Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anakinra kontra prednizon a köszvény fellángolásának kezelésére 4/5-ös krónikus vesebetegségben vagy veseátültetésben szenvedő betegeknél (Ana4CKD)

2026. február 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anakinra kontra prednizon a köszvény fellángolásának kezelésére krónikus vesebetegség 4/5 stádiumában vagy veseátültetésben szenvedő betegeknél: randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat

A köszvény másodlagos az urátkristály lerakódását követően a szérum urátszintjének krónikus emelkedése után. Az urátkristályok lerakódása felelős az akut és visszatérő gyulladásos fellángolásokért, amelyek kolchicinnel, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID), kortikoszteroidokkal vagy interleukin (IL)-1b blokáddal kezelhetők. A kolhicin és az NSAID ellenjavallt krónikus vesebetegségben (CKD) 4/5 stádiumú vagy vesetranszplantáción átesett betegeknél. Ezeknél a betegeknél a köszvény fellángolását nagy dózisú kortikoszteroiddal vagy IL-1b-gátlókkal kezelik.

A nagy dózisú kortikoszteroidok gyakori alkalmazása ronthatja a köszvényes kísérő betegségeket, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget, a magas vérnyomást, az elhízást és a diszlipidémiát. Az Anakinra, egy IL-1b receptor antagonista, hatékony a köszvény fellángolása esetén olyan betegeknél, akiknél nincs CKD 4/5.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy az anakinra jobb a prednizonnál a köszvény fellángolásának kezelésére 4/5 CKD-ben vagy vesetranszplantációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban 234 köszvényes beteg vesz részt, akiknek CKD 4/5 vagy vesetranszplantációja köszvényes fellángolással.

Ez a tanulmány a következő látogatásokat tartalmazza:

- Kiválasztás/befogadási látogatás (V0):

Köszvényes fellángolással és 4/5-ös krónikus veseelégtelenségben szenvedő vagy vesetranszplantációban szenvedő betegeket bevonnak, és randomizálják, hogy 100 mg/nap anakinrát vagy 30 mg/nap prednizont kapjanak.

- Látogatás a (d) 0-tól d5-ig: az érintett betegek kórházba kerülnek, és a kezelést ápolónő végzi. A kezelést leállítják, ha a beteg 80%-os javulást mutat. A kezelési választ a ≥ 50%-os javulás határozza meg.

A pácienst minden nap d0 és d5 között értékelik. A 3. napon, ha a javulás < 50%, a beteg nem reagálónak minősül, és a beteget az orvos szokásai szerint kezelik.

A d5. napon, ha a javulás < 80%, a beteget az orvos szokásai szerint kezelik. d1 és d5 között, ha javulás ≥ 80%, a beteg elbocsátható, és d5-ben járóbeteg-látogatásra kerül sor.

- Látogatás hónap (M)1 a kutatás vége: köszvény klinikai értékelése, demográfiai jellemzők, gyógyszeres kezelés, köszvény fellángolások száma a hónapon belül, kórházi kezelések és/vagy orvosi konzultációk száma a hónapon belül, vérvizsgálat (szérum kreatinin szint, eGFR, SUL, CRP, HbA1C, össz-, HDL és LDL koleszterin, triglicerid, glikémia).

A tanulmány az M1-es egyeztetés után ér véget. A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama 1 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

204

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75010
        • Rhumathology department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • Köszvény, amelyet az urátkristályok ízületi folyadék- vagy tophus-analízissel vagy az érintett ízület ultrahangjával igazolnak és/vagy
  • Köszvény a Nijmegen-kritériumok szerint (a pontszám megléte ≥ 8/13), a következő elemektől függően:

Férfi (2 pont) Korábbi krízis (2 pont) Első metatarsophalangealis ízület érintettsége (MTP1) (2,5 pont) Maximális fájdalom 24 órán belül (0,5 pont) Kipirosodás (1 pont) HTA vagy szív- és érrendszeri betegség (1,5 pont) SUL > 360 μmol/ l a válság alatt (3,5 pont)

  • Krónikus vesebetegség 4/5 stádiuma vagy veseátültetés
  • Fellángolása ≤ 5 nap
  • A fájdalom vizuális analóg skálával értékelve > 4/10

