinuerlig intravenøs vedligeholdelse: i alt 1200 mg over de første 24 timer (infusionspumpe)
    • Enteral dosis vedligeholdelse Dag-2 og dag-3: 1200 mg/24 timer i tre doser i 48 timer (720 mg kontinuerlig intravenøs over 24 timer, hvis enterale rute er utilgængelig).

Dag-4 til dag-7: 200 mg/24 timer en gang om dagen (150 mg intravenøs over 1 time, hvis enterale rute er utilgængelig) - Elektrisk kardioversion (kun hos patienter intuberet på mekanisk ventilation)

1 til 3 eksterne elektriske stød startende ved 200J hvis:

  • NOSVA vedvarer efter indledende bolus af amiodaron OG norepinefrin base (eller epinefrin base) doser > 0,3 µg/kg/min;
  • NOSVA vedvarer mere end 6 timer efter indledende IV-belastningsdosis af amiodaron. NB: Ud over dag 7 (eller efter udskrivelse fra intensivafdeling, hvis dette sker før dag
Aktiv komparator: Pulsfrekvenskontrolstrategi
Risikokontrol + "lavdosis" amiodaron
Procedure: Hjerterytme-kontrolstrategi:
  • Risikokontrol som beskrevet ovenfor

  • "Lav dosis" amiodaron:

    • Intravenøs belastningsbolus (dag-1): bolus på 4 mg/kg IV over 1 time (maksimum 300 mg IV over 1 time)
    • Enteral vedligeholdelsesdosis (oral eller via gastrisk slange) (dag-1 til dag-7) 200 mg/24 timer i en enkelt dosis i 7 dage (150 mg intravenøst over 1 time, hvis enterale rute ikke er tilgængelig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager (et hierarkisk kriterium)
Tidsramme: 28 dage

Varigheden af septisk chok defineres som tiden (antal dage) fra randomisering til vellykket afvænning af vasopressorer

Finkelstein-Schoenfeld-metoden er baseret på princippet om, at hver patient i den kliniske undersøgelse sammenlignes med alle andre patienter inden for hvert stratum på en parvist måde. Den parvise sammenligning fortsætter i hierarkisk rækkefølge, hvor dødelighed af alle årsager bruges først, efterfulgt af varigheden af septisk chok, når patienter ikke kan skelnes på grundlag af dødelighed. Denne metode giver større vægt til dødelighed af alle årsager.
28 dage
varigheden af septisk shock ifølge Finkelstein-Schoenfeld-metoden (et hierarkisk kriterium).
Tidsramme: 28 dage

Varigheden af septisk shock defineres som tiden (antal dage) fra randomisering til vellykket afvænning af vasopressorer

Finkelstein-Schoenfeld-metoden er baseret på princippet om, at hver patient i den kliniske undersøgelse sammenlignes med hver anden patient inden for hvert stratum på en parvist måde. Den parvise sammenligning fortsætter på en hierarkisk måde ved at bruge dødelighed af alle årsager, efterfulgt af varigheden af septisk shock, når patienter ikke kan differentieres på grundlag af dødelighed. Denne metode giver større betydning til dødelighed af alle årsager.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhytmuseffektivitet på dag-7 (eller ved udskrivning eller død, hvis før dag-7)
Tidsramme: op til 7 dage
  1. Antal patienter med sinusrytme
  2. Antal dage i live med sinusrytme
  3. Antal dage i live med NOSVA og hjertefrekvens < 110 bpm
  4. Andel af patienter, der modtager terapeutisk antikoagulation efter randomisering
op til 7 dage
Morbiditet og mortalitet
Tidsramme: Dag 28
  1. Varighed af septisk shock og længden af ophold på intensivafdeling og på hospitalet på dag-28
  2. Andel af patienter i live uden vasopressorer på dag-7 (eller ved udskrivelse eller død, hvis før dag-7)
  3. Arteriel laktatclearance på dag-3 defineret som procentdelen af arteriel laktatnedsætning mellem laktat ved randomisering (dag-1) og på dag-3
  4. Andel af patienter i live uden organdysfunktion på dag-7 (eller ved udskrivelse eller død, hvis før dag-7)
  5. Dødsfald af alle årsager på dag-28
Dag 28
Tolerance på dag -7 og dag -28
Tidsramme: Dag 7 og dag 28
  1. Andel af patienter med mindst én arteriel trombotisk hændelse inklusive iskæmisk apopleksi og ikke-cerebrovaskulær arteriel trombotisk hændelse
  2. Andel af patienter med mindst én alvorlig blødningshændelse ifølge International Society of Thrombosis and Haemostasis' definition på dag 28;
  3. Andel af patienter med mindst én alvorlig bivirkning relateret til amiodaron eller magnesiumsulfat; og andel af hver type hændelse
  4. Andel af patienter, der oplever mindst én alvorlig bivirkning forbundet med elektrisk kardioversion (for patienter, der modtager elektrisk kardioversion).
Dag 7 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent LABBE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Risikostyringsstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner