Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anakinra vs Prednison for å behandle urinsyregikt hos pasienter med kronisk nyresykdom stadium 4/5 eller nyretransplantasjon (Ana4CKD)

2. februar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Anakinra vs Prednison for å behandle urinsyregikt hos pasienter med kronisk nyresykdom stadium 4/5 eller nyretransplantasjon: en randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie

Gikt er sekundært til uratkrystallavsetning etter kronisk økning av serumuratnivå. Uratkrystallavsetning er ansvarlig for akutte og tilbakevendende inflammatoriske utbrudd som kan behandles med kolkisin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), kortikosteroid eller interleukin (IL)-1b-blokkering. Kolkisin og NSAID er kontraindisert hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 4/5 eller med nyretransplantasjon. Hos disse pasientene behandles urinsyregikt med høye doser kortikosteroid eller IL-1b-hemmere.

Hyppig bruk av høye doser kortikosteroider kan forverre giktkomorbiditeter, inkludert mellitus diabetes type 2, hypertensjon, fedme og dyslipidemi. Anakinra, en IL-1b-reseptorantagonist, er effektiv mot giktoppblussing hos pasienter uten kronisk nyrekreft stadium 4/5.

Målet med denne studien er å demonstrere at anakinra er overlegen prednison for å behandle giktoppblussing hos pasienter med CKD 4/5 eller nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 234 giktpasienter med CKD 4/5 eller nyretransplantasjon med urinsyregikt.

Denne studien vil inkludere følgende besøk:

- Utvalg/inkluderingsbesøk (V0):

Pasienter med urinsyregikt og CKD 4/5 eller nyretransplantasjon vil bli inkludert og randomisert til å motta enten anakinra 100 mg/d eller prednison 30 mg/d.

-Besøk fra dag (d)0 til d5: inkluderte pasienter vil bli innlagt på sykehus og behandling vil bli administrert av en sykepleier. Behandlingen vil bli stoppet hvis pasienten hadde ≥ 80 % bedring. Behandlingsrespons er definert ved forbedring ≥ 50 %.

Pasienten vil bli evaluert hver dag fra d0 til d5. Ved d3, hvis forbedringen er < 50 %, vil pasienten bli vurdert som ikke-reagerende og pasienten vil bli behandlet som legens vaner.

Ved d5, hvis bedring er < 80 %, vil pasienten bli behandlet som legens vaner. Mellom d1 og d5, hvis bedring ≥ 80 %, kan pasienten skrives ut og vil ha et besøk ved d5 som poliklinisk.

- Besøksmåned (M)1 slutten av forskningen: klinisk evaluering av gikt, demografiske karakteristika, medisinering, antall giktutbrudd i løpet av måneden, antall sykehusinnleggelser og/eller medisinsk konsultasjon i løpet av måneden, blodanalyse (serumkreatininnivå, eGFR, SUL, CRP, HbA1C, total, HDL og LDL kolesterol, triglyserid, glykemi).

Studien avsluttes etter M1-konsultasjonen. Total varighet for deltakelse i studien er 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
        • Rhumathology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Gikt bekreftet ved identifikasjon av uratkrystaller ved leddvæske- eller tophusanalyse eller ved ultralyd av det berørte leddet og/eller
  • Gikt i henhold til Nijmegen-kriteriene (tilstedeværelse av en poengsum ≥ 8/13) avhengig av følgende elementer:

Mann (2 pts) Tidligere krise (2 pts) Involvering av første metatarsophalangeal ledd (MTP1) (2,5 pts) Maksimal smerte innen 24 timer (0,5 pt) Rødhet (1 pt) HTA eller hjerte- og karsykdom (1,5 pts) SUL > 360 μmol/ l under krisen (3,5 poeng)

  • Kronisk nyresykdom stadium 4/5 eller nyretransplantasjon
  • Flare ≤ 5 dager
  • Smerte vurdert etter visuell analogisk skala > 4/10

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i en annen utprøving inkludert administrering av et medikament
  • Aktiv infeksjon
  • Historie med anakinra- eller prednisonallergi
  • Kontraindikasjon for anakinra eller prednison
  • Nøytrofiltall < 1000/mm3 (ikke på grunn av etnisk årsak)
  • Vansker med å forstå fransk
  • Analfabetisme
  • Gravide kvinner eller ammende mødre (se PHC-artikkel L.1121-5)
  • Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som mottar psykiatrisk behandling i henhold til seksjonene L. 3212-1 og L. 3213-1 og personer som er innlagt på en helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning (se CSP-artikkel L.1121-6 )
  • Store personer som er underlagt et tiltak for juridisk beskyttelse eller unseeding for å uttrykke samtykke (se PHC-artikkel L.1121-8)
  • Personer som ikke er tilknyttet en trygdeplan eller begunstigede av en slik plan (se PHC-artikkel L.1121-8-1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anakinra
Anakinra 100 mg/d+Placebo av Prednison
Legemiddel: Anakinra 100Mg/0,67Ml Inj sprøyte
Anakinra 100 mg/d subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo av Prednison
Placebo av Prednison
Aktiv komparator: Prednison
Prednison 30 mg/d+Placebo av Anakinra
Legemiddel: Prednison
Prednison 30 mg/d
Legemiddel: Placebo av Anakinra
Placebo av Anakinra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforskjell mellom dag 3 og behandlingsstart
Tidsramme: Dag 3
Smerteforskjell mellom dag 3 og behandlingsstart vurdert ved visuell analogisk skala (VAS) fra 0 til 10 VAS = 0, ingen smerte VAS =10, maksimal smerte
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondere (forbedring ≥ 50%) på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Prosentandel av respondere (forbedring ≥ 50%) på dag 5
Dag 5
Prosentandel av fakkeloppløsning (forbedring ≥ 80%) på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Prosentandel av fakkeloppløsning (forbedring ≥ 80%) på dag 5
Dag 5
Tid til behandlingsrespons
Tidsramme: Dag 3 eller dag 5
Tid til behandlingsrespons
Dag 3 eller dag 5
På tide å blusse oppløsning
Tidsramme: Dag 3 eller dag 5
På tide å blusse oppløsning
Dag 3 eller dag 5
Behandlingens varighet
Tidsramme: Dag 3 eller dag 5
Behandlingens varighet
Dag 3 eller dag 5
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 3 eller dag 5
Varighet av sykehusinnleggelse
Dag 3 eller dag 5
Helseforbruk ved måned 1: antall konsultasjoner og sykehusinnleggelser knyttet til giktoppblussing
Tidsramme: Måned 1
Helseforbruk ved måned 1 vurdert etter antall konsultasjoner og sykehusinnleggelser knyttet til urinsyregikt
Måned 1
Helseforbruk ved måned 1: totalt sykehusopphold
Tidsramme: Måned 1
Helseforbruk ved måned 1 vurdert etter totalt sykehusopphold
Måned 1
Helseforbruk i måned 1
Tidsramme: Måned 1
Helseforbruk ved måned 1 vurdert etter antall og kumulativ varighet av sykefravær knyttet til gikt
Måned 1
Bivirkninger
Tidsramme: Måned 1
Bivirkninger
Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1 : DT2-dekompensasjon
Tidsramme: Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1 vurdert ved DT2 dekompenseringstiltak
Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1: Blodtrykk
Tidsramme: Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1 vurdert ved blodtrykksmål
Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1: Hypertensjon
Tidsramme: Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1 vurdert ved hypertensjonsmål
Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1: Vekt
Tidsramme: Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1 vurdert ved Vektmål
Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1: antall kardiovaskulære hendelser: koronarsykdom, hjerteinfarkt, hjerneslag
Tidsramme: Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1 vurdert etter antall kardiovaskulære hendelser: koronarsykdom, hjerteinfarkt, hjerneslag
Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1: Blodanalyse av serumkreatininnivå
Tidsramme: Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1 vurdert ved serumkreatininnivåmåling
Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1: Blodanalyse av epidermal vekstfaktorreseptor (eGFR)
Tidsramme: Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1 vurdert ved eGFR-mål
Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1: Blodanalyse av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1 vurdert ved CRP-mål
Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1: Blodanalyse av HbA1C
Tidsramme: Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1 vurdert ved HbA1C-mål
Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1: Blodanalyse av totalkolesterol
Tidsramme: Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1 vurdert ved totalkolesterolmål
Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1: Blodanalyse av LDL-kolesterol
Tidsramme: Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1 vurdert ved HDL-kolesterolmål
Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1: Blodanalyse av HDL-kolesterol
Tidsramme: Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1 vurdert ved HDL-kolesterolmål
Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1: Blodanalyse av triglyserid
Tidsramme: Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1 vurdert ved triglyseridmål
Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1: Blodanalyse av glykemi
Tidsramme: Måned 1
Komorbiditetsdekompensasjoner ved måned 1 vurdert ved glykemimål
Måned 1
reaksjon på injeksjonsstedet i løpet av dag 0 til dag 5: smerte
Tidsramme: Dat 3 eller dag 5
reaksjon på injeksjonsstedet i løpet av dag 0 til dag 5 vurdert ved smertemåling (VAS-skala 0-10)
Dat 3 eller dag 5
reaksjon på injeksjonsstedet i løpet av dag 0 til dag 5: inflammatorisk reaksjon
Tidsramme: Dat 3 eller dag 5
reaksjon på injeksjonsstedet i løpet av dag 0 til dag 5 vurdert ved CRP-nivåmål
Dat 3 eller dag 5
reaksjon på injeksjonsstedet i løpet av dag 0 til dag 5: hevelse (ja/nei)
Tidsramme: Dat 3 eller dag 5
reaksjon på injeksjonsstedet i løpet av dag 0 til dag 5 vurdert ved hevelse (ja/nei)
Dat 3 eller dag 5
reaksjon på injeksjonsstedet i løpet av dag 0 til dag 5: kløe (ja/nei)
Tidsramme: Dat 3 eller dag 5
reaksjon på injeksjonsstedet i løpet av dag 0 til dag 5 vurdert ved kløe (ja/nei)
Dat 3 eller dag 5
reaksjon på injeksjonsstedet i løpet av dag 0 til dag 5: rødhet (ja/nei)
Tidsramme: Dat 3 eller dag 5
reaksjon på injeksjonsstedet i løpet av dag 0 til dag 5 vurdert ved rødhet (ja/nei)
Dat 3 eller dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hang-Korng EA, PhD-MD, Hôpital Lariboisière

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP180560

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere