Control de Frecuencia, Ritmo o Riesgo para Arritmia Supraventricular de Nueva Aparición Durante el Shock Séptico: un Ensayo Controlado Aleatorizado (CAFS)
Comparación de Tres Estrategias de Atención en Casos de Arritmia Supraventricular de Nuevo Inicio Durante el Shock Séptico: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La arritmia supraventricular de nueva aparición (ASVNA) se reporta en el 40 % de los pacientes con shock séptico y está asociada con alteraciones hemodinámicas y mortalidad. La falta de consenso sobre las mejores prácticas para el manejo de ASVNA en este contexto ha llevado a importantes variaciones en los patrones de práctica. Estudios observacionales reportaron tres estrategias habituales: (i) control de frecuencia cardíaca (en adelante control de frecuencia) con el uso de fármacos antiarrítmicos, esencialmente basados en dosis bajas de amiodarona, (ii) control del ritmo con el uso de fármacos antiarrítmicos, esencialmente basados en dosis altas de amiodarona, y cardioversión eléctrica, y (iii) control de factores de riesgo modificables de ASVNA (en adelante control de riesgo) sin usar fármacos antiarrítmicos.
El control de riesgo minimizaría los eventos adversos de los fármacos antiarrítmicos. El control del ritmo mejoraría rápidamente la hemodinámica mediante la restauración de la diástole y la disminución de la demanda metabólica cardíaca, al tiempo que minimiza la exposición a la anticoagulación. El control de la frecuencia cardíaca limitaría los posibles eventos adversos de dosis altas de amiodarona y de la cardioversión eléctrica (solo en pacientes intubados con ventilación mecánica), mientras controla la hemodinámica. Por lo tanto, parece importante comparar estas tres estrategias.
Nuestra hipótesis es doble: primero, que el control de la frecuencia cardíaca y el control del ritmo mejoran la hemodinámica y, en última instancia, disminuyen la mortalidad, en comparación con un control de riesgo; segundo, que el control del ritmo supera al control de frecuencia en este contexto.
Este es un ensayo multicéntrico, de grupos paralelos, abierto, aleatorizado y controlado de superioridad para comparar la efectividad y seguridad de estas tres estrategias (control de riesgo, control de frecuencia y control del ritmo) para ASVNA durante el shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán todos los pacientes adultos consecutivos ingresados en la unidad de cuidados intensivos con NOSVA durante un shock séptico, en presencia de los criterios de inclusión y en ausencia de los criterios de exclusión.
La aleatorización, realizada inmediatamente después de la inclusión (Día-1), en una proporción 1:1:1, se estratificará por centro. Luego, el paciente recibirá la estrategia aleatorizada: control de riesgo, control de frecuencia o control de ritmo.
Antes de la inclusión, se propondrá el consentimiento informado al paciente. Si el paciente no puede dar su consentimiento, el investigador del estudio solicitará el consentimiento informado del familiar más cercano. En caso de que los familiares más cercanos no estén identificados y/o sean inalcanzables, se aplicará un procedimiento de emergencia. Se solicitará el consentimiento del paciente tan pronto como su estado de salud lo permita.
Según las guías clínicas, los pacientes de todos los grupos recibirán anticoagulación terapéutica si NOSVA > 48 horas y en ausencia de contraindicación. En todos los grupos, se seguirán las recomendaciones para el manejo del shock séptico.
Después del día 7 (o del alta hospitalaria si es antes del J7), el tratamiento de NOSVA quedará a discreción de los médicos tratantes.
Los criterios de evaluación se recopilarán en el día 2, día 3, día 7 (o en el alta hospitalaria si es antes del día 7), en el día del alta de la UCI y en el día 28. Si el paciente ha sido dado de alta antes del día 28, el estado vital podrá obtenerse mediante una llamada telefónica en el día 28.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent LABBE, MD
- Número de teléfono: 01 56 01 69 37
- Correo electrónico: vincent.labbe@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Armand Mekontso-Dessap
- Número de teléfono: 00 33 1 49 81 23 94 (23 89)
- Correo electrónico: armand.dessap@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Service de Médecine Intensive Réanimation-Hôpital Tenon
-
Contacto:
- Armand Mekontso-Dessap, Professor
- Número de teléfono: 0149812389
- Correo electrónico: armand.dessap@aphp.fr
-
Contacto:
- François BAGATE
- Número de teléfono: +33 1 45 17 85 14
- Correo electrónico: francois.bagate@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Shock séptico, definido por la asociación de los siguientes criterios:
- Infección documentada o sospechada, con inicio de terapia antibiótica
- Inicio de vasopresores (norepinefrina, epinefrina) durante al menos 1 hora para mantener la PAM > 65 mmHg
- NOSVA con frecuencia cardíaca ≥ 110 lpm que dure 5 minutos o más
- Consentimiento informado por escrito (paciente, familiar más cercano o situación de emergencia)
- Afiliación a un sistema de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Shock refractario definido por una dosis de noradrenalina BASE o adrenalina BASE > 1,2 µg/kg/min
- Cirugía cardíaca o trasplante cardíaco en el mes anterior
- Prótesis mecánica aórtica o mitral, estenosis mitral significativa (superficie mitral < 1,5 cm²)
- Cardiopatía congénita distinta de válvula aórtica bicúspide, defecto auricular o foramen oval permeable.
- Antecedentes de arritmia supraventricular previa al episodio de shock séptico definida por un TRSVN permanente o TRSVN paroxístico que requiera tratamiento específico a largo plazo (reductor de frecuencia cardíaca y/o antiarrítmico y/o anticoagulación curativa) o NOSVA permanente.
- NOSVA que comenzó hace más de 48 horas * (o más de 24 horas bajo vasopresor). * En casos de TRSVN con más de 48 horas de evolución, el paciente puede incluirse después de someterse a un ecocardiograma transesofágico (solo en pacientes intubados y con ventilación mecánica) para descartar la presencia de un trombo intracardíaco, junto con el inicio de anticoagulación curativa (en ausencia de contraindicaciones) a partir del ecocardiograma transesofágico.
- Cardioversión eléctrica o uso de amiodarona, otro antiarrítmico, o fármaco que induzca bradicardia (betabloqueantes, bloqueante de canales de calcio bradicardizante, digital, flecainida) en las 6 horas anteriores a la inclusión
- Contraindicación para amiodarona: antecedentes de evento adverso grave relacionado con amiodarona, antecedentes de enfermedad pulmonar relacionada con amiodarona, antecedentes de hipertiroidismo relacionado con amiodarona, intervalo PR > 240 ms, disfunción grave del nodo sinusal sin marcapasos, bloqueo auriculoventricular de 2°/3° sin marcapasos, QTc>480 ms, hipertiroidismo conocido o tratado, hipersensibilidad al yodo, amiodarona o a cualquiera de los excipientes, insuficiencia hepatocelular grave (índice de protrombina <20%), enfermedad pulmonar intersticial difusa.
- Kaliemia < 3 mmol/L
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Paciente moribundo o muerte esperada por enfermedad subyacente durante el ingreso actual; paciente privado de libertad y personas sujetas a atención psiquiátrica institucional
- Participación en otro ensayo intervencionista sobre shock séptico y/o enfermedad arrítmica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estrategia de control de riesgos
Sulfato de magnesio + control de los factores de riesgo NOSVA modificables
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Comparador activo: Estrategia de control del ritmo
Control de riesgo + amiodarona "en dosis alta" +/- cardioversión eléctrica
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Día 4 a día 7: 200 mg/24 horas una vez al día (150 mg intravenosos durante 1 hora si la vía enteral no está disponible) - Cardioversión eléctrica (solo en pacientes intubados con ventilación mecánica) De 1 a 3 choques eléctricos externos comenzando a 200J si:
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Comparador activo: Estrategia de control de la frecuencia cardíaca
Control de riesgos + amiodarona de "dosis baja"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad por todas las causas (un criterio jerárquico)
Periodo de tiempo: 28 días
|
La duración del shock séptico se define como el tiempo (número de días) desde la aleatorización hasta el destete exitoso de los vasopresores. El método de Finkelstein-Schoenfeld se basa en el principio de que cada paciente en el ensayo clínico se compara con todos los demás pacientes dentro de cada estrato de manera pareada. La comparación pareada procede de manera jerárquica, utilizando la mortalidad por todas las causas, seguida de la duración del shock séptico cuando los pacientes no pueden diferenciarse en base a la mortalidad. Este método otorga una mayor importancia a la mortalidad por todas las causas. |
28 días
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la duración del shock séptico según el método Finkelstein-Schoenfeld (un criterio jerárquico).
Periodo de tiempo: 28 días
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La duración del shock séptico se define como el tiempo (número de días) desde la aleatorización hasta el destete exitoso de vasopresores El método Finkelstein-Schoenfeld se basa en el principio de que cada paciente en el ensayo clínico se compara con todos los demás pacientes dentro de cada estrato de manera pareada. La comparación pareada procede de forma jerárquica, utilizando la mortalidad por todas las causas, seguida de la duración del shock séptico cuando los pacientes no pueden diferenciarse en base a la mortalidad. Este método otorga una mayor importancia a la mortalidad por todas las causas. |
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del ritmo al día 7 (o al alta o muerte si antes del día 7)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
|
hasta 7 días
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Morbimortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
|
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Día 28
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Tolerancia en el día 7 y el día 28
Periodo de tiempo: Día 7 y día 28
|
|
Día 7 y día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent LABBE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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