Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ütemszabályozás, ritmusszabályozás vagy kockázatcsökkentés szeptikus sokkal járó új kezdetű szupraventrikuláris aritmiák esetén: randomizált kontrollált vizsgálat (CAFS)

2026. január 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Három ápolási stratégia összehasonlítása szeptikus sokk során fellépő újonnan jelentkező szupraventrikuláris aritmia esetén: randomizált kontrollált vizsgálat

A szeptikus sokkban szenvedő betegek 40%-ánál jelentkezik újonnan keletkezett szupraventrikuláris aritmia (NOSVA), amely hemodinamikai változásokkal és halálozással jár együtt. Az NOSVA kezelésének legjobb gyakorlatairól szóló konszenzus hiánya jelentős eltérésekhez vezetett a gyakorlati mintákban. A megfigyelési tanulmányok három szokásos stratégiáról számoltak be: (i) szívfrekvencia-szabályozás (a továbbiakban frekvenciaszabályozás) antiaritmiás gyógyszerek alkalmazásával, amelyek lényegében kis dózisú amiodaronon alapulnak, (ii) ritmusszabályozás antiaritmiás gyógyszerek alkalmazásával, amelyek lényegében nagy dózisú amiodaronon alapulnak, valamint elektromos kardioverzió, és (iii) módosítható NOSVA kockázati tényezők szabályozása (a továbbiakban kockázatszabályozás) antiaritmiás gyógyszerek használata nélkül.

A kockázatszabályozás minimalizálná az antiaritmiás gyógyszerek mellékhatásait. A ritmusszabályozás gyorsan javítaná a hemodinamikát a diasztóle helyreállításán és a szív anyagcseréjének csökkentésén keresztül, miközben minimalizálná az antikoaguláció expozícióját. A szívfrekvencia-szabályozás korlátozná a nagy dózisú amiodaron és az elektromos kardioverzió (csak gépi lélegeztetésen lévő, intubált betegeknél) potenciális mellékhatásait, miközben szabályozná a hemodinamikát. Ezért fontosnak tűnik e három stratégia összehasonlítása.

Hipotézisünk kettős: először is, hogy a szívfrekvencia-szabályozás és a ritmusszabályozás mindegyike javítja a hemodinamikát, végső soron csökkentve a halálozást a kockázatszabályozáshoz képest; másodszor, hogy a ritmusszabályozás ebben a helyzetben jobb teljesítményt nyújt, mint a frekvenciaszabályozás.

Ez egy multicentrikus, párhuzamos csoportos, nyílt címkéjű, randomizált kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat, amely összehasonlítja e három stratégia (kockázatszabályozás, frekvenciaszabályozás és ritmusszabályozás) hatékonyságát és biztonságosságát a szeptikus sokk alatti NOSVA kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív terápiára felvett, szeptikus sokkban szenvedő, NOSVA-val rendelkező minden egymást követő felnőtt beteget bevonják a vizsgálatba, ha a befogadási kritériumoknak megfelelnek és a kizárási kritériumok nem állnak fenn.

A randomizációt, amely a bevonás után azonnal (1. napon) történik, 1:1:1 arányban, centrumonként rétegezik. Ezután a beteg a randomizált stratégiát kapja: kockázatkontroll, ütemkontroll vagy ritmuskontroll.

A bevonás előtt a beteg részére tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot kínálnak fel. Ha a beteg nem képes beleegyezését megadni, a vizsgálatvezető a hozzátartozók beleegyezését kéri. Ha a hozzátartozók nem azonosíthatók és/vagy nem érhetők el, vészhelyzeti eljárást alkalmaznak. A beteg beleegyezését a lehető leghamarabb kérik, amint egészségi állapota lehetővé teszi.

A klinikai irányelvek szerint minden csoportban a betegek terápiás antikoagulációt kapnak, ha a NOSVA > 48 óra és nincs ellenjavallat. Minden csoportban betartják a szeptikus sokk kezelésére vonatkozó ajánlásokat.

A 7. nap után (vagy kórházi elbocsátáskor, ha az a 7. nap előtt történik), a NOSVA kezelését a kezelőorvosok belátása szerint hagyják.

Az értékelési kritériumokat a 2. napon, a 3. napon, a 7. napon (vagy kórházi elbocsátáskor, ha az a 7. nap előtt történik), az intenzív terápia elhagyásának napján és a 28. napon gyűjtik össze. Ha a beteget a 28. nap előtt elbocsátották, az életvitelt a 28. napon telefonhívással lehet megszerezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Toborzás
        • Service de Médecine Intensive Réanimation-Hôpital Tenon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor >= 18 év

  2. Szeptikus sokk, amelyet a következő kritériumok együttes jelenléte határoz meg:

    • Dokumentált vagy gyanított fertőzés antibiotikum-kezelés megkezdésével
    • Vazopresszorok (noradrenalin, adrenalin) legalább 1 órán keresztül történő alkalmazása a MAP > 65 Hgmm fenntartása érdekében
  3. NOSVA szívfrekvencia ≥ 110 ütés/perc legalább 5 percig tartóan
  4. Írásbeli tájékoztatott beleegyezés (beteg, közeli hozzátartozó vagy sürgősségi helyzet)
  5. Társadalombiztosítási rendszerhez tartozás

Kizárási kritériumok:

  1. Refrakter sokk, amelyet > 1,2 µg/kg/perc noradrenalin BÁZIS vagy adrenalin BÁZIS dózis határoz meg
  2. Szívsebészeti beavatkozás vagy szívátültetés az előző hónapban
  3. Aortális vagy mitralis mechanikus protézis, jelentős mitralis stenosis (mitralis felület < 1,5 cm²)
  4. Veleszületett szívbetegség, kivéve bicuspidalis aortabillentyű, pitvari defektus vagy nyitott foramen ovale
  5. Szeptikus sokk epizód előtti pitvari tachyarrhythmia anamnézise, amelyet állandó TRSVN vagy paroxysmális TRSVN határoz meg, hosszú távú specifikus kezelést igénylő (szívfrekvencia-csökkentő és/vagy antiarrhythmiás és/vagy gyógyító antikoaguláció) vagy állandó NOSVA
  6. 48 óránál régebben kezdődött NOSVA * (vagy 24 óránál régebben vazopresszor hatása alatt). * Több mint 48 órája fennálló TRSVN esetén a beteg bevonható transoesophagealis echokardiográfia (csak intubált és mechanikus lélegeztetés alatt álló betegeknél) után, intracardiális thrombus jelenlétének kizárásával, valamint gyógyító antikoaguláció megkezdésével (kontraindikáció hiányában) a transoesophagealis echokardiográfiától számítva
  7. Elektromos kardioverzió vagy amiodaron, más antiarrhythmiás vagy bradycardiát indukáló gyógyszer (béta-blokkoló, bradycardiás kalciumcsatorna-blokkoló, digitalis, flekainid) alkalmazása a bevonást megelőző 6 órában
  8. Amiodaron kontraindikáció: amiodaronnal kapcsolatos súlyos mellékhatás anamnézise, amiodaronnal kapcsolatos tüdőbetegség anamnézise, amiodaronnal kapcsolatos hyperthyreosis anamnézise, PR intervallum > 240 ms, súlyos sinus csomó diszfunkció pacemaker nélkül, 2°/3° atrioventricularis blokk pacemaker nélkül, QTc > 480 ms, ismert vagy kezelt hyperthyreosis, jódirzékenység, amiodaron vagy bármelyik segédanyag iránti túlérzékenység, súlyos májelégtelenség (protrombin idő <20%), diffúz interstitiális tüdőbetegség
  9. Kálium < 3 mmol/L
  10. Terhes vagy szoptató nők
  11. Haldokló beteg vagy az alapbetegségből várható halál a jelenlegi felvétel alatt; szabadságvesztésben lévő beteg és intézményi pszichiátriai ellátás alá tartozó személyek
  12. Részvétel egy másik szeptikus sokk és/vagy arrhythmiás betegséggel kapcsolatos intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kockázatkezelési stratégia
Magnézium-szulfát + a módosítható NOSVA kockázati tényezők kezelése
Eljárás: Kockázatkezelési stratégia
  • Magnézium-szulfát 2 g intravénás bolusz 20 perc alatt (ha a kreatinin clearance >30 ml/perc)
  • A módosítható NOSVA kockázati tényezők ellenőrzése: hypovolaemia, sepsis, anyagcsere-zavarok (pl. hypokalaemia, hyponatraemia), acidosis, hypoxia, túlzott kardialis inotropizmus vagy vazopresszoros túladagolás, központi vénás katéter rossz elhelyezése, hyperthermia.
Aktív összehasonlító: Ritmusszabályozási stratégia
Kockázat-szabályozás + "nagy dózisú" amiodaron +/- elektromos kardioverzió
Eljárás: Ritmuskontroll-stratégia:
  • A fent leírt kockázatkezelés

  • "Magas dózisú" amiodaron:

    • Intravénás terhelő dózis (1. nap): kezdeti bolusz 7 mg/kg 1 óra alatt (maximum 600 mg, azaz 4 IVL palack 1 óra alatt); ezt követően folyamatos intravénás karbantartás: összesen 1200 mg az első 24 órában (infúziós pumpa)
    • Enterális karbantartó dózis 2. és 3. nap: 1200 mg/24 óra három adagban 48 órán át (720 mg folyamatos intravénásan 24 óra alatt, ha az enterális út nem áll rendelkezésre).

4. naptól 7. napig: 200 mg/24 óra naponta egyszer (150 mg intravénásan 1 óra alatt, ha az enterális út nem áll rendelkezésre) - Elektromos kardioverzió (csak gépi lélegeztetésen intubált betegeknél)

1-3 külső elektromos sok kezdve 200J-tól, ha:

  • A NOSVA továbbra is fennáll az amiodaron kezdeti bolusza ÉS a norepinefrin alap (vagy epinefrin alap) dózisok > 0,3 µg/kg/perc után;
  • A NOSVA továbbra is fennáll több mint 6 órával az amiodaron kezdeti intravénás terhelő dózisa után. Megjegyzés: A 7. nap után (vagy az intenzív osztályról történő elbocsátás után, ha ez a 7. nap előtt következik be)
Aktív összehasonlító: Pulzusszabályozási stratégia
Kockázat-szabályozás + "alacsony dózisú" amiodaron
Eljárás: Pulzusszabályozási stratégia:
  • Fent leírt kockázatkontroll

  • "Alacsony dózisú" amiodaron:

    • Intravénás terhelő bolus (1. nap): 4 mg/kg IV bolus 1 óra alatt (maximum 300 mg IV 1 óra alatt)
    • Enterális karbantartó dózis (orális vagy gyomrotűzön keresztül) (1. nap - 7. nap): 200 mg/24 óra egyetlen adagban 7 napon át (150 mg intravénásan 1 óra alatt, ha az enterális útvonal nem érhető el)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes okú mortalitás (hierarchikus kritérium)
Időkeret: 28 nap

A szeptikus sokk időtartama a randomizációtól a vazopresszorok sikeres leszoktatásáig eltelt idő (napok száma) szerint van meghatározva.

A Finkelstein-Schoenfeld módszer azon az elven alapul, hogy a klinikai vizsgálat minden betegét páronként összehasonlítják az egyes rétegeken belüli összes többi beteggel. A páronkénti összehasonlítás hierarchikus módon történik, az összes okú mortalitás felhasználásával, majd a szeptikus sokk időtartamával, amikor a betegeket a mortalitás alapján nem lehet megkülönböztetni. Ez a módszer nagyobb jelentőséget tulajdonít az összes okú mortalitásnak.
28 nap
a szeptikus sokk időtartama a Finkelstein-Schoenfeld módszer szerint (hierarchikus kritérium).
Időkeret: 28 nap

A szeptikus sokk időtartama a randomizációtól a vazopresszorok sikeres elvonásáig eltelt idő (napok száma)

A Finkelstein-Schoenfeld módszer azon az elven alapul, hogy a klinikai vizsgálat minden betegjét páronként összehasonlítják minden más beteggel az egyes rétegeken belül. A páronkénti összehasonlítás hierarchikus módon történik, először az összes okból bekövetkezett halálozást, majd a szeptikus sokk időtartamát használva, amikor a betegeket nem lehet megkülönböztetni a halálozás alapján. Ez a módszer nagyobb jelentőséget tulajdonít az összes okból bekövetkezett halálozásnak.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ritmus-hatékonyság a 7. napon (vagy a kórházi elbocsátáskor vagy halál esetén, ha az a 7. nap előtt következik be)
Időkeret: legfeljebb 7 nap
  1. A sinus ritmussal rendelkező betegek száma
  2. A sinus ritmussal életben töltött napok száma
  3. A NOSVA-val és < 110 ütés/perc szívritmussal életben töltött napok száma
  4. A randomizáció után terápiás antikoagulációt kapó betegek aránya
legfeljebb 7 nap
Morbiditás és mortalitás
Időkeret: 28. nap
  1. Szeptikus sok időtartama és intenzív terápiás osztályon, valamint kórházban való tartózkodás hossza a 28. napon
  2. Vazoaktív gyógyszerek nélkül életben maradt betegek aránya a 7. napon (vagy a kórházi elbocsátáskor vagy halálkor, ha az a 7. nap előtt következik be)
  3. Artériás laktátklíring a 3. napon, amelyet az artériás laktátcsökkenés százalékos arányaként definiálnak a randomizáláskor (1. nap) és a 3. napon mért laktátértékek között
  4. Szervi diszfunkció nélkül életben maradt betegek aránya a 7. napon (vagy a kórházi elbocsátáskor vagy halálkor, ha az a 7. nap előtt következik be)
  5. Minden okból származó halálozások a 28. napon
28. nap
Tolerancia a 7. és 28. napon
Időkeret: 7. és 28. nap
  1. A betegek aránya, akiknél legalább egy artériás tromboticus esemény fordult elő, beleértve az ischaemiás stroke-ot és a nem cerebrovascularis artériás tromboticus eseményt
  2. A betegek aránya, akiknél a Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság definíciója szerint legalább egy súlyos vérzéses esemény fordult elő a 28. napon
  3. A betegek aránya, akiknél legalább egy amiodaronnal vagy magnézium-szulfáttal kapcsolatos súlyos mellékhatás jelentkezett; és az egyes eseménytípusok aránya
  4. A betegek aránya, akiknél legalább egy elektromos kardioverzióval (az elektromos kardioverziót kapó betegek esetében) összefüggésbe hozható súlyos mellékhatás jelentkezett
7. és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent LABBE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP190070

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel