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Controllo della Frequenza, del Ritmo o del Rischio per Aritmia Sopraventricolare a Esordio Nuovo Durante lo Shock Settico: uno Studio Randomizzato Controllato (CAFS)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Confronto di tre strategie assistenziali in caso di aritmia sopraventricolare di nuova insorgenza durante lo shock settico: uno studio randomizzato controllato

L'aritmia sopraventricolare di nuova insorgenza (NOSVA) è riportata nel 40% dei pazienti con shock settico ed è associata ad alterazioni emodinamiche e mortalità. La mancanza di consenso riguardo alle migliori pratiche per la gestione della NOSVA in questo contesto ha portato a grandi variazioni negli schemi di pratica. Gli studi osservazionali hanno riportato tre strategie abituali: (i) controllo della frequenza cardiaca (d'ora in poi controllo della frequenza) con l'uso di farmaci antiaritmici, basati essenzialmente su basse dosi di amiodarone, (ii) controllo del ritmo con l'uso di farmaci antiaritmici, basati essenzialmente su alte dosi di amiodarone, e cardioversione elettrica e (iii) controllo dei fattori di rischio modificabili della NOSVA (d'ora in poi controllo del rischio) senza l'uso di farmaci antiaritmici.

Il controllo del rischio minimizzerebbe gli eventi avversi dei farmaci antiaritmici. Il controllo del ritmo migliorerebbe rapidamente l'emodinamica ripristinando la diastole e riducendo la domanda metabolica cardiaca, minimizzando al contempo l'esposizione all'anticoagulazione. Il controllo della frequenza cardiaca limiterebbe i potenziali eventi avversi dell'alta dose di amiodarone e della cardioversione elettrica (solo nei pazienti intubati in ventilazione meccanica), controllando al contempo l'emodinamica. Pertanto, sembra importante confrontare queste tre strategie.

La nostra ipotesi è duplice: in primo luogo, che il controllo della frequenza cardiaca e il controllo del ritmo migliorino ciascuno l'emodinamica, con in definitiva una riduzione della mortalità, rispetto a un controllo del rischio; in secondo luogo, che il controllo del ritmo superi il controllo della frequenza in questo contesto.

Questo è uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto, randomizzato e controllato di superiorità per confrontare l'efficacia e la sicurezza di queste tre strategie (controllo del rischio, controllo della frequenza e controllo del ritmo) per la NOSVA durante lo shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti adulti consecutivi ricoverati nell'unità di terapia intensiva con NOSVA durante lo shock settico saranno inclusi in presenza dei criteri di inclusione e in assenza dei criteri di esclusione.

La randomizzazione, eseguita immediatamente dopo l'inclusione (Giorno-1), in rapporto 1:1:1 sarà stratificata per centro. Quindi il paziente riceverà la strategia randomizzata: controllo del rischio, controllo della frequenza o controllo del ritmo.

Prima dell'inclusione, il consenso informato sarà proposto al paziente. Se il paziente non è in grado di dare il proprio consenso, il consenso informato dei familiari più prossimi sarà richiesto dall'investigatore dello studio. Nel caso in cui i familiari più prossimi non siano identificati e/o raggiungibili, verrà applicata una procedura di emergenza. Il consenso del paziente sarà richiesto non appena le sue condizioni di salute lo permetteranno.

Secondo le linee guida cliniche, i pazienti in tutti i gruppi riceveranno anticoagulazione terapeutica se NOSVA > 48 ore e in assenza di controindicazioni. In tutti i gruppi, saranno seguite le raccomandazioni per la gestione dello shock settico.

Dopo il giorno-7 (o la dimissione ospedaliera se prima del G7), il trattamento NOSVA sarà lasciato alla discrezione dei medici curanti.

I criteri di valutazione saranno raccolti al giorno-2, giorno-3, giorno-7 (o alla dimissione ospedaliera se prima del giorno-7), al giorno della dimissione dalla terapia intensiva e al Giorno-28. Se il paziente è stato dimesso prima del Giorno-28, lo stato vitale potrà essere ottenuto tramite telefonata al Giorno-28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Armand Mekontso-Dessap
  • Numero di telefono: 00 33 1 49 81 23 94 (23 89)
  • Email: armand.dessap@aphp.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Service de Médecine Intensive Réanimation-Hôpital Tenon
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età >= 18 anni

  2. Shock settico, definito dall'associazione dei seguenti criteri:

    • Infezione documentata o sospetta, con inizio della terapia antibiotica
    • Inizio di vasopressori (norepinefrina, epinefrina) per almeno 1 ora per mantenere la PAM > 65 mmHg
  3. NOSVA con frequenza cardiaca ≥ 110 bpm della durata di 5 minuti o più
  4. Consenso informato scritto (paziente, parente prossimo o situazione di emergenza)
  5. Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Shock refrattario definito da una dose di noradrenalina BASE o adrenalina BASE > 1,2 µg/kg/min
  2. Chirurgia cardiaca o trapianto cardiaco nel mese precedente
  3. Protesi meccanica aortica o mitralica, stenosi mitralica significativa (superficie mitralica < 1,5 cm2)
  4. Cardiopatia congenita diversa da valvola aortica bicuspide, difetto atriale o forame ovale pervio.
  5. Storia di aritmia sopraventricolare precedente all'episodio di shock settico definita da TRSVN permanente o TRSVN parossistica che richiede trattamento specifico a lungo termine (riduttore della frequenza cardiaca e/o antiaritmico e/o anticoagulazione curativa) o NOSVA permanente.
  6. NOSVA iniziata più di 48 ore fa * (o più di 24 ore fa sotto vasopressore). * In caso di TRSVN risalente a più di 48 ore, il paziente può essere incluso dopo aver effettuato un ecocardiogramma transesofageo (solo in pazienti intubati e in ventilazione meccanica) per escludere la presenza di trombo intracardiaco, associato all'inizio di anticoagulazione curativa (in assenza di controindicazioni) a partire dall'ecocardiogramma transesofageo.
  7. Cardioversione elettrica o uso di amiodarone, altro antiaritmico, o farmaco che induce bradicardia (beta-bloccanti, calcio-antagonisti bradicardizzanti, digitalici, flecainide) nelle 6 ore precedenti l'inclusione
  8. Controindicazione all'amiodarone: storia di evento avverso grave correlato all'amiodarone, storia di malattia polmonare correlata all'amiodarone, storia di ipertiroidismo correlato all'amiodarone, intervallo PR > 240 ms, disfunzione grave del nodo seno-atriale senza pacemaker, blocco atrioventricolare di 2°/3° grado senza pacemaker, QTc>480 ms, ipertiroidismo noto o trattato, ipersensibilità allo iodio, all'amiodarone o a uno qualsiasi degli eccipienti, insufficienza epatocellulare grave (tempo di protrombina <20%), malattia polmonare interstiziale diffusa.
  9. Kalemia < 3 mmol/L
  10. Donne in gravidanza o allattamento
  11. Paziente moribondo o morte attesa per malattia di base durante il ricovero attuale; Paziente privato della libertà e persone sottoposte a cure psichiatriche istituzionali
  12. Partecipazione a un altro studio interventistico su shock settico e/o malattia aritmica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia di controllo del rischio
Solfato di magnesio + controllo dei fattori di rischio NOSVA modificabili
Procedura: Strategia di controllo del rischio
  • Solfato di magnesio 2g bolo endovenoso in 20 minuti (se la clearance della creatinina >30 mL/min)
  • Controllo dei fattori di rischio NOSVA modificabili: ipovolemia, sepsi, disturbi metabolici (es. ipokaliemia, iponatremia), acidosi, ipossia, eccesso di inotropismo cardiaco o vasopressori, malposizionamento del catetere venoso centrale, ipertermia.
Comparatore attivo: Strategia di controllo del ritmo
Controllo del rischio + amiodarone "ad alte dosi" +/- cardioversione elettrica
Procedura: Strategia di controllo del ritmo:
  • Controllo del rischio come descritto sopra

  • Amiodarone "ad alto dosaggio":

    • Dose di carico endovenosa (giorno 1): bolo iniziale di 7 mg/kg in 1 ora (massimo 600 mg, ovvero 4 flaconcini EVL in 1 ora); seguito da mantenimento endovenoso continuo: per un totale di 1200 mg nelle prime 24 ore (pompa per infusione)
    • Mantenimento dose enterale Giorno 2 e giorno 3: 1200 mg/24 ore in tre dosi per 48 ore (720 mg endovenoso continuo su 24 ore se la via enterale non è disponibile).

Giorno 4 a giorno 7: 200 mg/24 ore una volta al giorno (150 mg endovenoso in 1 ora se la via enterale non è disponibile) - Cardioversione elettrica (solo in pazienti intubati con ventilazione meccanica)

Da 1 a 3 shock elettrici esterni a partire da 200J se:

  • NOSVA persiste dopo il bolo iniziale di amiodarone E dosi di base di norepinefrina (o base di epinefrina) > 0,3 µg/kg/min;
  • NOSVA persiste per più di 6 ore dopo la dose di carico EV iniziale di amiodarone. NB: Oltre il giorno 7 (o dopo la dimissione dalla terapia intensiva se ciò avviene prima del giorno 7)
Comparatore attivo: Strategia di controllo della frequenza cardiaca
Risk-control + "low-dose" amiodarone
Procedura: Strategia di controllo della frequenza cardiaca:
  • Controllo del rischio come descritto sopra

  • Amiodarone a "bassa dose":

    • Bolo di carico endovenoso (giorno-1): bolo di 4 mg/kg EV in 1 ora (massimo 300 mg EV in 1 ora)
    • Dose di mantenimento enterale (orale o tramite sondino gastrico) (giorno-1 a giorno-7) 200 mg/24 ore in dose singola per 7 giorni (150 mg endovenoso in 1 ora se la via enterale non è disponibile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause (un criterio gerarchico)
Lasso di tempo: 28 giorni

La durata dello shock settico è definita come il tempo (numero di giorni) dalla randomizzazione alla sospensione riuscita dei vasopressori

Il metodo Finkelstein-Schoenfeld si basa sul principio che ogni paziente nella sperimentazione clinica viene confrontato con ogni altro paziente all'interno di ciascuno strato in modo a coppie. Il confronto a coppie procede in modo gerarchico, utilizzando la mortalità per tutte le cause, seguita dalla durata dello shock settico quando i pazienti non possono essere differenziati in base alla mortalità. Questo metodo attribuisce un'importanza maggiore alla mortalità per tutte le cause.
28 giorni
la durata dello shock settico secondo il metodo Finkelstein-Schoenfeld (un criterio gerarchico).
Lasso di tempo: 28 giorni

La durata dello shock settico è definita come il tempo (numero di giorni) dalla randomizzazione al successo dello svezzamento dai vasopressori.

Il metodo Finkelstein-Schoenfeld si basa sul principio che ogni paziente nello studio clinico viene confrontato con ogni altro paziente all'interno di ciascuno strato in modo a coppie. Il confronto a coppie procede in modo gerarchico, utilizzando la mortalità per tutte le cause, seguita dalla durata dello shock settico quando i pazienti non possono essere differenziati in base alla mortalità. Questo metodo attribuisce maggiore importanza alla mortalità per tutte le cause.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del ritmo al giorno 7 (o alla dimissione o al decesso se prima del giorno 7)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
  1. Numero di pazienti in ritmo sinusale
  2. Numero di giorni in vita con ritmo sinusale
  3. Numero di giorni in vita con NOSVA e frequenza cardiaca < 110 bpm
  4. Proporzione di pazienti che ricevono anticoagulazione terapeutica dopo la randomizzazione
fino a 7 giorni
Morbimortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
  1. Durata dello shock settico e durata della degenza in unità di terapia intensiva e in ospedale al giorno 28
  2. Proporzione di pazienti vivi senza vasopressori al giorno 7 (o alla dimissione o al decesso se prima del giorno 7)
  3. Clearance del lattato arterioso al giorno 3 definita come la percentuale di diminuzione del lattato arterioso tra il lattato al momento della randomizzazione (giorno 1) e al giorno 3
  4. Proporzione di pazienti vivi senza disfunzione d'organo al giorno 7 (o alla dimissione o al decesso se prima del giorno 7)
  5. Mortalità per tutte le cause al giorno 28
Giorno 28
Tolleranza al giorno -7 e al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 7 e giorno 28
  1. Proporzione di pazienti con almeno un evento trombotico arterioso, inclusi ictus ischemico ed eventi trombotici arteriosi non cerebrovascolari
  2. Proporzione di pazienti con almeno un evento emorragico maggiore secondo la definizione della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi al giorno 28
  3. Proporzione di pazienti con almeno un evento avverso grave correlato all'amiodarone o al solfato di magnesio; e proporzione di ciascun tipo di evento
  4. Proporzione di pazienti che presentano almeno un evento avverso grave associato alla cardioversione elettrica (per i pazienti sottoposti a cardioversione elettrica)
Giorno 7 e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent LABBE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190070

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Strategia di controllo del rischio

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