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik vizsgálatban való részvétel, beleértve egy gyógyszer beadását
  • Aktív fertőzés
  • Anakinra vagy prednizon allergia anamnézisében
  • Az anakinra vagy a prednizon ellenjavallata
  • Neutrofilszám < 1000/mm3 (nem etnikai ok)
  • Nehéz megérteni a franciát
  • Írástudatlanság
  • Terhes nők vagy szoptató anyák (lásd a PHC L.1121-5. cikket)
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személyek, az L. 3212-1 és L. 3213-1 szakasz értelmében pszichiátriai ellátásban részesülő személyek, valamint olyan személyek, akiket nem kutatási célból vettek fel egészségügyi vagy szociális intézménybe (lásd a CSP L.1121-6. cikkét). )
  • Jelentősebb személyek, akikre jogi védelmi intézkedés vonatkozik, vagy akiket kifejezett beleegyezésük miatt visszavonnak (lásd a PHC L.1121-8. cikket)
  • Társadalombiztosítási tervhez nem kapcsolódó személyek vagy ilyen terv kedvezményezettjei (lásd a PHC L.1121-8-1. cikket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anakinra
Anakinra 100 mg/nap + Prednizon placebo
Drog: Anakinra 100Mg/0,67Ml injekciós fecskendő
Anakinra 100 mg/nap szubkután injekció
Drog: Prednizon placebo
Prednizon placebo
Aktív összehasonlító: Prednizon
Prednizon 30 mg/nap + Anakinra placebo
Drog: Prednizon
Prednizon 30 mg/nap
Drog: Anakinra placebója
Anakinra placebója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomkülönbség a 3. nap és a kezelés megkezdése között
Időkeret: 3. nap
Fájdalomkülönbség a 3. nap és a kezelés megkezdése között vizuális analóg skálával (VAS) értékelve 0-tól 10-ig VAS = 0, nincs fájdalom VAS = 10, maximális fájdalom
3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reagálók százalékos aránya (javulás ≥ 50%) az 5. napon
Időkeret: 5. nap
A reagálók százalékos aránya (javulás ≥ 50%) az 5. napon
5. nap
A fellángolás felbontásának százalékos aránya (javulás ≥ 80%) az 5. napon
Időkeret: 5. nap
A fellángolás felbontásának százalékos aránya (javulás ≥ 80%) az 5. napon
5. nap
A kezelésre adott válasz ideje
Időkeret: 3. vagy 5. nap
A kezelésre adott válasz ideje
3. vagy 5. nap
Ideje a fellángolás felbontásának
Időkeret: 3. vagy 5. nap
Ideje a fellángolás felbontásának
3. vagy 5. nap
A kezelés időtartama
Időkeret: 3. vagy 5. nap
A kezelés időtartama
3. vagy 5. nap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 3. vagy 5. nap
A kórházi kezelés időtartama
3. vagy 5. nap
Egészségügyi fogyasztás az 1. hónapban: a köszvény fellángolásával kapcsolatos konzultációk és kórházi kezelések száma
Időkeret: 1. hónap
Az egészségügyi ellátás fogyasztása az 1. hónapban a köszvény fellángolásával kapcsolatos konzultációk és kórházi kezelések száma alapján
1. hónap
Egészségügyi fogyasztás az 1. hónapban: teljes kórházi tartózkodás
Időkeret: 1. hónap
Az egészségügyi ellátás fogyasztása az 1. hónapban a teljes kórházi tartózkodás alapján értékelve
1. hónap
Egészségügyi fogyasztás az 1. hónapban
Időkeret: 1. hónap
Egészségügyi fogyasztás az 1. hónapban a köszvényhez kapcsolódó betegszabadságok száma és kumulált időtartama alapján értékelve
1. hónap
Mellékhatások
Időkeret: 1. hónap
Mellékhatások
1. hónap
Komorbiditás dekompenzációi az 1. hónapban: DT2 dekompenzáció
Időkeret: 1. hónap
A társbetegségek dekompenzációi az 1. hónapban DT2 dekompenzációs méréssel értékelve
1. hónap
Társbetegségek dekompenzációi az 1. hónapban: Vérnyomás
Időkeret: 1. hónap
A komorbiditás dekompenzációi az 1. hónapban vérnyomásméréssel értékelve
1. hónap
Társbetegségek dekompenzációi az 1. hónapban: Hypertonia
Időkeret: 1. hónap
A komorbiditás dekompenzációi az 1. hónapban magas vérnyomás méréssel értékelve
1. hónap
Komorbiditás dekompenzációi az 1. hónapban: Súly
Időkeret: 1. hónap
A társbetegségek dekompenzációi az 1. hónapban súlymértékkel értékelve
1. hónap
Komorbiditási dekompenzáció az 1. hónapban: szív- és érrendszeri események száma: koszorúér-betegség, szívroham, stroke
Időkeret: 1. hónap
A komorbiditás dekompenzációja az 1. hónapban a szív- és érrendszeri események számával értékelve: koszorúér-betegség, szívroham, stroke
1. hónap
Komorbiditási dekompenzáció az 1. hónapban: A szérum kreatininszint vérvizsgálata
Időkeret: 1. hónap
A komorbiditás dekompenzációja az 1. hónapban a szérum kreatininszint mérésével értékelve
1. hónap
Komorbiditás dekompenzációi az 1. hónapban: Az epidermális növekedési faktor receptor (eGFR) vérvizsgálata
Időkeret: 1. hónap
A társbetegségek dekompenzációi az 1. hónapban eGFR méréssel értékelve
1. hónap
Komorbiditási dekompenzáció az 1. hónapban: C-reaktív fehérje (CRP) vérvizsgálata
Időkeret: 1. hónap
A komorbiditás dekompenzációi az 1. hónapban CRP-méréssel értékelve
1. hónap
Komorbiditási dekompenzáció az 1. hónapban: HbA1C vérvizsgálata
Időkeret: 1. hónap
A társbetegségek dekompenzációi az 1. hónapban HbA1C méréssel értékelve
1. hónap
Komorbiditás dekompenzációja az 1. hónapban: Az összkoleszterin vérvizsgálata
Időkeret: 1. hónap
A komorbiditás dekompenzációi az 1. hónapban összkoleszterin méréssel értékelve
1. hónap
Komorbiditási dekompenzáció az 1. hónapban: Az LDL-koleszterin vérvizsgálata
Időkeret: 1. hónap
A komorbiditás dekompenzációi az 1. hónapban HDL-koleszterin méréssel értékelve
1. hónap
Komorbiditási dekompenzáció az 1. hónapban: A HDL-koleszterin vérvizsgálata
Időkeret: 1. hónap
A komorbiditás dekompenzációi az 1. hónapban HDL-koleszterin méréssel értékelve
1. hónap
Komorbiditás dekompenzációi az 1. hónapban: A triglicerid vérvizsgálata
Időkeret: 1. hónap
A komorbiditás dekompenzációi az 1. hónapban triglicerid méréssel értékelve
1. hónap
Komorbiditási dekompenzáció az 1. hónapban: A vércukorszint vérvizsgálata
Időkeret: 1. hónap
A komorbiditás dekompenzációi az 1. hónapban glikémiás méréssel értékelve
1. hónap
Az injekció beadásának helyén a 0. és 5. nap közötti reakció: fájdalom
Időkeret: 3. vagy 5. nap
Az injekció beadásának helyén a 0. és az 5. nap közötti reakció fájdalom (0-10 skála VAS) mérésével értékelve
3. vagy 5. nap
Az injekció beadásának helyén a 0. és 5. nap közötti reakció: gyulladásos reakció
Időkeret: 3. vagy 5. nap
Az injekció beadásának helyén a 0. és az 5. nap közötti reakció a CRP-szint mérésével értékelve
3. vagy 5. nap
Az injekció beadásának helyén a 0. és 5. nap közötti reakció: duzzanat (igen/nem)
Időkeret: 3. vagy 5. nap
Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció a 0. és 5. nap között, duzzanattal értékelve (igen/nem)
3. vagy 5. nap
reakció az injekció beadásának helyén a 0. és 5. nap között: viszketés (igen/nem)
Időkeret: 3. vagy 5. nap
Az injekció beadásának helyén a 0. és 5. nap közötti reakció, viszketéssel értékelve (igen/nem)
3. vagy 5. nap
reakció az injekció beadásának helyén a 0. és 5. nap között: bőrpír (igen/nem)
Időkeret: 3. vagy 5. nap
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció a 0. és 5. nap között, vörösség alapján értékelve (igen/nem)
3. vagy 5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hang-Korng EA, PhD-MD, Hôpital Lariboisière

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP180560

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel