Anakinra vs Prednisone pour traiter la poussée de goutte chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4/5 ou de transplantation rénale (Ana4CKD)
Anakinra vs Prednisone pour traiter la poussée de goutte chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4/5 ou de transplantation rénale : une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique
La goutte est secondaire au dépôt de cristaux d'urate après une élévation chronique du taux d'urate sérique. Le dépôt de cristaux d'urate est responsable de poussées inflammatoires aiguës et récurrentes qui peuvent être traitées avec de la colchicine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des corticostéroïdes ou un blocage de l'interleukine (IL)-1b. La colchicine et les AINS sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) stade 4/5 ou ayant subi une transplantation rénale. Chez ces patients, la poussée de goutte est traitée avec une dose élevée de corticostéroïdes ou d'inhibiteurs de l'IL-1b.
L'utilisation fréquente de doses élevées de corticostéroïdes peut aggraver les comorbidités de la goutte, notamment le diabète sucré de type 2, l'hypertension, l'obésité et la dyslipidémie. L'Anakinra, un antagoniste des récepteurs de l'IL-1b, est efficace dans les poussées de goutte chez les patients sans IRC de stade 4/5.
Le but de cette étude est de démontrer que l'anakinra est supérieur à la prednisone pour traiter les poussées de goutte chez les patients atteints d'IRC 4/5 ou ayant subi une transplantation rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude inclura 234 patients goutteux atteints d'IRC 4/5 ou d'une transplantation rénale avec poussée de goutte
Cette étude comprendra les visites suivantes :
- Visite de sélection/inclusion (V0) :
Les patients avec poussée de goutte et IRC 4/5 ou transplantation rénale seront inclus et randomisés pour recevoir soit de l'anakinra 100 mg/j, soit de la prednisone 30 mg/j.
-Visite du jour (j)0 au j5 : les patients inclus seront hospitalisés et le traitement sera administré par une infirmière. Le traitement sera arrêté si le patient présente une amélioration ≥ 80 %. La réponse au traitement est définie par une amélioration ≥ 50 %.
Le patient sera évalué tous les jours de j0 à j5. A j3, si l'amélioration est < 50%, le patient sera considéré comme non-répondeur et le patient sera pris en charge selon les habitudes du médecin.
A j5, si amélioration < 80%, le patient sera pris en charge selon les habitudes du médecin. Entre j1 et j5, si amélioration ≥ 80%, le patient pourra sortir et aura une visite à j5 en ambulatoire.
- Visite mois (M)1 fin de recherche : évaluation clinique de la goutte, caractéristiques démographiques, médication, nombre de poussées de goutte dans le mois, nombre d'hospitalisations et/ou de consultations médicales dans le mois, analyses sanguines (taux de créatinine sérique, eGFR, SUL, CRP, HbA1C, cholestérol total, HDL et LDL, triglycérides, glycémie).
L'étude se termine après la consultation de M1. La durée totale de participation à l'étude est de 1 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75010
- Rhumathology department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans
- Goutte confirmée par identification de cristaux d'urate par analyse du liquide articulaire ou du tophus ou par échographie de l'articulation touchée et/ou
- Goutte selon les critères de Nimègue (présence d'un score ≥ 8/13) selon les items suivants :
Homme (2 pts) Crise antérieure (2 pts) Atteinte de la première articulation métatarso-phalangienne (MTP1) (2,5 pts) Douleur maximale en 24 heures (0,5 pt) Rougeur (1 pt) HTA ou maladie cardiovasculaire (1,5 pts) SUL > 360 μmol/ l pendant la crise (3,5 pts)
- Maladie rénale chronique stade 4/5 ou transplantation rénale
- Flare ≤ 5 jours
- Douleur évaluée par échelle visuelle analogique > 4/10
Critère d'exclusion:
- Participer à un autre essai comprenant l'administration d'un médicament
- Infection active
- Antécédents d'allergie à l'anakinra ou à la prednisone
- Contre-indication de l'anakinra ou de la prednisone
- Nombre de neutrophiles < 1 000/mm3 (non dû à une cause ethnique)
- Difficulté à comprendre le français
- Analphabétisme
- Femmes enceintes ou allaitantes (cf. CSP article L.1121-5)
- Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes bénéficiant de soins psychiatriques au titre des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche (cf. CSP article L.1121-6 )
- Personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou désensemencées à consentement exprès (cf. CSP article L.1121-8)
- Personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime (cf. CSP article L.1121-8-1)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Anakinra
Anakinra 100 mg/j + Placebo de Prednisone
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Anakinra 100 mg/j injection sous-cutanée
Placebo de la Prednisone
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Comparateur actif: Prednisone
Prednisone 30 mg/j + Placebo d'Anakinra
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Prednisone 30 mg/j
Placebo de l'Anakinra
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de douleur entre le jour 3 et le début du traitement
Délai: Jour 3
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Différence de douleur entre le jour 3 et le début du traitement évaluée par échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 EVA = 0, pas de douleur EVA = 10, douleur maximale
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Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondeurs (amélioration ≥ 50 %) au jour 5
Délai: Jour 5
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Pourcentage de répondeurs (amélioration ≥ 50 %) au jour 5
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Jour 5
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Pourcentage de résolution des poussées (amélioration ≥ 80 %) au jour 5
Délai: Jour 5
|
Pourcentage de résolution des poussées (amélioration ≥ 80 %) au jour 5
|
Jour 5
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Délai de réponse au traitement
Délai: Jour 3 ou Jour 5
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Délai de réponse au traitement
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Jour 3 ou Jour 5
|
|
Temps de résolution de flare
Délai: Jour 3 ou Jour 5
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Temps de résolution de flare
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Jour 3 ou Jour 5
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Durée du traitement
Délai: Jour 3 ou Jour 5
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Durée du traitement
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Jour 3 ou Jour 5
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|
Durée d'hospitalisation
Délai: Jour 3 ou Jour 5
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Durée d'hospitalisation
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Jour 3 ou Jour 5
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Consommation de soins au mois 1 : nombre de consultations et d'hospitalisations liées à la poussée de goutte
Délai: Mois 1
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Consommation de soins au mois 1 évaluée par le nombre de consultations et d'hospitalisations liées à la poussée de goutte
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Mois 1
|
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Consommation de soins au mois 1 : séjour hospitalier total
Délai: Mois 1
|
Consommation de soins au mois 1 évaluée par la durée totale d'hospitalisation
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Mois 1
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|
Consommation de soins au mois 1
Délai: Mois 1
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Consommation de soins au mois 1 évaluée par le nombre et la durée cumulée des arrêts maladie liés à la goutte
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Mois 1
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Effets secondaires
Délai: Mois 1
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Effets secondaires
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Mois 1
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Décompensations des comorbidités au mois 1 : décompensation DT2
Délai: Mois 1
|
Décompensations de comorbidité au mois 1 évaluées par la mesure de décompensation DT2
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Mois 1
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Décompensations de comorbidité à 1 mois : Tension artérielle
Délai: Mois 1
|
Décompensations de comorbidité au mois 1 évaluées par la mesure de la tension artérielle
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Mois 1
|
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Décompensations des comorbidités à 1 mois : Hypertension
Délai: Mois 1
|
Décompensations de comorbidité au mois 1 évaluées par la mesure de l'hypertension
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Mois 1
|
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Décompensations de comorbidité à 1 mois : Poids
Délai: Mois 1
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Décompensations de comorbidité au mois 1 évaluées par la mesure du poids
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Mois 1
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Décompensations de comorbidité à 1 mois : nombre d'Événements cardiovasculaires : maladie coronarienne, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral
Délai: Mois 1
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Décompensations de comorbidité au mois 1 évaluées par le nombre d'événements cardiovasculaires : maladie coronarienne, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral
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Mois 1
|
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Décompensations des comorbidités à 1 mois : Analyse sanguine du taux de créatinine sérique
Délai: Mois 1
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Décompensations de la comorbidité au mois 1 évaluées par la mesure du taux de créatinine sérique
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Mois 1
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Décompensations des comorbidités à 1 mois : analyse sanguine du récepteur du facteur de croissance épidermique (eGFR)
Délai: Mois 1
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Décompensations de comorbidité au mois 1 évaluées par la mesure du DFGe
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Mois 1
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Décompensations de comorbidité à 1 mois : analyse sanguine de la protéine C réactive (CRP)
Délai: Mois 1
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Décompensations de comorbidité au mois 1 évaluées par la mesure CRP
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Mois 1
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Décompensations des comorbidités à 1 mois : Analyse sanguine de l'HbA1C
Délai: Mois 1
|
Décompensations des comorbidités au mois 1 évaluées par la mesure de l'HbA1C
|
Mois 1
|
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Décompensations des comorbidités à 1 mois : Analyse sanguine du cholestérol total
Délai: Mois 1
|
Décompensations de comorbidité au mois 1 évaluées par la mesure du cholestérol total
|
Mois 1
|
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Décompensations des comorbidités à 1 mois : Analyse sanguine du cholestérol LDL
Délai: Mois 1
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Décompensations des comorbidités à 1 mois évaluées par la mesure du cholestérol HDL
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Mois 1
|
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Décompensations des comorbidités à 1 mois : Analyse sanguine du cholestérol HDL
Délai: Mois 1
|
Décompensations des comorbidités à 1 mois évaluées par la mesure du cholestérol HDL
|
Mois 1
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Décompensations des comorbidités à 1 mois : Analyse sanguine des triglycérides
Délai: Mois 1
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Décompensations des comorbidités à 1 mois évaluées par mesure des triglycérides
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Mois 1
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Décompensations de comorbidité à 1 mois : Analyse sanguine de la glycémie
Délai: Mois 1
|
Décompensations des comorbidités à 1 mois évaluées par la mesure de la glycémie
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Mois 1
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réaction au site d'injection du jour 0 au jour 5 : douleur
Délai: Dat 3 ou jour 5
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réaction au site d'injection du jour 0 au jour 5 évaluée par la mesure de la douleur (échelle EVA de 0 à 10)
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Dat 3 ou jour 5
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réaction au site d'injection du jour 0 au jour 5 : réaction inflammatoire
Délai: Dat 3 ou jour 5
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réaction au site d'injection du jour 0 au jour 5 évaluée par la mesure du niveau de CRP
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Dat 3 ou jour 5
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réaction au site d'injection du jour 0 au jour 5 : gonflement (oui/non)
Délai: Dat 3 ou jour 5
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réaction au site d'injection du jour 0 au jour 5 évaluée par un gonflement (oui/non)
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Dat 3 ou jour 5
|
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réaction au site d'injection du jour 0 au jour 5 : démangeaisons (oui/non)
Délai: Dat 3 ou jour 5
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réaction au site d'injection du jour 0 au jour 5 évaluée par des démangeaisons (oui/non)
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Dat 3 ou jour 5
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réaction au site d'injection du jour 0 au jour 5 : rougeur (oui/non)
Délai: Dat 3 ou jour 5
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réaction au site d'injection du jour 0 au jour 5 évaluée par une rougeur (oui/non)
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Dat 3 ou jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hang-Korng EA, PhD-MD, Hôpital Lariboisière
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Arthropathies cristallines
- Maladies urogénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Insuffisance rénale
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Goutte
- Insuffisance rénale chronique
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Facteurs biologiques
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Peptides de signalisation intercellulaire et protéines
- Grossissements
- Cytokines
- Prednisone
- Protéine antagoniste des récepteurs de l'interleukine 1
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180560
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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