Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola frekvence, rytmu nebo rizika u nově vzniklé supraventrikulární arytmie během septického šoku: randomizovaná kontrolovaná studie (CAFS)

5. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Srovnání tří strategií péče v případech nově vzniklé supraventrikulární arytmie během septického šoku : randomizovaná kontrolovaná studie

Nově vzniklá supraventrikulární arytmie (NOSVA) je hlášena u 40 % pacientů se septickým šokem a je spojena s hemodynamickými změnami a mortalitou. Nedostatek konsenzu ohledně nejlepších postupů pro léčbu NOSVA v tomto kontextu vedl k významným rozdílům v praktických postupech. Observační studie uvádějí tři obvyklé strategie: (i) kontrola srdeční frekvence (dále kontrola frekvence) s použitím antiarytmik, založená zejména na nízkých dávkách amiodaronu, (ii) kontrola rytmu s použitím antiarytmik, založená zejména na vysokých dávkách amiodaronu a elektrické kardioverzi a (iii) kontrola modifikovatelných rizikových faktorů NOSVA (dále kontrola rizik) bez použití antiarytmik.

Kontrola rizik by minimalizovala nežádoucí účinky antiarytmik. Kontrola rytmu by rychle zlepšila hemodynamiku obnovením diastoly a snížením metabolických nároků srdce, přičemž by minimalizovala expozici antikoagulaci. Kontrola srdeční frekvence by omezila potenciální nežádoucí účinky vysokých dávek amiodaronu a elektrické kardioverze (pouze u pacientů intubovaných na mechanické ventilaci), přičemž by kontrolovala hemodynamiku. Proto se zdá důležité tyto tři strategie porovnat.

Naše hypotéza je dvojí: za prvé, že kontrola srdeční frekvence a kontrola rytmu každá zlepšují hemodynamiku s konečným snížením mortality ve srovnání s kontrolou rizik; za druhé, že kontrola rytmu je v tomto kontextu lepší než kontrola frekvence.

Jedná se o multicentrickou, paralelně srovnávací, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou superioritní studii, která porovnává účinnost a bezpečnost těchto tří strategií (kontrola rizik, kontrola frekvence a kontrola rytmu) pro NOSVA během septického šoku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s NOSVA během septického šoku budou zařazeni za přítomnosti inkluzních kritérií a při absenci exkluzních kritérií.

Randomizace, provedená bezprostředně po zařazení (Den-1), v poměru 1:1:1 bude stratifikována podle centra. Poté pacient obdrží randomizovanou strategii: kontrolu rizika, kontrolu frekvence nebo kontrolu rytmu.

Před zařazením bude pacientovi navržen informovaný souhlas. Pokud pacient není schopen dát svůj souhlas, výzkumný pracovník studie vyhledá informovaný souhlas nejbližšího příbuzného. V případě, že nejbližší příbuzní nejsou identifikováni a/nebo nedostupní, bude uplatněn nouzový postup. Souhlas pacienta bude vyžádán, jakmile to jeho zdravotní stav dovolí.

Podle klinických doporučení budou pacienti ve všech skupinách dostávat terapeutickou antikoagulaci, pokud NOSVA > 48 hodin a při absenci kontraindikace. Ve všech skupinách budou dodržována doporučení pro léčbu septického šoku.

Po dni-7 (nebo propuštění z nemocnice, pokud před J7), bude léčba NOSVA ponechána na uvážení ošetřujících lékařů.

Hodnotící kritéria budou sbírána v den-2, den-3, den-7 (nebo při propuštění z nemocnice, pokud před dnem-7), v den propuštění z JIP a v Den-28. Pokud byl pacient propuštěn před Dnem-28, může být vitální stav zjištěn telefonickým hovorem v Den-28.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Armand Mekontso-Dessap
  • Telefonní číslo: 00 33 1 49 81 23 94 (23 89)
  • E-mail: armand.dessap@aphp.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Service de Médecine Intensive Réanimation-Hôpital Tenon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let

  2. Septický šok, definovaný souborem následujících kritérií:

    • Dokumentovaná nebo podezřelá infekce se zahájením antibiotické léčby
    • Zahájení podávání vazopresorů (noradrenalin, adrenalin) po dobu alespoň 1 hodiny k udržení MAP > 65 mmHg
  3. NOSVA s tepovou frekvencí ≥ 110 tepů/min trvající 5 minut nebo déle
  4. Písemný informovaný souhlas (pacient, nejbližší příbuzný nebo nouzová situace)
  5. Účast v systému sociálního zabezpečení

Kriteria vyloučení:

  1. Refrakterní šok definovaný dávkou noradrenalinu BASE nebo adrenalinu BASE > 1,2 µg/kg/min
  2. Kardiochirurgický zákrok nebo transplantace srdce v předchozím měsíci
  3. Aortální nebo mitrální mechanická protéza, významná mitrální stenóza (mitrální plocha < 1,5 cm²)
  4. Vrozená srdeční vada jiná než bikuspidální aortální chlopeň, defekt síní nebo otevřené foramen ovale.
  5. Anamnéza supraventrikulární arytmie před epizodou septického šoku definovaná perzistentní TRSVN nebo paroxysmální TRSVN vyžadující dlouhodobou specifickou léčbu (lék snižující tepovou frekvenci a/nebo antiarytmikum a/nebo kurativní antikoagulaci) nebo perzistentní NOSVA.
  6. NOSVA začínající před více než 48 hodinami * (nebo před více než 24 hodinami za použití vazopresoru). * V případě TRSVN starší než 48 hodin může být pacient zařazen po provedení transesofageální echokardiografie (pouze u pacientů intubovaných a na umělé plicní ventilaci) k vyloučení přítomnosti intrakardiálního trombu, spolu se zahájením kurativní antikoagulace (při absenci kontraindikací) počínaje transesofageální echokardiografií.
  7. Elektrická kardioverze nebo použití amiodaronu, jiného antiarytmika nebo léku vyvolávajícího bradykardii (beta-blokátory, bradykardizující blokátory kalciových kanálů, digitalis, flekainid) v předchozích 6 hodinách před zařazením
  8. Kontraindikace amiodaronu: anamnéza závažné nežádoucí reakce související s amiodaronem, anamnéza plicního onemocnění souvisejícího s amiodaronem, anamnéza hypertyreózy související s amiodaronem, PR interval > 240 ms, závažná dysfunkce sinusového uzlu bez kardiostimulátoru, atrioventrikulární blok 2°/3° stupně bez kardiostimulátoru, QTc > 480 ms, známá nebo léčená hypertyreóza, přecitlivělost na jód, amiodaron nebo kteroukoli z pomocných látek, závažná hepatocelulární insuficience (protrombinový čas < 20%), difúzní intersticiální plicní onemocnění.
  9. Kalémie < 3 mmol/l
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Umírající pacient nebo očekávané úmrtí v důsledku základního onemocnění během současné hospitalizace; Pacient zbavený svobody a osoby podléhající institucionální psychiatrické péči
  12. Účast v jiné intervenční studii týkající se septického šoku a/nebo arytmického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Strategie řízení rizik
Síran hořečnatý + kontrola modifikovatelných rizikových faktorů NOSVA
Postup: Strategie řízení rizik
  • Síran hořečnatý 2 g intravenózní bolus během 20 minut (pokud clearance kreatininu >30 ml/min)
  • Kontrola modifikovatelných rizikových faktorů NOSVA: hypovolémie, sepse, metabolické poruchy (např. hypokalémie, hyponatrémie), acidóza, hypoxie, nadměrná srdeční inotropie vazopresorů, nesprávná poloha centrálního žilního katétru, hypertermie.
Aktivní komparátor: Strategie kontroly rytmu
Řízení rizika + "vysoká dávka" amiodaronu +/- elektrická kardioverze
Postup: Strategie kontroly rytmu:
  • Kontrola rizika podle výše uvedeného

  • „Vysoká dávka“ amiodaronu:

    • Intravenózní nasycovací dávka (den-1): počáteční bolus 7 mg/kg po dobu 1 hodiny (maximálně 600 mg tj. 4 IVL lahvičky po dobu 1 hodiny); následovaná kontinuální intravenózní udržovací dávkou: celkem 1200 mg během prvních 24 hodin (infuzní pumpa)
    • Enterální udržovací dávka Den-2 a den-3: 1200 mg/24 hodin ve třech dávkách po dobu 48 hodin (720 mg kontinuálně intravenózně po dobu 24 hodin, pokud enterální cesta není dostupná).

Den-4 až den-7: 200 mg/24 hodin jednou denně (150 mg intravenózně po dobu 1 hodiny, pokud enterální cesta není dostupná) - Elektrická kardioverze (pouze u pacientů intubovaných na mechanické ventilaci)

1 až 3 vnější elektrické šoky začínající na 200J pokud:

  • NOSVA přetrvává po počátečním bolusu amiodaronu A dávky norepinefrinu (nebo epinefrinu) > 0,3 µg/kg/min;
  • NOSVA přetrvává déle než 6 hodin po počáteční intravenózní nasycovací dávce amiodaronu. Poznámka: Po 7. dni (nebo po propuštění z intenzivní péče, pokud k tomu dojde před dnem
Aktivní komparátor: Strategie řízení srdeční frekvence
Řízení rizik + "nízkodávková" amiodaron
Postup: Strategie řízení srdečního tepu:
  • Kontrola rizik, jak je popsáno výše

  • Amiodaron v „nízké dávce“:

    • Intravenózní úvodní bolus (den-1): bolus 4 mg/kg IV během 1 hodiny (maximálně 300 mg IV během 1 hodiny)
    • Enterální udržovací dávka (perorálně nebo přes žaludeční sondu) (den-1 až den-7): 200 mg/24 hodin v jedné dávce po dobu 7 dnů (150 mg intravenózně během 1 hodiny, pokud enterální podání není možné)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková úmrtnost (hierarchické kritérium)
Časové okno: 28 dní

Délka septického šoku je definována jako čas (počet dní) od randomizace do úspěšného odvykání vazopresorů.

Metoda Finkelstein-Schoenfeld je založena na principu, že každý pacient v klinické studii je porovnáván s každým dalším pacientem v rámci každé vrstvy po dvojicích. Párové srovnání probíhá hierarchicky, přičemž se nejprve používá úmrtnost ze všech příčin, a následně délka septického šoku, pokud nelze pacienty odlišit na základě úmrtnosti. Tato metoda přikládá vyšší důležitost úmrtnosti ze všech příčin.
28 dní
doba trvání septického šoku podle Finkelstein-Schoenfeldovy metody (hierarchické kritérium).
Časové okno: 28 dní

Doba trvání septického šoku je definována jako čas (počet dní) od randomizace do úspěšného vysazení vazopresorů.

Metoda Finkelstein-Schoenfeld je založena na principu, že každý pacient v klinické studii je porovnáván s každým dalším pacientem v rámci každé vrstvy párovým způsobem. Párové srovnání probíhá hierarchickým způsobem, přičemž se nejprve používá úmrtnost ze všech příčin, následovaná dobou trvání septického šoku, pokud nelze pacienty odlišit na základě úmrtnosti. Tato metoda přikládá vyšší důležitost úmrtnosti ze všech příčin.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost rytmu v den 7 (nebo při propuštění nebo úmrtí, pokud předchází dni 7)
Časové okno: až 7 dní
  1. Počet pacientů se sinusovým rytmem
  2. Počet dnů života se sinusovým rytmem
  3. Počet dnů života s NOSVA a srdeční frekvencí < 110 tepů/min
  4. Podíl pacientů s terapeutickou antikoagulací po randomizaci
až 7 dní
Morbidita a mortalita
Časové okno: Den 28
  1. Délka septického šoku a délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici do 28. dne
  2. Podíl pacientů přeživších bez vazopresorů do 7. dne (nebo při propuštění nebo úmrtí před 7. dnem)
  3. Klírens arteriálního laktátu do 3. dne definovaný jako procentuální pokles arteriálního laktátu mezi hodnotou při randomizaci (den 1) a 3. dnem.
  4. Podíl pacientů přeživších bez orgánové dysfunkce do 7. dne (nebo při propuštění nebo úmrtí před 7. dnem)
  5. Úmrtí ze všech příčin do 28. dne.
Den 28
Tolerance at day-7 and day-28
Časové okno: Den 7 a den 28
  1. Podíl pacientů s alespoň jedním arteriálním trombotickým příhodou včetně ischemické cévní mozkové příhody a mimocerebrovaskulární arteriální trombotické příhody
  2. Podíl pacientů s alespoň jedním závažným krvácivým příhodou podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu do 28. dne
  3. Podíl pacientů s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou související s amiodaronem nebo síranem hořečnatým; a podíl každého typu příhody
  4. Podíl pacientů s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou spojenou s elektrickou kardioverzí (pro pacienty podstupující elektrickou kardioverzi).
Den 7 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent LABBE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP190070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Strategie řízení rizik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit