- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04844801
Uuden alkaneen supraventrikulaarisen arytmian syke-, rytmi- tai riskien hallinta septisessä sokissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CAFS)
Kolmen hoitostrategian vertailu uuden sairastumisen supraventrikulaarisen arytmian tapauksissa septisen shokin aikana : satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Uuden alkaneen supraventrikulaarisen rytmihäiriön (NOSVA) raportoidaan esiintyvän 40 % septisen šokin potilaista, ja se liittyy hemodynaamisiin muutoksiin ja kuolleisuuteen. Konsensuksen puute NOSVA:n hoidon parhaista käytännöistä tässä tilanteessa on johtanut suuriin vaihteluihin hoitokäytännöissä. Havainnoinnilliset tutkimukset raportoivat kolmesta yleisestä strategiasta: (i) syketaajuuden hallinta (tästedes sykekontrolli) antirytmihäiriölääkkeiden avulla, perustuen pääasiassa matalaan amiodaronian annokseen, (ii) rytmin hallinta (tästedes rytmikontrolli) antirytmihäiriölääkkeiden avulla, perustuen pääasiassa korkeaan amiodaronian annokseen ja sähköiseen kardiovertioon, ja (iii) muutettavien NOSVA-riskitekijöiden hallinta (tästedes riskikontrolli) ilman antirytmihäiriölääkkeitä.
Riskikontrolli minimoisi antirytmihäiriölääkkeiden haittavaikutukset. Rytmikontrolli parantaisi hemodynamiikkaa nopeasti palauttamalla diastolen ja vähentämällä sydämen aineenvaihduntatarvetta samalla minimoiden antikoagulaatioon altistumisen. Sykekontrolli rajoittaisi korkean amiodaronian annoksen ja sähköisen kardiovertion (vain mekaanisesti hengitettävillä potilailla) mahdollisia haittavaikutuksia samalla halliten hemodynamiikkaa. Siksi näiden kolmen strategian vertaaminen näyttää tärkeältä.
Hypoteesimme on kaksiosainen: ensinnäkin, että sykekontrolli ja rytmikontrolli molemmat parantavat hemodynamiikkaa ja lopulta vähentävät kuolleisuutta verrattuna riskikontrolliin; toiseksi, että rytmikontrolli on tässä tilanteessa tehokkaampi kuin sykekontrolli.
Tämä on monikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen, avoimen leiman, satunnaistettu kontrolloitu ylivoimaisuustutkimus, jossa verrataan näiden kolmen strategian (riskikontrolli, sykekontrolli ja rytmikontrolli) tehokkuutta ja turvallisuutta NOSVA:n hoidossa septisen šokin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki peräkkäiset aikuispotilaat, jotka otetaan tehohoitoon NOSVA:n yhteydessä septisen shokin aikana, sisällytetään tutkimukseen, jos he täyttävät sisällytyskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä.
Satunnaistaminen, joka suoritetaan välittömästi sisällyttämisen jälkeen (päivä-1), suoritetaan 1:1:1-suhteella ja kerrostetaan keskusten mukaan. Tämän jälkeen potilas saa satunnaistetun strategian: riskinhallinta, taajuuden hallinta tai rytmin hallinta.
Ennen sisällyttämistä potilaalle esitetään tietoon perustuva suostumus. Jos potilas ei kykene antamaan suostumustaan, tutkija pyytää lähisukulaisen tietoon perustuvaa suostumusta. Jos lähisukulaisia ei voida tunnistaa ja/tai tavoittaa, käytetään hätämenettelyä. Potilaan suostumusta pyydetään heti, kun heidän terveytensä sen sallii.
Kliinisten ohjeiden mukaisesti potilaat kaikissa ryhmissä saavat terapeuttista antikoagulaatiota, jos NOSVA > 48 tuntia eikä ole kontraindikaatioita. Kaikissa ryhmissä noudatetaan suosituksia septisen shokin hoidosta.
Päivän 7 jälkeen (tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, jos se tapahtuu ennen päivää 7), NOSVA:n hoito jätetään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Arviointikriteerit kerätään päivänä 2, päivänä 3, päivänä 7 (tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, jos se tapahtuu ennen päivää 7), tehohoidosta kotiuttamispäivänä ja päivänä 28. Jos potilas on kotiutettu ennen päivää 28, hengissäolotiedot voidaan saada puhelimitse päivänä 28.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent LABBE, MD
- Puhelinnumero: 01 56 01 69 37
- Sähköposti: vincent.labbe@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Armand Mekontso-Dessap
- Puhelinnumero: 00 33 1 49 81 23 94 (23 89)
- Sähköposti: armand.dessap@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Service de Médecine Intensive Réanimation-Hôpital Tenon
-
Ottaa yhteyttä:
- Armand Mekontso-Dessap, Professor
- Puhelinnumero: 0149812389
- Sähköposti: armand.dessap@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- François BAGATE
- Puhelinnumero: +33 1 45 17 85 14
- Sähköposti: francois.bagate@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Septinen shokki, määritelty seuraavien kriteerien yhdistelmänä:
- Dokumentoitu tai epäilty infektio, jossa on aloitettu antibioottihoidot
- Vasopressorien (noradrenaliini, adrenaliini) käytön aloittaminen vähintään 1 tunniksi MAP-arvon ylläpitämiseksi > 65 mmHg
- NOSVA, jonka syke ≥ 110 lyöntiä/minuutissa kestää 5 minuuttia tai enemmän
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus (potilas, lähisukulainen tai hätätilanne)
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Refraktoori shokki, määritelty noradrenaliinin tai adrenaliinin perusannokseksi > 1,2 µg/kg/min
- Sydänleikkaus tai sydämen siirto edellisen kuukauden aikana
- Aortta- tai mitraliklappien mekaaninen proteesi, merkittävä mitralistenoosi (mitraalipinta-ala < 1,5 cm²)
- Syntymästä lähtien oleva sydänsairaus muu kuin kaksilehtinen aorttaläppä, atrio-septaalivika tai avoin foramen ovale
- Supraventrikulaarisen rytmihäiriön historia ennen septistä shokkia, määritelty pysyvänä TRSVN:na tai paroksysmaalisena TRSVN:na, joka vaatii pitkäaikaista spesifistä hoitoa (sykehidastaja ja/tai antiarytmikko ja/tai parantava antikoagulaatio) tai pysyvää NOSVA:ta
- NOSVA, joka alkoi yli 48 tuntia sitten * (tai yli 24 tuntia sitten vasopressorihoidon alaisena). * Jos TRSVN on alkanut yli 48 tuntia sitten, potilas voidaan sisällyttää tutkimukseen, kun hänelle on tehty ruokatorven kautta tapahtuva sydämen ultraäänitutkimus (vain intuboituille ja mekaanisesti hengitettyille potilaille) sulkien pois sydämen sisäisen verihyytymän, yhdistettynä parantavan antikoagulaation aloittamiseen (ellei ole vasta-aiheita) ruokatorven kautta tapahtuvan ultraäänitutkimuksen jälkeen.
- Sähköinen kardioverio tai amiodaroniin, muuhun antiarytmikkoon tai bradykardiaa aiheuttavaan lääkkeeseen (beetalukkoajat, bradykardisia kalsiumkanavan estäjiä, digitaalisia lääkkeitä, flekainidia) turvautuminen 6 tuntia ennen osallistumista
- Amiodaroniin vasta-aihe: aiempi vakava haittatapahtuma, joka liittyy amiodaroniin, aiempi keuhkosairaus, joka liittyy amiodaroniin, aiempi hyperthyreoosi, joka liittyy amiodaroniin, PR-väli > 240 ms, vakava sinus-solmukkeen toimintahäiriö ilman sydämentahdistinta, 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen esto ilman sydämentahdistinta, QTc > 480 ms, tunnettu tai hoidettu hyperthyreoosi, jodin, amiodaroniin tai minkään apuaineen yliherkkyys, vakava maksan vajaatoiminta (protrombiiniaika < 20%), diffuusi interstitiaalinen keuhkosairaus
- Kaliumpitoisuus < 3 mmol/L
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kuolemaisilla oleva potilas tai taustasairauden aiheuttaman kuoleman odotus nykyisellä sairaalahoidolla; vapaudestaan riistetty potilas ja mielenterveyslaitoksen hoidossa olevat henkilöt
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen septisestä shokista ja/tai rytmihäiriötaudista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Riskien hallintastrategia
Magnesiumsulfaatti + muutettavien NOSVA-riskitekijöiden hallinta
|
|
|
Active Comparator: Rytmihallintastrategia
Riskien hallinta + "korkea-annos" amiodaroni +/- sähköinen kardioversio
|
Päivä-4 - päivä-7: 200 mg/24 tuntia kerran päivässä (150 mg intravenoosia 1 tunnin aikana, jos enteraalireittiä ei ole saatavilla) - Sähköinen kardioverio (vain potilailla, jotka ovat intuboituja ja mekaanisessa hengityksessä) 1–3 ulkoista sähköiskua alkaen 200J, jos:
|
|
Active Comparator: Syketaajuuden säätelystrategia
Riski-säätö + "pieniannos" amiodaronia
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaiken syyn kuolleisuus (hierarkkinen kriteeri)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Septisen šokin kesto määritellään ajaksi (päivien lukumäärä) randomisoinnista onnistuneeseen vasopressorien vieroitukseen. Finkelstein-Schoenfeld-menetelmä perustuu periaatteeseen, että jokainen potilas kliinisessä tutkimuksessa verrataan pareittain jokaiseen toiseen potilaaseen kussakin kerroksessa. Pareittainen vertailu etenee hierarkkisessa järjestyksessä, käyttäen kaikkien syiden kuolleisuutta, jota seuraa septisen šokin kesto, kun potilaita ei voida erottaa kuolleisuuden perusteella. Tämä menetelmä antaa suuremman painoarvon kaikkien syiden kuolleisuudelle. |
28 päivää
|
|
septisen šokin kestoa Finkelstein-Schoenfeld -menetelmän mukaisesti (hierarkkinen kriteeri).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Septisen šokin kesto määritellään ajaksi (päivien lukumäärä) randomisoinnista onnistuneeseen vazopressorien vieroitukseen Finkelstein-Schoenfeld -menetelmä perustuu periaatteeseen, jossa jokainen potilas kliinisessä tutkimuksessa verrataan parittain jokaiseen toiseen potilaaseen samassa kerroksessa. Parivertailu etenee hierarkkisesti käyttäen ensisijaisesti kaikkien syiden kuolleisuutta, jonka jälkeen septisen šokin kestoa, kun potilaita ei voida erottaa kuolleisuuden perusteella. Tämä menetelmä antaa suuremman painon kaikkien syiden kuolleisuudelle. |
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmin teho päivänä 7 (tullaessa kotiutettu tai kuollut ennen päivää 7)
Aikaikkuna: enintään 7 päivää
|
|
enintään 7 päivää
|
|
Morbiditeetti-kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
|
Päivä 28
|
|
Toleranssi päivänä -7 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 28
|
|
Päivä 7 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent LABBE, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Septinen shokki
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaRekrytointiFotopletysmografia | Shock Septic | AaltomuotoMeksiko
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiShock Wave -hoito polvilumpion tulehdukselleKiina
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
University of OxfordValmisHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPiriformis-lihasoireyhtymä | Kehonulkoinen shokkiaalto | Radial Shock Wave | Matalan tason laserEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
Kliiniset tutkimukset Riskienhallintastrategia
-
Dr. Dike OjjiNational Institutes of Health (NIH)ValmisImmuunikato | Hypertensio | Verenpaine | Ihmisen immuunikatovirus I -infektioNigeria
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ValmisTerve ikääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
China-Japan Friendship HospitalTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen karsinoomaYhdysvallat
-
Brooke Army Medical CenterValmisAlaselän kipu | Noidannuoli | Radikulopatia | Välilevyn häiriöYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisKeuhkoveritulppaRanska, Espanja
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiGeneettinen sairausYhdysvallat