Anakinra vs 泼尼松治疗慢性肾脏病 4/5 期或肾移植患者的痛风发作 (Ana4CKD)
阿那白滞素与泼尼松治疗慢性肾脏病 4/5 期或肾移植患者痛风发作：一项随机、双盲、多中心研究
痛风继发于血清尿酸盐水平慢性升高后的尿酸盐结晶沉积。 尿酸盐结晶沉积是急性和复发性炎症发作的原因，可以用秋水仙碱、非甾体类抗炎药 (NSAID)、皮质类固醇或白细胞介素 (IL)-1b 阻断剂治疗。 秋水仙碱和 NSAID 禁用于慢性肾病 (CKD) 4/5 期或接受肾移植的患者。 在这些患者中，痛风发作用高剂量皮质类固醇或 IL-1b 抑制剂治疗。
频繁使用高剂量皮质类固醇会加重痛风合并症，包括 2 型糖尿病、高血压、肥胖和血脂异常。 Anakinra 是一种 IL-1b 受体拮抗剂，可有效治疗非 CKD 4/5 期患者的痛风发作。
本研究的目的是证明阿那白滞素优于泼尼松治疗 CKD 4/5 或肾移植患者的痛风发作。
研究概览
详细说明
该研究将包括 234 名患有 CKD 4/5 或肾移植并伴有痛风发作的痛风患者
这项研究将包括以下访问：
- 选择/纳入访问 (V0)：
患有痛风发作和 CKD 4/5 或肾移植的患者将被纳入并随机接受阿那白滞素 100 mg/d 或泼尼松 30 mg/d。
-从第 (d)0 天到第 5 天的访问：纳入的患者将住院治疗，并由护士进行治疗。 如果患者有 ≥ 80% 的改善，将停止治疗。 治疗反应定义为改善 ≥ 50%。
从 d0 到 d5 每天都会对患者进行评估。 在 d3，如果改善 < 50%，患者将被视为无反应者，患者将按照医生的习惯进行管理。
在 d5 时，如果改善 < 80%，患者将按照医生的习惯进行管理 在 d1 和 d5 之间，如果改善 ≥ 80%，患者可以出院，并在 d5 时作为门诊患者进行访问。
- 访问月 (M)1 研究结束：痛风的临床评估、人口统计学特征、药物、月内痛风发作次数、月内住院和/或医疗咨询次数、血液分析（血清肌酐水平、eGFR、 SUL、CRP、HbA1C、总胆固醇、HDL 和 LDL 胆固醇、甘油三酯、血糖）。
研究在 M1 咨询后结束。 参与研究的总持续时间为 1 个月。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、法国、75010
- Rhumathology department
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年人
- 痛风通过关节液或痛风石分析或受影响关节的超声波鉴定尿酸盐晶体和/或
- 根据 Nijmegen 标准（得分≥ 8/13）的痛风取决于以下项目：
男性 (2 分) 既往危象 (2 分) 第一跖趾关节受累 (MTP1) (2.5 分) 24 小时内最大疼痛 (0.5 分) 发红 (1 分) HTA 或心血管疾病 (1.5 分) SUL > 360 μmol/ l 危机期间（3.5 分）
- 慢性肾病 4/5 期或肾移植
- 耀斑 ≤ 5 天
- 通过视觉类比评分评估的疼痛 > 4/10
排除标准：
- 参与另一项试验，包括给药
- 主动感染
- 阿那白滞素或泼尼松过敏史
- 阿那白滞素或泼尼松的禁忌症
- 中性粒细胞计数 < 1000/mm3（非种族原因）
- 难以理解法语
- 文盲
- 孕妇或哺乳期母亲（参见 PHC 文章 L.1121-5）
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的人、根据第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 节接受精神病治疗的人以及因研究以外的目的而进入卫生或社会机构的人（参见 CSP 第 L.1121-6 条） )
- 受法律保护措施或未明确表示同意的主要人员（参见 PHC 第 L.1121-8 条）
- 不属于社会保障计划的人或此类计划的受益人（参见 PHC 第 L.1121-8-1 条）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿那白滞素
阿那白滞素 100 mg/d + 泼尼松安慰剂
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阿那白滞素 100 mg/d 皮下注射
强的松安慰剂
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有源比较器：强的松
强的松 30 mg/d+阿那白滞素安慰剂
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泼尼松 30 毫克/天
阿那白滞素安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 天和开始治疗之间的疼痛差异
大体时间：第 3 天
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第 3 天和治疗开始之间的疼痛差异通过视觉类比量表 (VAS) 评估，从 0 到 10 VAS = 0，无疼痛 VAS =10，最大疼痛
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第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 5 天的应答者百分比（改善 ≥ 50%）
大体时间：第五天
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第 5 天的应答者百分比（改善 ≥ 50%）
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第五天
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第 5 天耀斑解决率（改善 ≥ 80%）
大体时间：第五天
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第 5 天耀斑解决率（改善 ≥ 80%）
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第五天
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治疗反应时间
大体时间：第 3 天或第 5 天
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治疗反应时间
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第 3 天或第 5 天
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爆发决议的时间
大体时间：第 3 天或第 5 天
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爆发决议的时间
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第 3 天或第 5 天
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治疗时间
大体时间：第 3 天或第 5 天
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治疗时间
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第 3 天或第 5 天
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住院时间
大体时间：第 3 天或第 5 天
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住院时间
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第 3 天或第 5 天
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第 1 个月的医疗保健消费：与痛风发作相关的咨询和住院次数
大体时间：第 1 个月
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根据与痛风发作相关的咨询和住院次数评估第 1 个月的医疗保健消费
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第 1 个月
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第 1 个月的医疗保健消费：总住院时间
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月的医疗保健消费由总住院时间评估
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第 1 个月
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第 1 个月的医疗保健消费
大体时间：第 1 个月
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根据与痛风相关的病假数量和累计持续时间评估第 1 个月的医疗保健消费
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第 1 个月
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副作用
大体时间：第 1 个月
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副作用
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第 1 个月
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第 1 个月的合并症失代偿：DT2 失代偿
大体时间：第 1 个月
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通过 DT2 失代偿措施评估第 1 个月的合并症失代偿情况
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第 1 个月
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第 1 个月的合并症失代偿：血压
大体时间：第 1 个月
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通过血压测量评估第 1 个月的合并症失代偿情况
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第 1 个月
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第 1 个月的合并症失代偿：高血压
大体时间：第 1 个月
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通过高血压测量评估第 1 个月的合并症失代偿情况
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第 1 个月
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第 1 个月的合并症失代偿：体重
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月的合并症失代偿情况通过体重测量进行评估
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第 1 个月
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第 1 个月的合并症失代偿：心血管事件的数量：冠心病、心脏病发作、中风
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月的合并症失代偿情况通过心血管事件的数量进行评估：冠心病、心脏病发作、中风
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第 1 个月
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第 1 个月的合并症失代偿：血清肌酐水平的血液分析
大体时间：第 1 个月
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通过血清肌酐水平测量评估第 1 个月的合并症失代偿情况
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第 1 个月
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第 1 个月的合并症失代偿：表皮生长因子受体 (eGFR) 的血液分析
大体时间：第 1 个月
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通过 eGFR 测量评估第 1 个月的合并症失代偿
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第 1 个月
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第 1 个月的合并症失代偿：C 反应蛋白 (CRP) 的血液分析
大体时间：第 1 个月
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通过 CRP 措施评估的第 1 个月的合并症失代偿情况
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第 1 个月
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第 1 个月的合并症失代偿：HbA1C 的血液分析
大体时间：第 1 个月
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通过 HbA1C 测量评估第 1 个月的合并症失代偿
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第 1 个月
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第 1 个月的合并症失代偿：总胆固醇的血液分析
大体时间：第 1 个月
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通过总胆固醇测量评估第 1 个月的合并症失代偿情况
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第 1 个月
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第 1 个月的合并症失代偿：低密度脂蛋白胆固醇的血液分析
大体时间：第 1 个月
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通过 HDL 胆固醇测量评估第 1 个月的合并症失代偿
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第 1 个月
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第 1 个月的合并症失代偿：HDL 胆固醇的血液分析
大体时间：第 1 个月
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通过 HDL 胆固醇测量评估第 1 个月的合并症失代偿
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第 1 个月
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第 1 个月的合并症失代偿：甘油三酯的血液分析
大体时间：第 1 个月
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通过甘油三酯测量评估第 1 个月的合并症失代偿
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第 1 个月
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第 1 个月的合并症失代偿：血糖的血液分析
大体时间：第 1 个月
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通过血糖测量评估第 1 个月的合并症失代偿
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第 1 个月
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第 0 天到第 5 天的部位注射反应：疼痛
大体时间：第 3 天或第 5 天
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通过疼痛（0-10 级 VAS）测量评估第 0 天至第 5 天期间的部位注射反应
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第 3 天或第 5 天
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第 0 天到第 5 天的部位注射反应：炎症反应
大体时间：第 3 天或第 5 天
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通过 CRP 水平测量评估第 0 天至第 5 天期间的部位注射反应
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第 3 天或第 5 天
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第 0 天到第 5 天的部位注射反应：肿胀（是/否）
大体时间：第 3 天或第 5 天
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第 0 天至第 5 天期间通过肿胀评估的部位注射反应（是/否）
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第 3 天或第 5 天
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第 0 天到第 5 天的部位注射反应：瘙痒（是/否）
大体时间：第 3 天或第 5 天
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第 0 天至第 5 天期间通过瘙痒评估的部位注射反应（是/否）
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第 3 天或第 5 天
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第 0 天到第 5 天的部位注射反应：发红（是/否）
大体时间：第 3 天或第 5 天
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第 0 天至第 5 天期间的部位注射反应通过发红评估（是/否）
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第 3 天或第 5 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hang-Korng EA, PhD-MD、Hôpital Lariboisière
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP180560
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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