Contrôle du rythme, de la fréquence ou du risque pour les arythmies supraventriculaires de novo pendant le choc septique : un essai contrôlé randomisé (CAFS)
Comparaison de trois stratégies de prise en charge dans les cas d'arythmie supraventriculaire d'apparition récente au cours d'un choc septique : un essai contrôlé randomisé
La survenue d'une arythmie supraventriculaire (NOSVA) est rapportée chez 40 % des patients en choc septique et est associée à des altérations hémodynamiques et à la mortalité. L'absence de consensus concernant les meilleures pratiques pour la prise en charge de la NOSVA dans ce contexte a conduit à des variations importantes dans les schémas de pratique. Des études observationnelles ont rapporté trois stratégies habituelles : (i) contrôle de la fréquence cardiaque (ci-après contrôle de fréquence) avec l'utilisation de médicaments antiarythmiques, essentiellement basé sur de faibles doses d'amiodarone, (ii) contrôle du rythme avec l'utilisation de médicaments antiarythmiques, essentiellement basé sur de fortes doses d'amiodarone, et la cardioversion électrique et (iii) contrôle des facteurs de risque modifiables de la NOSVA (ci-après contrôle des risques) sans utiliser de médicaments antiarythmiques.
Le contrôle des risques minimiserait les événements indésirables des médicaments antiarythmiques. Le contrôle du rythme améliorerait rapidement l'hémodynamique en restaurant la diastole et en diminuant la demande métabolique cardiaque, tout en minimisant l'exposition à l'anticoagulation. Le contrôle de la fréquence cardiaque limiterait les événements indésirables potentiels des fortes doses d'amiodarone et de la cardioversion électrique (uniquement chez les patients intubés sous ventilation mécanique), tout en contrôlant l'hémodynamique. Par conséquent, il semble important de comparer ces trois stratégies.
Notre hypothèse est double : premièrement, que le contrôle de la fréquence cardiaque et le contrôle du rythme améliorent chacun l'hémodynamique avec, in fine, une diminution de la mortalité, par rapport à un contrôle des risques ; deuxièmement, que le contrôle du rythme surpasse le contrôle de la fréquence dans ce contexte.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de supériorité, multicentrique, en groupes parallèles, en ouvert, visant à comparer l'efficacité et la sécurité de ces trois stratégies (contrôle des risques, contrôle de la fréquence et contrôle du rythme) pour la NOSVA lors d'un choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients adultes consécutifs admis en unité de soins intensifs avec une FA pendant un choc septique seront inclus en présence des critères d'inclusion et en l'absence des critères d'exclusion.
La randomisation, effectuée immédiatement après l'inclusion (Jour-1), dans un rapport 1:1:1 sera stratifiée sur le centre. Ensuite, le patient recevra la stratégie randomisée : contrôle du risque, contrôle de la fréquence ou contrôle du rythme.
Avant l'inclusion, le consentement éclairé sera proposé au patient. Si le patient est incapable de donner son consentement, le consentement éclairé du proche sera recherché par l'investigateur de l'étude. Dans le cas où les proches ne sont pas identifiés et/ou joignables, une procédure d'urgence sera appliquée. Le consentement du patient sera recherché dès que son état de santé le permettra.
Conformément aux directives cliniques, les patients de tous les groupes recevront une anticoagulation thérapeutique si la FA > 48 heures et en l'absence de contre-indication. Dans tous les groupes, les recommandations pour la prise en charge du choc septique seront suivies.
Après le jour-7 (ou la sortie de l'hôpital si avant J7), le traitement de la FA sera laissé à la discrétion des médecins traitants.
Les critères d'évaluation seront collectés au jour-2, jour-3, jour-7 (ou à la sortie de l'hôpital si avant le jour-7), au jour de la sortie de l'USI et au Jour-28. Si le patient a été libéré avant le Jour-28, le statut vital pourra être obtenu par appel téléphonique au Jour-28.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent LABBE, MD
- Numéro de téléphone: 01 56 01 69 37
- E-mail: vincent.labbe@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Armand Mekontso-Dessap
- Numéro de téléphone: 00 33 1 49 81 23 94 (23 89)
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- Recrutement
- Service de Médecine Intensive Réanimation-Hôpital Tenon
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Contact:
- Armand Mekontso-Dessap, Professor
- Numéro de téléphone: 0149812389
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
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Contact:
- François BAGATE
- Numéro de téléphone: +33 1 45 17 85 14
- E-mail: francois.bagate@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
Choc septique, défini par l'association des critères suivants :
- Infection documentée ou suspectée, avec initiation d'une antibiothérapie
- Initiation de vasopresseurs (noradrénaline, adrénaline) pendant au moins 1 heure pour maintenir la PAM > 65 mmHg
- NOSVA avec fréquence cardiaque ≥ 110 bpm durant 5 minutes ou plus
- Consentement éclairé écrit (patient, proche ou situation d'urgence)
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Choc réfractaire défini par une dose de noradrénaline BASE ou adrénaline BASE > 1,2 µg/kg/min
- Chirurgie cardiaque ou transplantation cardiaque au cours du mois précédent
- Prothèse mécanique aortique ou mitrale, sténose mitrale significative (surface mitrale < 1,5 cm²)
- Cardiopathie congénitale autre que bicuspidie aortique, communication interauriculaire ou foramen ovale perméable.
- Antécédent d'arythmie supraventriculaire avant l'épisode de choc septique défini par une TRSVN permanente ou une TRSVN paroxystique nécessitant un traitement spécifique au long cours (ralentisseur de fréquence cardiaque et/ou antiarythmique et/ou anticoagulation curative) ou NOSVA permanente.
- NOSVA débutée il y a plus de 48 heures * (ou plus de 24 heures sous vasopresseur). * En cas de TRSVN datant de plus de 48 heures, le patient peut être inclus après avoir subi une échocardiographie transœsophagienne (uniquement chez les patients intubés et sous ventilation mécanique) pour éliminer la présence d'un thrombus intracardiaque, couplée à l'initiation d'une anticoagulation curative (en l'absence de contre-indication) à partir de l'échocardiographie transœsophagienne.
- Cardioversion électrique ou utilisation d'amiodarone, d'un autre antiarythmique, ou d'un médicament induisant une bradycardie (bêta-bloquants, inhibiteur calcique bradycardisant, digitalique, flécaïnide) dans les 6 heures précédant l'inclusion
- Contre-indication à l'amiodarone : antécédent d'effet indésirable grave lié à l'amiodarone, antécédent de pneumopathie liée à l'amiodarone, antécédent d'hyperthyroïdie liée à l'amiodarone, intervalle PR > 240 ms, dysfonction sinusale sévère sans stimulateur cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire du 2ᵉ/3ᵉ degré sans stimulateur cardiaque, QTc > 480 ms, hyperthyroïdie connue ou traitée, hypersensibilité à l'iode, à l'amiodarone ou à l'un des excipients, insuffisance hépatocellulaire sévère (taux de prothrombine < 20%), pneumopathie interstitielle diffuse.
- Kaliémie < 3 mmol/L
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient moribond ou décès attendu de la maladie sous-jacente lors de l'hospitalisation en cours ; Patient privé de liberté et personnes faisant l'objet de soins psychiatriques institutionnels
- Participation à un autre essai interventionnel sur le choc septique et/ou la maladie arythmique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stratégie de maîtrise des risques
Sulfate de magnésium + contrôle des facteurs de risque NOSVA modifiables
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Comparateur actif: Stratégie de contrôle du rythme
Contrôle des risques + amiodarone « à forte dose » +/- cardioversion électrique
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Jour-4 à jour-7 : 200 mg/24 heures une fois par jour (150 mg intraveineux sur 1 heure si la voie entérale n'est pas disponible) - Cardioversion électrique (uniquement chez les patients intubés sous ventilation mécanique) 1 à 3 chocs électriques externes à partir de 200J si :
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Comparateur actif: Stratégie de contrôle de la fréquence cardiaque
Contrôle des risques + amiodarone « à faible dose »
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité toutes causes confondues (un critère hiérarchique)
Délai: 28 jours
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La durée du choc septique est définie comme le temps (nombre de jours) entre la randomisation et le sevrage réussi des vasopresseurs. La méthode de Finkelstein-Schoenfeld repose sur le principe que chaque patient dans l'essai clinique est comparé à tous les autres patients au sein de chaque strate de manière appariée. La comparaison appariée procède de manière hiérarchique, en utilisant d'abord la mortalité toutes causes confondues, puis la durée du choc septique lorsque les patients ne peuvent pas être différenciés sur la base de la mortalité. Cette méthode accorde une importance plus élevée à la mortalité toutes causes confondues. |
28 jours
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la durée du choc septique selon la méthode de Finkelstein-Schoenfeld (un critère hiérarchique).
Délai: 28 jours
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La durée du choc septique est définie comme le temps (nombre de jours) entre la randomisation et le sevrage réussi des vasopresseurs La méthode de Finkelstein-Schoenfeld repose sur le principe que chaque patient de l'essai clinique est comparé à tous les autres patients au sein de chaque strate de manière appariée. La comparaison par paires se déroule de façon hiérarchique, en utilisant d'abord la mortalité toutes causes confondues, puis la durée du choc septique lorsque les patients ne peuvent être différenciés sur la base de la mortalité. Cette méthode accorde une importance plus grande à la mortalité toutes causes confondues. |
28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du rythme au jour-7 (ou à la sortie ou au décès si avant le jour-7)
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Morbidimortalité
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Tolérance à j-7 et j-28
Délai: Jour 7 et jour 28
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Jour 7 et jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent LABBE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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