Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden alkaneen supraventrikulaarisen arytmian syke-, rytmi- tai riskien hallinta septisessä sokissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CAFS)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kolmen hoitostrategian vertailu uuden sairastumisen supraventrikulaarisen arytmian tapauksissa septisen shokin aikana : satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Uuden alkaneen supraventrikulaarisen rytmihäiriön (NOSVA) raportoidaan esiintyvän 40 % septisen šokin potilaista, ja se liittyy hemodynaamisiin muutoksiin ja kuolleisuuteen. Konsensuksen puute NOSVA:n hoidon parhaista käytännöistä tässä tilanteessa on johtanut suuriin vaihteluihin hoitokäytännöissä. Havainnoinnilliset tutkimukset raportoivat kolmesta yleisestä strategiasta: (i) syketaajuuden hallinta (tästedes sykekontrolli) antirytmihäiriölääkkeiden avulla, perustuen pääasiassa matalaan amiodaronian annokseen, (ii) rytmin hallinta (tästedes rytmikontrolli) antirytmihäiriölääkkeiden avulla, perustuen pääasiassa korkeaan amiodaronian annokseen ja sähköiseen kardiovertioon, ja (iii) muutettavien NOSVA-riskitekijöiden hallinta (tästedes riskikontrolli) ilman antirytmihäiriölääkkeitä.

Riskikontrolli minimoisi antirytmihäiriölääkkeiden haittavaikutukset. Rytmikontrolli parantaisi hemodynamiikkaa nopeasti palauttamalla diastolen ja vähentämällä sydämen aineenvaihduntatarvetta samalla minimoiden antikoagulaatioon altistumisen. Sykekontrolli rajoittaisi korkean amiodaronian annoksen ja sähköisen kardiovertion (vain mekaanisesti hengitettävillä potilailla) mahdollisia haittavaikutuksia samalla halliten hemodynamiikkaa. Siksi näiden kolmen strategian vertaaminen näyttää tärkeältä.

Hypoteesimme on kaksiosainen: ensinnäkin, että sykekontrolli ja rytmikontrolli molemmat parantavat hemodynamiikkaa ja lopulta vähentävät kuolleisuutta verrattuna riskikontrolliin; toiseksi, että rytmikontrolli on tässä tilanteessa tehokkaampi kuin sykekontrolli.

Tämä on monikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen, avoimen leiman, satunnaistettu kontrolloitu ylivoimaisuustutkimus, jossa verrataan näiden kolmen strategian (riskikontrolli, sykekontrolli ja rytmikontrolli) tehokkuutta ja turvallisuutta NOSVA:n hoidossa septisen šokin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki peräkkäiset aikuispotilaat, jotka otetaan tehohoitoon NOSVA:n yhteydessä septisen shokin aikana, sisällytetään tutkimukseen, jos he täyttävät sisällytyskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä.

Satunnaistaminen, joka suoritetaan välittömästi sisällyttämisen jälkeen (päivä-1), suoritetaan 1:1:1-suhteella ja kerrostetaan keskusten mukaan. Tämän jälkeen potilas saa satunnaistetun strategian: riskinhallinta, taajuuden hallinta tai rytmin hallinta.

Ennen sisällyttämistä potilaalle esitetään tietoon perustuva suostumus. Jos potilas ei kykene antamaan suostumustaan, tutkija pyytää lähisukulaisen tietoon perustuvaa suostumusta. Jos lähisukulaisia ei voida tunnistaa ja/tai tavoittaa, käytetään hätämenettelyä. Potilaan suostumusta pyydetään heti, kun heidän terveytensä sen sallii.

Kliinisten ohjeiden mukaisesti potilaat kaikissa ryhmissä saavat terapeuttista antikoagulaatiota, jos NOSVA > 48 tuntia eikä ole kontraindikaatioita. Kaikissa ryhmissä noudatetaan suosituksia septisen shokin hoidosta.

Päivän 7 jälkeen (tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, jos se tapahtuu ennen päivää 7), NOSVA:n hoito jätetään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Arviointikriteerit kerätään päivänä 2, päivänä 3, päivänä 7 (tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, jos se tapahtuu ennen päivää 7), tehohoidosta kotiuttamispäivänä ja päivänä 28. Jos potilas on kotiutettu ennen päivää 28, hengissäolotiedot voidaan saada puhelimitse päivänä 28.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Armand Mekontso-Dessap
  • Puhelinnumero: 00 33 1 49 81 23 94 (23 89)
  • Sähköposti: armand.dessap@aphp.fr

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Service de Médecine Intensive Réanimation-Hôpital Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Septinen shokki, määritelty seuraavien kriteerien yhdistelmänä:

    • Dokumentoitu tai epäilty infektio, jossa on aloitettu antibioottihoidot
    • Vasopressorien (noradrenaliini, adrenaliini) käytön aloittaminen vähintään 1 tunniksi MAP-arvon ylläpitämiseksi > 65 mmHg
  3. NOSVA, jonka syke ≥ 110 lyöntiä/minuutissa kestää 5 minuuttia tai enemmän
  4. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus (potilas, lähisukulainen tai hätätilanne)
  5. Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Refraktoori shokki, määritelty noradrenaliinin tai adrenaliinin perusannokseksi > 1,2 µg/kg/min
  2. Sydänleikkaus tai sydämen siirto edellisen kuukauden aikana
  3. Aortta- tai mitraliklappien mekaaninen proteesi, merkittävä mitralistenoosi (mitraalipinta-ala < 1,5 cm²)
  4. Syntymästä lähtien oleva sydänsairaus muu kuin kaksilehtinen aorttaläppä, atrio-septaalivika tai avoin foramen ovale
  5. Supraventrikulaarisen rytmihäiriön historia ennen septistä shokkia, määritelty pysyvänä TRSVN:na tai paroksysmaalisena TRSVN:na, joka vaatii pitkäaikaista spesifistä hoitoa (sykehidastaja ja/tai antiarytmikko ja/tai parantava antikoagulaatio) tai pysyvää NOSVA:ta
  6. NOSVA, joka alkoi yli 48 tuntia sitten * (tai yli 24 tuntia sitten vasopressorihoidon alaisena). * Jos TRSVN on alkanut yli 48 tuntia sitten, potilas voidaan sisällyttää tutkimukseen, kun hänelle on tehty ruokatorven kautta tapahtuva sydämen ultraäänitutkimus (vain intuboituille ja mekaanisesti hengitettyille potilaille) sulkien pois sydämen sisäisen verihyytymän, yhdistettynä parantavan antikoagulaation aloittamiseen (ellei ole vasta-aiheita) ruokatorven kautta tapahtuvan ultraäänitutkimuksen jälkeen.
  7. Sähköinen kardioverio tai amiodaroniin, muuhun antiarytmikkoon tai bradykardiaa aiheuttavaan lääkkeeseen (beetalukkoajat, bradykardisia kalsiumkanavan estäjiä, digitaalisia lääkkeitä, flekainidia) turvautuminen 6 tuntia ennen osallistumista
  8. Amiodaroniin vasta-aihe: aiempi vakava haittatapahtuma, joka liittyy amiodaroniin, aiempi keuhkosairaus, joka liittyy amiodaroniin, aiempi hyperthyreoosi, joka liittyy amiodaroniin, PR-väli > 240 ms, vakava sinus-solmukkeen toimintahäiriö ilman sydämentahdistinta, 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen esto ilman sydämentahdistinta, QTc > 480 ms, tunnettu tai hoidettu hyperthyreoosi, jodin, amiodaroniin tai minkään apuaineen yliherkkyys, vakava maksan vajaatoiminta (protrombiiniaika < 20%), diffuusi interstitiaalinen keuhkosairaus
  9. Kaliumpitoisuus < 3 mmol/L
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  11. Kuolemaisilla oleva potilas tai taustasairauden aiheuttaman kuoleman odotus nykyisellä sairaalahoidolla; vapaudestaan riistetty potilas ja mielenterveyslaitoksen hoidossa olevat henkilöt
  12. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen septisestä shokista ja/tai rytmihäiriötaudista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Riskien hallintastrategia
Magnesiumsulfaatti + muutettavien NOSVA-riskitekijöiden hallinta
  • Magnesiumsulfaatti 2 g intravenoosinen bolus 20 minuutin aikana (jos kreatiniinipuhdistus >30 ml/min)
  • Muutettavien NOSVA-riskitekijöiden hallinta: hypovolemia, sepsis, aineenvaihduntahäiriöt (esim. hypokalemia, hyponatremia), asidoosi, hypoksia, liiallinen sydämen inotropismi tai vasopressorit, keskuslaskimokatetrin väärä asento, hypertermia.
Active Comparator: Rytmihallintastrategia
Riskien hallinta + "korkea-annos" amiodaroni +/- sähköinen kardioversio
  • Riskin hallinta kuten edellä kuvattu
  • "Korkea annos" amiodaronia:

    • Intravenoosi latausannos (päivä-1): alkuperäinen bolus 7 mg/kg 1 tunnin aikana (enintään 600 mg eli 4 IVL-pulloa 1 tunnin aikana); jatkuva intravenoosihuolto: yhteensä 1200 mg ensimmäisen 24 tunnin aikana (infuusiopumppu)
    • Enteraalihuoltoannos Päivä-2 ja päivä-3: 1200 mg/24 tuntia kolmessa annoksessa 48 tunnin ajan (720 mg jatkuvaa intravenoosia 24 tunnin aikana, jos enteraalireittiä ei ole saatavilla).

Päivä-4 - päivä-7: 200 mg/24 tuntia kerran päivässä (150 mg intravenoosia 1 tunnin aikana, jos enteraalireittiä ei ole saatavilla) - Sähköinen kardioverio (vain potilailla, jotka ovat intuboituja ja mekaanisessa hengityksessä)

1–3 ulkoista sähköiskua alkaen 200J, jos:

  • NOSVA jatkuu amiodaronin alkuperäisen boluksen JA norepinefriinipohjan (tai epinefriinipohjan) annosten jälkeen > 0,3 µg/kg/min;
  • NOSVA jatkuu yli 6 tuntia amiodaronin alkuperäisen IV-latausannoksen jälkeen. NB: Päivän 7 jälkeen (tai tehohoidosta kotiutuessa, jos tämä tapahtuu ennen päivää
Active Comparator: Syketaajuuden säätelystrategia
Riski-säätö + "pieniannos" amiodaronia
  • Riskisäätö kuten edellä kuvattu
  • "Pieniannoksinen" amiodaroni:

    • Intravenoosi latausbolus (päivä-1): bolus 4 mg/kg IV yli 1 tunnin (enintään 300 mg IV yli 1 tunnin)
    • Enteraalinen ylläpitoannos (suun kautta tai mahaletkellä) (päivä-1 - päivä-7) 200 mg/24 h yhdessä annoksessa 7 päivän ajan (150 mg intravenoosina yli 1 tunnin, jos enteraalinen reitti ei ole käytettävissä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaiken syyn kuolleisuus (hierarkkinen kriteeri)
Aikaikkuna: 28 päivää

Septisen šokin kesto määritellään ajaksi (päivien lukumäärä) randomisoinnista onnistuneeseen vasopressorien vieroitukseen.

Finkelstein-Schoenfeld-menetelmä perustuu periaatteeseen, että jokainen potilas kliinisessä tutkimuksessa verrataan pareittain jokaiseen toiseen potilaaseen kussakin kerroksessa. Pareittainen vertailu etenee hierarkkisessa järjestyksessä, käyttäen kaikkien syiden kuolleisuutta, jota seuraa septisen šokin kesto, kun potilaita ei voida erottaa kuolleisuuden perusteella. Tämä menetelmä antaa suuremman painoarvon kaikkien syiden kuolleisuudelle.

28 päivää
septisen šokin kestoa Finkelstein-Schoenfeld -menetelmän mukaisesti (hierarkkinen kriteeri).
Aikaikkuna: 28 päivää

Septisen šokin kesto määritellään ajaksi (päivien lukumäärä) randomisoinnista onnistuneeseen vazopressorien vieroitukseen

Finkelstein-Schoenfeld -menetelmä perustuu periaatteeseen, jossa jokainen potilas kliinisessä tutkimuksessa verrataan parittain jokaiseen toiseen potilaaseen samassa kerroksessa. Parivertailu etenee hierarkkisesti käyttäen ensisijaisesti kaikkien syiden kuolleisuutta, jonka jälkeen septisen šokin kestoa, kun potilaita ei voida erottaa kuolleisuuden perusteella. Tämä menetelmä antaa suuremman painon kaikkien syiden kuolleisuudelle.

28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmin teho päivänä 7 (tullaessa kotiutettu tai kuollut ennen päivää 7)
Aikaikkuna: enintään 7 päivää
  1. Potilaiden määrä, joilla on sinusrytmi
  2. Elossa olevien päivien määrä sinusrytmillä
  3. Elossa olevien päivien määrä NOSVA:lla ja sydämen syke < 110 lyöntiä/minuutissa
  4. Potilaiden osuus, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiohoitoa satunnaistamisen jälkeen
enintään 7 päivää
Morbiditeetti-kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
  1. Septisen šokin kesto sekä tehohoidon ja sairaalassaolon pituus 28. päivänä
  2. Potilaiden osuus, jotka ovat elossa ilman vazopressoreita 7. päivänä (tai kotiutuessa tai kuollessa, jos ennen 7. päivää)
  3. Arteriaalisen laktaatin poistuminen 3. päivänä määriteltynä arteriaalisen laktaatin prosentuaalisena laskuna satunnaistamisen (1. päivä) ja 3. päivän välillä
  4. Potilaiden osuus, jotka ovat elossa ilman elintoimintahäiriöitä 7. päivänä (tai kotiutuessa tai kuollessa, jos ennen 7. päivää)
  5. Kaikkien kuolinsyiden määrä 28. päivänä
Päivä 28
Toleranssi päivänä -7 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 28
  1. Potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi valtimotukos, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus ja ei-aivoverenkierron valtimotukos
  2. Potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi vakava verenvuoto kansainvälisen trombosin ja hemostaasin seuran määritelmän mukaisesti 28. päivänä;
  3. Potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi vakava haittavaikutus, joka liittyy amiodaroniin tai magnesiumsulfaattiin; ja kunkin tapahtumatyypin osuus
  4. Potilaiden osuus, joilla esiintyy vähintään yksi vakava haittavaikutus, joka liittyy sähköiseen kardiooversioon (potilaille, jotka saavat sähköistä kardiooversiota).
Päivä 7 ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent LABBE, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Riskienhallintastrategia

Tilaa